SMP Q 00107(20130823)_企业管理_经管营销_专业资料.doc

NANJING KING.FRIEND BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD.南京健友生化制药股份有限公司文件的制订与管理规程质量管理部SMP Q 001.076页码1/18制订：签名：日期：杨晓磊龚文丽审核：签名：日期：张射兵批准：签名：日期：曲清取代：SMP Q 001.065生效日期复审日期目录:1.目的22.范围23.定义24.职责25.程序36.参考与引用文件9996.参考与引用文件87.附录9997.附录88.历史9分发: QA QC 生产部 工程部 仓库 采购部 人力资源部 注册部 行政部NANJING KING.FRIEND BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD.南京健友生化制药股份有限公司文件的制订与管理规程质量管理部SMP Q 001.076页码 18/181. 目的1.1 规范文件及其附录的制订/修订、审批流程。1.2 规范文件发放/回收、归档的管理。1.3 规范文件制订的格式。2. 范围本规程适用于南京健友生化制药股份有限公司原料厂GMP文件的制订。 3. 定义3.1 文件：本规程中提到的文件主要指标准管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、工艺规程（MFP）、批生产记录（BPR）、质量标准（QS）、测试标准（TS）、批检验记录（RTR）、验证文件（FVP）、稳定性考察方案和报告等。3.2 SMP：（Standard Management Procedure）标准管理规程，指企业为了行使生产计划、组织、指挥、控制、协调等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。3.3 SOP：（Standard Operating Procedure）标准操作规程，是经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件。3.4 QA：（Quality Assurance）质量保证。3.5 基准表格（Master Form）：空白记录模板，印制后用于填写的工作表格，通常为某SMP/SOP文件的附录。4. 职责4.1 各相关部门职责4.1.1 定期对文件进行核查，及时提出文件修订意见。4.1.2 确保本部门员工在相关文件生效前得到适当的培训以确保文件的顺利实施。4.1.3 确保本部门使用的文件为最新有效版本。4.1.4 批准所辖范围内相关文件并保证其顺利实施。4.2 QA职责4.2.1 提供正确的编码、文件格式。4.2.2 文件的分发、收回、销毁，保管。4.2.3 编写并及时更新有效文件清单。4.2.4 审核所有GMP相关的文件。4.2.5 负责即将到期文件跟踪，每月向文件起草部门通知近三个月即将过期的文件进行复审修订。5. 程序5.1 一般原则 5.1.1 系统性：5.1.2 文件要与质量体系一致，符合公司质量政策的要求。 5.1.3 动态性：5.1.4 药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此文件必须依据GMP法规、验证和日常监控的结果不断地修订。 5.1.5 适用性：5.1.6 制订文件应根据本公司的实际情况制订，保证切实可行。 5.1.7 严密性：5.1.8 文件的书面用词应确切，不模棱两可，标准应量化，逻辑关系严密。 5.1.9 可追溯性：5.1.10 文件的标准涵盖了所有要素，记录反映了执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性的要求。 5.1.11 文件起草/修订流程：5.1.12 参见附录1“文件起草、修订、撤销流程图”。5.2 文件编码5.2.1 标准管理规程和标准操作规程的编码如下： SMP (SOP) D XXX.YY D是文件权属部门的代码，XXX是从001至999的序列号，YY是从00开始的版本号。 