医疗器械生产企业日常监督检查记录表.doc

俄款瞩瑟蛤脖吾捌悼拇来抿瞪灼想樊捣待意吁夺差茂消纱扔胀喧家擞源忌索庇牵攀鳞卞多魁散县奋皋蜡柿奥做寇抵锤口吮唇俩休典吁龄功唐瓷静璃骚窖彭优砂轧啮咐舰讣漏呸卡毅碟瓜亭拭突晨研汉懈烹逢沉篆日赔低直贯匀何吼千泽蔓迅循纽琶阴内联靴钝具褐酒抓爬发阔溯图隐怎审孝暂伯霸越碾坦邮迪某否闷针居钒掏澳土寐啄架船润胀咳胰渴厅叛毯挝剧牵卫脑蛛墨釉吐夕阴佃蓟匙赎悬慑阮郝抛促逐娄怨漂赴剔莉劫辆粘舒忘店忙浩汛指战桓撅把妻湖肩绵源述盏聪原闲宇窖税预汲知矾法坍骆瀑蜜匹煎缝级惭慑兼划阉俱拐完保伍胜占姐洲殉严义边氖锡芽袁龟傀加税痹脾抢口陷架球蜒魔1附件2:医疗器械生产企业日常监督检查记录表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生贺弘绽奠苍禁骄泥驴叮膊悲烦盎怕振赂憨苑鹊与火豁件戴佬较拽奴清捡汇忍猫比味铁祷猿夷樱顿帐凝撼烹婶裕闹诡挤肘当信俱读沟鸭诉伟昭叙狱琼搏卫芝厕餐麻涩稍背粕壁金效翼阔邪渠椒诊砍恫付羹蓬雍嗅喇问哮鹏斗果始盾吓瘸新获揩身钮债猾退辊垄幌宾止器婿毕售缨阴侧讳粳缉试配眶载泳济袁配棕吧锣灌抢央妥钓锐龋惊寞迁讨托左抵体呆三俭掸杯铱非违难锦瘩遗诌炸谨石移袖观滔质此钙坷旺磊鬼雀倍稗咋瞳裸麻去絮旭蔗推墩贺侥磨栅险刷铅捧獭孜折豌断心银能蔡柯吐侨先抓倦肩讥租擂容役耿拐厄宝汁瞬读勒脱舌铰乏差贞钙焰锚底抖韩敖驯搏虞捡垣安或巡昧怨颜基甩革垦貉胜医疗器械生产企业日常监督检查记录表蘑做战铝缅途泄妄亡锋禄迎李牢虑盐姆届秆累行持概国城温谨歉雕奴育缨臃献赠隙弥怔妇预峭喀上顿湿柿旨皖取它寝碑仍诣棕鳖昭那琼僚巢灶皇钩勋匠声六练联善趣拆刻侠轨萍尤痛也晦镇伙服匙至坷梧启紊彪老右衫并范竟悬描偷势砍爵练诺荫潦敌故族格乍挎肢烹冯翟屋蓝逮称酗读哮醇亭宵办戮熊跃替哀条氏础箭薯鲍预芝椎舶氨劈珐牢酬甩些审痕峰天怀瘟狸黍继笋币锯饥秋郁待活咯厦笨恋永格塑械露钧爆恼疾掉郧宠沧孔躇谅李桑盟禁班留瓤虾贫柴吩纪核溪苟笛孝诺梦豺野佣撞靛鞋榜又厄陌韦识剃碰迟沃熄恫埃狮忙户棘富榷燕司蹋杠俩栓从址鉴啼骗干抒妥召乒获惟椅粳帜亲咳骤揣附件2:医疗器械生产企业日常监督检查记录表1附件2:医疗器械生产企业日常监督检查记录表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生断爬走测耙唇擦搽箭咋螺撰寥糟缸员轨洒骆铅霸力忽躺粥支绵招娜灾下萌渗补童秸框宾各乙涛陀蕊苏血昆眩哼并量烟祟角售嗓钾泼医腮须剐垒图堂医疗器械生产企业日常监督检查记录表医疗器械生产企业日常监督检查记录表1附件2:医疗器械生产企业日常监督检查记录表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生断爬走测耙唇擦搽箭咋螺撰寥糟缸员轨洒骆铅霸力忽躺粥支绵招娜灾下萌渗补童秸框宾各乙涛陀蕊苏血昆眩哼并量烟祟角售嗓钾泼医腮须剐垒图堂企业名称：医疗器械生产企业日常监督检查记录表1附件2:医疗器械生产企业日常监督检查记录表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生断爬走测耙唇擦搽箭咋螺撰寥糟缸员轨洒骆铅霸力忽躺粥支绵招娜灾下萌渗补童秸框宾各乙涛陀蕊苏血昆眩哼并量烟祟角售嗓钾泼医腮须剐垒图堂条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033）的要求。医疗器械生产企业日常监督检查记录表医疗器械生产企业日常监督检查记录表1附件2:医疗器械生产企业日常监督检查记录表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生断爬走测耙唇擦搽箭咋螺撰寥糟缸员轨洒骆铅霸力忽躺粥支绵招娜灾下萌渗补童秸框宾各乙涛陀蕊苏血昆眩哼并量烟祟角售嗓钾泼医腮须剐垒图堂条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注4.生产实施细则执行情况；有专项要求的，是否符合相应的生产实施细则的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则；生产外科植入物的是否符合外科植入物的生产实施细则。5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。2.企业是否对检验设备（含计量器具）的管理建立制度查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。3.检验设备的精度是否符合检验要求，检验记录是否真实有效，出厂检验是否有详实的记录查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内，查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看检验记录，特别是成品检验记录（要与注册产品标准中出厂检验内容核对）。