纺织公司质量手册.doc

维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 0.1 发布令第 1 页 共 1 页标准条款2/0 本公司依据 GB/T 19001一2000 idt ISO9001：2000质量管理体系要求和YY/T 02872003 idt ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求以及本公司实际情况建立并实施质量管理体系和医疗器械质量管理体系，编制完成了包括二个体系在内的质量管理手册第一版，现予以发布实施。 本质量管理手册是公司实施质量管理的纲领性文件和行动准则，也是对外证明公司质量管理能力和责任的基本文件。全体员工必须要在深刻理解的基础上认真执行。根据法律、法规要求，我对公司质量管理及其结果负有完全责任。 为了保证二个体系的有效运行，加强对质量管理体系运作的领导，特指定质量管理部部长李冬梅为本公司的管理者代表，全权负责质量管理体系的建立、实施、运行、改进、培训以及对外联系等事谊的协调和处理。授权质管部负责对质量管理体系的日常管理。 总经理签字： 日 期：维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 0.2 组织简介 第 1 页 共 1 页标准条款2/0维娜珊（大连）医疗袜业有限公司成立于 2005 年 3 月，隶属于大连阳光医药集团。公司位于大连市经济技术开发区入口，锦州街8号。 占地面积：5287平方米。公司主要从事药品、保健品、生物制品的研制开发以及生产销售。优质的产品依托高超的科研技术和顶尖的设备。自成立以来，公司投入了大量的人力物力进行研发建设。高标准的实验室、精良的实验设备，为研发人员提供了完善的科研条件。在组建一支优秀研发队伍的同时，公司还同国内著名院校和科研院所建立密切的合作关系，专项从事产品的研究开发。目前成功研制出阳光良品生物营养袜子、阳光良品洁阴营养袜子、“如果爱”系列袜子并已投放市场。 面对日益激烈的医药市场，公司在不断加大科研投入研发新产品的同时，在药品生产基地、医药流通领域、药品包装材料等方面大力投资，引进一流的生产设备，完全按照国家GMP标准进行研制和生产，为持续保证产品质量企业建立了GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准。公司先后购进二级反渗透纯化水设备、电加热配料罐、浓配料罐、贮料罐、罐装旋盖机、电磁感应封口机、贴标机喷码机、单篇全自动袜子生产线、多片全自动袜子生产线等设备，为生产优质的产品打下了基础。公司以科技为先导，以“人性化”为核心，力争在短时间内，成为集药品、保健品、卫生用品等阳光良品系列产品的研发、生产与销售为一体的一流生产企业。阳光人正以饱满的热情，为弘扬祖国医药文化，为人类健康做出新的贡献！ 维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 0.3 质量方针和质量目标第 1页 共 2 页标准条款5.3 5.4.12/0 质量方针 科学设计，精心加工，不懈追求，造优质产品； 系统管理，勇于创新，持续改进，让顾客满意。 质量目标（年度） 合同履约率： 100； 成品合格率：99； 材料利用率：98； 顾客满意率：98。 批准人： 日 期：质量目标分解如下：质量目标分解质管部产品检验及时率100%；产品检验准确率99%；生产部半成品交检合格率99%；成品合格率99%；废品率1%； 原材料利用率98%研发部设计评审通过率60%销售部销售合同履约率100%；征询顾客满意表回收率95%；顾客满意率98%设备部设备维修计划完成率100%；设备日常保养合格率100%供应部采购合同履约率100%；采购产品批量合格率100%办公室人员培训计划完成率100%；文件发放、更改及时准确率100%维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 0.3 质量方针和质量目标第 2 页 共 2 页标准条款5.3 5.4.12/0 