质量管理体系QMS考试大纲及答案-基础部分.doc

质量体系考试大纲第二版基础部分 A/0 （晓晓整理） 3基础知识部分的考试范围和内容3.1 范围a. 注册准则2.3.1 个人素质2.3.1 各级别注册审核员应具备下列个人素质：a) 有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；b) 思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；c) 善于交往，即灵活地与人交往；d) 善于观察，即主动地认识周围环境和活动；e) 有感知力，即能本能地了解和理解环境；f) 适应力强，即容易适应不同情况；g) 坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈；h) 明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；i) 自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。b. 注册准则2.4.1.2 质量管理体系理解GB/T19001标准每项条款的内容和要求了解GB/T19000标准中的质量术语理解质量管理原则及其运用理解质量管理体系在不同组织中的应用认识引用文件之间的区别及优先顺序，及引用文件在不同审核情况下的应用了解用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术了解质量管理工具及其运用（如：统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析等）c. 注册准则2.4.1.3 法律法规理解相关法律、法规和标准的应用，以及其他与管理体系和审核活动有关的要求的应用 了解国家认证认可法规、规章要求了解国际条约和公约、合同和协议等了解组织遵守的其他要求了解CCAA-QMS审核员行为规范要求3.2 内容3.2.1 GB/T 19001-2008 标准（以下序号以GB/T 19001-2008 标准的条款号为序）理解本条款中列出的内容0 引言a.影响组织质量管理体系的设计和实施的6 个因素：组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， 组织的不同需求， 组织的特定目标， 所提供的产品， 所采用的过程， 组织的规模和组织结构。b.标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。c.过程方法、PDCA 的含义为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；D做：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。3法律法规知识约占10%4个人素质约占5 %题型数量单题分值（分） 小计分值（分）单项选择题40 1 40判断题30 1 30多项选择题15 2 30分值分布1.审核及认证知识约占75%2.标准、质量管理工具和法律法规知识的综合应用约占15%3.对审核员管理的通用要求及组织状况、管理运作约占10%题型数量单题分值（分） 小计分值（分）单项选择题20 1 20判断题15 1 15简答题3 5 15阐述题2 10 20案例分析题5 6 30d. GB/T 19001 与GB/T 19004 标准的关系GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。与GB/T 19001相比，GB/T 19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率。对于最高管理者希望超越GB/T 19001要求，追求绩效持续改进的那些组织，推荐GB/T 19004作为指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004的目的。注：在本标准的发布时，GB/T 19004处于修订过程中。e. GB/T 19001 标准与其它管理体系标准的相容性为了使用者的便利，本标准在制定过程中适当考虑了GB/T 24001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 190012008与GB/T 240012004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。1 范围a. GB/T 19001-2008 标准的适用范围本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织b. 遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注2：法律法规要求可称作法定要求。c. 标准中，术语“产品”适用的范围注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品, 产品实现过程所产生的任何预期输出。2 应用标准要求的通用性、“删减”的要求和条件当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 方可声称符合本标准。3 引用标准引用的标准是GB/T 19000-2008 标准GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2005)4 质量管理体系4.1 总要求a. 建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。b. 外包过程的含义、识别和控制要求及影响对外包过程控制的类型和程度的3 个因素注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力c. 外包过程和7.4 的关系一、两者的区别 1、目的有所不同 对外包过程进行控制和管理的目的，是确保其满足质量管理体系所要求的过程能力。