“四品一械”常见问题分类.doc

“四品一械”常见问题分类1.1 药品环节目录研制环节申报材料造假违反GLP违反GCP其他生产环节无药品生产许可证必须检验而未经检验即销售的无药品批准证明文件无GMP证书无药包材注册证生产药包材非法委托和接受委托生产药品未按照批准的生产工艺生产购进、使用不符合法定要求的原料购进、使用不符合法定要求的辅料其他违反GMP的行为生产假药生产劣药生产不符合法定标准的药包材使用不符合法定标准的药包材进行生产无生物制品批签发合格证销售生物制品药品标识（包装、标签或说明书）不符合规定伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违反反兴奋剂条例生产药品违反中药品种保护条例生产药品非法生产特殊管理药品不按规定保管存储药品其他流通环节无药品经营许可证销售药品通过互联网违规提供药品信息或交易服务超范围经营超方式经营伪造、变造、买卖、出租、出借许可证从非法渠道购进药品其他违反GSP的行为销售不符合法定标准的药品寄递方式销售假药、劣药违规销售或赠送处方药、甲类非处方药（包含麻黄碱和可待因类复方制剂等）非法收购药品异地储存药品违法广告其他使用环节医疗机构使用假药、劣药等不合格产品医疗机构从非法渠道购进药品无医疗机构制剂许可证配制制剂医疗机构制剂标识（包装、标签或说明书）不符合规定非法调剂销售医疗机构制剂不良反应其他1.2 医疗器械 环节目录研制环节申报材料造假其他生产环节生产一类医疗器械未按规定备案无医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械无医疗器械注册证书生产生产不合格医疗器械违反医疗器械生产质量管理规范涂改、倒卖、出租、出借、转让医疗器械生产企业许可证医疗器械注册证书未按照医疗器械生产监督管理办法组织生产其他流通环节经营一类医疗器械未按要求备案无医疗器械经营企业许可证经营二、三类医疗器械经营不合格医疗器械或无合格证明的医疗器械互联网违规提供医疗器械信息服务、提供医疗器械交易服务涂改、倒卖、出租、出借、转让医疗器械经营企业许可证超范围经营医疗器械经营企业违反医疗器械召回管理办法销售未取得批准文号的产品擅自变更许可事项降低经营条件虚假宣传通过媒体发布违法广告其他使用环节医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械医疗机构从非法渠道购进医疗器械其他1.3 保健食品环节目录研制环节申报材料造假其他生产环节无保健食品生产企业卫生许可证生产不符合法定要求的产品（含假冒类）原料不合格违反保健食品良好生产规范无保健食品批准证书批准文号已至有效期非法添加擅自进行委托加工产品包装标识内容违反保健食品标识规定产品原料与批件内容不符擅自更改生产工艺生产企业私自转让、伪造、倒卖保健食品批准文号直接接触保健食品的包材、容器不符合要求擅自更改保健食品规格、适应人群等其他流通环节销售不符合法定要求的产品（国务院令第503号）（含假冒类）互联网售假销售标签标识不符合规定的保健食品销售非法添加的保健食品贴牌、产品名称与批件名称不一致（利用多个名称进行宣传）非法渠道购进保健食品销售过期保健食品虚假宣传其他使用环节其他（身体不适）1.4 化妆品 环节目录研制环节申报材料造假其他生产环节无证生产（包含未经审批擅自生产）非特殊用途化妆品未取得备案凭证特殊用途化妆品未取得批准文号擅自更改生产工艺、产品成分生产环境不符合卫生要求涂改、转让、伪造、倒卖化妆品生产企业卫生许可证、化妆品批准文号原料、辅料、容器、包装材料不符合国家标准化妆品命名不符合规定使用未经批准的化妆品新原料、禁用原料，限用物质超标包装、标签标识、说明书不符合规定产品卫生质量不合格，无质量合格标记其他流通环节销售无批准文号化妆品销售未取得备案凭证的非特殊用途化妆品销售非法渠道购进的产品销售不符合国家化妆品卫生标准化妆品销售超过使用期限的化妆品销售无质量合格标记的化妆品虚假宣传互联网售假产品变质其他使用环节使用无证假冒化妆品使用过期产品不良反应其他1.5 食品 环节目录生产环节无证生产违法转让、出租生产许可证改变生产工艺等许可条件而未依法办理变更手续的委托无食品生产许可证企业进行生产违法使用或者滥用食品添加剂、非法添加非食用物质使用不合格原辅材料（过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受到其他污染的食品）生产国家明令禁止生产的食品生产场所不能持续保持应当具备的环境条件、卫生要求食品生产人员未建立或执行从业人员健康管理制度采购食品原材料、食品添加剂未建立进货台账食品产品未进行出厂检验违反食品标识管理规定未按规定实施食品责令召回未按规定实施食品主动召回婴幼儿配方乳粉未按规定进行备案其他流通环节无证经营伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品流通许可证或超范围经营经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺杂掺假或者感官性状异常的食品经营超过保质期的食品经营不符合食品安全标准或要求的食品经营国家明令禁止经营的食品食品经营者伪造、涂改或者虚假标注生产日期和保质期食品经营条件不符合法律法规要求聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事食品生产经营管理工作未建立或未履行食品进货查验制度、进货查验记录制度食品经营条件不符合法定要求未按规定要求贮存、销售或者清理库存食品未对不符合食品安全标准或含有毒有害物质的食品采取下架退市、停止经营措施食品经营企业未按照要求进行运输虚假夸大宣传问题互联网售假发生食品安全事故未依法及时处置、报告其他服务环节无餐饮服务许可证经营伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让餐饮服务许可证或超出许可范围从事餐饮服务经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺杂掺假或者感官性状异常的食品加工、经营国家明令禁止的食品非法添加食品经营人员未建立或执行从业人员健康管理制度未建立进货查验和采购记录制度采购原辅料未实行索证索票管理规定加工经营场所不能持续保持应当具备的环境条件、卫生要求布局不合理食品储存不当餐具清洗消毒