标准解读

《T/CSBME 065-2023 医用敷料材料 聚氨酯泡沫卷材》标准主要针对医用领域内使用的聚氨酯泡沫卷材制定了具体的要求。该文件涵盖了产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

在产品分类部分，依据不同用途与性能特点将聚氨酯泡沫卷材分为若干类别，以满足多样化的临床需求。技术要求章节详细规定了此类材料应具备的基本物理化学性质，如密度、厚度均匀性、吸水率等，并对生物相容性提出了明确要求，确保其对人体无害且能有效促进伤口愈合。

试验方法部分提供了验证上述各项指标是否符合标准的具体操作流程及所需设备条件，包括但不限于拉伸强度测试、压缩永久变形测定等。此外，还特别强调了对于抗菌性能的检测方法，旨在提高产品的安全性和有效性。

检验规则明确了出厂前需进行的质量控制项目及其合格判定准则，确保每批次产品均能达到预期使用效果。关于标志、包装、运输和贮存，则从实用角度出发，为生产企业提供了指导建议，比如标签上必须标注的信息、适宜的储存环境温度范围等，以保障产品在整个供应链中的品质稳定。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-06-30 颁布
  • 2023-10-01 实施
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文档简介

ICS1112020

CCSC.48.

团体标准

T/CSBME065—2023

医用敷料材料聚氨酯泡沫卷材

Medicaldressingmaterial—Polyurethanefoamroll

2023-06-30发布2023-10-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME065—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

材料和结构

4………………1

要求

5………………………2

试验方法

6…………………4

标志包装运输和贮存

7、、…………………6

T/CSBME065—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位威海威高优瑞生物材料有限公司河南驼人医疗器械研究院有限公司河南驼人

:、、

贝斯特医疗器械有限公司中石化北京化工研究院有限公司

、()。

本文件主要起草人薛芮鹏王文鹏张洪亮唐毓婧华静宇赵安琪夏怡琳李丹杰吴灵程杰

:、、、、、、、、、、

程静静江利利崔景强李晓敏薛燕波

、、、、。

Ⅰ

T/CSBME065—2023

医用敷料材料聚氨酯泡沫卷材

1范围

本文件规定了聚氨酯泡沫卷材的材料和结构要求试验方法标志包装运输和贮存

、、、、、。

本文件适用于医用敷料中液体吸收层的聚氨酯材质的多孔卷材

。

本文件不适用于含有功能性因子生长因子抗菌剂等的聚氨酯泡沫卷材或用于负压引流装置的

(、)

聚氨酯泡沫卷材

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

泡沫塑料与橡胶线性尺寸的测定

GB/T6342—1996

泡沫塑料及橡胶表观密度的测定

GB/T6343—2009

色漆和清漆用漆基异氰酸酯树脂中二异氰酸酯单体的测定

GB/T18446—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

接触性创面敷料试验方法第部分液体吸收性

YY/T0471.1—20041:

接触性创面敷料试验方法第部分透气膜敷料水蒸气透过率

YY/T0471.2—20042:

接触性创面敷料试验方法第部分阻水性

YY/T0471.3—20043:

中华人民共和国药典年版四部

(2020)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

聚氨酯泡沫卷材polyurethanefoamroll

医用敷料中液体吸收层的聚氨酯材质的多孔卷材

。

4材料和结构

41材料

.

聚氨酯泡沫卷材主要由聚醚多元醇异氰酸酯助剂通过一系列化学反应制备而成的多孔聚氨酯泡

、、

沫材料与非阻水层可选伤口接触层可选离型膜

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