承包方必须按照组织对过程事先策划的安排（遵循所提供的程序或相关文件）进行运作。对采购过程进行控制的目的，是确保组织所采购的产品在质量要求、交付和服务等方面符合己规定的采购要求。尤其对于影响组织最终产品质量的产品的采购，有效进行供方选择、评价和重新评价的控制至关重要。 2、对象有所不同 对外包过程的控制和管理，侧重于过程的监视和测量，控制对象是过程，当然也包括对过程的结果（提供的产品）进行验证。否则，无法充分证明其过程具备的能力。 对采购过程的控制，侧重于产品的监视和测量，控制对象是产品。控制的主要方式是进货验证，只有在适当时（包括特殊过程、关键过程或对最终产品构成重要影响时），可向供方提出某些方面的要求（7.4.2条款），目的是使供方持续提供符合组织所要求的产品。 3、控制方法有所不同 对外包过程既要实施控制，又要进行管理，涉及从输入到输出的整个运作过程（包括其子过程）。如对产品制造过程的外包，不仅应对其过程实施必要的监视，还应从原材料验证开始，直至最终产品的监视和测量，都保持相应的记录。采购过程一般不涉及供方产品实现过程的管理，其控制方法紧紧围绕供方所提供的产品、交付和服务等方面进行验证，除适当外，很少要求供方必须进行原材料进货验证、半成品检验和提供记录或报告。 4、实施部门有所不同 对采购过程实施控制，主要责任者是组织的采购部门或供应部门。若把设计和开发过程、产品防护过程（如成品的储藏和运输）、产品的监视和测量过程（如房地产商委托监理部门实施建房跟踪）、服务过程（如旅行社委托异地景点导游）等外包过程，一律有采购部门或供应部门进行控制和管理，显然不合适。只有将外包过程授权对口部门或由分管负责人实施控制和管理，才能取得预期的效果。二、两者的联系 外包过程和采购过程具有一定的内联系。如采购过程中的选择、评价和重新评价供方的方式，组织与合格供方签订相关合同或协议的形式以及在适当时对供方提出其他要求等，外包过程都可以借鉴。尤其是产品制造过程的外包，很多要求都和采购过程的要求相类似，只是在控制程度和管理要求方面有所不同，稍加补充和完善即可实施。4.2 文件要求a. 质量管理体系文件的类型质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。注3文件可采用任何形式或类型的媒体。b. 质量手册必须包括的内容a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由（见1.2）；b) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。c. 文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 d. 记录与文件的关系及控制要求，记录的作用为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。5 管理职责5.1 管理承诺的内容和证据最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得5.2 以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1 条款、8.2.1 条款的关系最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。最高管理者应确保顾客的需求和期望得到识别；确保这些要求得到确定并予以满足；最终达到增强顾客满意的目的。附加内容：请说明“7.2与顾客有关的过程”如何体现“以顾客为关注焦点”？答：7.2.1 与产品有关要求的确定：组织应确定a）顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。7.2.2 与产品有关要求的评审：评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行；若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客的要求进行确认。7.2.3 顾客沟通：组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息； b）问询、合同或订单处理，包括对其的修改；c）顾客反馈、包括顾客抱怨。7.5.4 顾客财产：组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产，组织应识别、验证、保护供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客并保持记录。5.3 质量方针的制定要求和管理要求最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审。a. 质量方针应包括的两个承诺、一个框架包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架b. 质量方针的管理要求及与质量目标的关系在组织内得到沟通和理解；质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致。5.4 策划的控制要点a. 质量管理体系策划与标准4.1 条款和质量目标的关系质量管理体系策划对一个组织来讲属于“战略性决策”的策划，质量目标是组织实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。b. 质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求满足产品要求所需的内容；应是可测量的；与质量方针保持一致。c. 质量管理体系策划的内容与要求质量管理体系策划、产品实现的策划和过程运行的策划；对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1的要求；在对QMS的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性5.5 职责权限和沟通a. 