c8000维护保养第 6 单元.doc

第6单元 校准操作概述在运行合作和控制样品前，你必须校准你的检验。在尝试校准系统前，你必须熟悉你的系统的硬件配置，和软件用户界面的基本原理。参见使用或功能，第11页。校准主题包括： 检验校准，第3页提供校准方法和类型的描述说明，以及含有使用说明的校准命令屏幕的描述说明，来运行校准命令操作。 校准回顾，第19页提供校准状态屏幕的描述说明和如何浏览校准曲线的使用说明。备 注单元6-1雅培ARCHITECT 系统操作手册LN 06E2805(产品编号90977104) 2003年11月第6单元 校准操作检验校准校准就是对已知难得的样品进行分析，记录仪器的反应值，并且对测量值背离已知难得进行作图，来创建评估未知浓度样品的曲线。检验校准主题包括：l 校准指南，第4页l 校准取样规则，第5页l 校准方法（光度计c系统），第5页l 校准方法（电位分析c系统），第5页l 校准方法（i系统），第6页l 校准类型（c系统），第7页l 校准类型（i系统），第11页l 校准曲线贮存，第12页l 校准命令屏幕，第13页校准指南在安装检验后，要求进行一个校准，你必须产生一条能起作用的校准曲线。你不需要在每次运行的时候都进行重新校准，然而，某些变量需要进行重新校准。需要更多信息，参见：l 强制检验校准，第4页l 操作检验校准，第4页备注：无论你什么时候校准检验时，建议你运行所有水平的合适质控品。强制检验校准你必须运行校准，当：l 使用了一个新的试剂批次。l 现存的检验文件的新版本伴随的文件描述要求进行校准。l 要求进行校准的新检验文件进行了安装。l 校准曲线有效期已满（c系统）操作检验校准你可能需要运行校准，当：l 检验质控品值超出规格值。关于质量控制的具体信息，参见试剂制造商具体检验文件（如试剂包说明书或试剂使用单）。l 运行了某些系统维护/构件更换操作。l 出现了某些错误。当出现了一个错误时，为确定是否需要进行重新校准，参见具体检验错误编码。单元6-3雅培ARCHITECT 系统操作手册LN 06E2805(产品编号90977104) 2003年11月 校准操作第6单元 检验校准校准取样规则当多个检验的试剂批次在系统上，并且校准命令的取样处理准备开始，系统使用以下规则，测定批次来进行校准：l 如果检验的所有试剂批次没有一个现在能起作用的校准状态，系统校准所有批次。l 如果检验的所有试剂批次有一个现在能起作用的校准状态，系统重新校准所有批次。l 如果检验的某些试剂批次有一个现在能起作用的校准状态，而某些没有，系统仅对没有能起作用的校准的试剂批次进行校准。校准方法（光度计c系统）c系统校准方法是用于测量吸光率值和作出标准曲线图例或分离点值的方法。六个不同数学方法的一个用于校准结果：l 吸光率方法（光度计c系统），页码 附录C3l 因子方法（光度计c系统），页码 附录C4l 线性方法（光度计c系统），页码 附录C5l 仿样方法（光度计c系统），页码 附录C9l 逻辑4方法（光度计c系统），页码 附录C7l 使用因子和空白方法（光度计c系统），页码 附录C11c系统校准方法是具体检验并且定义于检验参数文件。你在配置检验参数窗口校准校准浏览（光度计c系统）上，定义校准方法为非雅培检验，页码2163。校准方法（电位分析c系统）电位分析校准方法是用于计算ICT检验（电解液）的方法。使用了八个血清或尿校准品。血清校准品是含有已知钠（Na+），钾（K+），和氯（CL-）浓度的基于蛋白质的材料。尿校准品是基于水并且跨越了较大浓度范围值。