我国医药产业研发现状与瓶颈分析.doc

我国医药产业研发现状与瓶颈分析摘 要：医药行业“十二五”发展规划明确了医药行业新药研发的重要性，分析了我国医药行业研发的现状与发展瓶颈，分析原因并试图找到解决方法，并提出医药新药研发的几个可行性方向。关键词：医药研发现状；瓶颈；解决方法；研发方向我国医药行业近年来发展迅猛，2010年，医药行业完成总产值12427亿元，比2005年增加8005亿元，年均增长23%，完成工业增加值4688亿元，年增长15.4%，远快于我国gdp增速和全国工业平均增速。医药行业属于高新技术产业，也是我国能否顺利完成产业升级的一枚重要棋子。医药行业关系国计民生，与人民生命和健康息息相关，所有一切说明了医药行业在我国的重要性，而随着医药行业“十二五”发展规划在2012年1月19日的隆重发布，医药行业新动向又成了大众关注的焦点。医药行业“十二五”发展规划明确指出我国医药行业在2011-2015年这五年之中的十大发展任务，其中不乏提升药品质量安全水平，提高基本药物生产供应保障能力这些与国民医疗保险密切相关的内容，但是这些任务中放在首位的却是要增强新药创制能力。为何要放在首位，一方面显示了其在医药行业健康发展中的举足轻重的地位，另一方面也暗示着我国在这方面发展上还存在严重的不足。本文紧跟时事，着重研究一下我国医药行业的研发现状，试图发现问题并找到解决方法。1 我国医药研发现状与瓶颈1.1 研发投入在增加，但与发达国家相比差异显著医药产业属于高新技术产业，高新技术产业的政府科技引导政策将直接影响到医药产业研发活动。自1999年颁布中共中央国务院关于加强技术创新发展高技术实现产业化的规定以来，我国的研究与试验发展经费逐渐增加，2010年，我国共投入r&d经费7062.6亿元，比上年增加1260.5亿元，增长21.7%；我国研究与试验发展经费占国内生产总值的比重也在逐步提升，r&d经费投入强度（与国内生产总值之比）2009年为1.70，2010年达到176%，但是和美国279（2008），日本344（2008）还有较大差距。从执行部门看，2010年各类企业投入r&d经费51855亿元，比上年增长22.1%；政府所属研究机构投入1186.4亿元，增长19.1%；高等学校投入597.3亿元，增长27.6%。企业、政府所属研究机构、高等学校经费所占比重分别为73.4%、16.8%和8.5%。分产业部门看，r&d经费投入强度（与主营业务收入之比）最高的行业是专用设备制造业，为2.04%；排名第二的是医药制造业（1.82%），但是这与其他国家相比则有太大差距。产业经济学告诉我们，企业的研发能力一般从科技人员和研发费用两个占比进行衡量。在发达国家医药企业，科技人员国际先进水平的基准是20%，而我国医药制造业的科技人员占比为4%；每年用于研发的投入占其销售收入的比重在7%以上，我国研发费用占比却不足2%。从中我们可以看出我国科研人员的储备和研发费用的投入要远远低于国际平均水平。1.2 创新产品少数据表明，2003年至2005年，全球十几个主要国家产出的创新性药物的数量分别为261、199、290个，这个时期，我国虽然每年审批的“新药”都可以以千计算，但实际情况却是至今还没有研发出真正意义上的创新药物。就近两年来看，我国新药研发也无太大进展。如2009年我国全年批准新药临床298件，新药证书3件，新药生产32件，新药证书及生产164件。但是其中按照药品注册管理办法中规定，中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产的只有2个品种，批准临床只有7个品种；化学药品注册分类中的1.1至1.5类也仅批准生产7个品种，批准临床8个品种；生物制品注册分类中的1类批准生产2个品种，批准临床7个品种。同样类似，2010年我国全年批准新药临床243件，新药证书2件，新药生产27件，新药证书及生产58件。但是其中按照药品注册管理办法中规定，中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产只有2个品种，批准临床2个品种；化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产3个品种，批准临床30个品种；生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种，批准临床13个品种。从以上数据可以看出，我国新药研发数量过少，我国在医药研发上存在严重不足。