内部沟通的内容、目的、方法和措施沟通的内容涉及质量管理体系各过程及其有效性；包括顾客及组织要求、质量方针及目标、内部体系测量结果沟通的目的及时处理过程中发现的异常问题，减少不必要的损失。如：能源、动力设施故障能及时、正确地传达到责任部门或人员等；/提高员工的参与范围及程度 ，有助于质量目标的实现沟通的方法可以是多种多样，如：质量例会、文件、简报、报表、会议、布告、内部刊物等等5.6 管理评审a. 管理评审的目的与要求应按策划的时间间隔评审质量管理体系， 确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。b. 管理评审输入、输出内容管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 6 资源管理6.1 需要确定和提供资源的两个方面组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2 人力资源a. 考虑的四个方面的因素，对人员具备能力能够胜任的要求，基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。b. 直接或间接地影响产品要求符合性的人员的范围在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。c. 满足人员能力要求的措施及其评价，记录的要求确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；提供培训或其他措施；以满足能力要求；评价所采取措施的有效性；确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；保持员工的教育、培训、技能和经验的适当记录，6.3 对基础设施控制的范围和要求组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.4 工作环境所涉及的对象、范围、要求和内容组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。7 产品实现7.1 产品实现策划a. 产品实现策划的对象、范围及4 项内容在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。b. 对质量策划和质量计划的理解质量策划：质量管理的一部分。致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。l 质量计划：可以是质量策划的一部分。对特定的项目、产品、过程或合同。规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。7.2 与顾客有关的过程a. 产品要求包括的4 个方面，交付后活动的内容组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。b. 产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。c. 组织与顾客沟通的安排与控制组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息（售前）。lb)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改（售中）。lc)顾客反馈，包括顾客投诉（售后）。 7.3 设计和开发a. 产品设计和开发策划应确定的内容组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。b. 产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系输入应包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律、法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。输出应包括：输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包含或引用产品的接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。输入与输出的关系 1)设计输入是保证设计开发质量的保证，也是设计和开发活动和验证设计输出的依据，2)设计输出是设计和开发的成果，为产品实现过程的后续活动提供产品或服务的特性和规范。c. 产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别和方法（ 可单独或以任意组合的方式进行并记录）。内涵：设计评审：“评审”是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；设计验证：“验证”是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；设计确认：“确认”是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。区别：设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题；设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足d. 产品设计更改的控制要点识别：确定更改需要及可行性；评审、验证和确认（适当时）：更改对产品及其组成部分的影响; 适当时应对该设计开发的更改进行评审、验证、确认批准：实施前批准；记录：更改评审结果和任何必要措施的记录应予保持。7.4 采购a. 对供方评价和选择的要求，评价的方法目的：评价供方按组织要求提供产品的能力；范围：供方和外包方 可提供的评价方式： 对供方的相关经验进行评价； 对供方供货的历史情况进行评价； 对供方质量管理体系进行审核； 调查供方的顾客满意度； 调查供方的财务、服务和支持能力。选择：根据选择准则，确定合格供方；重新评价：对供方进行监视，考察能力的稳定性； 制定评价、选择和重新评价的准则； 评价结果和必要措施的记录应予保持。