质量目标计算方法如下质量目标计算方法质量目标定义计算方法检验准确率检验准确次数占总检验次数的百分率（检验准确次数总检验次数）%成品合格率成品合格的数量占理论成品数量的百分率（成品合格的数量理论成品数量）%材料利用率成品合格的数量占理论成品数量的百分率（成品合格的数量理论成品数量）%顾客满意率对顾客满意程度的表示见顾客满意程度计算方法合同履约率全面履行的合同或订单占所有合同或订单的百分数（全面履行的合同或订单所有合同数）%征询顾客满意表回收率征询顾客满意表回收数占发放数的百分率（征询顾客满意表回收数征询顾客满意表回发放数）%废品率损耗数量的占理论成品数（损耗数量总成品数）设备维修计划完成率按计划完成的维修项目占计划维修项目的百分率（完成的维修项目计划维修项目）%设备日常保养合格率未保养或保养不合格的次数占规定保养次数的百分率（未保养或保养不合格的次数规定保养次数）%人员培训计划完成率按计划完成的人员培训的次数占计划人员培训次数的百分率（完成的人员培训的次数计划人员培训次数）%任务完成及时率及时完成任务次数占总任务次数的百分率（及时完成任务次数总任务次数）%采购产品批量合格率合格采购产品批次占总采购产品批次的百分率（合格采购产品批次总采购产品批次）%维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 1 质量手册的说明第 1 页 共 1 页标准条款1 2 32/0l范围l1 覆盖的过程本公司的质量管理体系覆盖了GB/T190012000idt IS09001 ：2000质量管理体系要求标准和YY/T02872003 idt ISO13485 ：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准所要求的所有过程。12 覆盖的产品及过程袜子及袜子产品的设计、生产、销售及服务。13 覆盖的区域本公司所有部门。1.4 本公司不适用条款1.4.1 本公司生产产品的过程中不存在顾客提供的财产，同时也不需要实施安装活动，所以ISO13485：2003标准条款7.5.4和7.5.1.2.2不适用。1.4.2 本公司生产的产品为医疗袜子，不属于无菌医疗器械产品也不属于有源植入性和植入性医疗器械产品，所以ISO13485：2003版标准中的7.5.1.3；7.5.2.2；7.5.3.2.2；8.2.4.2不适用。2 引用标准和法律法规1GBT90002000 idt IS09000 ：2000质量管理体系一基础和术语；2. GBT90012000 idt IS09001 ：2000质量管理体系一要求。3YY/T02872003 idt ISO13485 ：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求4. YY/T0316-2003 idt ISO14971:2000医疗器械 风险管理对医疗器械的应用5.医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局第22号令、GB15979-2002）6. 术语和定义6l 本手册采用 GB/T l90002000 idt ISO9000：2000质量管理体系一基础和术语中的术语和定义。6.2 YGZY：维娜珊（大连）医疗袜业有限公司的组织代号。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 2 质量管理体系第 1 页 共 2 页标准条款4.12/01、 总要求：、本公司按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。本公司：a） 识别质量管理体系所需的过程及其在本公司中的应用；b） 确定这些过程的顺序和相互作用；c） 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；d） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e） 监视、测量和分析这些过程；f） 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。2、 本公司在生产产品过程中不存在外包过程。