GSP检查应知应会.docx

GSP检查应知应会1.GSP的定义：药品经营质量管理规范2.假药的定义：按照中华人民共和国药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3.劣药的定义：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接解除药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 4.公司质量方针：严禁、高效、满意、健康 5.温湿度范围：常温区1030、阴凉区20以下、冷藏区28、湿度范围3575% 6.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 7.江苏省检查指导原则检查项目共336条，严重缺陷项8条，主要缺陷项134条，一般缺陷项194条。 8.处方药的定义：必须凭执业药师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 非处方药的定义：非处方药是不需要凭药师处方即可自行判断、购买和使用的药品 9.药品批准文号：化学药品“H”，中药“Z”，生物制品“S”10.门店到货后如何验收： 1.质量验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。 2.收货：当商品配送部将药品送达门店时，门店员工首先要检查运输工具和运输状况，然后核对商品发运交接单上件数，注明是否相符，交配送人员留存。产品集中存放待验区。冷链药品应对送货的运输方式、冷藏设备和到货温度进行核查核实并记录，不符合温度要求的应拒收并报告门店质量员和公司质量管理部。 3.验收时限：验收人员收到货后随到随验，最多不超过4小时，特殊管理药品、冷链药品、贵重药品、易碎药品、其他特殊规定的药品应立即验收。 4.验收内容： 4.1 门店验收可简化验收程序，在待验区按照门店递交的进货申请、电脑验收信息、配送单上的内容对送达的药品逐盒逐项进行验收，进行品名、规格、批号、生产厂商、有效期以及数量、外观包装质量的核查。 4.2 特殊管理药品应双人验收。 4.3 验收中药饮片包装标签应当查验品名、规格、产地、生产企业、生产批号和生产日期。 4.4 进口药品其包装的标签应有中文注明的药品名称、生产厂家，包装应有中文标识并有中文说明书。 4.5 含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，应核对包装标示或者产品说明书上是否注明“运动员慎用”字样。 4.6 验收液体药品应逐个检查至最小包装，验收裸瓶药品应检查随批的说明书数量。 4.7 实施批准文号管理的精制饮片必须注明药品的批准文号。 4.8 对实施电子监管的药品，门店应按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向配送单位进行查询、确认，未得到确认之前不得上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。 5.验收结果： 5.1 当验收合格后，由验收人员在配送单的各项进行确认，在外观质量栏勾选、验收结论栏盖“合格”章，参与验收的人员签名，注明验收日期。 5.2 验收核对如发现瓶装药品缺少说明书或整件药品缺少合格证时，及时向商品配送部反馈信息并索取，同时将药品放置待验区，待配送齐全方可后上架销售。 5.3 验收发现以下情形时，通过电脑系统填写24小时收货反馈给商品配送部处理；同时按不合格药品及退货管理制度执行，实物则将实物同时放置在退货箱，待收到退货药品提货通知单后，一起交送/提货员退回。 5.3.1 配送药品与进货申请不符；配送单与电脑信息不符； 5.3.2 配送药品与配送单中品名、规格、生产厂家、批号、数量、批准文号不符，在配送单中相应栏目及验收结论栏注明。 5.3.3 配送时同时发送了药品退货通知单（未发运），实物未发货，则在配送单中相应栏目及验收结论栏注明。 5.4 验收时发现以下情形时，通过电脑系统填写24小时收货反馈给商品配送部处理并反馈至总部质量部；同时在配送单中外观质量及验收结论栏注明，按不合格药品及退货管理制度执行，将实物放置在不合格品箱，待收到退货药品提货通知单后，一起交送/提货员退回。 5.4.1 药品破损或有液体渗漏、污染的； 5.4.2 标签、说明书或标识脱落、模糊不清，内容不符合规定的； 5.4.3 无批号，无效的，过效期的； 5.4.4 其他假、劣药品或其他质量问题。 5.5 由验收人在ERP系统【10046】药品验收记录中确定验收结果，有以上情形发生时，在验收单中确认货品验收合格数量、不合格数量、不合格事项、处理措施。 6.记录的填写、保存： 6.1 配送单作为验收记录，车辆运输记录单独装订。 6.2 相关记录中各项内容必须逐项填写，字迹应工整、清晰；如因笔误需要改正时，应在笔误处划二条删除线，并将正确内容在下方书写清楚，签名或盖章确认。 6.3 记录保存不得少于五年。11.门店养护原则有无重点养护品种，怎样养护，以及电脑上的实际操作 片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。 一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。 包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮(衣)、霉变等现象。 含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。 胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。 软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。 装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。 颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。 