质监系统检验检测机构能力建设验收细则1.doc

质监系统检验检测机构能力建设验收细则（讨论稿）第一章 总则第一条 为了推进质检系统检验检测机构能力建设，指导和规范能力建设验收工作，根据质检系统检验检测机构能力建设基本要求（试行）（简称基本要求），制定本细则。第二条 本细则适用于质检系统检验检测机构能力建设（简称“能力建设”）的验收活动。第三条 能力建设的总体思路是：统筹规划、突出重点、提升履职把关水平、服务经济社会发展、实现能力有效覆盖。第四条 本细则规定了能力建设验收工作的组织管理、验收内容、验收程序、验收结果等主要内容。第二章 组织管理第五条 能力建设验收工作由质检总局统一组织，各直属出入境检验检疫局和各省（自治区、直辖市）质量技术监督局（以下简称地方两局）、质检总局直属单位（以下简称直属单位）负责其职能范围内的能力建设验收工作。第六条 质检总局科技行政主管部门的主要职责：（一）制定验收细则；（二）指导地方两局和直属单位能力建设验收工作；（三）监督检查能力建设验收工作质量。第七条 地方两局和直属单位的主要职责：（一）按照基本要求，制定职能范围内的能力建设规划和年度实施计划；（二）负责职能范围内能力建设和验收工作；（三）定期向总局科技行政主管部门报送年度验收工作总结报告和验收情况汇总表。第八条 检验检测机构的主要职责：（一）按照基本要求，制定本机构能力建设规划和专业能力建设实施方案；（二）积极开展能力建设工作，确保能力建设质量。第三章 验收内容第九条 能力建设验收内容包括机构管理、仪器设备和环境设施、专业技术人员和科研能力。第十条 检验检测机构应满足相应专业领域的实验室资质认定或计量授权，以及特殊资质条件要求。建立并实施质量保证体系和各项规章制度，质量管理和质量控制的各项措施运行有效。第十一条 检验检测机构的仪器设备配置和环境设施应符合基本要求。须满足检验检测业务开展需求，定期进行校准和检定。、第十二条 检验检测机构人员配置应符合基本要求，须满足检验检测业务开展需求，专业技术人员职称、学历结构合理，并根据工作需要开展培训。第十三条 检验检测机构积极开展检测方法研究、校准制修订、应急技术研究和检测仪器改造与研制。具备与其机构相适应的应对突发事件的处理能力。第四章 验收程序第十四条 地方两局根据基本要求，结合国家或当地经济发展规划布局和产业实际需要，制定能力建设规划和年度能力建设验收计划，报送质检总局科技行政主管部门备案。第十五条 检验检测机构应对照基本要求，按照其总体能力建设规划和专业能力建设实施方案开展能力建设，经自查，满足基本要求后，可向其主管部门申请验收。第十六条 检验检测机构应对照基本要求，可申请一个或多个专业领域能力建设验收，也可申请一个或多个产品能力建设验收。第十七条 检验检测机构按照省级机构、地市级机构、县级机构、区域中心实验室和常规实验室等对应机构类别提出验收申请。第十八条 验收申请材料包括：（一）验收申请表（附件1）；（二）检验检测机构能力建设实施方案及自查报告；（三）资质认定范围（包括相应的检测项目）；（四）仪器设备一览表；、（五）实验室环境设施情况说明；（六）专业技术人员一览表；（七）科研工作证明材料。第十九条 地方两局和直属单位应及时对验收申请材料进行审核。对申请材料符合要求的机构，及时组织开展能力建设验收工作。申请材料不符合要求的机构，重新申请验收。第二十条 地方两局和直属单位组织验收专家组对申请机构开展能力建设现场验收工作。验收专家组不得少于2人，验收专家应当具有高级职称，并具有验收相关专业的技术背景。第二十一条 验收工作可以采取核查、巡视、座谈、质询、跟踪检验过程、留样再测或盲样检测、抽查记录和报告等方式进行。