3、 质量管理体系过程图（见下一页）维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 2 质量管理体系过程图第2 页 共 2 页标准条款4.12/0质量目标质量方针产品实现策划职责权限沟通管理体系策划资源提供体系文件策划顾客要求和法律法规要求设计任务书设计评审放样选择供方采购信息领料验证、入库采购配制销售成品入库合同评审、签订产品要求的确定设计验证、确认设计（产品包装、配方、规格）检验灌装（袜子0外包装内包装袜子半成品检验顾客满意度测量 过程的监视和测量 内部审核 管理评审 数据分析 纠正措施 预防措施 持续改进满足顾客要求和法律法规要求维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 3 文件控制程序第 1 页 共 3 页标准条款4.2.1 4.2.32/01 目的 为确保质量管理体系和医疗器械质量管理体系文件的适宜性和充分性，在文件的使用处获得文件的有效版本，必要时使文件得到评审，防止作废文件的非预期使用，特制定本程序。2 范围适用于对所有质量管理体系文件（包括质量方针、质量目标、质量手册和形成文件的程序、为保持过程有效策划运行和控制所需的文件、法规等）进行控制，记录的控制应依据记录控制程序。3职责 管理者代表负责组织相关部门对文件进行编制、评审； 总经理负责文件的批准； 办公室为文件控制的主管部门责文件的编号、印制、分发、回收、借阅、销毁； 各部门负责本部门使用的文件的保管。4文件的类型 本组织的质量管理体系文件分为三级：A、B、C级。 A级：质量手册，包括质量方针、质量目标和程序文件；B级：作业指导书、技术条件、操作规程、检验规程、标准等；C级：记录表格。5文件/记录的编号方法文件的编号方法:YGZY（组织代号）/(文件级别) （部门代号）(流水号)(年代号)记录的编号方法：YGZY(组织代号)/JL（记录代号）（部门代号）（流水号）6 文件控制61文件的编制 总经理负责质量方针、质量目标的制定。 管理者代表负责组织相关部门对其他文件进行编制。文件的编制既要符合GB/T l90012000和YY/T02872003标准的要求，又要紧密结合本组织的实际，具有指导性和可操作性。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 3 文件控制程序第 2 页 共 3 页标准条款4.2.1 4.2.32/062文件的评审 文件编制后要进行评审，以确保文件的适宜性和充分性。评审以会议或会签的方式进行，由管理者代表主持。填写文件审批单的相应栏。63批准发布 总经理负责文件的批准发布。填写文件审批单的相应栏。64文件的分发 批准发布后的文件由文件管理员编号、印制、分发。文件的分发要确保在使用处可获得适用文件。文件分发时要填写文件发放记录，并根据需要加盖“受控”章（本公司使用的文件和提交认证机构的文件应加盖“受控”章。 文件管理员应对每个文件存档，编制现行有效文件清单和现行有效记录清单。65文件的保管 文件持有者负责自己文件的保管，不准私自外借，不准在文件上乱涂乱改，确保文件 清晰、易于识别，防止损坏和丢失。66文件的再评审与更改 文件应每年进行一次评审或根据需要随时进行再评审，决定是否需要更改，以确保文件持续的适宜性和充分性，文件再评审由管理者代表主持。 文件的更改，要填写文件更改申请单，由管理者代表批准后更改。更改后的文件应再次批准，执行本文中62、63、64的规定文件更改做出更改状态标识。 文件管理员将作废文件按分发号回收，加盖“作废”章，填写文件回收记录，更新现行有效文件清单或现行有效记录清单。67文件的借阅、复制 文件管理员负责文件的借阅、复制管理，借阅、复制应填写文件借阅记录、文件复制记录，借阅的文件应及时归还。68文件的破损和丢失的处理 因破损而需换领的文件（破损文件应交回）或因丢失而需补发的文件，文件的换领和补发应填写文件发放记录、文件回收记录，由文件管理员负责。69文件的作废与销毁维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 3 文件控制程序第 3 页 共 3页标准条款4.2.1 4.2.32/0 所有失效或作废文件由文件管理员及时根据分发号全部追回，加盖“作废”章。防止作废文件当成有效文件去使用。为某种原因需保留的作废文件还应标注“留用” 字样根据相关规定为作废文件规定保存期限，保存期限满后销毁对要销毁的作废文件，由文件管理员填写文件销毁审批单，经管理者代表批准后销毁。610外来文件的控制 外来文件要经文件管理员识别其适用性和有效性后，执行本文中62、63、64的规定。外来文件使用原编号。文件管理员负责相关国家、行业、地方标准和法律法规的收集和通过互联网或主管部门跟踪最新版本。611 文件管理员负责保留以上记录。7 相关文件 记录控制程序8形成的记录 文件审批单。 