BM3-QAOP009复合膜、透析纸检验作业指导书.doc

复合膜、透析纸检验作业指导书文件编号：BM3-QAOP009 版 本： A 发 文 号： 制定： 日期： 审核： 日期： 审批： 日期： 贝恩医疗设备（广州）有限公司修订记录文件名称复合膜、透析纸检验作业指导书文件编号BM3-QAOP009版本A制订部门品质部页次1/6序号日期项次修订内容摘要修订方式经手人1234567891011管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文管中心。贝恩医疗设备（广州）有限公司版 次复合膜、透析纸检验作业指导书文件编号ABM3-QAOP009制订日期本 文页 次2010.06.302/61.目的为测试包装用复合膜、透析纸性能是否符合技术要求。2.依据 GB 13022 薄膜拉伸性能试验方法 QB/T 1130 塑料直角撕裂性能试验方法 QB/T 2358 塑料薄膜包装袋热合强度试验方法3检验标准见附件一管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文管中心。复合膜、透析纸检验标准产品名称：复合膜、透析纸 附件一材料类型检验项目/材料名称检 验 标 准检验方式及器具不合格分类参考资料A类B类C类复合膜外观尺寸：4241*0.11mm; 4831*0.11mm; 5051*0.11mm, 内包无飞尘，黑点，头发等；跟透析纸热合后无纸屑现象、热合效果好，不可出现有粘纸现象等, 其中XPA膜宽度厚度不变，厚度公差都为0.01mm目视/钢尺/卷尺伸长率%XPP膜伸长率550%；XPA膜伸长率350%拉力机直角撕裂强度（KN/m)XPP膜直角撕裂强度120KN/M；XPA膜直角撕裂强度55KN/M拉力机抗拉强度（Mpa)XPP膜抗拉强度20Mpa；XPA膜抗拉强度20Mpa拉力机热合强度与纸（N/15mm）XPP膜热合强度1.0N/15mmXPA膜热合强度1.2N/15mm拉力机透析纸尺寸：420/472/4961mm,有过气作用，内包无飞尘，黑点，头发,等（需车间试用，试用时不可有掉纸屑，粘膜现象）,并进行细菌渗透实验。卷尺备注：抽样标准：MIL-STD-105E，检验水平为II。AQL值：（A类）CRI=0，（B类）MAJ=0.4，（C类）MIN=0.65。贝恩医疗设备（广州）有限公司版 次复合膜、透析纸检验作业指导书文件编号ABM3-QAOP009制订日期本 文页 次2010.06.303/64.试验方法4.1外观检测目视检查，应符合要求。4.2尺寸检查宽度用刚直尺或用卷尺测量，厚度用千分尺测量4.3拉伸强度和断裂伸长率检测4.3.1主题内容规定了对试样施加静态拉伸负荷，以测定拉伸强度、断裂伸长率的试验方法，以表明材料力学性能的好坏。4.3.2 适用范围 适用于塑料薄膜和厚度小于1mm的片材，不适用于增强薄膜、微孔片材和膜。4.3.3使用仪器 电子拉力试验机、亚棱形模具、卡尺、千分尺4.3.4操作步聚a.用专用冲刀将试样制成形亚棱形试样片，分别用游标卡尺和千分尺测量平行部分的宽度和厚度，每个试样测三点，取算术平均值。b.在试样中间平行部分划一组40mm的标线作为标距，此标线对测试结果不应有影响。c.用夹具夹好试样，使试样纵轴与上、下夹具中心连线相重合。d.开启拉力试验机，调节空载速度为25025mm/min。e.启动实验，电子拉力机匀速拉伸，移动手动标点延伸计上下指针，使之随标线同步移动，拉断试片时同时停住指针。f.试样断裂时试验结束，记录断裂时的负荷，并用卷尺测量试样标线间的变形延伸距离4.3.5结果表示拉伸强度按公式（1）计算，断裂伸长率按公式（2）计算管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文管中心。