b. 评价、选择和再评价供方的准则供方产品质量、交货情况、后续服务、支持能力、价格、相关经验和历史业绩； 供方产品质量管理体系的质量保证能力，包括遵守法律法规情况；供方提供该类产品方面的其他顾客满意程度；与履约能力有关的财务状况等。c. 采购过程的控制要求采购信息（含采购文件）应表述所采购产品的要求：质量要求（标准、规范、图样）；验收要求；其他要求（如价格、数量、交付情况）。d. 对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜a)有关产品、程序、过程、设备批准的要求； b)有关人员资格的要求； c)有关质量管理体系要求。采购文件发放前，确保规定要求是充分的（方式：评审、批准）。e. 适当时采购信息应包括的三个方面要求的具体含义产品批准要求：即关于采购产品的生产许可、3C认证、验收依据、准则或标准等；程序批准要求：即涉及采购双方应遵守的程序，如：样品、试生产、批生产的批准程序等；过程批准要求：是指对所采购产品过程方面的批准要求。如：对采购产品涉及的特殊过程要求；设备的批准要求是指与制造该类产品或提供服务所需的特定设备的要求；与采购产品有关的供方人员资格方面的要求（例如当委托检测、计量服务时对供方人员的资格要求等）；对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求（如要求通过质量管理体系认证或第二方审核等）。f. 采购产品的验证建立并实施采购产品的验证规定：l方式：检验或其他活动；l目的：确保采购产品符合规定要求。验证地点： 由组织在供方现场实施验证；l 由顾客在供方现场实施验证。l 验证活动： 检验、测量、观察、工艺验证；ll 提供合格证明文件。在供方现场验证，应在采购信息中规定验证的安排和产品放行的方法。7.5 生产和服务提供a. 生产和服务提供的策划及其控制的要求生产和服务提供的控制；生产和服务提供过程的确认；标识和可追溯性；顾客财产；产品防护。b. 交付后活动的类型应按策划中对产品放行和交付的规定实施控制。未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付，向顾客提交产品时应按规定的交付方式并确保交货期。应根据不同产品和服务的特点，策划并实施适当的交付后活动。这些活动包括交付后的服务，如零配件的供应、培训、专门的修理、软件的维护和升级、商品售后服务等。“交付后活动”应当理解成根据合同承诺，当产品交付给顾客后组织承担的各项活动，通常叫售后服务，或者产品支援等。譬如，合同规定产品销售后提供的各种服务、提供备件等承诺。c. 过程确认的目的、对象和要求目的：证实过程实现所策划结果的能力，保证产品的质量；对象：人、机、料、法、环境；要求：a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)过程设备的认可和过程人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求； e)再确认。d. 标识的三种形式和作用及其区别三种形式：全过程（原料、过程产品、成品）作用：防止不同类产品的混淆三种形式：待检、合格、不合格作用：防止不同检验和试验状态产品混淆e. 顾客财产的类型（包括知识产权和个人信息）及控制要求识别、控制的范围： 顾客提供的构成产品的部件或组件； 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品； 顾客直接提供的包装材料； 服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料； 代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方； 顾客提供规范、图纸及知识产权。控制要求 1）识别、验证、保护、维护。 2）发生丢失、损坏、不适用时应记录、报告顾客。f. 产品防护涉及的对象、内容、要求与方式目的：防止产品变质、损坏和错用。内容：标识（包括运输标识）、 搬运、 包装（包括装箱）、 贮存、 保护（包括隔离）。要求与方式：1）标识（包括运输标识）：建立并保护好产品防护的标识，如：防碰撞、防雨淋等；2）搬运、选用适当的搬运设备和搬运方法，搬运人员经过培训，掌握必要的作业规程和要求；3）包装（包括装箱）、根据产品的特点，顾客的要求和适用的法规、标准规定，对产品进行包装，重点是防止产品受损；4）贮存、保护（包括隔离）贮存在适宜的场所条件与产品要求相适应，通风、温控、洁净，如：防火、防潮、防虫、防静电等。7.6 监视和测量设备的控制a. 监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定（验证）的关系控制目的： 确保测量能力与测量要求相一致。控制范围： “为产品符合确定要求提供证据所需的监视和测量装置”；ll 质量特性检测设备和直接控制产品质量的过程监视测量装置。校准和检定的关系：校准：确保所提供的监视和测量装置必须具有与监视和测量要求相一致的能力；未经政府授权的标准器进行的测量检定：确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。法定要求，政府行为b. 对测量设备的控制要求当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；（见4.2.4） b) 必要时进行调整或再调整； c) 能够识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； c. 发现设备不符合要求时，组织应采取的措施。当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。d. 校准和验证（检定）结果的记录要求。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。e. 对用于监视和测量的计算机软件的确认要求当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。