文件发放记录文件回收记录 现行有效文件清单 文件借阅记录 文件销毁记录文件更改申请单维娜珊（大连）医疗袜业有限公司4质量管理手册的管理程序第1 页 共 1 页标准条款4.2.22/0 1 职责a) 总经理批准发布质量手册。b）管理者代表组织编写质量手册，并组织评审。 c）办公室负责质量手册的管理。 d）质量手册持有人负责手册的保管。 2管理内容 21质量手册的编制、评审、批准 管理者代表组织编写质量手册，并组织评审，会签后报总经理批准发布。 22质量手册的备案、编号、印制、发放 办公室负责质量手册的备案、编号、印制、发放，内部使用和交认证机构的为受控文件，加盖“受控”章。质量手册中的程序文件和与过程有关的章节不作为文件单独发放。 23质量手册的更改 a) 全体员工均有对质量手册不足之处提出更改建议的权利。 b）质量手册的更改可采用换页的方式。 c）更改后要将原手册召回，换页。 24质量手册的保管 a) 质量手册持有人负责手册的妥善保管，不准转送他人。 b）质量手册持有人调离或换岗时，将手册交回办公室 25质量手册的评审 管理者代表组织各部门每年对质量手册进行评审。 26其它事项执行文件控制程序。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 5 记录控制程序第1 页 共 1 页标准条款4.2.42/01 目的 为确保本公司各项质量活动产生的记录能系统、完善和有效得到控制，使记录保持清晰，易于检索，以提供质量管理体系有效运行和符合要求的证据，特制定本程序。2 范围 本程序适用于本公司质量管理体系涉及的所有记录。记录表格的控制执行文件控制程序。3 职责管理者代表为主管领导。主管部门为办公室。 记录的使用部门负责本部门记录的填写、收集、整理、贮存、保护、处置。4 程序4.1记录的填写 记录填写要及时、准确、真实、内容完整、字迹清楚。4.2记录的收集、整理、贮存、保护、统计分析 各部门负责人必须按时收集记录，按类、依日期顺序整理好，存放于干燥、安全的地方，保持清洁。并按时进行统计分析。4.3记录的处置 管理者代表规定记录的保存期限，标注在现行有效记录清单中。各部门按规定的期限保存记录，组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由各部门负责人填写文件销毁审批单，经管理者代表批准后销毁。5 相关文件 文件控制程序6 形成的记录 现行有效记录清单 记录销毁审批单维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 6 管理承诺及以顾客为关注焦点第1 页 共 1 页标准条款5.1 5.22/01 管理承诺 11 总经理承诺：本公司按照GB/T19001-2000标准和GB/T0287-2003标准的要求建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，使质量管理水平和产品质量不断提高。12 为兑现承诺，总经理组织实施以下活动：a）通过培训、会议、板报及文件等，向全公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性，使全体员工明确，满足顾客要求和法律法规要求是本厂生存和发展的前提。b）制定质量方针，明确本公司的质量发展的前景、期望和追求，并使全体员工都理解质量方针，并为质量方针的实现做出努力。c）制定符合质量方针的质量目标，并将质量目标分解到部门。d）进行管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性，充分性和有效性。e）确保本公司质量管理体系运行和满足顾客要求获得充分的资源，包括基础设施、人员配备和培训、适宜的工作环境和条件。2 以顾客为关注焦点 总经理应以增强顾客满意为目的，确保：a）调查、识别并理解顾客的要求和期望，具体落实在“与顾客有关的过程”和“顾客满意”中。b）本公司的目标与顾客的要求和期望相结合。c）顾客的要求和期望在全公司内得到沟通。d）测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施。e）全面的管理好与顾客的关系，具体落实在“顾客满意”和顾客沟通过程中。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 7质量方针第1 页 共 1 页标准条款5.32/01 为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为本公司的产品要求，特制定公司的质量方针，见03质量方针和质量目标。