贝恩医疗设备（广州）有限公司版 次复合膜、纸检验作业指导书文件编号ABM3-QAOP009制订日期本 文页 次2010.06.304/6t=p*10/(bd) （1） 式中：t-拉伸强度、屈服强度、断裂强度，MPa p-最大负荷、屈服负荷、断裂负荷 ， kgb试样宽度，mm； d试样厚度，mm t=100(G-G0)/G0 （2） 式中：t断裂伸长率，%G0试样原始标距，mmG试样断裂时标线间距离，mm4.3.6计算结果中拉伸强度取小数点后一位有效数字，断裂伸长率取整数。4.3.7注意事项a.若试样断裂在中间平行部分之外时，试样作废，另取样补做。b.夹持试样要松紧适度，防止试样滑脱或断在夹具中4.4直角撕裂强度检测4.4.1主题内容和适用范围规定了塑料薄膜和薄片直角撕裂性能试验方法适用于塑料薄膜、薄片及其他类似的塑料材料4.4.2原理对标准试样施加拉伸负荷，使试样在直角口处撕裂，测定试样的撕裂负荷或撕裂强度4.4.3使用仪器 电子拉力试验机、专用冲刀、卡尺、千分尺4.4.4操作步骤a.用专用冲刀冲制试样，用千分尺测量厚度，每个试样测三点，取算术平均值。b.将试样夹在试验机夹具上，夹入部分不大于22mm，并使其受力方向垂直c.在(20020)mm/min的试验速度下进行试验，记录试验过程中的最大负荷。管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文管中心。贝恩医疗设备（广州）有限公司版 次复合膜、纸检验作业指导书文件编号ABM3-QAOP009制订日期本 文页 次2010.06.305/64.4.5结果表示直角撕裂强度按式（3）计算 tr=p*10/1000d -（3） 式中：tr-，直角撕裂强度,KN/m p-撕裂最大负荷，Kg d-试样厚度，mm4.5热合强度检测（T型剥离强度）4.5.1主题内容与适用范围 规定了塑料复合在塑料或其他基材（如铝箔、纸、织物等）上的各种软质复合塑料材料剥离力的测定4.5.2原理将规定宽度的试样，在一定的速度下，进行T型剥离，测定复合层与基材的平均剥离力。4.5.3使用设备电子拉力试验机、卡尺、直尺4.5.4操作步骤a.从热合部位裁取宽度（150.1）mm，长度（1001）mm的试样。b. 调节试验机空载速度为（30050）mm/min c. 沿试样长度方向将复合层与基材预先剥开50mnm，被剥开部分不得有明显损伤。d.将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具上，使试样剥开部分的纵轴与上、下 夹具中心连线重合，并松紧适宜。试验时未剥开部分与拉伸方向呈T型。e.记录试样剥离过程中的最大剥离力4.5.5结果表示剥离强度以表示，按公式（4）计算剥离强度(N/15mm)=最大剥离力（kg）*10 -(4)管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文管中心。贝恩医疗设备（广州）有限公司版 次复合膜、纸检验作业指导书文件编号ABM3-QAOP009制订日期本 文页 次2010.06.306/64.6透析纸无细菌渗透性验证4.6.1目的检验包装用复合纸是否能阻止细菌渗透4.6.2适用范围适用于包装用复合纸无细菌渗透的验证4.6.3使用设备无菌操作室或超净工作台、细菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、酒精灯等。4.6.4操作步骤a.取热合后的包装袋于普通环境中放置一周以上，使其表面受细菌污染。b.按无菌操作要求进入无菌实验室。c.将灭菌后的棉签放入灭菌过的10ml纯化水中并用棉签涂抹包装袋外部，进行倒平板实验，注意每次用吸管吸取1ml的浸没棉签的纯化水。放入细菌培养箱371培养48小时。d. 将热合袋撕开，取灭菌后的棉签放入灭菌过的10ml纯化水中并用棉签涂抹包装袋内部，进行倒平板实验，注意每次用吸管吸取1ml的浸没棉签的纯