8 测量、分析和改进8.1 总则a. 对监视、测量、分析和改进过程策划的要求、范围和目的组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a)证实与产品要求的符合性； b)确保质量管理体系的符合性； c)持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定b. 对包括统计技术在内的适用方法的确定要求。监视、测量、分析和改进过程也包括对组织所需的适用的统计技术在内的方法（如SPC统计工序控制、抽样检验等）及应用程度（在质量管理体系有关的各区域、各过程中识别所需的统计技术）的确定。 8.2.1 顾客满意a. “顾客满意”的概念b. 对“顾客满意”的信息获取、利用的要求c. 获取“顾客满意”的信息的方法“顾客满意”的概念：“顾客对其要求已被满足的程度的感受”“顾客满意”的识别：“顾客满意”测量体系业绩的特点;“顾客满意”对潜在效益的预示。获取的方法：与顾客沟通、市场走访、调研、委托收集和分析数据、专门团体、消费者组织的报告、各媒体的报告、行业研究的结果等。8.2.2 内部审核a. 内部审核的时机、目的、作用及实施要求b. 审核方案的策划要求c. 编制形成文件的程序的要求及程序文件的内容d. 审核的独立性和公正性要求,审核员的选择e. 纠正和纠正措施要求及跟踪活动要求内部审核的时间要求：通常每年至少进行一次完整的内审、内部审核的目的：确定体系是否符合：策划的安排；本标准要求；组织确定的质量管理体系要求（符合性）；内部审核的作用：发现体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。内部审核的实施要求：范围：质量管理体系审核（必须）;过程质量审核和产品质量审核（组织根据需要确定）。时间：按计划的时间间隔进行。策划：编制年度审核方案。包括准则、范围、频次、方法（依据：受审方状态；已往审核结果）；编制每次审核计划。审核人员不应审核自己的工作。实施：1）过程：启动、准备、实施、报告、完成、跟踪；2）发现问题部门的管理者，必须针对该问题采取纠正和纠正措施；8.2.3 过程的监视和测量a. 过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求目的：证实过程实现所策划的结果的能力。对象：按照“质量管理体系”的策划，配置监视和测量设备，对各过程实施监视和测量；内容：“过程”包括：管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。方法及要求：监视和测量方法：1）根据过程的特点，如内部审核、过程（工序）审核、工作质量检查等;2）未达到策划结果时，采取纠正和纠正措施。3）采用包括统计技术在内的方法识别和控制过程的能力。8.2.4 产品的监视和测量a. 产品监视和测量的目的、对象、时机和记录的要求对产品特性进行监视和测量的要求： 依据策划安排，确定测量阶段； 阶段包括：采购产品、过程产品、最终产品； 确定监控视点、监视特性、人员要求、验收准则； 符合要求的证据形成记录并有授权产品放行的责任人签名。对放行产品和交付服务的规定： 规定策划的安排末完成前，不得放行产品和交付服务（包括产品实现过程中的产品）； 特例：有关授权人员批准或适用时顾客批准，可放行。但必须符合法律法规要求;必须满足顾客的要求;必须有控制措施。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。b. 向顾客放行产品和交付服务的要求除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。附加内容：过程的监视和测量”与“产品的监视和测量”的区别“过程的监视和测量”：证实过程实现所策划的结果的能力“产品的监视和测量”：验证产品要求是否得到满足。8.3 不合格品控制a. 对不合格品控制和处置的目的和要求目的：组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。要求：适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用； d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 职责：规定识别、控制和处置的职责；活动：识别、标识、记录、隔离、评审、处置；评审：指定人员进行；处置：纠正：消除发现的不合格（返工）；让步：使用、放行或接收（授权人批准、适用时顾客批准）； 降级和报废：防止原预期的使用或应用（降级、报废或终止）纠正后产品应再次验证其符合性。交付后不合格的控制：当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应对造成的后果（影响或潜在影响）采取措施；如调换、修理。b.编制形成文件的程序的要求应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。c. 纠正后再验证的要求应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）8.4 数据分析a. 数据分析的目的、输入和输出的要求通过数据分析重点寻找持续改进的机会，发现问题，提出改进建议，提交主管领导、归口部门或管理评审。为了证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价持续改进的机会，确定收集和分析适当的数据；确定和收集证实质量管理体系的适宜性和有效性和评价持续改进的机会数据收集：l 来源：测量和监控活动输出；竞争对手；相关过程的记录：供方和政府部门。 方式：质量记录、交谈、调查。ll 注意：数据的真实性、代表性。数据分析： 数据的波动性和统计规律；l 常用的统计方法：直方图、排列图、控制图、相关图；ll 数据分析应提供的信息：a)顾客满意（见8.2.1）；b)与产品要求的符合性（见7.2.1）；c)过程、产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方。