2 质量方针的制定应满足如下要求： a ) 与组织的宗旨相适应； b） 包括对满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c） 提供制定和评审质量目标的框架。3 各级领导要将质量方针传达到各部门、班组，使全体员工正确理解并坚决执行。4 应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改，以适应组织内外环境的变化，执行管理评审程序。5 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实施控制，执行文件控制程序。6 相关文件 管理评审程序 文件控制程序维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 8 质量目标和质量管理体系的策划第1 页 共 2 页标准条款5.42/01目的 对质量目标和质量管理体系进行策划，以满足顾客要求、增强顾客满意。2范围 适用于质量目标及为其实现的质量管理体系的建立、改进、变更的策划。3职责 a) 总经理确保对质量目标和质量管理体系进行策划，并提供必要的资源。 b）管理者代表组织相关部门或人员对质量目标和质量管理体系进行策划。4程序4.1质量目标的策划 a) 质量目标应在质量方针的框架内展开，分解到相关职能和层次上。包括满足产品要求所需的内容，具有挑战性，质量目标应是可测量的，能量化的要量化。 b）本公司的质量目标见质量方针和质量目标。 C）质量目标的测量见质量目标考核管理办法。42质量管理体系的策划421总要求 质量管理体系的策划是实现质量目标的保证。体系的策划应满足如下要求： a）确保满足质量目标的要求； b）识别质量管理体系的过程，包括过程的删减和外包； c）确定这些过程的顺序和相互作用； d）制定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法； e）确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； f) 监视、测量和分析这些过程； g) 采取必要的措施，以实现这些过程预期的结果和对过程进行持续改进。422策划的时机a）按照质量管理体系标准建立质量管理体系（即初期策划）或改进原有的质量管理体系时（即组织体系即体系重新策划发生变化）；维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 8质量目标和质量管理体系的策划第页 共 2 页标准条款5.42/0b）在质量方针、质量目标、机构、市场、法律法规、产品标准发生变化以及其他可能引起质量管理体系变更的情况下。42策划的输出 策划的输出应形成文件，如质量手册、程序文件和其他需要的文件。424质量管理体系的变更 组织内外环境的变化导致体系的变更，这种变更不应影响体系的有效性，应确保在变更期间保持体系的完整性。424 .1职责： 管理者代表负责组织有关人员提出变更的方案和过度期实施方案。424 .2方式： 方案提交管理评审，经评审后由总经理批准确定最终方案，以管理评审决定的方式执行。4243变更应考虑如下因素： a) 确定与变更相关的过程和活动。 b）确定变更后为实现质量目标需要投入的资源。c）确定方法，保证在变更时质量管理体系的完整性，防止局部失效。d) 涉及文件的增减和更改，执行文件控制程序。5 相关文件质量方针和质量目标过程的监视和测量文件控制程序维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 9 职责和权限第1 页 共 4页标准条款5.5.1 5.5.22/01 组织机构图维娜珊（大连）医疗袜业有限公司组织机构图总 经 理管理者代表设备部供应部销售部研发部生产部办公室及人力资源财务部质管部库房袜子车间袜子车间维娜珊（大连）医疗袜业有限公司9 职责和权限第2 页 共 4页标准条款5.5.1 5.5.22/0部门/人员职责与权限总经理向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性。制定质量方针、质量目标。主持管理评审。确保资源的获得。以顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。确保对质量管理体系的策划。确保责任、权限（包括管理者代表）得到规定。确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量体系有效性的沟通。合同的评审。监视、测量、分析和改进过程的策划。管理者代表确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。负责与质量管理体系有关谊的外部联系。组织质量手册等文件的编辑、审核。组织内部审核和管理评审。负责产品实现的策划生产过程的控制质管部质量计划编制。产品的监视和测量。不合格品控制。与顾客沟通。数据分析。改进控制。研发部产品的设计和开发。工艺管理。办公室人力资源管理。文件控制。内部沟通。质量管理体系日常管理。记录控制。质量管理体系职能分配表维娜珊（大连）医疗袜业有限公司9 职责和权限第3页 共 4页标准条款5.5.1 5.5.22/02 质量管理体系职能分配表生产部生产调度，生产计划的控制。生产过程的控制。生产设备的保养、维护，监视测量装置的控制，环境管理。生产标识的管理。产品防护。标识管理。供应部合同评审。物料采购。产品防护。设备部设备采购、安装、调试、验收、建档。基础设施管理。监视和测量装置的控制。生产及办公设备维修保养。销售部市场开发。与顾客沟通。合同管理。售后服务。产品防护。顾客满意度调查。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司9 职责和权限第1 页 共 2 页标准条款5.5.1 5.5.22/04职责与权限分配表标准条款质量手册章节质量手册标题内容总经理管理者代表研发部生产部质管部办公室供应部设备部销售部4.2.1 4.2.2 4.2.33文件控制4.2.44记录控制5.1、5.25管理承诺及以顾客为关注焦点5.36质量方针5.4.15.4.27质量目标和质量体系的策划5.5.15.5.28职责和权限5.5.39内部沟通5.610管理评审6.1、6.211人力资源控制6.3、6.412设施和工作环境控制7.113产品实现的策划7.214与顾客有关的过程控制7.315设计和开发7.416采购7.5.17.5.217生产和服务过程的控制7.5.318标识和可追溯性7.5.519产品防护7.620监视和测量装置的控制8.121监视、测量、分析和改进过程的策划8.2.122顾客满意度测量8.2.223内部审核8.2.324过程的监视和测量8.2.425产品的监视和测量8.326不合格品控制8.427数据分析8.528改进注： 主管领导 主管部门 相关部门 维娜珊（大连）医疗袜业有限公司10 内部沟通第1 页 共 1 页标准条款5.5.32/0l目的 在公司内建立有效的沟通过程，交流信息，增进理解，协调行动，提高过程的有效性。2范围 本公司的上下级、各职能部门之间的纵向和横向的相互沟通3职责 办公室为主管部门。4沟通内容 a) 质量方针、质量目标及完成情况； b） 审核报告、管理评审报告； c） 顾客满意率、产品质量问题、生产完成情况、过程的监视和测量情况； d） 纠正和预防措施情况，改进情况； e） 职工建议； f) 经验和教训，奖励和惩罚； g）其它。5沟通方式 适用时可采用如下方式： a) 培训； b）文件发放； c）各种会议； d）职工建议； e）布告栏、信息板； f) 其它。6沟通的检查和改进： 总经理对沟通的效果进行检查，不断改进沟通过程。7保持沟通记录。8形成的记录：内部沟通备忘录维娜珊（大连）医疗袜业有限公司11 管理评审控制程序第1 页 共 3页标准条款5.62/01 目的 按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保其持续的适宜性、充分性和有效性，实现持续改进。2 范围 本程序适用于管理评审的策划和实施。3 职责31总经理主持管理评审会议。32办公室、质管部、生产部、销售部、研发部、设备部、供应部准备与本部门有关的管理评审所需的资料。3. 3办公室负责管理评审计划的编制和管理评审的组织工作。组织编制管理评审报告。4程序4l 年度管理评审计划的编制411管理评审一般每年一次，在二月份进行（特殊情况可以提前或延期，但两次管理评审的间隔不得超过12个月。必要时可以追加）。412办公室于每年11月份编制下年度管理评审计划，提交总经理批准。