13.维生素C片工规程.doc

维生素C片工艺规程TS-MF-1013-00维 生 素 C 片 工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目 录1、 产品概况2、 处方和依据3、 生产工艺流程图4、 操作过程及工艺条件5、 设备一览表及主要设备生产能力6、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、 包装要求、说明书、贮藏方法9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、 劳动组织与岗位定员11、 支持文件12、 附页维生素C片工 艺 规 程1. 产品概况1.1 产品名称：维生素C片汉语拼音：weishengsu C pian英 文 名：Vitamin C Tablets1.2 规 格：50mg1.3 执行标准：中国药典2000年版二部批准文号：晋卫药准字（1996）第076009号剂 型： 片剂1.4 性 状： 本品为白色或略带淡黄色片。1.5 溶液的颜色：0.071.6 崩解时限：15分钟1.7 成 品 率：97.0%1.8 含量限度：含阿司匹林应为标示量的95.0105.0%1.9 有 效 期： 二年。 2处方和依据2.1 处方： 原辅料名称 每万片用量（g） 原辅料处理 维生素C片 500 过100目筛糊 精 200 过100目筛淀 粉 30 过100目筛 枸 檬 酸 5 溶于乙醇中使用55%乙醇 100ml硬脂酸 20 过40目筛 2.2 依据： 中国药典2000版二部3. 生产工艺流程图3.1 生产工艺总流程图（另附）3.2 制粒生产工艺流程图（20万片/料）（见下页）沸腾干燥QA抽样整粒16目筛总混出料层温度45以上制 粒进风温度80以下粉 碎过100目筛称 量2.4kg称 量4.0kg40kg称 量16kg湿混10分钟干混10分钟过100目筛过100目筛溶 解维生素C片 糊精 淀粉 55%乙醇8L 枸椽酸400g 4. 操作过程及工艺条件4.1 原辅料处理4.1.1 维生素C粉碎，过100目筛。4.1.2 糊精、淀粉分别过100目筛。4.1.3 硬脂酸过100目筛。4.2 配料4.2.1 按配料SOP操作。4.2.2 按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。4.2.3 配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找原因。4.3 制粒4.3.1 按制粒SOP执行。4.3.2 将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中，干混10分钟。4.3.3 加入55%乙醇8L，混合5分钟。4.3.4 起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成均匀，细碎颗粒。4.4 干燥湿颗粒负压沸腾干燥，至水份达规定范围（12%）控制进风温度80以下，出料温度45以下。4.5 整粒16目尼龙网整粒4.6 总混：加入规定量的硬脂酸，总混30分钟，交中间站清验。4.7 制粒工艺参数及注意事项：序数项 目参 数备 注1原辅料干混时间10分钟255%乙醇用量8L3原辅料湿混5分钟4制粒搅拌时间10分钟5干燥进风温度806出料层温度457整粒筛目16目尼龙网8总混时间30分钟注意事项：A) 本品在生产中尤其在潮湿状态下，严禁与钢铁及碱性药物接 触，避免日光照射，减少湿润状态，保持时间。B) 颗粒水份应控制在12%之间。C) 干粒要有粒状感，细粉不宜太多。D) 本品溶液色泽应符合药典规定整粒将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。4.8 压片（工艺参数及工艺要求）4.8.1 根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片数，出具片重通知单，经车间主任复核后，下达压片岗位。4.8.2 冲头规格：直径为7.0mm，VC专用浅凹面圆冲。片 型：小臌面片，单面带字（VC）。4.8.3 按压片SOP生产，每15分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶时要勤加检查。4.8.4 压片结束，交中间站，及时清验，做好状态标志。4.9 包装4.9.1 经检验合格后，由生产部下达批包装指令，按包装SOP执行，按塑料瓶包装机操作规程操作。