部门的代码定义如下： P生产部 Production department Q质量管理部 Quality Management department T工程部 Technical Services department S采购部Supply department A行政部Administration department R 注册部 Regulatory Affairs departmentHR 人力资源部Human Resources departmentM 销售部Marketing department例如SMP D 001.00，代表本文件的新订版本；如若经过一次修订1次，则编码变更为SMP D 001.01。5.2.2 质量标准及测试标准的编码如下：QS/TS XXYYZZZ.VVQS为质量标准；TS为测试标准。其中XX意义如表所示0102030405原辅料中间体公用介质如纯化水包装材料成品YY代表大分类下的小分类，以两位数表示，如原辅料下分01原料，02辅料。ZZZ表示流水号，每一物料或成品（中间体）的标准均有唯一对应的号。VV表示从00开始的版本号。例如QS0101001.03表示原辅料中的原料“粗品肝素钠”质量标准的第3次修订版本。例如QS0101001.03，即表示原辅料中的原料“粗品肝素钠”质量标准的第3次修订版本。5.3 文件的格式5.3.1 文件一般由封面、正文、附录三部分组成。除特殊规定外，一般中文皆为“宋体”、字母及数字采用为“Arial”字体。5.3.2 页面设置：5.3.3 页边距为：（单位cm）上1.5，下1.5，左2.5，右2.0；页眉1.0，页脚1.0。5.3.4 文件的封面内容要求5.3.4.1 页眉： 页眉内容：文件的题目、编码及版本、页码、文件权属部门和南京健友生化制药股份有限公司的名称（中英文）及标志。 页眉宽度、表格宽度：纵向页面布局的为16.75厘米，横向页面布局的为26厘米。 字号：文件名称、文件号“三号加粗”。公司中文名称“10号”，英文名称“小五号”。部门“小四号”。页码“11号”。5.3.4.2 页眉内容：在每一文件的页眉，应包括文件的题目、编码及版本、页码、文件权属部门和南京健友生化制药股份有限公司的名称（中英文）及标志。5.3.4.3 页眉格式：纵向页面布局的页眉宽度及文件正文涉及的表格宽度为16.75厘米, 横向页面为26厘米。页眉中文件名称和文件号使用三号加粗；公司中文名称使用10号字，英文名称使用小五号；部门为小四号、页码11号字。5.3.4.4 文件审批签字表：5.3.4.5 包括文件的制订、审核、批准人的签名和日期、生效日期、复审日期、取代文件的编号及 版本号。若为新订文件以“N/A”表示；，包括文件的制订、审核、批准人，以及签名、日期；5.3.4.6 取代文件的编号及版本号，若为新订文件以“N/A”表示；。5.3.4.7 生效日期、复审日期。5.3.4.8 其他：5.3.4.9 目录：采用11号字、1.5倍行距、两端对齐。5.3.4.10 文件分发部门：采用项目符号加部门名称，11号字、1.5倍行距、左对齐。5.3.5 文件的正文内容及字体、间距要求5.3.5.1 正文字体及行距： 文文件正文字号为“11”，行距为“1.5倍行距”。 一级标题应使用加粗字体“B”，段前间距1行。其他级标题列表段前间距为0.5行。5.3.5.2 正文段前、段后的间距均为0行。件正文字号全部为“11”，行距默认为“1.5倍行距”。一级标题应使用加粗字体“B”，段前间距1行。其他级标题列表及正文段前、段后的间距均为0行。5.3.5.3 句子换行：5.3.5.4 一个标题下的句子自然换行后，应与其上一行的文字起始位置对齐，可参照本文。5.3.5.5 标题分级编号： 文件正文可采用分级项目编号，分级项目编号不超过四级，每级项目编号采用左对齐，文字缩进“1.3厘米”。如需继续分级可采用字母“a.”，“A.”或项目符号“”、“”或“”等表示，字母或项目符需与文字对齐文件正文可采用分级项目编号，分级项目编号不超过四级。 每级项目编号左对齐、悬挂缩进“1.3厘米”。