对于电位分析方法，有三个构件：l 电动势测量（电位分析c系统）页码 附录C12l 斜率计算（电位分析c系统）页码 附录C13l 样品测量（电位分析c系统）页码 附录C15在ICT模式中，通过每个电极测量的mV（毫伏）数背离在校准品中已知的电解液浓度进行作图。校准斜率表达为理想斜率的百分率。在37摄氏度上进行电位的测定；因此，理想电极斜率为100 （62毫伏/十个一组）。备注：电位分析校准方法是具体检验并且定义于检验参数文件。校准方法（i系统）校准校准方法是，通过ARCHITECT I系统，用于测量RLU（相对光单位）值和作出标准曲线图例或分离点值的数据简约方法。四个不同数学方法的一个用于校准结果：l 点到点方法（i系统），页码 附录C17l 线性回归方法（i系统），页码 附录C18l 4PLC方法（i系统），页码 附录C20l 分离点检验方法（i系统），页码 附录C23i系统校准方法是具体检验并且定义于检验参数文件。你在检验参数窗口详细信息校准浏览（i系统）上，浏览该方法，页码2162。关于数学方法的更多信息，参见i系统数据简约方法，页码 附录C17。校准类型（c系统）校准类型仅适合光度计检验，并且指示校准曲线是否创建或调节。两种校准类型可用：l 完全校准，页码7，要求的l 调节的校准，页码7，可选的完全校准完全校准是试剂空白和所有指定的数据点的测量，该数据点是背离已知浓度作图来创建用于评估未知样品的曲线的检验点。系统软件在校准上分析数据点配置的检验参数窗口的校准品浏览，案例产生一条新的校准曲线。备注：完全校准要求来更新完全的校准间隔。调节的校准调节的校准是完全校准曲线的空白和/或特定点的新的测量。对于1点和2点调节选项，系统软件计算新的测量值与先前的测量吸光率的对比比率，使用该计算比率，来调节所有其他校准品，并且接着产生一条新的校准曲线。调节的校准是可选的。以下调节选项在配置检验参数窗口是可用的：l 无l 空白调节，第8页l 1点调节，第9页l 2点调节，第10页备注：你可以运行完全校准或指定的调节校准来更新调节校准间隔。空白调节在空白调节中，系统仅对试剂空白进行重新分析。以下表格列出含有新的试剂空白数据的校准曲线的调节处理。步骤描述说明1系统运行试剂空白的新的测量。2在新的测量中获得的试剂空白吸光率值取代在先前测量中获得的值。3基于在试剂空白中的变更，上调或下调曲线。新的试剂空白测量修正的校准品产生新的校准曲线吸光率 吸光率 吸光率新的旧的浓度浓度浓度1点调节在1点调节中，系统对单一校准品进行重新分析。使用的校准品定义在配置检验参数窗口校准校准浏览（光度计c系统）上，页码2163。以下表格列出含有新的试剂空白数据的校准曲线的调节处理。步骤描述说明1系统运行该校准品的新的测量。2计算新的和先前的吸光率数据的对比比率。比率 新的测量吸光率先前的测量吸光率3使用该计算的比率来调节所有其他校准品（除试剂空白以外）。4在调节后，使用数据点产生新的校准曲线。新的试剂1点测量修正的校准品产生新的校准曲线 吸光率 新的2 吸光率 新的3吸光率新的1旧的2 旧的3旧的1 浓度浓度浓度2点调节在2点调节中，系统对试剂空白和单一校准品进行重新分析。使用的校准品定义在配置检验参数窗口校准校准浏览（光度计c系统）上，页码2163。以下表格列出含有新的试剂空白数据的校准曲线的调节处理。步骤描述说明1系统运行试剂空白和该校准品的新的测量。2在新的测量中获得的试剂空白吸光率值取代在先前测量中获得的值。3基于在试剂空白中的变更，上调或下调曲线。