005干燥岗位标准操作规程.doc

药业有限公司标题： 干燥岗位标准操作规程总页-分页3-1版号A/0文件编号TG-S63-005起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生设部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量110000011目 的：建立提取车间药材干燥岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。范 围：提取车间药材干燥岗位。责 任 人：前处理工序班长、操作人员、QA员 。操作步骤：1 生产准备1.1生产操作人员按照进出一般生产区人员更衣标准操作程序（TG-Q72-061）进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；使用工具完好；容器具有“已清洁”标志。检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。1.6所需设备、工具：热风循环烘箱、低温真空干燥箱、沙卡、无纺布袋、不锈钢锹、不锈钢叉子、簸箕。标题： 干燥岗位标准操作规程总页-分页3-2版号A/0文件编号TG-S63-0052 操作过程 2.1操作人员从上一工序领取合格的药材或濅膏，办理交接手续，填写交接单，交料人、接料人分别签字。2.2按照TG-Z-A-I型热风循环烘箱使用标准操作规程（TG-S61-012）或FZG-15型低温真空干燥箱使用标准操作规程（TG-S61-013）或GL-30A冷冻式压缩空气干燥机的标准操作规程（TG-S61-005）进行生产操作。2.3根据工艺要求，选择适当厚度，将需干燥的药材或濅膏均匀的平铺在不锈钢盘上，将不锈钢盘自上而下放在干燥车上推入烘箱，关闭烘箱门。2.4开启蒸汽阀门和鼓风机，待恒温度升至规定要求后，固定气压，开始记录温度和时间。 2.5干燥的温度和时间要因药材情况和工艺要求而定，待干燥达到要求后，关闭蒸汽阀门，开启排风，自然降温到40以下，出料。取料时将不锈钢盘自下而上取出，防止异物掉入，如发现有异常现象，应及时分开存放，报告工序班长及车间主管进行处理。2.6称重2.6.1操作人员将已冷却的药物过筛，去净碎末，装进无纺布袋或不锈钢桶，称重，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。2.6.2由QA员检查合格后，根据工艺要求转下道工序或入净料库。2.7记录在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。2.8在操作过程中出现异常时，按生产过程偏差处理管理规程（TG-Q72-011）处理。3 生产结束3.1生产结束后，操作人员将使用后的工具按一般生产区工具清洁规程（TG-Q75-031）进行清洁。3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志，严格按照一般生产区清洁规程（TG-Q75-032）、一般生产区地面清洁规程（TG-Q75-022）、TG-Z-A-I型热风循环烘箱清洁规程（TG-S69-012）、FZG-15 型低温真空干燥箱清洁规程（TG-S69-013）、GL-30A冷冻式压缩空气干燥机的清洁规程（TG-S69-005）进行清洁。3.3 工序班长检查合格后，取下“待清洁”标志，挂上“已清洁”标志，并注明有效标题： 干燥岗位标准操作规程总页-分页3-3版号A/0文件编号TG-S63-005期，由操作人员填写设备清洁记录。3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。3.5撤走与下批生产无关的所有文件。3.6本工序的物品定置摆放好。3.7工序班长检查合格后，取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写清场记录。3.8由QA员检查清场情况，确认合格后签发“清场合格证”正副本，操作人员填写