块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。 颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。 散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。 丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。 水丸、湖丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。 水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。 包衣丸：检查有无脱壳、褪色、掉皮等现象。 服溶剂液：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻咬易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。 糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。 软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。 栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。 橡胶膏剂：检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。 滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。 重点养护原则：拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片、冷藏药品、含麻黄碱复方制剂进行重点检查养护。 ERP系统设定依据质量管理基础数据信息，定期每月生成陈列药品检查计划，对陈列药品应每月进行质量检查，检查内容：批号、效期、数量、外观质量等。 12.发现有质量疑问的商品怎么办？ 门店发现质量疑问产品将货品状态调整至质量待查，实物放待处理区（箱）门店质量员或总部质量部确认确认不合格由质量员将货品状态调整至不合格同时将货品移至不合格专用箱门店发起质量退货流程总部质量部审批 13.含特殊药品指的哪些?含麻黄碱类复方制剂销售时注意项？ 含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方甘草含片麻黄草类中药饮片。 含麻黄碱类复方制剂销售时注意：严格执行处方药和非处方药分类管理规定，在门店显著位置张贴“含麻黄碱复方制剂限售不超过2个最小包装”和“药店警示语：销售含麻黄碱复方制剂必须查验并登记购买者身份证”的提示语。 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片必须严格凭处方销售。 销售含麻黄碱类复方制剂必须陈列在封闭式柜台内，必须查验并登记购买者身份证件，将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，菲处方药一次销售不得超过2个最小包装。销售片麻黄草类中药饮片需严格按处方配方销售，不得大剂量单方销售。处方药必须凭处方按处方剂量销售，要专人管理，专项登记。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。 14.岗位职责（条款中门店质量管理人员的职责） 门店应按有关规定配备质量管理人员。 门店质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。 门店质量管理人员应组织学习、指导、监督质量管理文件的执行。 门店质量管理人员应负责指导并监督药品进货、验收、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 门店质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。 门店质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 门店质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。 门店质量管理人员应负责假劣药品的报告。 门店质量管理人员应负责药品不良反应的报告。 门店质量管理人员应负责计算机系统质量管理相关数据的真实、完整、有效、及时，并及时、准确向所在地药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。门店质量管理人员应指导并监督药学服务工作。门店质量管理人员应负责其他应由质量管理人员履行的职责。 15. 销售凭证包含哪些内容：销售药品时，应提供顾客标明药品名称、生产厂家、数量、价格、批号、规格等内容的有效销售凭证。如遇电脑故障等无法打印销售凭证时，收银员应填写手工收银小票（一式两联），内容须有：货号、品名、规格、厂家、批号、数量、单价等项目，将一联手工收银小票及药品交给顾客。当电脑恢复后，收银员应及时将此期间的销售一笔录入电脑，并将留存的手工收银小票及电脑销售凭证装订在一起。 16.拆零步骤及记录新要求，设投诉专柜 1. 门店拆零销售记录内容应包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂家、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 2.拆零专柜内应配置拆零工具：角匙（三把，标注口服、外用、抗生素，分别用独立的小药袋分装），酒精棉球，镊子，剪刀，小药袋（标注门店名称）。 3.药品拆零销售使用的工具，包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、服用期限等内容。（服用期限是根据顾客购买量和药品用量就算出的药品服用时间）。 4.拆零药品内服药和外用药要分开存放，不得