4计算新的和先前的吸光率数据的对比比率。比率 新的测量吸光率先前的测量吸光率5使用该计算的比率来调节所有其他校准品（除试剂空白以外）。6在调节后，使用数据点产生新的校准曲线。新的试剂2点测量修正的校准品产生新的校准曲线新的3吸光率 新的2吸光率 吸光率 新的1旧的2旧的3新的旧的 旧的1浓度浓度浓度校准类型（i系统）校准类型指示校准曲线是否创建，对主要操作曲线进行调节，或在除了模式上I系统基于的分离点值的创建。类型定义于在检验参数文件并且是具体检验。校准类型如下；两种校准类型可用：l 调节的校准，页码11l 完全校准，页码11l 指标校准，页码11备注：校准类型是具体检验。关于每个检验的检验校准品和校准类型的详细描述说明，参见ARCHITECT I系统具体检验试剂包说明书。调节的校准调节的校准是检验特定主要参照曲线的2点的新的测量。该2点校准，通过调节主要校准数据，产生定量检验的处理具体模式校准曲线。2点校准调节检验是在微颗粒试剂瓶标签上2D条形码内编码的主要校准品数据。在你装载试剂盒到处理模式上后，系统运行扫描，并且在系统软件中存储主要校准品数据。存储的数据对于对于检验是特异的，但必须调节到合适的具体处理模式。因此操作者必须运行两个校准品。完全校准完全校准对定量检验的6个特定点进行测量，并且背离已知浓度作图来产生用于评估未知样品的处理具体模式校准曲线。指标校准指标校准是对定量检验的指定的1点或2点进行测量，并且产生处理具体模式指标（分离点）。系统软件使用指标值来产生所有为指标或筛选检验而定义的分离点值。校准曲线贮存ARCHITECT 系统贮存起作用的和不起作用的校准曲线。需要更多信息，参见：l 起作用校准曲线存储，第12页l 不起作用校准曲线存储，第12页起作用校准曲线存储系统存储起作用曲线，校准曲线通过如下的所有标准：l 删除了在处理模式的试剂批次的先前曲线。l 存储处理具体模式校准作为试剂批次起作用的曲线。l 自动默认为在线试剂批次的起作用的曲线l 存储的一条起作用的曲线用于在一个处理模式上，每个检验达到四个不同试剂批次。l 如果第四个试剂批次校准成功，更换最旧的起作用曲线。备注：你可以通过在校准曲线窗口上选择不起作用曲线按钮，来手动使起作用校准曲线失效。不起作用校准曲线存储系统存储一个不起作用的曲线直到起作用曲线产生。不起作用校准曲线定义为含有落在预定范围值外的值，手动失效，或由于硬件错误而没有完成的校准曲线。关于如何解决不起作用校准曲线的详细信息，参见具体检验错误编码。校准命令屏幕从校准命令屏幕，你可以命令检验校准和访问具体校准选项的窗口。图6.1： 校准命令屏幕关于这些区域的描述说明，参见校准命令屏幕区域描述说明，页码 附录E89。要显示该屏幕，参见访问校准命令屏幕，第14页。相关步骤l 创建校准命令，第15页访问校准命令屏幕运行该步骤来显示校准命令屏幕。先决条件不适用模式状态一些用户访问水平一般操作者供应商不适用要访问校准命令屏幕：从菜单条选择命令，并且接着选择校准命令。校准命令屏幕显示。相关步骤l 校准命令屏幕，第13页步骤校准命令屏幕你可以从校准命令屏幕上运行该步骤：l 创建校准命令，第15页创建校准命令当一个或更多个检验要求一个新的校准品时，运行该步骤来命令校准。先决条件输入一个校准品浓度（c系统），第291页。访问校准命令屏幕，第14页。模式状态一些用户访问水平一般操作者供应商不适用要创建校准命令：1. 在校准命令屏幕上，选择运送器或传送容器按钮。