302去痛片工艺规程.doc

文 件 名起草人： 年 月 日去痛片工艺规程审核人： 年 月 日审核人： 年 月 日复 印 码：批准人： 年 月 日目 录1 产品概述2 生产工艺流程图3 处方和依据4 操作过程及工艺条件5 设备一览表及主要设备生产能力6 物料平衡计算7 标签、说明书及包装要求8 劳动组织与岗位定员9 成品、半成品、原辅料质量标准、物料消耗定额和技术指标。10 生产过程质量控制项目及检查方法11 附件1 产品概述：1.1品名：去痛片 1.2剂型:片剂1.3规格：每片含非那西丁0.15克,氨基比林0.15克,咖啡因0.05克,苯巴比妥0.015克。1.4批准文号：国药准字H210200131.5质量标准：卫生部药品标准1989年化学药品及制剂第一册第20页1.6有效期：三年。1.7贮藏：密封、干燥处保存。 2.去痛片工艺流程图：无水咖啡因非那西丁苯巴比妥预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠过筛过筛淀粉氨基比林粉碎过筛配料配制过滤PVP、 纯化水5%PVP湿法混合制粒沸腾干燥整粒硬脂酸镁滑石粉羧甲基淀粉纳总混半成品化验装压片PVC、铝箔铝塑内包装小盒中盒塑封装装箱打包装成品入库装三十万洁净区3.处方和依据：3.1依据卫生部药品标准1989年化学药品及制剂第一册第20页3.2处方：物料名称每片含量(g)25万片处方量（kg）氨基比林 0.1537.5非那西丁 0.1537.5无水咖啡因 0.045711.4苯巴比妥 0.0153.75淀粉 0.041810.45预胶化淀粉0.0717.5羧甲基淀粉钠0.01363.4外加辅料：150万片处方量（Kg）滑石粉0.012719.05硬脂酸镁0.00233.45羧甲基淀粉钠0.0057.5说明:本品规格含咖啡因(C8H10N4O2H2O)0.05g，折合成无水咖啡因(C8H10N4O2)为0.0457g。4操作过程及工艺条件4.1纯化水制备：经二级反渗透制得的纯化水化验合格后导入贮水罐内。4.2制粒工序：4.2.1原辅料预处理：4.2.1.1 氨基比林原料经粉碎机粉碎，筛网为80目不锈钢筛板。4.2.1.2咖啡因经摇摆颗粒机过筛，筛网为30目锦纶筛网。4.1.2.3苯巴比妥原料经摇摆颗粒机过筛，筛网为60目锦纶筛网。4.1.2.4淀粉经振荡筛过筛，筛网为100目不锈钢网。4.2.2 PVP粘合剂配制：(浓度范围512%，一般为5%)4.2.2.1 根据生产指令称取一定量的纯化水抽入罐内，再将准确称量的聚维酮倒入，浸泡一夜，次日搅拌15分钟，过滤（80目筛）待用。4.2.2.2粘合剂需提前一天配制，配好之后，粘合剂从配制至使用时间不能超过36小时。4.2.3原辅料称量配剂：4.2.3.1湿法制粒工序称量配剂：按每份25万片投入量称量配剂，根据工艺处方准确称量氨基比林37.5kg，非那西丁37.5kg，无水咖啡因11.4 kg，苯巴比妥3.75kg，淀粉10.45kg，预胶化淀粉17.5kg, 羧甲基淀粉钠3.4kg，每份配好后在盛料桶上挂好物料标识卡。4.2.3.2总混工序称量配剂：150万片为一个批号，即150万片混合一罐，每罐需要的外加辅料为硬脂酸镁3.45kg，羧甲基淀粉钠7.5kg，滑石粉19.05 kg，按罐号配好，并在盛料桶上挂好物料标识卡。4.2.3.3称量配剂前，配剂员要认真检查原辅料外观质量，核对原辅料的品名、数量，并且称量配制要有复核人。4.2.3.4若需加入返工料，每次加入返工料量不得超过总量的5%，并检查返工物料外观质量。4.2.4湿法制粒4.2.4.1将4.2.3.1每份配好的原辅料抽入一步制粒机的盛装容器内，设置好干混时间5分钟，加粘合剂26-28kg，粘合剂加完之后，开始制粒，继续混合制粒8-12分钟，待颗粒软硬适中后，放入接料槽车内经摇摆颗粒机二次过筛制粒，筛网为16目尼龙筛网，然后将颗粒抽入沸腾床内。4.2.5沸腾干燥4.2.5.1设定物料干燥温度为30-40进风温度为75-85，出风温度为30-40，风机频率为45-50Hz，保证物料沸腾状态。4.2.5.2在干燥过程中，操作者通过取样口取样检查物料干燥程度，水份控制约1.5-2.5%后，彻底抖袋2分钟，即可拉出料斗。4.2.6整粒4.2.6.1将已干燥好的颗粒吸入整粒贮罐内，整粒机筛网孔径为2.2mm，在整粒过程中，要注意贮罐放料速度，不要造成整粒机的空转或堵塞，每6份整好的颗粒抽入二维混合罐内。