11.麻醉喉镜说明书.doc

产品注册号：生产许可证号：11麻醉喉镜说明书11.1概述麻醉喉镜供医疗单位在插入咽喉施行麻醉手术或抢救窒息用。麻醉喉镜由窥视片和手柄两个部分组成。麻醉喉镜A型为成人用， B型为小儿用，窥视片分为有1#光源直接照明式、2#纤维导光束照明式。本产品是可重复使用的挂钩型刚性喉镜，光源直接照明式窥视片及手柄与纤维导光束照明式的窥视片及手柄不得互换。同类型照明方式的麻醉喉镜各型号、规格的窥视片和电筒具互换兼容、联接牢固、脱卸方便、携带轻便、安全耐用等特点。11.2 结构特征与工作原理11.2.1 结构特征11.21.1窥视片和手柄的连接采用钩型槽和铰链栓及弹性滚珠和锁止槽双重结构，联接牢固，脱卸方便。11.21.2麻醉喉镜采用弹簧式电触轴自动接通电路。11.21.3纤维导光束照明式产品，无发热件和易碎件进入口腔，所以更安全可靠，更适用于长时间手术。11.21.4麻醉喉镜窥视片备有各种形状和尺寸、两种照明方式，适用于不同年龄、不同口腔深度和不同需求的患者使用。11.22. 结构麻醉喉镜由窥视片和手柄两个部分组成。产品示意图见图1和图2，基本尺寸见表1。表1 基本尺寸 mm型号窥视片代号L（窥视片长度）B（窥视片宽度）基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差A型1#、2#10021311251415014B型1#、2#70129012 手柄 1.接头 2.滚珠 3.窥视片4.电珠 1.接头 2.滚珠 3.窥视片4.电珠 A型 1#（成人） B型1#（小儿） 图1 1#光源直接照明麻醉喉镜 1.接头 2.滚珠 3.纤维导光束 4.窥视片 1.接头 2.滚珠 3.纤维导光束 4.窥视片 A型2# （成人） B型2# （小儿） 图2 2# 纤维导光束照明麻醉喉镜11.2.3工作原理光源直接照明式麻醉喉镜的光源是采用自动接通电路，当窥视片插入患者的口腔中压住舌部后，明亮的光束就集中照射于咽喉部位，使在施行手术范围内的灯光均匀和明亮。纤维导光束照明式麻醉喉镜是采用自动接通电路，光源由光束导入患者的口腔并射于咽喉部位，使在施行手术范围内的灯光均匀、柔和。11.3 主要性能及参数11.31. 窥视片采用不锈钢及铜材料制成，其中不锈钢代号为S/S。11.32. 窥视片与电筒连接轻松、灵活，使用时位置固定，无摇动现象。11.33. 照明电珠光照明亮集中，照射于窥视片的头端中部，电路连接可靠，无忽明忽暗弊端。11.34窥视片上的照明电路封闭于管道之中，浸泡消毒时（不卸下电珠），照明电路不受损害。11.35麻醉喉镜照度不小于表2的规定。表 2 喉镜照度 lx型号窥视片代号窥视片规格照度A型（成人）1#100150012510001508002#100500125150B型（小儿）1#70800902#705009011.3.6产品特征11.3.6.1电源：直流3V11.3.6.2电池型号：R14P（市售2号电池两节）11.3.6.3设备所属的型：B型应用部分、内部电源11.3.6.4设备运行方式：短时运行 运行时间5分钟11.3.6.5手持式设备 11.3.7外形尺寸：40cm29.5cm23cm 11.3.8重量：1.2kg11.3.9电气原理图（见图3 ）11.4 正常工作条件 环境温度：1037 图3 电气原理图相对湿度：30%75%大气压力范围：700hpa1060hpa电源电压：DC3V11.5 使用方法及注意事项11.5.1 准备工作在安装、操作麻醉喉镜前，首先检查麻醉喉镜的外观是否良好，附件的品种和数量是否与说明书附件清单一致，如有卸损，请及时与供应商或厂方联系。11.52 使用方法11.52.1使用前，操作人员应先仔细阅读使用说明书，熟悉麻醉喉镜的性能及使用方法。11.52.2安装电池时先打开手柄底部的手柄盖，按手柄上标明的正负极方向，装入R14P型电池两节，施紧手柄盖。11.52.3根据对象选择适用规格的窥视片：B型窥视片长70mm、90mm适用于小儿用，A型窥视片长100mm、125 mm、150 mm，适用于成人。11.52.4窥视片与手柄的连接：手持窥视片的前端，将后端的斜钩勾于手柄的铰链拴上，将窥视片向上扳动使其两侧的滚珠弹入连接座定位槽内，达到固定状态，此时电路自动接通。11.52.5卸去窥视片时，可手握窥视片的前端往下揿，再将后端的斜型钩槽脱出铰链拴即可，此时电路自动断开。11.52.6更换窥视片规格时，可按上述2.3条、2.4条的步骤进行。11.52.7 直接照明式麻醉喉镜更换电珠，可按住的金属外壳向左旋转电珠即能卸下，装新电珠时应先在螺纹上套入密密封圈后向右旋紧即可。11.52.8纤维导光束照明式麻醉喉镜更换电珠，用螺丝刀左施窥视片后端的密封螺钉使螺钉连同电珠座和电珠一起退出窥视片，换上新电珠后按退出旧电珠的反向操作即可。