罕见疾病药物查验登记审查准则.doc

【法规名称】罕见疾病药物查验登记审查准则【颁布部门】【颁布时间】2000-08-07【正文】罕见疾病药物查验登记审查准则第 1 条本准则依罕见疾病防治及药物法 (以下简称本法) 第十五条及第二十二条之规定订定之。第 2 条申请罕见疾病药物查验登记之药商，应填具申请书，连同审查费及下列文件，送请中央主管机关核办：一标签、仿单及证照。二相关疗效、品质及安全性资料。三申请输入罕见疾病药物查验登记者，其原产国家核准制售及原厂授权登记之证明文件。四其他经中央主管机关指定之文件，如附表一及附表二。附表一罕见疾病药物查验登记应检附资料应检送资料罕见疾病药品罕见疾病医疗器材国产输入国产输入规费药品查验登记申请书正、副本有关品名商标专利等规定之切结书 (甲) 有关检验不合格等规定之切结书 (乙) 仿单标签粘贴表二份证照粘贴表制造管制标准书或批次制造纪录主成分检验规格与方法及成绩书二份赋形剂检验规格与方法及成绩书二份成产品检验规格与方法及成绩书二份安定性试验书面作业程序及其检验报告采用证明原产国制售证明委讬书药品处方依据医疗器材规格依据药品 GMP后续查厂最近一次核准函影本医疗器材 GMP认可登录证明函影本制造场所符合优良药品制造规范证明无菌制剂确效书面报告三份医疗器材依产品特性，检附相关之物理、化学、生物相容或电学等技术性资料。疗效、品质及安全性资料见附表二医疗器材临床试验报告书 (至少需三篇且附其中文译本) 送验表示附该项目之资料，表示视个案而定附表二罕见疾病药品查验登记应检附之疗效、品质、安全性资料起源、发物化性质、安定现经过、检验方法、性试安全性试验报国外使用规格验报情形告起国性构物检急亚慢源外质造理验性急性发使比式化规毒性毒现用较学格性毒性经情性方性过形质法新成分同新投与途径类药新疗效物新复方控释制新剂型速放制新使用剂量新单位含量疫苗告胚依抗变致局胎赖原异癌部试性性原性剌验性激性药理作吸收、分布、代谢，排泄安全性用生体可用率生体等性试试验报验报告告有一吸分代排生生临医效般收布谢泄体体床学性药可相试期证理用等验刊明率性新成分同新投与途径类药新疗效物新复方控释制新剂型速放制新使用剂量新单位含量疫苗注：表示须检附该项目之资料表示依下述方法择一办理：(1) 生理相等性试验。 (2) 生体可用率及临床试验。表示不须检附该项目之资料。表示视个案而定。第 3 条申请制造、输入之罕见疾病药物，如系新药、新医疗器材或增加新医疗效能应用之医疗器材，除依前条规定办理外，并应检附下列文件：一学术理论依据与有关之研究报告及资料。二安全性试验报告及临床试验报告。第 4 条药商无法于申请时检附第三条第三款所规定之原产国家核准制售证明文件者，应于领取许可证前补齐。第 5 条药商申请输入、制造罕见疾病药物查验登记时，应检附中央主管机关对其制造场所之核备文件，或该药物制造场所符合药品或医疗器材优良制造规范 (GMP)之证明文件及相关资料，必要时，中央主管机关得派员访查认定。第 6 条依本法第十八条第一项第二款至第四款规定申请查验登记者，除检送第三条所规定之书证资料外，并应检送本法第十八条第一项第二款至第四款各款所规定之有关