413追加管理评审计划 追加管理评审一般是针对某一具体事项，适时进行相应的管理评审。在下列情况，追加管理评审计划，由总经理提出，经办公室编制，总经理批准。 a）当公司的组织结构、产品结构、资源发生重大变化与调整时； b）当公司发生重大质量事故或相关方连续抱怨时； c）当法律法规、标准及其他要求发生变化时； d）当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。42管理评审前的准备421办公室于每年11月底将总经理批准后的管理评审计划分别发至各个部门（填写文件发放记录，由部门负责人提供管理评审计划规定的内容并以文字形式或其他形式上报，即管理评审输入，并形成文件。管理评审输入应包括以下信息 维娜珊（大连）医疗袜业有限公司11 管理评审控制程序第2 页 共 3 页标准条款5.62/0 a）审核结果，包括内部审核、顾客审核及认证机构的审核；b）顾客反馈的重要信息，顾客满意度测量的结果，顾客重大投诉，市场调查信息； c）过程的业绩和产品的符合性，包括质量趋势、质量事故和过程能力；d）纠正和预防措施的实施情况，质量方针、质量目标的实现情况； e）上次管理评审决定措施的实施情况及有效性； f）可能影响质量管理体系的变更（体系改进，方针、目标、机构、市场、资源的变化）； g）改进的建议。422办公室在开会的前3天以管理评审通知单的形式通知参加管理评审会议的人员（填写文件发放记录）。43 管理评审的实施 a）以办公会议的方式进行； b）总经理主持会议，管理者代表、各部门负责人参加； c）办公室组织与会人员签到，并负责会议记录； d）与会的各部门负责人发言；e）总经理组织与会人员对提交的问题进行讨论，决定纠正、预防和改进的措施。44 管理评审的输出44l总经理对所评审的内容作出改进的决策： a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客有关的产品的改进； c) 资源需求； d）对质量方针和质量目标的评价及必要时的调整。442 管理评审报告 会议结束后，由办公室组织编制管理评审报告，报告应包括以下内容： a）评审会议的时间、地点、主持人、参加人； b）编写人（质管部）、审核人（管理者代表）、批准人（总经理）； c）质量管理体系运行情况综述； d）提交管理评审的问题； e）会议做出的纠正、预防和改进措施，确定责任人和整改时间。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司11 管理评审控制程序第3 页 共 3 页标准条款5.6443办公室将管理评审报告发至各部门（填写文件发放记录）学习、执行。管理者代表对执行情况进行监督。45纠正、预防和改进措施的实施和验证执行改进控制程序。46管理评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。47 评审的相关记录由办公室保存。5 相关文件 改进控制程序 文件控制程序6 记录 管理评审计划 管理评审通知单 管理评审报告 文件发放记录维娜珊（大连）医疗袜业有限公司12 人力资源控制程序第1 页 共 2 页标准条款6.1 6.22/0l目的 对各类人员进行培训，以满足相应岗位规定要求，包括法律法规、质量意识、技能。2范围 适用所有从事影响产品质量的人员。3职责3.1 办公室为人力资源的主管部门，负责：a)主持编制岗位工作人员任职要求; b）公司培训计划的制定、组织实施；c）组织人员工作能力的评价和工作业绩的考核；d）保持教育、培训、技能、经验、业绩的记录。32总经理负责审批岗位工作人员任职要求、培训计划。4工作程序4l编制岗位工作人员任职要求 根据岗位的工作性质和特点，规定从事不同岗位的人员任职资格和工作能力要求。人员的能力可由教育程度，接受的培训，具备的技能和工作经历来决定。办公室编制岗位工作人员任职要求，经总经理批准后，作为人员选择的主要依据。42培训内容：包括法律法规、质量意识、质量管理体系文件、技能等。43编制培训计划 办公室于每年1月份制定出本年的培训计划。培训计划的编制依据以下内容：a)岗位工作人员任职要求；b）人员考核情况。 培训计划经总经理批准后，下发各部门实施。44实施培训 办公室和有关部门共同按计划实施培训，也可根据情况变化对培训计划修改。培训计划的修改，执行文件控制程序。 培训的方式可根据有效性原则，灵活选择如下方式：a) 讲座式； b）班前会培训式；c）研讨式；d）实际演练式；e）现场参观式；f) 其它。