备注：当你选择多个检验时，软件自动分配连续运送器和/或位置中的校准品：l 如果你选择运送器，系统不会增加到多于五个的连续运送器。l 如果你选择传送容器，系统不会增加超过在样品传送容器中 的最后位置。2. 如果显示，在C数据输入框中输入运送器ID或传送容器ID（LAS传送容器处理器）。3. 在P数据输入框中输入位置。4. 从检验列表中选择预期检验。5. 选择F5检验选项来指定校准选项。（可选的）检验选项（校准命令） 窗口显示。a. 在批次数据输入框中输入校准品批号，不去接着在有效日期数据输入框中输入日期。（可选的）备注：数据输入框显示了输入的最后校准品批号和有效日期。该信息在校准曲线窗口和校准曲线详细报告中显示。b. 如果显示，选择接着类型列表按钮，并且接着选择接着类型（c系统）。（可选的）c. 选择手动选项，并且接着选择预期模式选择检查框（多个模式I系统）。（可选的）d. 如果你选择了不止一个的检验，使用向前的/下一个按钮来显示每个检验，并且对每个检验接着重复步骤5a5c。（可选的）e. 选择完成来存储你的变更和/或返回到校准命令屏幕。6. 选择F2添加命令来添加接着命令。从命令状态屏幕可以浏览命令。要打印命令列表报告，参见打印命令列表报告，第5366页。要装载样品，参见装载样品（RSH），第5194页，装载样品（样品传送容器c系统），第5208页，装载样品（SSH），第5212页，或装载样品（LAS传送容器样品处理器），第5226页。相关步骤l 校准命令屏幕，第13页l 检验选项（校准命令）窗口，第17页l 校准曲线详细报告调节（I系统），页码 附录A25l 校准曲线详细报告完全（I系统），页码 附录A27l 校准曲线详细报告指标（I系统），页码 附录A29l 命令列表报告，页码 附录A42窗口校准命令屏幕你可以从校准命令屏幕上访问，该窗口是检验选项（校准命令）窗口，第17页。检验选项（校准命令）窗口从检验选项（校准命令）窗口，你可以：l 输入校准品批号和有效日期。该信息在校准曲线窗口和校准曲线详细报告中显示。l 更改校准类型来运行（c系统）。l 指定处理模式来使用（多个模式I系统）。图6.2：检验选项（校准命令）窗口关于这些区域的描述说明，参见检验选项（校准命令）窗口区域描述说明，页码 附录E90。相关步骤l 创建校准命令，第15页备 注单元6-33雅培ARCHITECT 系统操作手册LN 06E2805(产品编号90977104) 2003年11月第6单元校准操作校准回顾在系统存储校准前，检验校准运行必须通过校准效验。每个校准状态显示在校准状态屏幕上。校准回顾主题包括：l 校准效验，第19页l 校准状态屏幕，第20页校准效验在你处理校准品后，系统通过与其检验校准参数规格进行对比来效验结果。校准分配的状态显示在校准状态屏幕并且可能也：l 起作用值落在具体检验规格之内。系统从新的起作用曲线来计算患者和质控检测结果。l 不起作用值落在具体检验规格之外。如果试剂批次现存一条起作用的曲线，系统从现存的起作用曲线来计算患者和质控检测结果。校准状态屏幕从校准状态屏幕，你可以浏览当前每个检验和试剂批次的校准状态的摘要列表。你也可以访问窗口至：l 查找基于具体搜索标准的具体校准信息。l 浏览详细校准曲线信息。l 失效校准曲线。l 忽略失效的校准曲线（c系统）。l 打印校准曲线摘要和校准曲线详细报告。图6.3：校准状态屏幕关于这些区域的描述说明，参见校准状态屏幕区域描述说明，页码 附录E91。校准操作第6单元校准回顾为在屏幕上分类栏，选择预期栏标题。信息依据在下表中描述的进行分类。