国家药品标准物质委员会章程.doc

国家药品标准物质委员会章程 为保证国家药品标准物质的质量和加强管理，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）成立国家药品标准物质委员会，并制定本章程，规范和指导国家药品标准物质委员会开展工作。第一章 总 则第一条 根据中华人民共和国药品管理法第三十二条第四款、药品注册管理办法、医疗器械监督管理条例及体外诊断试剂注册管理办法（试行）的相关规定，中检院负责国家药品标准品、对照品、参考品（以下简称标准物质）的制备、标定并提供分发。第二条 为保证药品标准物质管理的科学性，保证药品标准物质审评的公正性，提高药品标准物质的质量，设立国家药品标准物质委员会。第三条 国家药品标准物质委员会下设四个分委会，分别为药品、生物制品、医疗器械等三个专业委员会，和价格与分配委员会。第四条 国家药品标准物质委员会设立秘书处为常设机构，负责委员会的日常工作和组织协调工作。第二章 全体委员大会第五条 全体委员大会每年召开一次，由主任委员负责召集。主任委员可临时召开全体委员大会。第六条 全体委员大会的职责1、审定国家药品标准物质委员会的章程；2、审议大会工作报告；3、审定年度工作计划；4、研讨药品标准物质政策和发展战略；5、审议药品标准物质工作范畴内的有关重大问题。第三章 分委员会第七条 分委员会会议不定期召开，由分委员会主任或由主任委托副主任负责召集。第八条 专业委员会按照专业分工（类）由相关专业的委员组成。第九条 专业委员会的主要职责1、负责制定本专业药品标准物质的技术审评要求；2、负责本专业药品标准物质的技术审评；3、制定本专业委员的工作计划；4、对药品标准物质的合理性、预期用途等提出建议，并将汇总意见报药品标准物质委员会秘书处；5、审评协作标定方案；6、研究和追踪国内外药品标准物质相关方面的发展趋势，制定本专业相关的药品标准物质技术发展战略；7、解决本专业有关药品标准物质的技术问题。第十条 价格与分配委员会的主要职责1、负责制定药品标准物质的价格核算细则；2、审定药品标准物质的价格；3、审定药品标准物质分发管理规范。第四章 委 员第十一条 国家药品标准物质委员会由主任委员、副主任委员和委员组成。第十二条 国家药品标准物质委员会主任委员由中检院院长兼任。国家药品标准物质委员会副主任委员由中检院有关负责人兼任。第十三条 分委员会主任、副主任、委员和秘书长均由主任委员聘任。第十四条 根据工作需要，委员可在其他分委员会兼职，其兼任职务不超过两个。第十五条 国家药品标准物质委员会委员的基本条件1、德才兼备、作风严谨、廉洁公正、身体健康；2、热爱药品标准物质工作，能够积极履行委员职责；3、在相关领域具有较高学术造诣或较丰富管理经验；4、专业技术委员应具有高级专业技术职称；5、从事与药品标准物质相关的专业技术工作在10年以上。第十六条 委员的职责1、参加所在分委员会药品标准物质的审核，承担分配的任务；2、积极收集有关药品标准物质的信息、跟踪使用和发展动态，对药品标准物质的收集、标定、分装、销售和贮存提出具体意见和建议；3、遵守本章程的各项规定；4、执行药品标准物质委员会的各项决议；5、保守相关秘密。第十七条 委员的聘期为三年。发生增补、变更、解聘时，按实际任期予以记载。第五章 常设机构第十八条 秘书处负责并承担国家药品标准物质委员会及各分委员会的日常工作。整理、综合各分委员会提出的技术审评意见，并报呈中检院审批。国家药品标准物质委员会秘书处设在中检院标准物质管理处。第六章 经 费第十九条 国家药品标准物质委员会工作经费由中检院拨款承担。第七章 附 则第二十条 国家药品标准物质委员会英文全称与缩写英文全称：National Drug Reference Stan