实验室认可和实验室资质认定的联系和区别.doc

1.1实验室认可实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的，其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC，并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。因此实验室认是一项国际化的活动。1.2资质认定在由国家质监总局发布的实验室和检查机构资质认定管理办法中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释，从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可，只不过是有中国特色的实验室认可，或者说中国版的实验室认可。其能力考核和评价依据的标准是实验室资质认定评审准则。该准则是在国际标准ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求的基础上，经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。资质认定由国家质监总局管理和实施，其运作和组织方式类似与实验室认可，但只针对国内实验室，检测报告只在国内有效。因此资质认定是一项非国际化的活动。2性质2.1实验室认可自愿性。实验室认可是市场行为，属于社会公信范畴。2.2资质认定强制性，对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。资质认定是政府行为，属于行政审批的范畴。3实施主体3.1实验室认可由CNAS组织和运作。3.2资质认定资质认定分两级实施：国家级资质认定由国家质监总局实施，地方级由省（包括直辖市、自治区）质监局实施。4依据标准4.1实验室认可GB/T15481( idtISO/IEC 17025)检测和校准实验室能力的通用要求，CNAS将其等同采用为CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则，其内容的主体部分共25个要素，108条。4.2资质认定实验室资质认定评审准则，是简化了的ISO/IEC 17025标准，其内容的主体部分共19个要素、75条，在这些条款中有19个特定条款是针对中国国情制定的。5结果和作用5.1实验室认可实验室可以在其检测报告上加盖CNAS标志，表明其检测数据和结果是可信的，实验室之间应该互认。如果再与CNAS签订了国际互认协议，还可以加盖MRA标志，则国际实验室间也应该互认。5.2资质认定实验室可以在其检测报告上加盖CMA或CAL标志，同样表明其检测数据和结果是可信的。政府或授权机构可以引用这些数据和结果对产品或工程质量进行监督、评价、发放许可证等，然而只在中华人民共和国境内有效，不具有国际互认的效力。6申请条件6.1实验室认可a.第一方、第二方、第三方均可自愿申请；b.具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；c.符合有关法律法规的规定；d.遵守CNAS认可规范条文的有关规定；e.符合CNAS-CL01认可准则；f.质量管理体系符合CNAS要求，运行6个月以上，进行过完整的内审和管理评审；g.参加能力验证；h.符合资格和要求的授权签字人；i.使用的仪器设备的量值溯源。6.2资质认定a.依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动，并承担相应的法律责任；第三方实验室可申请，第一方（政府机构及下属单位）可申请。有效的营业执照、事业单位法人证书或其他法人证明文件（经营范围应包含检验检测业务，不得包含设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等业务；）b.具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员；从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法规的要求；（.专业技术人员、管理人员劳动关系证明，即社保部门盖章确认的社保证明）。c.具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确；d.具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施；e.建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系，按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施；f.满足实验室资质认定评审准则的要求，运行6个月以上。7什么情况下申请7.1实验室认可a.承担进出口商品检验、进出境人员检疫、进出境动植物检疫任务的实验室；b.有国际合作事务的实验室；c.在国外承揽工程建设项目的公司的实验室；d.国家、行业或部门权威实验室。以上这些实验室均应申请实验室认可，以达到与国际接轨的目的。7.2资质认定a.产品或工程质量检验机构；b.为社会提供公证数据的独立实验室；c.承担第三方检测任务的实验室。以上这些实验室必须申请并通过资质认定，取得合法检测实验室的地位。7.3什么情况下两者都需要申请？以上两种情况同时存在时，既要申请资质认定也应申请实验室认可。什么情况下两者都不需要申请？a.只为本单位服务，不对外提供数据和结果的企事业单位内部的实验室；b.单纯科研或教学性质的实验室。实验室认可与资质认定的上述区别是历史的原因造成的，随着我国政府体制改革的不断深化和发展，实验室认可与资质认定最终将会合并。8计量认证CMA与审查认可CAL的联系与区别资质认定包括计量认证CMA与审查认可CAL，它们的依据法律法规不一样。计量认证依据：计量法第二十二条的规定“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格”，关键是由政府计量行政管理部门实施考核审查认可依据：标准化法第十九条的规定“县级以上政府标准化管理部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其它单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验”，关键是由政府标准化行政管理部门进行“规划、审查”；产品质量法第十九条中则规定“产品质量检验机必须具备相应的条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量