8.5 改进a. 持续改进的概念，持续改进的方法和活动持续改进的概念：增强满足要求的能力的循环活动持续改进的活动： 改进质量方针、质量目标； 审核结果； 数据分析； 纠正和预防措施； 管理评审。 方法： 策划和管理： 改进项目的目标和总体要求； 分析现状确定改进方案；（日常改进和重大项目） 实施改进并评价结果； 循环改进。b. 纠正、纠正措施和预防措施的目的和要求“纠正”：“为消除已发现的不合格（3.6.2）所采取的措施”。“纠正措施”：“为消除已发现的不合格（3.6.2）或其他不期望情况的原因所采取的措施”。“预防措施”；“为消除潜在不合格（3.6.2）或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。3.2.2 GB/T19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识1 八项质量管理原则重点理解：a八项质量管理原则的含义一、以顾客为关注焦点 1、内容： 组织依存于其顾客，因此，组织应当理解当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 2、含义： 任何组织离不开顾客，否则，组织将无法生存。因此，任何一个组织均应正确识别顾客并将争取客户使顾客满意作为首要的工作来考虑，并据此安排所有的活动。超越顾客的期望，是组织持续发展的潜在需求，将给带来更大的利益。 二、领导作用 1、内容： 领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能够充分与实现目标的内部环境。 2、含义： 在组织的管理活动中，领导者起着关键的作用，领导者应当确定本组织的方针、目标，创造一个实施方针和目标的良好工作条件，为达到组织的方针和目标，领导者应当营造员工能充分参与的氛围。 三、全员参与 1、内容： 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来最大的收益。 2、含义： 组织的运作需要不同层次的管理、技术、操作、执行和验证人员。所有这些人员都是组织必不可少的，否则，组织运作将会出现问题，全员充分参与是组织良好运作的必要条件，每个岗位岗位的职责履行能力，才干的发挥，都将会给组织带来效益。 四、过程方法 1、内容： 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果 2、含义： 任何将所接收的输入转化为输出的活动都可视为过程，通常，一个过程的输出往往会直接成为下一个过程的输入。组织为了有效运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为过程方法。 活动必然产生结果，结果是一种输出。因为，资源与活动相关所以资源与活动均可看成是一个系统的组成部分，通常，期望的结果可理解为按照某种设想或前提条件或某种要求（也可理解为输入）之下的输出。因此，相关的资源、活动期望的结果构成了活动系统，可视为下个过程。过程方法给出了管理质量管理体系活动的基本方法。 五、管理的系统方法 1、内容： 将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于提高警惕组织实现目标的有效性和效率。 2、含义： 管理需要方法，而方法具有系统性，则有助于管理目的的实现，识别由这些活动所构成的过程，分析这些过程的相互作用和相互影响的关系，按照某种方式或规律将这些过程有机地组合成一个系统，管理由这些过程构筑的系统过程网络，使之能协调地运行。 六、持续改进 1、内容： 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标 2、含义： 相关产品的需求和期望是在不断发展的，组织都会经历一个由初始到完善，直至更新的过程，人们对过程结果的质量要求也在不断提高，对这一过程的活动的管理必须包含对这种变化的管理，管理的重点应关注变化或更新产生结果的有效性和效率，这是一种持续活动，改进是永无止境的。 七、基于事实的决策方法 1、内容： 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的 2、含义： 成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策。正确适宜的决策依籁于良好的决策方法。依据准确的数据进行逻辑推理分析，在策划、评价和改进质量管理体系中是一促良好的决策方法。 八、与供方互利的关系 1、内容： 组织与供方是相互依存的，互利关系右增强双方创造价值的能力 2、含义： 任何一个组织都有其供方或全作伙伴，它是组织不可缺少的资源之一。供方和全作伙伴提供的材料，零部件或服务对组织的最终产品有着重要的影响，直接影响顾客满意，因此，加强同供方或合作伙伴的合作与交流是十分重要的。合作与交流的结果最终促使组织与供方或合作伙伴均增强了创造价值的能力，使双方都获得利益。b. 八项质量管理原则在GB/T19001-2008 标准中的体现和应用在 ISO9000标准中，哪些条款体现了 “持续改进 ”原则？答:持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。(1)体现在5.3质量方针”、“5.4.1质量目标”、“8.2.2内部审核”和“5.6管理评审”、“8.4数据分析”、“8.5.2纠正措施”和“8.5.3预防措施”、“8.5.1持续改进” 条款中。（2）说明：GB/T19001标准中，要求组织通过制定、评审和实现“5.3质量方针8.2.2内部审核”和“5.6管理评审”和“5.4.1质量目标”推动组织的发展，通过实施“8.2.2内部审核”和“5.6管理评审”来评价组织的质量管理体系存在的或潜在的问题，通过“8.4数据分析”方法来提供质量管理体系、过程、产品的信息，以发现需要改进的活动或过程，进而通过采取“8.5.2纠正措施”和“8.5.3预防措施”达到“8.5.1持续改进”GB/T19001-2000哪些条款中体现了“以顾客为关注焦点”原则，至少举出2个条款，并做