2 造成目前现状的原因2.1 行业自身原因医药产业无论在任何国家都被定义为一个高新技术产业，其技术创新具有极为明显的高投入、长周期、高风险、高收益的特征。根据美国制药商协会(pma )的资料一种新药从发现到食品与药品管理局(fda )批准大约需要15年的时间。平均只能从大约5000个化合物中才能筛选出1种新的药物，而这期间的研究开发所需要的费用大约为2. 5- 3. 5亿美元。新药研发是一个需要大量人力、物力及财力的工作，因而一般企业对其望而却步。2.2 企业原因由于我国医药行业起步晚，现在的医药企业普遍存在着规模小，集中度低，产值小等特点。我国现阶段医药行业主要以仿制药为主，统计数据也显示目前我国西药品种97.4%为仿制药，自主研发拥有知识产权的药品很少。这种生产出的低水平重复的同质产品竞争激烈，不少医药公司不惜大打价格战，使企业盈利水平很低，缺乏必要的新药研发资本积累，企业很难投入巨大人力、物力、财力去研究开发新产品，只能仿制市场上已有销售好的产品，从而造成“仿制落伍再仿制更落伍”的恶性循环，对于医药行业的长远可持续发展非常不利。2.3 政府原因我国政府医药研发投入虽然年年增加，但是研发投入的主体还是院校和国家科研机构。这些机构与市场脱离，基本上谈不上根据市场需求或潜在需求进行高效率的研究开发活动，从而造成新药研制与市场间的脱节，科研成果转化率低。而我国大多数企业由于资金限制，科技开发能力较弱，只能进行一些简单的移植与仿制，两者缺少一个交流的公共平台。我国医药企业还存在融资困难的问题。医药企业融资主要有三种，包括银行贷款、风险投资和股市融资。但是我国资本市场和风险投资起步较晚，制度很不完善，融资能力差。另外，我国的知识产权保护和新药定价机制上也存在不合理之处，加重了企业的心理负担。3 可行的解决办法增加医药研发投入，支持基础研究和原始创新药研发。从体制和机制改革入手，使企业成为新药研发创新主体。改变企业的观念，鼓励大型企业尤其是国有企业做新药研发，从而带动小企业研发，做好研发的分工。政府层面，首先应该科学的制定新药定价机制。把基本药物制度和新药研发结合起来。国家配套完善新药定价机制，在完善基药制度的同时，也要根据新药研发的费用和价值，为新药制定合适的价格，从而达到鼓励企业研发新药以提高整个医药行业的核心竞争力。政府层面第二点需要做的就是加强知识产权的保护，健全和完善专利保护制度。目前我国在知识产权保护方面已经取得了巨大的进步，但尚不完善。我国目前还存在着申请实验的审批时间、临床实验基地数量和训练有素的研究员不足以及各种程序问题，这显然不利于我国医药知识产权保护。第三方面国家还要建立与国际接轨、具有中国特色的新药研发体系。跟踪前沿技术，投资大中院校和研究机构来做好医药基础研究，并利用国有企业建立和发展一套适合创新药物发现与开发的新技术和新方法，发挥示范带头作用，带动小企业做好研发工作。另外还要引导创建新药高新技术平台的建立，加强科研院所和企业的结合，实现产学研共同合作开展药物创新研究。建立顺畅的新药研发检索体系，使新药研究各阶段有效而严密的组织协调起来，从而规避重复研发的风险。4 未来新药的研究方向4.1 大力发展非专利药凡未申请专利或专利保护期后的药品为非专利药，非专利药任何人都可以投产，它不需要经新药临床前中请和新药申请那种漫长的研究过程，只需申报临床资料即可通过anda申请投产，这无疑比完全意义上的创新药物节省了大量人力财力和物力。非专利药近年来增长迅速，今后5年，全球将有130多个专利药物陆续专利到期，总销售额在1000亿美元以上。20092013年，全球非专利药的年增幅都将超过9%，亚洲市场增长率高达12%，这无疑将是摆在医药行业面前的一个大蛋糕。4.2 大力发展生物制药目前化学新药研制难度越来越大，生物技术药物逐渐成为创新药物的重要来源。生物技术药物销售已经连续多年保持着15%以上的增速，是全部药品销售收入增速的两倍还多。2010年世界前20位畅销的药物中有7个是生物技术药物，预计到2020年，生物技术药物占全部药品销售收入的比重将超过三分之一。4.3 加快发展中药现代化在仿制结合的战略实施过程中，也不要忽视自身优势。我国有着庞大的中医药宝库有待开发，这无疑为创新药物提供了广阔的研究空间。目前我国企业急需要做的工作是与国际接轨，尽可能用国际上的药物筛选及评判标准来评价中药，使中药临床前安全性评价和中药临床实验实现标准化和规范化。另外在中药生产方面也要按国际上普遍实行的gmp和gap来规范。我国医药研发不足的瓶颈制约着我国医药行业的健康发展，需要企业和政府做一系列的工作来改变现状。希望通过一定的努力和改革，使我