5.3.5.6 若继续分级可采用字母“a.”、“A.”或项目符号“”、“”、“”并与文字对齐。5.3.5.7 正文表格：根据内容调整大小，边框为0.5磅、单倍行距、居中对齐。5.3.5.8 正文表格根据内容调整大小，表格边框均采用0.5磅，表格一般采用单倍行距，居中对齐。5.3.6 具体正文具体内容：5.3.7 正文应包括以下条目，如果没有适当内容，可用“N/A”来表述。 1. 目的 文件制订的目的和内容的简洁描述。 2. 范围指明了文件在组织上的适用范围。 3. 定义 明确或解析有关术语或缩写。 4. 职责 确定文件涉及部门、人员所需承担的事务与责任。5. 程序 描述规定的工作程序。 6.参考与引用文件制订该文件参考的文献或引用的文件。7. 附录列出附录并在正文后附上所有附录。8. 历史以表格形式注明历次修订的日期（以生效日期为准），并简要描述修订的内容；初版文件则注明“新订文件”即可。5.3.8 文件附录的格式 5.3.8.1 一般附录：附录除特殊要求外均放在文件的尾页，页码计入总页数。附录名称采用4号字，加粗居中。5.3.8.2 文件的附录一般除特殊要求外，放在文件的尾页，页码计入文件的总页数，附录名称采用4号字，加粗居中。5.3.8.3 独立附录： 基准表格作为文件的附录每份需单独建立，记录名称采用三号加粗，其它均采用为11号字。5.3.8.4 部分需要定期修订的非基准表格附录，根据实际情况需要，可单独建立。5.3.8.5 独立附录格式： 首页页眉包含制订人、审核人、批准人签名的区域及执行日期。 多页的附件首页与后续页建立不同的页眉。 附件根据需要设立封面。对需要多人审核的附件可在封面另设签字区域。 记录的页数不计入总页数并在右下角加上此份记录的页码和总页数。如“页码1/1”。5.3.8.6 每份记录页眉包括制订人、审核人、批准人及生效日期。5.3.8.7 对于多页的附件，首页与后续页建立不同的页眉，首页页眉包含制订人、审核人、批准人签名的区域以及执行日期即可。5.3.8.8 附件可根据需要设立封面；对确实需要多人审核的附件，可取消页眉签字区域，在封面另设签字区域。5.3.8.9 记录的页数不计入文件总页数，在记录的右下角单独加上此份记录的页码和总页数，如“页码1/1”。5.3.8.10 独立附录编码：5.3.8.11 对于多页的附件，首页与后续页可建立不同的页眉，首页页眉包含制订人、审核人、批准人签名的区域以及执行日期即可。附件可根据需要设立封面；对确实需要多人审核的附件，可取消页眉签字区域，在封面另设签字区域。5.3.8.12 考虑到使用人员一次性领取多份用于同样目的的基准表格，可在左下角设立领取份数（如有必要），供分发人员填写，页码填写规则同记录页码，应包括此次分发的用于相同目的记录的份数和总份数，如“领取份数1/66/6”。编码格式为文件号加.R#，其中#为流水号，如：SMP Q 001.R01。如其他文件已有该记录表格，则不得重复。版本号采用从00开始的流水号。5.3.8.13 单独建立的附录（如：基准表格）的编码格式为文件号加.R#，其中#为流水号，如：SMP Q 001.R01。如其他文件已有该记录表格，则不得重复。版本号采用从00开始的流水号。5.4 文件的编写注意事项5.4.1 清楚地陈述文件的目的、适用范围、职责文件的目的、适用范围、职责等应有清楚地陈述。 5.4.2 各类文件应有便于识别其类别和序列的系统编号，编码页数应有总页数和分页数。 5.4.3 文件通常由各使用部门负责制订。制订人，审核人和批准人应是不同的人。文件的起草人、审核人、批准人要在文件的指定位置签字，文件方可生效。5.4.4 被取代的旧版文件自新版本文件生效之日起即时失效。5.4.5 为了便于归档管理，文件宜采用统一尺寸的纸型，统一的格式。 5.4.6 当需要起草或修订文件时，文件起草人应填写SMP Q 001.R01“文件起草/修订申请表”。此表可采用扫描后电子版填写再打印签字。对于文件中个别错别字等简单错误，如若不影响使用，可暂不修订，待下次文件修订时一并更正。5.4.7 若修订内容过多时，可以另附附件描述。