第二十二条 验收专家组应按照基本要求、申请资料和本细则验收评分办法（详见附件2），分专业（产品）逐一核实各项验收内容，并如实记录（记录表详见附件3）。第二十三条 现场验收的基本程序包括：（一）首次会议。阐明工作依据、工作内容和工作程序。申请机构及其主管部门参加。（二）现场巡视。实地核查仪器设备和环境设施。（三）材料核查。对机构和管理、仪器设备与环境设施、专业技术人员和科研能力等文件、记录进行核查和质询。（四）跟踪检验过程和留样再测或盲样检测。（五）内部合议。专家组内部交流，形成验收意见。（六）机构沟通。专家组与申请机构沟通验收情况。（七）末次会议。专家组通报验收意见。申请机构及其主管部门参加。第五章 验收结果第二十四条 验收结果采用百分制。分值设置见附件2。第二十五条 验收结论分为通过验收和不通过验收。(一) 专业(产品)能力建设验收总分不低于80分的,通过验收,但应及时对存在的问题进行整改,直至全面满足基本要求；（二）专业（产品）能力建设验收总分低于80分的，不通过验收，应当重新申请验收。第二十六条 存在以下情况时，不得通过验收。（一）近三年内，检验检测机构因检验检测质量问题引起责任赔偿、被法院判决败诉、受到通报批评的，或发生过爆炸、火灾、人员伤亡等恶性安全责任事故的；（二）仪器设备配置与授权资质范围不相符，缺乏必要的仪器设备或相关仪器设备设置、精度达不到标准（规程、规范）要求的；（三）管理混乱，存在原始记录不完整、篡改检测数据等情况的；（四）现场验收情况与申请书不一致或隐瞒本机构检验检测业务范围的；（五）未实质性开展检验检测业务的。第二十七条 验收专家组应在现场验收结束三日内向组织验收机构报送验收材料。第二十八条 申请机构对验收结果有异议，可直接向上级行政主管部门提出复议。第二十九条 地方两局和直属单位应当在每年的十一月，将本年度的能力建设验收总结报告和汇总表（附件5）和下年度的验收计划报送总局科技行政主管部门备案。第三十条 质检总局根据能力建设验收工作情况，对地方两局和直属单位的能力建设验收工作进行监督检查。第三十一条 质检总局定期通报地方两局和直属单位的能力建设验收工作情况。对验收工作存在严重问题、不能按计划开展能力建设验收工作的，予以通报批评。第六章 附 则第三十二条 国家产品质量监督检验中心、检验检疫国家重点实验室、国家计量器具型式试验机构、特种设备检验检测机构、计量检定机构的核准或验收要求高于本细则时，按其要求执行。第三十三条 本细则由国家质检总局科技司负责解释。第三十四条 本细则自公布之日起施行。附件1：质检系统检验检测机构能力建设验收申请表附件2：质检系统检验检测机构能力建设验收评分办法附件3：质检系统检验检测机构能力建设验收评分记录表附件4：质检系统检验检测机构能力建设验收意见表附件5：质检系统检验检测机构能力建设验收情况汇总表附件6：质检系统检验检测机构能力建设验收申请材料清单附件1： 质检系统检验检测机构能力建设验收申请表申请机构名称： 省级主管部门： 申请时间： 国家质检总局科技司二一二年六月制质检系统检验检测机构能力建设验收申请表申请机构名称地 址邮 编机构联系人联系电话传 真邮 箱机构类型（请在相应的表格内划“”）直属单位检验检测机构省级机构 市级机构 县级机构申请机构是否设有国家质检中心是 否国家质检中心名称：1. 2. 3. 4. 5. 