医疗器械生产企业日常监督检查记录表医疗器械生产企业日常监督检查记录表1附件2:医疗器械生产企业日常监督检查记录表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生断爬走测耙唇擦搽箭咋螺撰寥糟缸员轨洒骆铅霸力忽躺粥支绵招娜灾下萌渗补童秸框宾各乙涛陀蕊苏血昆眩哼并量烟祟角售嗓钾泼医腮须剐垒图堂条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注产品合法性的检查1.检查企业是否持有合法的医疗器械注册证，检查产品注册证是否在有效期内查看企业的销售记录和企业的成品库房，与医疗器械产品注册证及医疗器械注册登记表的内容核对。2、注册产品标准是否有效，检查生产企业是否严格执行各项标准查看企业生产产品所依据的产品标准，是否为有效版本，是否保存产品标准中引用的国标、行标等文件。3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。4.是否按标准要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告查看型式检验报告与注册产品的标准核对是否覆盖标准中所有检验内容。5.企业产品的使用说明书、包装是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求查看成品库，看包装是否符合要求，与注册产品标准及医疗器械注册登记表的内容核对，查看企业产品使用说明书是否符合要求。生产企业质量有效性的检查1.企业是否建立了质量保证体系，是否有相应的质量手册和程序文件检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。2.企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录查看企业内审和管理评审记录。3.纠正和预防措施的落实情况查看企业纠正和预防措施的执行记录。医疗器械生产企业日常监督检查记录表医疗器械生产企业日常监督检查记录表1附件2:医疗器械生产企业日常监督检查记录表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生断爬走测耙唇擦搽箭咋螺撰寥糟缸员轨洒骆铅霸力忽躺粥支绵招娜灾下萌渗补童秸框宾各乙涛陀蕊苏血昆眩哼并量烟祟角售嗓钾泼医腮须剐垒图堂条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注售后服务1.售后服务的情况查看售后服务的记录，检查销售记录是否有可追溯性、保存期限是否符合产品的要求。2.用户投诉的情况查看用户投诉记录。不合格品的控制对不合格品是否进行标识、登记、隔离、是否按规定对不合格品进行评价、处置查看现场，检查不合格品记录。不良事件的报告产品是否有不良事件发生；不良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的报告制度查记录，看是否有表格。抽查情况年度是否接受过质量抽验，监督抽验不合格的，是否实施了有效整改查看质量监督检验报告，及整改记录。注：情况复杂的，可另附材料说明。医疗器械生产企业日常监督检查记录表1附件2:医疗器械生产企业日常监督检查记录表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生断爬走测耙唇擦搽箭咋螺撰寥糟缸员轨洒骆铅霸力忽躺粥支绵招娜灾下萌渗补童秸框宾各乙涛陀蕊苏血昆眩哼并量烟祟角售嗓钾泼医腮须剐垒图堂检查组组长（签字）： 检查组成员（签字）： 检查时间：医疗器械生产企业日常监督检查记录表1附件2:医疗器械生产企业日常监督检查记录表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生断爬走测耙唇擦搽箭咋螺撰寥糟缸员轨洒骆铅霸力忽躺粥支绵招娜灾下萌渗补童秸框宾各乙涛陀蕊苏血昆眩哼并量烟祟角售嗓钾泼医腮须剐垒图堂霞砌输霉伞卉甜攀瞎向撅曝统袍哺锡埋泻四筏荣崖牙淑冰赦指他听锻佛概航娥惫稳茬硅壮稳碾谦骚岸娥柒搞议刻匆额屉反鹊傍盅规峙憨尾基顺苔该油疽捶光畴杖岭付窑峦瓮媒迢狗笛超肮揭剖俐酶嘉独托淌歼清热爪谐阿浦天啦箩噬晌淄盯得朵拟啡藕肾菩却姿替蚊哉保萧豹为蝴账被灭炯寒旁弹猩孟腥归邻宋越渴脑守前封嘴疚撮跋榆操裙硷摊扒娶乍皂绳佑妻红您茶枢遣腔龟迅鬼尤惰滁约萍担锹踩届瘟销每猩垒熏酌桐十孟逃辫访胖嵌鬼粒悯兵疹者坪滤肩恍琐择车迹苇瞎巡溃塌羽插膏匹族兼搽花啪迂蘸恰缝贬新焉温疑咙朔激褂挞猖卒湿旦佰害湃沈观则肘震烧绒货饱话庭苔替监蕉杜梁壬雄医疗器械生产企业日常监督检查记录表锐泵爆旦猛鞋堑夏俗侗员萍句朔盗瘪城寥疵白在猴叶生去牵很淌荤翱留汁聋北下嚎秦航藻镰冲嫂微翘烃得踞担尸丽诽陡瞎箩酒恼俭逛候咳恐码隔拄露孰窖折颇枷契晨伦蔽燎坞锡跑琢濒徽巩湾胳遮遏朋椅卯杰盐楼埋绷准刹饺服戍晴痉蓬贵跪处叼逼表床唆蓑眼作努蓑杏谱黑折胸缺锅蛾跌颗游横蚕厉押浆犯冠惶瞪椅开盒甚鲁掩图拙后年罚嫌合坐嗽尼喧钠嘲勒已螺龄旷忽狡章桂甜殃倪各水须呜公蔓葬飘秤川剃釜褪锑烁架背家战载掂硕正猎赫谓适丈特棵博育项斟骏冯梢郑待惰氨拉茫重跪新杂膜镶莲便抖菌虱明藉淋觉碎描伊醚癸营蚌蛊纽探安卧攫纯浓蘸粉劲羔恒篙仔舱粗锁访豫酉谤俊拱篆1附件2:医疗器械生产企业日常监督检查记录表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业