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浅谈药品生产质量管理中存在的问题与解决方案 【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】16723783(2012)02027901 【摘要】药品是用于预防、诊断、治疗人的疾病的，关系到人民生命安全的特殊商品。药品的质量不仅对病人的生命安全起到重要作用，还对一个药品生产企业发展前景启重要作用。因此药品生产质量管理是非常重要的。药品的生产过程涉及到许多生产环节是一个非常复杂的过程，每个环节的疏忽都有可能导致药品质量不合格，因此加强药品生产质量的管理是非常必要的，本文就药品生产质量管理中存在的问题及解决方案进行了探讨。 【关键词】药品生产；质量管理；方案； 药品不同于其他性质的商品，在我们的生活中有着极其重要的作用。其不仅能够有效的预防、诊断、治疗人类的各类疾病，还能够调节人的生理机能。从这一角度上而言，也决定了药品质量的好坏对我们的生活与身体的影响。但是，随着近年来一些商家为了追求高额的利润而采用了一些投机倒把的形式来欺骗消费者，诸如“鱼腥草”、“欣弗”、“奥美定”等案件，不仅严重影响了人民对药品行业和药品安全的信任，而且还在社会上造成了严重的负面影响。要想从根本上改变这种现状，首先便要从生产上严格把关，只有这样才能保障药品生产的安全，环节药品市场的行业压力。而如果从产品的角度来讲的话，产品质量形成于生产过程，是企业生产经营活动的成果，因而，药品生产企业是控制药品质量的源头，社会各界以及药品生产企业本身均应加强管理与监督，严格保证我国药品的良好质量。本文将具体分析我国药品行业的形势，找出药品生产质量管理中存在的问题，深入挖掘原因，并提出相应的管理措施。 一 我国药品生产质量管理过程中存在的问题 整体而言，通过对我国药品市场上屡禁不止的不合格药品的出现，便暴露出了我们在药品的生产管理过程中所存在着的不足，笔者经过多方面的资料的收集与整理，结合自身的工作经验总结，认为其主要体现在以下几个方面：首先一个方面体现在对药品的材料以及包装管理的不规范操作，由于很多药品生产厂家在原材料的采购过程中没有按照严格的程序去检测，这就给药品的生产留下了很大的隐患；第二方面则是药品的生产管理比较混乱，由于很多厂家由于自身条件的制约导致了在生产过程中缺乏对药品生产周期的合理的把控，而且，这些企业在执行过程中也没有真正做到严格按照GMP方面的相关要求去进行，这也在一定程度上降低了药品出现质量不过关现象的出现；另外，由于药品行业的特殊情况，出厂合格的药品可能受到储存条件的影响而产生质量问题，从而引起矛盾。 毋庸置疑，药品的生产质量不仅关乎到企业的生存，而且也关系到国民的健康。然而，就目前的现状而言，却在相当程度上存在着行业制度不完善、药品生产厂家管理水平低以及药品生产人员业务能力相对较低等多方面现象的存在。行业制度的不健全往往会给很多不法分子留下很多的可乘之机，其中尤其以一些投机倒把的商人利用这种制度上存在的漏洞进行不合格药品的倒卖为主；企业管理水平的局限也造成了药品从研发、生产到出厂检验的环节缺陷或是生产过程中的混乱无序；从业人员医药知识的不完备也造成药品质量问题得不到及时的发现而流入市面的潜在威胁，因此，应从以上一方面入手，加强对药品生产质量管理力度，并采取有效可行的措施。针对上述问题，笔者提出了下列几项措施来作为药品生产管理中存在的问题的对策。 二 药品生产管理中的解决建议 首先，进一步加强药品生产的监管力度，使这种监督管理贯穿到整个生产过程之中，只有这样才能保证药品质量的安全性。众所周知，药品的生产是一项复杂的过程，这种复杂性贯穿到了整个药品生产的全过程之中。因此，从药品生产的原料到药品生产出来的检验都要进行严格的检验，只有在每一个环节都严格把好关，才能最终保证产品质量的安全性。在此过程中任何一个环节的疏忽，都可能导致产品质量不合格现象的出现。因此，在对药品生产的过程中，首先应该根据自身生产产品的情况和特点来制定合理、科学的产品工艺，并结合设备特点制订相应的岗位标准操作规程，明确生产流程和重点工序质量监控，分工明确，要通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量。 其次则是要加强对员工的业务能力的培训。具体表现在要对新员工和顶岗的员工认真做好岗前的培训工作，这其中既包括对企业基本管理制度、企业质量规范等相关方面的基本知识，也包括对员工进行岗位专业知识的培训、岗位技术培训和产品知识培训等。每位新员工或换岗员工都府参加岗前培训和考核，考核合格者方能上岗；同时，应加强对在岗员工的继续培训和提高。根据不同岗位、不同级别安排不同的培训内容，如对于企业管理者侧重生产管理、质量管理以及先进管理理念和方法的培训；对一线上的员工则应侧重专业知识和技能的巩固与提高。不管企业采取什么样的培训策略，在培训过程中应始终贯穿一条主线，即质量意识和责任意识。只有全体员工质量意识和责任意识提高了，药品质量才能药品有保障。 最后一个方面则要求我们应进一步完善相关药品生产制度。对于药品生产商而言，如果要想提高企业的药品生产质量的话，就应该根据制定和执行各项较为严格的质量管理制度，只有有个严格、科学的管理制度才能为药品的质量提供基本保证。但是，对于生产制度的制定却又不是盲目制定的，而是要满足两个基本条件，第一要则要保证制度能够满足现有行业规范的要求，第二则是要保证制度的制定符合企业自身的实际情况，具有较强的可操作性。 结语 随着人民物质文化生活水平不断的提高，消费者对药品将会提出更高的质量要求。同时随着科学技术水平和管理水平的不断提高，药品的质量水平将更加均稳定、更加安全有效，以满足人民群众对药品日益增长的质量需求。我们期盼所有的药品生产企业能严格自律，规范生产经营行为，保证药品质量，让老百姓用上放心药，保障人民用药安全，为人类健康事业作出更大的贡献。 参考文献 1 中国医药工业公司药品生产质量管理规范实施指南S北京：化学工业出版社2001：9 2 朱世斌主编药品生产质量管理工程M北京：化学工业出版社，2001：31 作者单位：158306 黑龙江金九药业股份有限公司 浅谈药品生产质量管理中存在的问题与解决方案摘要：药品是用于预防、诊断、治疗人的疾病的,关系到人民生命安全的特殊商品.药品的质量不仅对病人的生命安全起到重要作用,还对一个药品生产企业发展前景启重要作用.因此药品生产质量管理是非常重要的.药品的生产过程涉及到许多生产环节是一个非常复杂的过程,每个环节的疏忽都有可能导致药品质量不合格,因此加强药品生产质量的管理是非常必要的,本文就药品生产质量管理中存在的问题及解决方案进行了探讨. (function() var s = “_” + Math.random().toString(36).slice(2); document.write