机构具备（涉及）的专业（产品）专 业产 品 食品检验 食品 机电检验 电气安全（家电、照明等） 能效 机械 健身器材 汽车整车 汽摩配零部件 电磁兼容 化工矿产品金属材料检验 石油及石油产品 化工品 金属材料 煤炭及焦炭 日用五金 矿产品 建筑玻璃 管材管件 保温材料 防水材料 墙体材料 外加剂 门窗 建筑涂料 幕墙 水嘴 轻工检验 日用陶瓷 建筑陶瓷 卫生陶瓷 皮革 皮革/箱包 纸制品 玩具 自行车 化妆品 玩具/童车 儿童推车 儿童自行车 婴儿学步车 儿童三轮车 轮胎 木制品 鞋类 家具 乳胶制品 眼镜 纤维纺织检验 棉纤维 毛绒纤维 生丝 干茧 麻纤维 化学纤维 羽毛羽绒 纱线 纺织服装 家用纺织品 危险品及包装材料检验 化学品 危险品包装 打火机 烟花爆竹 计量检定 计量检定 特种设备安全 特种设备安全申请验收的专业（产品）专 业产 品 食品检验 食品 机电检验 电气安全（家电、照明等） 能效 机械 健身器材 汽车整车 汽摩配零部件 电磁兼容 化工矿产品金属材料检验 石油及石油产品 化工品 金属材料 煤炭及焦炭 日用五金 矿产品 建筑玻璃 管材管件 保温材料 防水材料 墙体材料 外加剂 门窗 建筑涂料 幕墙 水嘴 轻工检验 日用陶瓷 建筑陶瓷 卫生陶瓷 皮革 皮革/箱包 纸制品 玩具 自行车 化妆品 玩具/童车 儿童推车 儿童自行车 婴儿学步车 儿童三轮车 轮胎 木制品 鞋类 家具 乳胶制品 眼镜 纤维纺织检验 棉纤维 毛绒纤维 生丝 干茧 麻纤维 化学纤维 羽毛羽绒 纱线 纺织服装 家用纺织品 危险品及包装材料检验 化学品 危险品包装 打火机 烟花爆竹 计量检定 计量检定 特种设备安全 特种设备安全申请机构情况简介（限500字以内）机构取得的实验室资质范围及其证书编号（资质证明及其附表按申请专业或产品以附件形式提交）仪器设备配置情况（仪器设备一览表按申报专业或产品以附件形式提交）实验室环境设施情况说明专业技术人员（专业技术人员一览表按申报专业或产品以附件形式提交）科研工作情况（科研工作证明材料按申报专业或产品以附件形式提交）其他需要说明的情况申请机构意见 （盖章） 年 月 日上级主管部门意见（盖章） 年 月 日省级主管部门意见（盖章） 年 月 日 27附件2：质检系统检验检测机构能力建设验收评分方法项目指标指标内容分值评分方法核查方法机构管理（25分）质量管理体系检查质量管理体系及运行情况、相应专业领域特殊专业资质要求情况。31. 按照GB/T 27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求建立质量管理体系并有效运行的，得3分；2. 具备本专业领域特殊资质条件要求。如食品检验机构应符合食品检验机构资质认定条件、高级别生物安全实验室应符合病原微生物实验室生物安全管理条例。应具有相关专业领域特殊资质条件而不具备的，本项不得分。1. 调阅体系文件等资料，了解管理状况。检查管理体系的可追溯性。2与有关人员、检验人员座谈，了解质量管理体系运行情况。组织领导机构负责人分工及职责落实情况21. 机构负责人有明确分工，职责清楚，有关负责人在机构建设、管理、运行中发挥了重要作用的，得1分，发挥作用有限，根据情况在0-1分间酌情评分2. 了解机构负责人对检验检测业务开展、管理的熟悉程度，根据情况在0-1分间酌情评分1. 查阅机构负责人职责分工。2. 了解机构负责人对所分管领域业务工作的熟悉程度、管理工作思路及对未来发展的规划思路内部管理制度建设检查基本要求中“仪器设备管理制度”等十三项管理制度的建立和落实情况。21. 调阅各项管理制度的，各项管理制度健全，得1分（根据各项制度的具体内容、完备性得分，多项管理制度合并为一个制度的，根据其具体内容综合评分）；2. 各项制度落实情况。抽查相关管理的执行记录和执行情况。各项制度完全落实的，得1分，不能完全落实的，根据情况在0-1分间酌情评分。1. 调阅机构制定的各项管理制度（部分管理制度可以视内容合并，但是必须有相关的详细规定）。2. 查阅各项制度落实情况3. 座谈交流，了解制度的落实情况和实施效果。