4.2.6.2 整第六份颗粒时，要将贮罐与整粒机内的物料彻底放净。4.2.7总混：150万片为一个批次，即6份混合一罐，将6份整好的颗粒以及4.2.3.2配好的外加辅料抽入二维混合罐内，混合25分钟后，放净罐内物料于下料车内，称重，填好周转卡挂于下料车上，推入颗粒暂存室，待验。4.2.8化验室人员按批对颗粒取样进行含量测定，去痛片理论片重为0.51g，按去痛片半成品质量标准控制，化验合格后，发放半成品发放通知单至压片。4.2.9颗粒在进入下道工序之前贮存期限为1周，若超过一周，按异常情况及偏差处理程序处理。贮存条件：常温。4.3压片工序：4.3.1压片前，操作工要认真核对颗粒品名、批号、片重、数量、校正天平零点。4.3.2选择12mm平冲、上冲带有去痛片字样的配套冲模，安装前要检查冲头光洁度，有无卷边的，模圈内壁无沟痕。4.3.3上冲压上之后，应立即安装上胶皮垫，防止油污落入,上下冲灵活不滞。4.3.4花板置平整，不能与转盘摩擦防止产生金属屑。4.3.5开车后，半成品检查员应马上对机台取样，进行片子平均片重，片重差异、外观检查,化验室人员取样进行崩解度,脆碎度测试。压片过程中，守机员要每隔15分钟称量平均片重及检查片外观质量。4.3.6调试过程产生不合格半成品片要单独放置，有明显标识，不得混淆，并按不合格半成品处理规程马上处理。4.3.7压制合格的片子盛满桶后称重填写好周转卡，挂于桶边，送入中间站。4.3.8半成品在包装之前贮存期限为1个月，若超过1个月，按不合格半成品处理规程处理。贮存条件：常温。4.4中间站4.4.1中转站人员要验收压片入站的片子，并按品种、批号分区存放，摆放整齐，有明显标识。4.4.2向包装工序付片时，要认真复核品名、批号，遵循先进先出原则，按批付片。4.5包装工序4.5.1包装人员到中转站领取待包装片子，要核对片子的品名、批号、数量，所领包装材料是否与待包品一致。4.5.2铝塑内包：用铝塑药品包装机铝塑包装，每板10片，铝塑板上印有生产批号、有效期至。4.5.3装小盒：在小盒皮上打印产品批号、生产日期、有效期至，每板装入一小盒。4.5.4装中盒并塑封：在盒上打印产品批号、生产日期、有效期至，40或50小盒装入一中盒，内装1张说明书并用封口签封口并塑封。4.5.5装箱：用批号戳在箱上打印产品批号、生产日期、有效期至，48或54中盒装入一箱，内附一张产品合格证，箱内上下各垫垫板一块，用塑料封条封箱。 5设备一览表及主要生产能力设备名称编号设备型号生产能力生产厂家数量反渗透机组PMg1241ROASII-11.5吨/天锦州市泰合水处理设备厂1振荡筛PMg1231ZS-515100-1400kg/h江苏瑰宝集团有限公司1高效粉碎机PMg1233GFSJ-1650-300kg/h江苏瑰宝集团有限公司1高效湿法制粒机PMg1239HZ-400B100-160kg/批重庆南方制药机械厂1沸腾干燥机PMg1237LFB-200B150-220kg/批重庆南方制药机械厂1整粒机PMg1286ZG-130300-500kg/h山东新华制药股份有限公司机械厂1二维运动混合罐PMg1243EYH-4000A1000kg常州市震华干燥设备有限公司1旋转压片机PMg1270PMg1271ZP-35B15.1万片/小时上海天祥健台制药有限公司2旋转压片机PMg1085PMg1090ZP-33B3.96-11.88万片/小时上海天祥健台制药有限公司1崩解试验仪-ZBS-6G-天津大无线电厂1脆碎度仪-WB-98A-北京国立和分析仪器有限公司1铝塑药品包装机PMg1287PMg1329PMg1331DPH-250286000片/小时 锦州市食品包装机械研究所4摇摆颗粒机PMg1295PMg1297YK-160200-300kg/h江苏瑰宝集团有限公司2自动折纸机LHg4303KK502皇将轻工设备有限公司1批号机LHg4304KK610皇将轻工设备有限公司1自动捆扎机LH g4182BZ300贵林原东包装机械厂16.物料平衡计算：6.1需计算产品物料平衡的生产阶段及计算方法，限度要求。