GMP考试及答案.doc

GMP 考试试卷 （各管理部门）一、填空题（每空 0.5 分，共 20 分） 1、GMP 的出现和震惊世界的（沙立度胺或答反应停）药害事件有关。2、实施 GMP 必须结合企业的实际情况，对于普通员工来讲，更重要的是 通过基础 GMP 知识培训，在日常工作过程中如何做到（有章可循）， （照章办事），即完全掌握基本工作技能和 GMP 方面的要求。3、现行 GMP 文件分两大类，即标准类文件和（记录凭证报告）类文件。 在标准类下，分为（技术）标准文件；（管理）标准文件；（工作）标 准文件。4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的（绿化）面积；厂区的 地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成（污染）；生 产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得（互相妨碍）。5、洁净室/区的内表面应（平整光滑）、无（裂缝）、接口严密、无颗粒物 脱落，并能耐受（清洗和消毒），墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取 其他措施，以减少（积聚）和便于（清洁）。6、主要工作室照度应不低于（300）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部 位可设置（局部）照明。 7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求 时，温度应控制在（1826），相对湿度控制在（4565）。 8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规 定的条件贮存。固体、液体原料应（分开）储存；挥发性物料应注意避 免（污染其他原料）；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包 装，并与（未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限 储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年），期满后复验。 物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。9、料管理分为：（待验），用黄色标志；合格，用（绿）色标志；（不合 格），用红色标志；退货可用（蓝）色标志。 10、 印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必 须（就地销毁）。对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在 （质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。11、 OTC 药即（非处方）药，又称大众药，是不经（医生处方）即可 自行判断、购买和使用的药品。 12、 生产事故划分为（重大生产事故）、（一般生产事故）、（差错 事故）。13、 管 道 状 态 标 志 有 ： 绿 色 （ 常 水 ） 、 红色 （ 蒸 汽 ） 、 白 色 （ 真 空）、蓝色（空压）、黄色（物料）、黑色（三废）。二、名词解释（每题 3 分，共 15 分）1、质量控制（QC）：质量控制是 GMP 的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。质量控制的目的是确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。2、GMP：GMP 是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。3、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。4、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一 定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。5、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。三、是非题（每题 1 分，共 19 分）1、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即 100 级、1 万级、10 万级、100 万级。 （）2、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置（差压计）。 （）3、由于高效过滤器可以滤除1m（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。 （）4、销售人员要求较宽松，做好本职工作的基础上，允许代销别的企业产品。（）5、根据 GMP 要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。 （）6、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 （）7、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区人员不得入内，严格控制其进入洁净区人数。 （）8、如果使用的设备在操作中突发异常的情况下，应立即通知车间主任后切断电源，关闭水、汽阀门。 （）9、微机开启密码、软盘内容及其存放位置属绝密级。 （）10、厂区内的垃圾站应靠近生产区，便于工人操作。 （）11、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。 （）12、生物检定、微生物限度规定和放射性同位素检定不需分室进行。 （）13、批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一检查，资料不全时，退回有关部门补充资料。 （）14、不合格物料是指进厂验收检验不合格的物料与超过贮存期复检不合格的物料或不符合成品质量标准的不合格产品。 （）15、检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用。（）16、用户投诉一般分产品质量投诉和药品不良反应投诉。 （）17、一般来说 QA 涵盖了 GMP 及 QC，QC 则是 GMP 的组成部分。（）18、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一。 （）19、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，药品不良反应报告应报告该药品引起的所有可疑不良反应。 （）四、选择题（14 题为单项选择，每空 1 分，512 题为不定项选择，每题 2分，共 20 分）1、生产药品所需的原辅料必须符合（B）A、食用要求 B、药用要求 C、国际标准 D、地方标准2、属于重大事故的是（A）A、 造成直接经济损失二千元 B、造成直接经济损失六千元C、间接经济损失二千元以上 D、间接经济损失一万元以上3、防爆间允许使用（D）A、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静电工作服4、中间站不允许存放（C）A、待包装品 B、周转容器 C、乙醇 D、各种可以再利用的物料5、以下哪些工序属于洁净级别为 10 万级（A）A、 配制工序 B、灭菌工序 C、制粒工序 D、包装工序6、以下哪项属于绝密（AD）A、总体销售战略、营销策略、商务谈判资料。B、公司与外部科研人员来往情况及其载体 C、获得竟争对方情况的方法渠道及公司相应对策 D、公司重大经营决策。7、生产垃圾中不得混有（ABDE）A、散落的物料 B、不合格品 C、标签、说明书D、印有说明书内容的小盒、中盒 E、印有公司标志、名称、地址的废弃物。8、开办药品生产企业应具备（ABCD）等条件。A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；C、具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；D、具有保证药品质量的规章制度；E、极其雄厚的资金实力。9、下列选项哪些属于药品的内包装？（ABCEF）A、安瓿 B、口服液瓶 C、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔 D、包装纸盒E、丸剂包装用复合膜 F 原料药的内塑料袋10、在药品生产过程中，不合格品主要包括：（ABCDE）A、物料在仓储接收过程中确认为不合格；B、物料抽样检验结果不合格；C、物料使用过程剔除部分；D、不合格的中间产品；E、灭菌、灯检、包装过程发现的不合格产品；11、以下计量单位中，属于我国的法定计量单位的有（ACDE）A、米 B、英寸 C、摄氏度 D、开尔文 E、秒12、饮用水在生产中用于（ABCE）A、中药材的洗涤 B、制备纯化水的水源 C、中药材的提取D、制剂用溶媒 E、设备的洗涤及卫生用水五、问答题（第 1、2 题每题 3 分，第 3、4 题每题 5 分，共 16 分）1、QA 和 QC 有什么区别？答：QA 是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。QC 是质量控制的英文缩写，是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。2、企业的内控标准为什么高于法定标准？答：国家标准规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。3、GMP 的主要内容包括哪些方面？试从人员、硬件、软件三方面加以简要说明。答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。1人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和 GMP 知识培训；2厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；3软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。4、设备事故按其性质分为哪几类？设备事故发生后应如何处理？答：设备事故按其性质分为责任事故、质量事故、自然事故。 1）设备事故发生后要立即停止操作，保护现场，不接触和移动物品，同时 报告生产技术部与品质部及公司主管副总经理。重大、特大事故要及时向总 经理报告，并采取紧急措施，防止事故进一步扩大。 2