样品管理样品管理规范，样品管理环节应至少包括：（1）数量和完好性检查；（2）接收和登记；（3）21. 采用条码等技术对样品实施管理，严格执行样品管理制度，并取得了较好效果的，得2分。2. 仅仅建立了样品管理制度，没有实施有效管理的，1. 跟踪一次检验过程，详细了解各环节样品的管理情况。2. 抽查检验报告，核对原始样标识；（4）传递和交接；（5）保存；（6）检测报告及其原始记录；（7）处置等。不得分。3. 其余情况，根据样品管理的七个环节的实施情况酌情评分。品，检验样品管理的有效性。记录规范性建立并保持相应的记录，填写规范、完整，明确保存周期。51. 随机抽查若干检验报告，调阅相关的原始记录，原始记录规范、完整，并与检验报告一致的，得5分；2. 抽查近两年来原始记录的存放、管理等情况，了解原始记录的规范性和完整性，存在问题的，该项不得分。1. 调阅检验报告及相关原始记录，查看原始记录的规范性和完整性、记录内容是否与检验报告一致；2. 了解原始记录的管理情况。检测结果准确控制措施采取有效措施，保证检验检测结果的准确、可靠、稳定。41. 能够同时采用（1）参加能力验证计划和实验室间比对；（2） 定期使用有证标准物质和（或）次级标准物质；（3）使用相同或不同方法进行重复检测；（4）对存留物品进行再检测；（5）分析样品不同检测指标结果的相关性；（6）盲样检测等多种措施，保证检测结果准确性的，得4分。2. 控制措施有限，但基本能够保证检测结果的，得3分。3. 偶尔采用以上控制措施，检测结果准确控制不强的，得2分4. 偶尔采用控制措施，或控制措施的控制效果不佳的，得1分。5. 无控制措施。得0分。或者1. 近两年来参加过2次能力验证和实验室比对且结果满意的，得*分；2. 定期使用有证的标准物质或次级标准物质进行验证的，加*分；3. 建立了有效的相同或不同方法重复检测制度的，加*1. 查阅机构近两年来参加能力验证和实验室比对的情况；2. 了解机构的标准物质配置及使用和管理情况。分。（近两年来未曾参加能力验证和实验室比对的，本项不得分（特殊领域，未曾有机构组织能力验证和实验室比对的，核查该机构是否组织过机构内的检测结果比对工作）。检测结果复核程序及执行情况建立并实施对可疑检测结果的内部复核（验）、确认、请示报告的工作程序。41. 了解机构的可疑检测数据的复核制度和管理程序，根据机构曾经处理的可疑检测结果的程序、效果等综合评分。2. 建立相应程序：得2分；3. 填写相应记录：得2分1. 了解机构内部可疑检测数据的复核程序；2. 请机构提供一个可疑检测数据的处理案例。信息化建设调查检测数据和检验报告的管理情况，是否实现了检测数据的可追溯。31. 建立检验业务管理或检验报告信息管理系统并有效运行的,得2分；2. 检测数据可追溯的，得1分；3. 未建立检验报告管理信息系统，采用电子文档对检验报告进行管理的，在0*分之间综合评分。（其中，检验报告管理规范有序，查找方便的，可得*分，仅仅存放电子版的检验报告，数据凌乱，不能实现数据溯源的，该项不得分。）4. 重点实验室、区域实验室和常规实验室未按要求使用检验检疫仪器设备综合管理平台；扣1分。5. 特检机构不能实现与特种设备行政许可系统和监管系统数据共享的；扣1分。1. 查看检验业务或检验报告管理系统的运行情况、近2年内报告数量、使用效果等。2. 抽查若干纸质报告，查找相应的电子报告，看数据是否一致。仪器设备（30分）仪器设备配置情况按照履职把关和检验、检测、检疫业务的要求配备仪器设备,仪器设备的配置应满足机构设置、专业领域和产品检验检测检疫项目和数量的要求。201. 仪器设备是否满足开展检验项目的需要，存在超范围检验的，本项目不得分。2. 