6.1.1原辅料预处理工序：6.1.1.1计算方法：物料平衡计算公式=(b+c+d)/a100%a：领取物料总重量（kg）b：粉碎过筛物料重量（kg）c：剩余未处理物料重量（kg）d:残渣及收集残料重量（kg）6.1.1.2限度要求：98.0-100.0%6.1.2制粒工序6.1.2.1计算方法：物料平衡计算公式=(c+d)/(a+b)100% a：按处方原辅料总投入量（kg）+加入粘合剂固体含量（kg） b：加入返工颗粒（kg） c：二维混合罐放出颗粒总重量（kg）d：从制粒到总混合收集残料数之和（kg）6.1.2.2限度要求：98.0-102.0%6.1.3压片工序6.1.3.1计算方法：物料平衡计算公式=(b+c+d+e)/a100%a：接收颗粒重量（kg） b：实出片子重量（kg） c：机头、机尾等不合格半成品片重量（kg） d：收集残料重量（kg） e：取样量：（kg）6.1.3.2限度要求：98.0-100.0%6.1.4铝塑内包装工序：6.1.4.1计算方法：物料平衡计算公式=(b+c+d)/a100%a：领取待包产品数量（万片）b：内包实际产量（万片）c：取样量（万片）d：收集残片数量（万片）6.1.4.2限度要求98.0-102.0%6.1.5外包工序6.1.5.1计算方法：物料平衡计算公式=(b+c+d)/a100%a：领取内包产品数量（万片）b：本批实际产量（万片）c：取样量（万片）d：收集残片数量（万片）6.1.5.2限度要求98.0-102.0%6.2小盒、中盒、箱数量平衡限度要求：6.2.1计算方法：物料平衡计算公式=(b+c+d)/a100%a：实际领取数量（个） b：实际使用数量（个） c：剩余未打批号数量（个）d：销毁数量（个）（加盖批号未用的、挑出残损数之和）6.2.2限度要求100.0%7.标签（盒）、说明书以及包装要求：7.1铝塑包装规格：10片50小盒54中盒=27000片即10片装一小盒,50小盒装一中盒,内装说明书，54中盒装一箱,内附一张产品合格证。10片40小盒48中盒=192000片,即10片装一小盒,40小盒装一中盒,内装说明书，48中盒装一箱,内附一张产品合格证。7.2标签、说明书、小盒要按数领取，按数发放使用，要由专人专柜保管。7.3说明书来源：国家药品标准化学药说明书内容汇编7.4产品合格证内容：产品名称、包装规格、产品批号、包装日期、执行标准、装箱员、检查员、生产单位。8劳动组织与岗位定员8.1劳动组织车间主任：1名 车间技术主任：1名 车间技术员：1名 车间设备员：1名 车间核算员：1名8.2岗位定员8.2.1颗粒班班长：1名 水处理岗：1名 筛淀粉：1名 粉料岗：1名 配剂岗：2名 湿法制粒岗：2名 沸腾干燥岗：2名整粒混合岗：4名 清洁岗：1名8.2.2压片班班长：1名 下料员：4名 守机岗：12名 8.2.3化验班：班长：1名 化验岗：2名 半成品检查：3名 8.2.4包装班班长：1名 检查员：1名 铝塑：2名装盒：8名 装箱打包：2名 打批号：2名8.2.5理料班班长兼领料员岗：1名 去外包装岗：2名 分料岗：1名 8.2.6空调岗班长：1名 泵房守机员：2名 空调守机员岗：4名。8.2.7门卫岗：2名 洗衣岗：1名 卫生岗：1名。9.成品、半成品、原辅料、包装材料的质量标准、消耗定额，技术指标。9.1成品质量标准见去痛片质量标准9.2半成品质量标准见去痛片半成品质量标准9.3原辅料质量标准：9.3.1非那西丁质量标准见非那西丁质量标准 9.3.2 氨基比林质量标准见氨基比林质量标准9.3.3咖啡因质量标准见咖啡因质量标准9.3.4淀粉质量标准见淀粉质量标准9.3.5预胶化淀粉质量标准见预胶化淀粉质量标准9.3.6聚维酮K30质量标准见聚维酮K30质量标准9.3.7 硬脂酸镁质量标准见硬脂酸镁质量标准9.3.8 羧甲基淀粉钠质量标准见羧甲基淀粉钠质量标准9.4包装材料质量标准： 9.4.1铝箔质量标准见去痛片铝箔质量标准9.4.2PVC质量标准见去痛片PVC质量标准9.4.3盒质量标准去痛片盒质量标准9.4.4纸箱质量标准见去痛片纸箱质量标准9.4.5说明书质量标准见去痛片说明书质量标准9.5物料消耗定额物料名称定额单位定额物料名称定额单位定额非那西丁Kg/万片1.52铝箔Kg/万片0.197氨基比林Kg/万片1.5225PVCKg/万片0.77无水咖啡因Kg/万片0.4621小盒个/万片1020苯巴比妥Kg/万片0.1515中盒个/万片20.1淀粉Kg/万片0.42纸箱个/万片0.3708预胶化淀粉Kg/万片0.715说明书张/万片20.1聚维酮Kg/万片0.132装箱单张/万片0.0038硬脂酸镁Kg/万片0.023封签张/万片20.1羧甲基淀粉钠Kg/万片0.20打包带Kg/万片0.035滑石粉Kg/万片0.13胶带卷/万片0.0149.6去痛片技术指标计算：成品