注意：装拆过程中应注意防止损坏密封圈和正极接触片，密封螺钉连同电珠拧入时不宜过紧。11.5.3 注意事项11.53.1 本产品在使用前必须进行清洗和消毒处理。11.53.2 本产品可用70%异丙醇酒精或其它洗洁液进行清洗。11.53.3建议窥视片可用戊二醛或其它消毒液进行整体（不卸下电珠）熏蒸消毒或环氧乙烷消毒法。不得使用煮沸法和高压蒸汽法消毒。11.53.4 麻醉喉镜使用后，应将窥视片卸下或将前端揿下，使用电源断开，以延长电池和电珠的使用寿命。11.53.5麻醉喉镜在使用过程中，应避免碰撞、跌落、造成损伤。11.53.6与患者口腕接触部位的电镀层发生剥落现象，应及时更换该部件。11.6 故障分析与排除（见表3）表3 故障分析与排除序号故障现象原因分析排除方法备注1直照式电珠不亮、纤维导光束照明式前端无光1.电珠损坏。2.未装电池或电池极性装反。3.电珠未拧紧或正极接触铜片损坏。4.电路管道内积水，造成短路。5.电珠触头锈蚀接触不良或电路断路。1更换电珠2按手柄外壳上所标的极性方向装入新电池。3拧紧电珠，拨正铜片；铜片损坏送制造厂维修。4卸去电珠，倒出积水；待自然干燥后装上电珠（包括密封圈）。5电珠触头去除锈蚀；断路送制造厂维修。2亮度不足或忽明忽明电池电压降低或新电池电压不足。3有锈蚀、油污现象或电筒盖未旋紧。1更换新的干电池2去除锈蚀和油污，旋紧电筒盖3由专业维修人员进行3窥视片固定不住窥视片后端两侧的滚珠脱落或弹簧弹性降低更换窥视片或送制造厂进行维修。11.7 维修保养11.71本产品使用后，与患者不直接接触的部件，用清洗液揩檫并干燥后，存放于包装盒内；对于患者直接接触的窥视片，应经清洗和消毒后，才能存放于包装盒内。11.72不能使用质量差的电池，以免腐蚀器件造成损坏。废电池应按国家的环保要求进行处理。11.73本产品暂停使用时，应及时取出电池，避免日久器件被腐蚀损坏。11.8 运输、贮存11.81麻醉喉镜在包装状态下，均可选用任何交通工具运输，但要确保在运输中防止日晒雨淋，以及受到化学腐蚀性药品和有害气体的侵蚀。11.82麻醉喉镜的贮存环境条件：环境温度：-1050相对湿度：30%75%大气压力范围：700hpa1060hpa11.9 本机中有关安全要求的符号及其含义（见表4）表4 安全要求的符号及其含义符号含义材料代号符号含义符号含义B型设备Cu铜Cr不锈钢11.10 包装及附件麻醉喉镜的包装形式可按销售合同制定，常规的分为下列几种：11.10.1麻醉喉镜A型1#（成人、光源直接照明式）:窥视片长100mm、125 mm、150 mm各一件，手柄一支，备用电珠三只（三件套光源直接照明式）。11.10.2 麻醉喉镜A型2#（成人、纤维导光束照明式）：窥视片长100mm、125 mm、150 mm各一件，手柄一支，备用电珠一只。（三件套纤维导光束照明式）11.10.3 麻醉喉镜B型1#（小儿、光源直接照明式）：窥视片长70mm、90 mm各一件，手柄一支，备用电珠二只（二件套）。11.10.4 麻醉喉镜B型2#（小儿、纤维导光束照明式）：窥视片长70mm、90 mm各一件，手柄一支，备用电珠一只（两件套）11.10.5 麻醉喉镜A型1#/B型1#（成人光源直接照明式+小儿光源直接照明式）：窥视片长100mm、125 mm、150 mm各一件，窥视片长70mm、90 mm各一件，手柄一支，备用电珠五只11.10.6 麻醉喉镜A型2#/B型2#（成人纤维导光束照明式+小儿纤维导光束照明式）：窥视片长100mm、125 mm、150 mm各一件，窥视片长70mm、90 mm各一件，手柄一支，备用电珠一只。11.11医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释注意：查阅随机文件使用前请认清产品标志。YY 厂名代号 材料代号注册商标小人标识：B型应用部分11.12 电磁兼容说明及声明11.12.1 电磁发射声明麻醉喉镜满足YY0505-2012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验试验要求，需根据麻醉喉镜使用说明书提供的电磁兼容信息进行安装和使用的说明。便携式和移动式RF通信设备可能影响麻醉喉镜的正常使用。麻醉喉镜不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。表201 指南和制造商的声明电磁发射指南和制造商的声明电磁发射麻醉喉镜预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境下使用。发射试验符合性电磁环境指南RF发射GB48241组麻醉喉镜仅为其内部功能而使用RF能量。