栏分类描述说明M按数字上升的命令顺序排列。检验和试剂批次按首数字上升的命令顺序排列。校准日期/时间和有效日期/时间按时间发生递减命令顺序排列。校准状态参见校准状态描述说明，第622页。要显示该屏幕，参见访问校准状态屏幕，第21页。相关步骤l 查找具体校准，第24页l 浏览校准曲线信息，第25页l 失效校准曲线，第26页l 打印报告，第5364页访问校准状态屏幕运行步骤来显示校准状态屏幕先决条件不适用模式状态一些用户访问水平一般操作者供应商不适用要访问校准命令屏幕：备注：你也可以从快照屏幕来访问该屏幕，通过在c 8000 TM处理模式图解上选择校准状态按钮。从菜单条选择质量控制校准，并且接着选择校准状态。校准状态屏幕显示。相关步骤l 校准状态屏幕，第20页校准状态的描述说明你可以使用校准状态信息来确定每个校准曲线的状态。系统显示了每个校准曲线的以下校准状态的一个。下表显示了分类的命令中校准状态。表6.1： 校准状态状态描述说明失效出现以下的一个：l 校准没有达到曲线有效性检查。l 由于出现错误，校准没有成功完成。l 用户手动失效校准。失效（仅适用于c系统）完全或调节间隔已经超出。没有校准品出现了以下的一个：l 该试剂批次从来没有进行校准。l 在c系统检验文件中一个参数进行编辑，从而引起系统删除校准曲线。忽略（仅适用于c系统）操作者忽略了一过期的校准。在处理中校准品当前正在处理中。起作用的校准成功完成，并且对于c系统检验，校准品没有过期。步骤校准状态屏幕你可以从校准状态屏幕运行步骤，并且其相关窗口包括：l 浏览检验校准状态，第23页l 查找具体校准，第24页l 浏览校准曲线信息，第25页l 失效校准曲线，第26页l 打印报告，第5364页浏览校准状态屏幕运行该步骤来显示校准状态屏幕。从校准状态屏幕，你可以浏览当前每个检验和试剂批次的校准状态的摘要列表。要查找具体校准，参见查找具体校准，第24页先决条件不适用模式状态一些用户访问水平一般操作者供应商不适用要浏览检验校准屏幕：备注：你也可以从快照屏幕来访问该屏幕，通过在c 8000 TM处理模式图解上选择校准状态按钮。从菜单条选择质量控制校准，并且接着选择校准状态。校准状态屏幕显示。相关步骤l 校准状态屏幕，第20页l 校准状态的描述说明，第22页查找具体校准通过输入在一个或多个区域输入你的搜索标准，运行该步骤来查找具体校准命令。先决条件访问校准状态屏幕，第21页模式状态一些用户访问水平一般操作者供应商不适用要查找具体校准：1. 在校准状态屏幕上选择F3查找。查找选项（校准状态）窗口显示。2. 选择和/或输入你的搜索条件。你可以通过输入选择更多的标准来使返回的结果变窄。备注：当你不知道完整的输入时，通配符允许你随着星号（*）键入部分输入，来开始搜索。除了位置（p）外，你可以在所有数据输入框中使用星号（*）通配符。举例：如你在试剂批次数据输入框中输入123*，所有含有123的试剂批次开始显示。该列表可能包括12345M100，12346M100，12347M100。3. 选择完成来开始搜索。在标题条中，含有正文“搜索结果”的校准状态屏幕显示。备注：选择刷新按钮来显示所有记录。相关步骤l 查找选项（校准状态）窗口，第27页浏览校准曲线信息运行该步骤来显示校准曲线窗口。从该窗口你可以浏览校准曲线的详细信息，如：l 校准名称，浓度，批号，和有效日期。l 校准曲线数据。l 校准曲线图例（c系统检验依靠）先决条件访问校准状态屏幕，第21页模式状态一些用户访问水平一般操作者供应商不适用要浏览校准曲线信息：1. 