文件修订申请表签批后递交QA时应实时编号，编号为：NKF-YYYY VVV，其中YYYY代表四位年号，VVV为从001开始的流水号。5.4.8 若文件内容涉及到其它部门，起草人应与相关部门沟通并就协作内容达成一致意见若文件内容涉及到其它部门，起草人应与相关部门充分沟通并就协作内容达成一致意见。5.4.9 若需引用其他文件，应注明引用的文件编码和文件名称，版本号不用注明，表示引用的为该文件的当前最新有效版本。引用文件名称用“”注明。如：SMP Q 001“文件的制订与管理规程”。5.4.10 文件中应以职位来阐述相关责任人，如“生产负责人、质量负责人”等文件中描述相关责任人时，应以职位来阐述而不是人名，例如“生产负责人、质量负责人”等。5.4.11 文件中关于某项程序的进行，应尽可能明确由何人于何时在何地进行何种操作，并描述操作所需达成的结果。尽可能按时间顺序或逻辑顺序对程序进行描述。可以采用图表来辅助加以解释说明。5.4.12 文件正文可采用分级项目编号，分级项目编号不超过四级，每级项目编号采用左对齐，文字缩进“1.3厘米”。如需继续分级可采用字母“a.”，“A.”或项目符号“”、“”或“”等表示，字母或项目符需与文字对齐。5.5 文件的制订5.5.1 由文件批准人负责指定起草人，确定文件起草部门的原则是：谁执行（使用）谁起草。各类文件的制订、审核、批准职责，分别在各类文件的管理规程中加以规定。 5.5.2 由起草部门负责人指定起草人，并安排充裕的时间使其能按计划完成初稿起草。通常是一般指定部门内部相应管理或技术领域的员工担任起草人。 5.5.3 起草人在起草前应到在QA处获得文件编号和、版本号、模版并填写SMP Q 001.R01 “文件起草/修订申请表”。 待质量负责人批准后完成开始起草。并经充分审核讨论制出定稿后后，准备正式递交给各审核人签字前，发电子版应先发送给文件管理员QA进行格式审查，如有不符合要求处仍返还给起草人修改。通过格式审查通过后才能打印出来，并由起草人在文件及其附录首页指定的地方指定区域签名后方可正式递交给各审核人审核签字。5.5.4 文件由起草部门负责人及相关部门负责人（或部门代表）进行审核。涉及多人审核时，正文首页可多人签字。5.5.5 文件的批准一般由各相关部门的负责人。文件的审批人员详见附录2“文件制订人、审核人和批准人表”。5.6 培训文件在批准之后应及时组织培训。培训工作，一般在批准后一星期内完成，可根据具体文件生效要求调整。文件生效前应完成相关培训。在文件生效前，应完成相关文件的培训。应确保文件内容在生效前被传授给有关人员，受训人员应对文件有充分的理解文件并严格按其实行。5.7 文件的分发、回收 5.7.1 文件获得批准后，应根据培训情况及要求执行要求，由QA手写填上生效日期，并根据不同文件的要求填写、复审日期。5.7.2 批准的文件正本由QA归档保存。复印件于文件的右下角加盖蓝色“保密，受控文件”章，分发给封面所列的部门并填写SMP Q 001.R02 “受控文件的发放及回收记录”。批准的文件复印数份工作复印件，文件正本由QA归档保存。复印数份工作复印件（需要彩色打印的直接打印）加盖蓝色“保密，受控文件”章（蓝色章要盖在文件的右下角，不能倾斜且盖章要清晰），分发给封面所列的部门，并填写SMP Q 001.R02 “受控文件的发放及回收记录”，接收人签字确认，并注明份数。保密，受控文件ConfidentialControlled Copy5.7.3 分发给各部门的文件需在首页盖蓝色“复印分发号”印章。分发号为01开始的二位流水号，每份复印分发文件有对应独立的分发号，且需与“受控文件的发放及回收记录”有一致性。复印分发号Copy Distribute No.5.7.4 新文件生效后，各部门应及时更换工作现场的文件并于生效当天交旧版文件至QA并在SMP Q 001.R02 “受控文件的发放及回收记录”上签字并注明份数。文件生效后，各部门应及时将工作现场的文件更换，在生效当天将旧版文件交回至QA处，在SMP Q 001.R02 “受控文件的发放及回收记录”上注明份数并签字确认。5.7.5 用于非生产活动（注册、审计、客户索取）的复印件在右上角加盖红色“仅供参考、保密”。