物料、中间产品、成品检验的管理规程.doc

某某制药有限公司GMP文件题 目：物料、中间产品、成品检验的管理规程编号：QM-114-00起草/日期年 月 日审核/日期年 月 日印刷份数：3 份批准/日期年 月 日生效日期 年 月 日制定部门：质量部 分发部门（份数）中心化验室（1）、质量部（1）档案室（1）第 1 页共 3 页目 的：建立物料、中间产品、成品检验的管理规程，规范各品种检验工作，从而保证产品质量。适用范围：适用物料、中间产品、成品的检验。责 任 人：仓库保管员、质量保证室人员，中心化验室检验员程 序：1.质量保证室人员按取样管理规程对所有进厂的原辅料、包装材料、在产的中间产品及成品进行取样、送样。2.中心化验室依据，按照进行检验。3.中心化验室各室主管在接到样品时，应核对品名、规格、批号、数量、送验日期等，核对无误，将检品分发给相关检验人员进行检验。4.原辅料、包装材料4.1凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得进库。初检合格方可进库由仓库保管员填写“请验单”交给质量保证室取样。4.2质量保证室接到“请验单”和供方全检合格的报告单后应在24小时内取样并送达中心化验室。4.3由质量保证室将中心化验室出具的合格检验报告连同“物料放行单”一并送交仓库保管员。5.中间产品5.1中间产品指按工艺规程生产的在产产品。5.2中间产品应由车间主管根据生产工艺要求及时填写“请验单”由QA检查员取样并送至中心化验室。5.3由中心化验室对中间产品进行检验，检验项目全部符合企业内控标准，质量保证室将“中间品检验报告、放行审核单”一并交车间。5.4此时车间方可进行下一步工序的生产，中间产品未经检验或检验不合格，不得流入下步工序。6.成品6.1接到车间“请验单”后由质量保证室QA检查员按取样和送样管理规程在生产的前、中、后三个阶段分别取样，同时取好留样观察所用的样品并转交中心化验室。6.2“成品检验报告”复核无误后交质量保证室。 6.3质量保证室审核批文件无误后，签发“成品终审放行单”。7.物料、中间产品、成品的检验报告均需在检验周期内报出，并填写“检验台帐”。某某制药有限公司GMP文件题目：物料、中间产品、成品检验的管理规程第 2 页编号：QM-114-00共 3 页8.所有检验工作必须及时真实填写“检验记录”，并有复核。9.“检验报告”必须有中心化验室主任审核签字并加盖质检公章，确保无误方可发出。10.若检出不合格品，必须及时调查、报告，执行检验结果异常的调查管理规程查明原因，以杜绝不合格原辅料进厂，不合格中间品流入下步工序和不合格成品出厂。11.检验工作流程图11.1原辅料、包装材料检验流程图： 请验单 取样QA检查员中心化验室原辅包材仓库待验 销毁或退货仓库QA检查员检验报告 不合格 检验 合格质量审核 物料放行单 合格证投入生产使用某某制药有限公司GMP文件题目：物料、中间产品、成品检验及报告管理规程第 3 页编号：QM-114-00共 3 页11.2中间品检验流程图QA检查员中间产品生产工序中心化验室 请验单 取样 销毁或返工QA检查员检验报告生产部门 不合格 检验 合格中间品检验报告放行审核单投入下一步生产113成品检验流程图待包装品中心化验室QA检查员请验单 取样 检