除了按计划实施培训外，在下列情况下也应安排培训：a) 新文件的颁布、文件的修改； b）新程序的制定、程序的更改；c）新制度的颁布；d）新技术的采用；e）新任务的下达；f) 新部门的设定；g）新岗位的设置；h）新人上岗。 维娜珊（大连）医疗袜业有限公司12 人力资源控制程序第2 页 共 2 页标准条款6.1 6.22/0每次培训都应填写培训签到表，由办公室存档。45其他措施 为了满足岗位工作人员任职要求，除了培训，也可采取其他措施，如人员调换、解聘、招聘等。46评价培训（或其他措施）的有效性 办公室组织有关部门通过对培训对象进行理论考试、操作考核、业绩评定、观察、年度考核等方法，评价被培训的人员是否具备了所需的能力，来评价培训的有效性。47记录 办公室负责建立人事档案，保持教育、培训、技能、经验、业绩的记录。48人员年度考核 办公室组织有关部门在每年的一月份组织对员工进行年度考核，考核内容包括：教育（学历）培训、技能、经验。考核以业绩为依据，以个人总结或直接上级评价相结合，评价是否胜任本职工作。考核的结果作为对员工表彰、晋级、提薪的依据。49人员的调配 办公室和各部门负责人对员工的工作业绩实施日常监视和评价，对不能胜任本职工作的人员，应及时暂停工作，安排培训或转岗，确保员工的能力与所从事的工作相适应。5相关文件 岗位工作人员任职要求6形成的记录 培训签到表培训计划 年度考核记录维娜珊（大连）医疗袜业有限公司13基础设施、监视和测量装置以及工作环境的控制程序第1 页 共 4 页标准条款6.16.3 6.4 7.62/0l目的 对基础设施、监视和测量装置以及工作环境进行控制，以达到生产符合要求的产品。2范围2. l基础设施包括：a) 生产和办公设备；b) 建筑物、工作场所、水、电、气等。22监视和测量装置包括：a) 仪器仪表；b）测量工具。23工作环境包括：a) 人的因素：安全防护；人体工效学。 b）物理因素：震动、噪声、温度、粉尘、清洁。3职责 设备部负责人主管全公司的生产设备的维修和办公室设备的维修；负责监视和测量装置的检定、校准和工作环境的管理。 总经理为主管领导。4生产和办公设备的控制41采购 设备的使用部门根据产品实现的需要，提出采购申请，填写设备购置申请单，适用时，注明名称、用途、型号规格、技术参数、数量等，报总经理批准后，安排采购。对供方的选择适用时应考虑以下内容：a）产品质量及稳定性（本公司以前使用情况或使用该产品的其它厂家对其的评价）；b）价格；c）质量管理体系认证、强制性产品认证、生产许可证；d）企业的经营状况、生产能力、交付能力；e）售后服务。42验收、建档 a) 设备部负责人负责对采购的生产和办公设备的验收，在设备验收单上签字。b）设备验收单由设备负责人保管。c) 对验收不合格的设备，设备部负责人与供方协商解决，并在设备验收单上记录处理的结果。d）设备负责人对验收合格的设备进行具体编号：（部门代号）（子部门代号）（流水号），编制设备管理卡，建立设备档案，并在生产设备一览表上登记。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司13基础设施、监视和测量装置以及工作环境的控制程序第2页 共 4页标准条款6.16.3 6.4 7.62/043编制生产设备的操作规程设备部负责人根据需要编制生产设备的操作规程，执行文件控制程序。44培训 生产设备的操作人员应由设备负责人和使用部门进行培训，考核合格后上岗。45生产设备的保养和维修 a）设备负责人对需要日常保养的生产设备制定设备日常保养记录表，由操作者按要求执行，由设备负责人监督检查。根据设备的要求，规定设备维修频次，在设备维修计划中规定 b）设备负责人根据需要编制生产设备的设备检修计划，并按计划实施检修。 c）设备负责人对发生故障设备要及时组织检修，并填写设备检修记录单，将设备检修记录单装入该设备的档案中保存，同时在设备管理卡上记录。 d）设备负责人负责编制备品配件申请单，经总经理批准后，进行采购。46设备的报废对无法修复或无使用价值的设备，由设备负责人填写设备报废单，经总经理批准后报废，同时在生产设备一览表中删除。47设备的标识a）正在使用的设备挂“运行中”牌；b）清洁后的设备挂“完好待用”牌；c)存在故障暂时不能使用的设备应挂“故障”牌；d)正在检修中的设备应挂“检修中”牌； 5建筑物、工作场所、水、电、汽等的维护 设备部负责建筑物、工作场所、水、电、汽等的维护，保证生产和办公的正常进行。6监视和测