翻译文件需加盖“Translated Copy Official copy is in Chinese”。5.7.6 对外提供文件填SMP Q 001.R03 “对外提供文件记录”。持非受控文件的人有保密责任。用于指非生产活动使用的复印件（如注册、审计、客户索取），并在文件右上角加盖红色“仅供参考、保密”章。文件正本及复印件严禁自行复印或携带出公司范围。对于翻译的文件需加盖“Translated Copy Official copy is in Chinese”。对外提供的文件，需填写SMP Q 001.R03 “对外提供文件记录”。持有非受控文件的人士负有保密责任。 Translated CopyOfficial copy is in Chinese仅供参考、保密For reference onlyConfidential5.7.7 分发至各部门的工作复印件，应妥善保管，如有污损，应凭该污损件至QA处更换，更换时应填写SMP Q 001.R02 “受控文件的发放及回收记录”，先填写收回记录，再填分发记录。5.8 用于填写的基准表格的分发、回收5.8.1 一般除另有规定外，用于填写的基准表格的复制、分发和收回应填写SMP Q 001.R04 “记录的发放及回收记录”；”。 质量管理部相关使用记录及生产部批生产记录的分发均由QA完成。5.8.2 各部门的相关基准表格可由各部门相关负责人自行管理，基准表格的原件由QA分发。QA或部门文件管理员根据需要复制相应份数的记录，并标注领取份数（如有必要），并于记录右上角加盖蓝色“保密，受控文件”章（蓝色章要盖在记录的右上角，不能倾斜且盖章要清晰），分发给各岗位后，并填写相应的“记录的发放及回收记录”。5.8.3 操作人员填写完记录后，应定期将记录交回给QA或部门文件管理员，并填写“记录的发放及回收记录”，包括记录递交者签名、记录收回者签名。QA或部门文件管理员审核并归档对收回的记录进行审核并归档。5.9 文件的销毁 收回的工作复印件，QA应及时提出销毁收回的工作复印件的申请，待QA负责人批准后，进行销毁，并签字确认。失效的文件正本应在失效之日起加盖“失效文件”中文字样，分类归档保存。QA每年整理和销毁1次对于过保存期的文件，QA应每年进行一次整理和销毁，并填写SMP Q 001.R05 “文件资料销毁记录”，由QA负责人检查并签字确认。失效文件Invalid Document5.10 文件保存文件在生效后，QA应及时更新“文件目录”。 文件目录清单至少（包括文件名称、文件编号、版本号、起草人、生效时间、复审日期、记录编号、记录名称、记录生效日期等）。所有GMP文件的原件由QA保存，复印件由各分发部门自己保存。质量部的记录和批生产记录由QA保存，其他记录各部门自己保存。文件的签字版原件（包括已失效的原件）应加锁保存在文件柜中。文件保存的期限见SMP Q 024“文件保管规程”。5.11 文件撤销一般情况下，文件不应当撤销，应由其它文件予以代替，此时在新文件的版本更新中予以说明。非上述情况下，某的文件若需撤销，可应由申请人填写SMP Q 001.R06 “文件撤销申请表”提出撤销申请，由质量负责人批准后方可撤销。撤销的文件不得再启用，并加盖红色“已撤销”印章并归档，复印分发件QA回收后销毁。已撤销Canceled5.12 文件复审除特殊规定外，一般文件的复审期为三年。QA文件管理员每个月底对所有文件清单核查一遍，将近三个月即将到期的文件通知各相关部门近三月将到期文件。，由相关部门负责人组织对相关文件的适用性、一致性进行核查，在20个工作日内完成文件的复查及修订，并填写SMP Q 001.R07 “文件定期核查记录”。5.13 对于一些特殊要求的文件，可以单独建立相应的SMP进行指导操作。6. 参考与引用文件中国GMP（2010版）第八章 文件管理7. 