4.9.2 包装规格4.9.2.1 塑料瓶每瓶装100片、塞纸、加盖、外贴标签，经传递窗送入外包室。采用20ml塑料瓶。4.9.2.2 中盒每15瓶装入一中盒，放15张说明书，外贴标签。4.9.2.3 纸箱每箱装30中盒，放合格证一张。用专用封箱带封口，捆扎机捆扎。4.9.3 包装完毕，及时清验，办理入库。4.9.4 产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。4.10 车间工艺员核算本批技术，经济指标。5. 设备一览表及主要设备生产能力（另附）6. 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）7. 原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：7.1 原辅料消耗定额：原辅料名称消耗定额（kg/万片）原辅料名称消耗定额（kg/万片）维生素C0.5155糊精0.2104淀 粉0.03156枸椽酸0.00515595%乙醇0.06153L/万片硬脂酸0.021047.2 技经指标及其计算方法:项目计算方法指标颗粒工序收率实际产量(kg)/理论片重98.5%压片工序收率实际产量（万片）/应产数量（万片）99.3%包装工序收率入库数（万片）/领料量（万片）99.5%成品率入库数（万片）/投料量（万片）97.0%优级品率优级品数（万片）/入库数（万片）50.0%8. 包装要求、说明书、贮藏方法：8.1 包装要求8.1.1 按批包装指令开始包装。8.1.2 瓶内产品数量准确、塞纸适量、瓶盖不松动。8.1.3 标鉴端正，字迹清晰。8.1.4 中盒内数量准确，说明书15张标签端正。8.1.5 箱内数量准确，产品合格证书写端正，内容正确。箱上字迹清晰、整齐、封箱牢固、无差错。8.1.6 包装材料，必须经质检部检验合格后使用。8.1.7 产品批号、生产日期、有效期准确无误。8.2 包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。8.3 说明书应按照国家有关规定编写设计，并与国家药监局统一下发的内容一致，经国家有关部门批准后使用。8.4 贮藏方法：遮光、密封、在干燥处保存。8.5 有效期：二年。9. 原辅料、中间产品及成品的质量标准及技术参数：9.1 原辅料的质量标准：（见下页）原辅料名称质量标准产 地维生素C淀 粉乙 醇硬脂酸中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部中国药典2000年版二部9.1.1 辅料控制项目： 名 称控 制 项 目淀 粉鉴别、干燥失重（14.0%），菌检50个乙 醇鉴别、相对密度0.8129糊 精鉴别、干燥失重10.0%，菌检50个硬脂酸9.2 中间产品质量标准9.2.1 前处理的质量标准项 目质 量 标 准细 度维生素C、糊精、淀粉均为100目、硬脂酸40目外 观杂黑点数6点(平板法检查)9.2.2 颗粒质量标准项 目质 量 标 准外 观白色或略带淡黄色颗粒、硬度、大小、细粉率适宜、无黑点、异物变色粒、流动性、可压性良好含 量63.068.0%水 份 1.02.0%溶液颜色0.079.2.3 压片的质量标准：项 目质 量 标 准外 观脆碎度平均片重重量差异溶液颜色含量限度崩解时限白色或略带淡黄色符合规定0.075g5%（n=20）6.0%（n=20）0.0794.0%106.0%15分钟9.3 半成品的检查方法 9.3.1 前处理 9.3.1.1 QA抽取原辅料样品，目测应无异物，杂黑点数合格。9.3.1.2 平板法：称取样品20g，置白色背景下，铺成10cm2 用洁净的玻璃板压平，在光亮处观察，拣出杂黑点，然后翻动样品再压平，如此检查三次，累计拣出的杂黑点。9.3.1.3 检查原辅料的细度，应符合标准。9.3.2 颗粒9.3.2.1 目测：色泽一致，无杂黑点、硬度、大小、细粉率适中。9.3.2.2 QC分析：含量、水份应符合标准。9.3.3 片子的检查方法9.3.3.1 随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。9.3.3.2 用已校对“O”点的“扭力天平”称量，检查片重是否在标准范围内。9.3.3.3 目测片子的外观（参照附件，片剂外观包装等级标准通则）。9.3.3.4 QC检测片子的脆碎度合格崩解时限15分钟含量限度：标示量的93.0% 107.0%溶液的颜色：0.07及成品质量标准规定的除微生物限度检查外的