在校准状态屏幕上选择预期校准，或选择F2选择所有。2. 选择F5详细。校准曲线窗口显示。浏览依靠你选择的校准。3. 如果你选择了不止一个的检验，使用向前的/下一个按钮来显示每个检验。（可选的）4. 选择完成来返回到校准命令屏幕。相关步骤l 校准曲线窗口因子，线性，和非线性检验浏览（c系统），第28页l 校准曲线窗口使用校准因子/空白检验浏览（c系统），第29页l 校准曲线窗口电位分析检验浏览（c系统），第30页l 校准曲线窗口调节检验浏览（i系统），第31页l 校准曲线窗口指标检验浏览（i系统），第32页l 校准曲线窗口完全检验浏览（i系统），第33页失效校准曲线运行该步骤来失效起作用的校准曲线，使得随后的质控品或患者命令不从该曲线进行计算。先决条件访问校准状态屏幕，第21页模式状态一停止，警告，或准备用户访问水平一般操作者供应商不适用要失效校准曲线：1. 在校准状态屏幕上选择预期校准。2. 选择F5详细。校准曲线窗口显示。3. 选择失效曲线。显示确认信息。4. 选择是来失效校准曲线。5. 如果你选择了不止一个的检验，使用向前的/下一个按钮来显示每个检验，并且对每个检验接着重复步骤2和3。（可选的）6. 选择完成来返回到校准命令屏幕。相关步骤l 校准曲线窗口因子，线性，和非线性检验浏览（c系统），第28页l 校准曲线窗口使用校准因子/空白检验浏览（c系统），第29页l 校准曲线窗口电位分析检验浏览（c系统），第30页l 校准曲线窗口调节检验浏览（i系统），第31页l 校准曲线窗口指标检验浏览（i系统），第32页l 校准曲线窗口完全检验浏览（i系统），第33页窗口校准状态屏幕你可以从校准命令屏幕上访问并且浏览该窗口，包括：l 查找选项（校准状态）窗口，第27页l 校准曲线窗口因子，线性，和非线性检验浏览（c系统），第28页l 校准曲线窗口使用校准因子/空白检验浏览（c系统），第29页l 校准曲线窗口电位分析检验浏览（c系统），第30页l 校准曲线窗口调节检验浏览（i系统），第31页l 校准曲线窗口指标检验浏览（i系统），第32页l 校准曲线窗口完全检验浏览（i系统），第33页查找选项（校准状态）窗口从查找选项（校准状态）窗口，你可以搜索具体校准记录。图6.4：查找选项（校准状态）窗口关于这些区域的描述说明，参见查找选项（校准状态）窗口区域描述说明，页码 附录E91。相关步骤l 查找具体校准，第24页校准曲线窗口因子，线性，和非线性检验浏览（c系统）从校准曲线窗口的因子，线性，和非线性检验浏览，你可以浏览信息如：l 校准品名称和浓度l 如果输入，校准品批号和有效日期l 所有复制品和校准因子的校准吸光率l 修正的平均吸光率值l 校准曲线图例（仅适用于线性和非线性浏览）你也可以手动失效曲线或忽略曲线有效日期。图6.5：校准曲线窗口线性检验浏览（c系统）关于这些区域的描述说明，参见校准曲线窗口线性检验浏览（c系统）区域描述说明，页码 附录E92。相关步骤l 浏览校准曲线信息，第25页l 失效校准曲线，第26页校准曲线窗口使用校准因子/空白检验浏览（c系统）从校准曲线窗口的使用校准因子/空白检验浏览，你可以浏览信息如：l 参照检验名称l 校准品名称和浓度l 如果输入，校准品批号和有效日期l 所有复制品和校准因子的校准吸光率l 修正的平均吸光率值l 校准曲线图例（仅适用于线性和非线性浏览）图6.6：校准曲线窗口使用校准因子/空白检验浏览（c系统）关于这些区域的描述说明，参见校准曲线窗口使用校准因子/空白检验浏览（c系统）区域描述说明，页