因此，它的RF发射很低，并且可能不会对附近电子设备产生任何干扰。RF发射GB4824A类谐波发射GB17625.1不适用适于在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有设施中使用电压波动/闪烁发射GB17625.2不适用11.12.2 电磁抗扰度表202 指南和制造商的声明电磁抗扰度指南和制造商的声明电磁抗扰度麻醉喉镜预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境中使用：抗扰度试验IEC 60601 试验电平符合电平电磁环境指南静电放电GB/T 17626.26kV接触放电8kV空气放电6kV接触放电8kV空气放电地面应是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度应至少30电快速瞬变脉冲群GB/T 17626.42kV对电源线1kV对输入/输出线不适用浪涌GB/T 17626.51kV 线对线2kV 线对地不适用电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化GB/T 17626.115UT，持续0.5周期（在UT上，95的暂降）40UT，持续5周期（在UT上，60的暂降）70UT，持续25周期（在UT上，30的暂降）5UT，持续5s（在UT上，95的暂降）不适用工频磁场（50Hz/60Hz）3A/m3A/m工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性注：UT指施加试验电压前的交流网电压。表204 指南和制造商的声明电磁抗扰度指南和制造商的声明电磁抗扰度麻醉喉镜预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证其在这种电磁环境中使用；抗扰度试验IEC60601试验电平符合电平电磁环境指南射频传导GB/T 17626.6射频辐射GB/T 17626.33V(有效值)150kHz80MHz3V/m80MHz2.5GHz不适用3V/m便携式和移动式射频通信设备不应比推荐的隔离距离更靠近麻醉喉镜的任何部分使用，包括电缆。该距离应由与发射机频率相应的公式计算。推荐的隔离距离d=1.2d=1.2 80MHz800 MHzd=2.3 800 MHz2.5GHz式中：P由发射机制造商提供的发射机最大输出额定功率，以瓦特（W）为单位；d推荐隔离距离，以米（m）为单位。固定式射频发射机的场强，通过对电磁场所的勘测a来确定，在每个频率范围b都应比复合电平低。在标志下列符号的设备附近可能出现干扰。注1：在80MHz和800MHz频率上，应采用较高频段的公式。注2|：这些指南可能不适用所有的情况。电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。a固定式发射机，诸如：无线（蜂窝/无绳）电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、调幅和调频无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式射频发射机的电磁环境，应考虑电磁场所的勘测。如果测得麻醉喉镜所处场所的场强高于上述射频符合电平，则应观测麻醉喉镜以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能，则补充措施可能是必需的，比如重新调整麻醉喉镜的方向或位置。b在150KHz80MHz整个频率范围，场强应低于3V/m。11.12.3 与发射机之间的推荐隔离距离表206 便携式及移动式射频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离便携式及移动式射频通信设备和麻醉喉镜之间的推荐隔离距离麻醉喉镜预期在射频辐射骚扰失控的电磁环境中使用。根据通信设备最大额定输出功率，购买者或使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式射频通信设备（发射机）和麻醉喉镜之间最小距离来防止电磁干扰发射机的最大额定输出功率W对应发射机不同频率的隔离距离/m150kHz80MHzd=1.280MHz800MHzd=1.2800 MHz2.5GHzd=2.30.010.120.120.230.10.380.380.7311.21.22.3103.793.797.27100121223对于上表未列出的发射机最大额度功率，推荐隔离距离d，以米（m）为单位，能用对应发射机频率栏中的公式确定，这里P是由发射机制造商提