附录7.1 附录1：文件起草、修订、撤销流程图7.2 附录2：文件制订人、审核人和批准人表7.3 附录3：文件模板（以SOP为例）7.4 SMP Q 001.R01文件起草修订申请表7.5 SMP Q 001.R02受控文件的发放及回收记录7.6 SMP Q 001.R03对外提供文件记录7.7 SMP Q 001.R04记录的发放及回收记录7.8 SMP Q 001.R05文件资料的销毁记录7.9 SMP Q 001.R06文件的撤销申请7.10 SMP Q 001.R07文件定期核查记录8. 参考与引用文件中国GMP（2010版）第八章 文件管理9. 附录9.1 附录1：文件起草、修订、撤销流程图9.2 附录2：文件制订人、审核人和批准人表9.3 附录3：文件模板（以SOP为例）9.4 SMP Q 001.R01文件起草修订申请表9.5 SMP Q 001.R02受控文件的发放及回收记录9.6 SMP Q 001.R03对外提供文件记录9.7 SMP Q 001.R04记录的发放及回收记录9.8 SMP Q 001.R05文件资料的销毁记录9.9 SMP Q 001.R06文件的撤销申请9.10 SMP Q 001.R07文件定期核查记录10. 历史生效日期修订内容版本2009.08.031）增加适用范围不再局限于SMP、SOP的编写管理。2）重新规定文件的修订、分发、收回、废除、销毁要求。3）将文件名称改为“文件管理”。022011.12.28修订企业名称，统一格式，增加部门和代码，记录由打印改为复印032012.07.311）修改附录2、附录3、附录5中的编号。2）增加附录9，对文件制定人、审核人和批准人作出要求。3）增加文件与记录接收者和递交者的签名日期。4）在5.10中增加对“文件撤销申请表”的编号规定，修改。042012.11.081）对污损、丢失或要求增加文件份数、注册、审计、客户索取等情况下的文件分发做出规定。2）增加“附录10：文件分发申请表”052013.07.221） 1）增加流程图，文件起草/修订流程改为“批准培训分发生效”。2） 2）修订文件正文、附录、文件用章的格式；增加复审日期。3） 3）文件修订申请表增加部门意见和QA意见。独立附录记录出来。4） 4）文件正文去掉“生效时间”、增加“参考与引用文件”。5） 5）调整了文件审核、批准人的约定。06见首页修改R01和R04格式对文件审核和批准人、文件复审期作出规定。添加文件审批签字表的规定07生效日期修订内容版本2009.08.03增加了适用范围，不仅局限于SMP、SOP的编写管理，同时将文件名改为“文件管理”，并对文件的修订、分发、收回、废除、销毁重新做了规定。022011.12.28修订企业名称，统一文件格式，增加了部门和代码，将记录由打印改成复印等032012.07.31修改附录2、附录3 ，增加文件与记录接收者和递交者的签名日期；在5.10中增加对“文件撤销申请表”的编号规定，修改附录5中的编号；增加附录9，对文件制定人、审核人和批准人作出要求042012.11.08除文件规定的分发部门外，对污损、丢失或要求增加文件份数、注册、审计、客户索取等情况下文件的分发做出了规定，并增加“附录10：文件分发申请表”05见首页结合制剂厂文件管理SOP进行修订，主要变化有：6） 增加流程图，调整了文件起草/修订流程：由“批准分发培训生效”改为“批准培训分发生效”；7） 修订文件正文、附录、文件用章的格式；增加复审日期；8） 对附录内容进行调整，比如文件修订申请表中增加了部门意见和QA意见。将附录记录独立出来；9） 文件正文，去掉“生效时间”，增加“参考与引用文件”；10） 调整了文件审核、批准人的约定。06附录1：文件起草、修订、撤销流程图附录2：文件制订人、审核人和批准人文件类型制订人主要审核人批准人质量标准QS/测试标准QACQA/QC质量负责人测试标准TSQCQC、QA质量负责人原始检验记录QCQCA、/QAC质量负责人质量部操作规程（QC）QCQC、A/QACQC负责人质量部操作规程（QA）QAQAQA负责人质量部管理规程QAQA质量负责人生产部管理/操作规程生产部生产部、/QA生产负责人仓库管理/管理规程仓库生产部、/QA生产负责人工艺规程/批生产记录生产部生产部、QAQA/生产部生产/质量负责人工程部管理/操作规程工程部工程部、QA/QA工程负责人行政部操作规程行政部经理QA行政部副总行政