依据全国基层检测机构能力建设标准附件二所列标准，按各产品类别应投入设备考核。以20分为基准，缺一项必备设备，扣除1分，缺一个推荐设备，扣1. 查看机构设备清单2. 查阅仪器设备台帐，核对仪器设备清单。.调研仪器设备台帐，查看仪器设备管理记录，了解设备管理情况。3. 抽查申请材料中的部分设备，调阅采购合同、发票、检定证书等，落实设备归属，确定仪器设备数量、总值等。除0.25分。在推荐设备以外，具有一个同该产品或业务检测相关设备，加0.25分。该项得分范围为（020）仪器设备校准和检定是否定期对仪器设备进行校准或计量检定，并保持相应的记录。21. 校准或计量检定证书齐全，并在有效期内。该项得分范围为（02）抽查仪器设备校准记录、检定证书仪器设备完好率仪器设备是否可正常运行使用。41. 仪器设备维护和保养记录齐全，填写规范。该项得分范围为（03）；2. 实际样品检测中仪器设备标准曲线在规定范围之内。该项得分范围为（01）。查看仪器设备保养和维护清单。设备先进性仪器设备型号是否能够代表当前该领域检测的水平？21. （市级、区域实验室）以上机构必备设备是否能够代表当前领域国内检测水平，（县级、常规实验室）必备设备是否能够实现正常检验。该项得分范围为（0-3）；2 推荐设备是否能够代表当前检测水平。该项得分范围为（0-1）。查看仪器清单，由同领域专家进行衡量。环境设施（10分）实验室场地环境设施满足履职把关和检验、检测、检疫业务的要求。4实验室面积与业务开展的规模相适应：完全适应（有预留）：4分；基本适应（较拥挤）：3分； 面积不足（部分设备不能正常开展工作）：2分；面积严重不足：1分。1. 实验室现场核查实验室布局实验室的仪器设备布局、试剂及样品存放、温湿度、防火、防尘、防震、通风排气、照明以及水电气等条件应符合实验室建设和仪器设备运行的要求3实验室分区布局合理（设备布局、试剂盒样品存放布局合理）：合理、整洁：3分；基本合理：2分；合理但不整洁：1分；不够合理、存放较乱：0分。2. 翻阅相关记录关键的环境控制条件及安全防护控制噪声和电磁污染，有效处理废水、废气、废物排放，确保人员身体健康和环境安全。相关专业或产品检验检测工作有特殊环境与设施要求的，从其要求3具有实验室环境控制和安全控制相关措施：设施齐全并能正常使用、措施有效：3分；设施齐全、但措施不当：2分；设施全但部分不能正常使用：1分；设施不全：0分。专业技术人员（25分）人员配备数量检验、检测、检疫业务专业技术人员数量是否满足要求41. 依据全国基层检测机构能力建设标准附件四所列标准，按各产品类别应配备的人员数量进行考核，完全符合要求得4分。1. 查看人员档案2. 抽不同层次、不同岗位人员分别考核。职称结构（学历？）高级、中级、初级专业技术人员结构合理，其比例应满足国家人事部事业单位岗位设置管理试行办法的规定。61. 依据全国基层检测机构能力建设标准附件四所列标准，按各产品类别应配备的人员数量进行考核，完全符合要求得6分。2. 1名以上高级职称或硕士研究生以上学历的专业人才作为技术带头人，中级职称和相关专业大学本科以上学历的技术人员占35%以上计6分。没有高级职称技术人员扣3分，中级职称和相关专业大学本科以上学历的技术人员占比较35%每降低5个百分点扣0.5分。查看人员档案人员水平（培训和继续教育情况）专业技术人员应具备专业基础理论知识和实际操作技能，定期接受专业培训和考核。对特定岗位的专业技术人员有持证上岗规定的，从其规定。8全体检验人员都应经过专业培训，具备本工作领域的专业基础理论知识及实际操作技能计8分，上岗人员未经培训每发现1人扣1分，扣完为止。1. 查看人员档案2. 抽不同层次、不同岗位人员分别考核。专业技术人员理论水平专业技术人员应具备检验相关专业基础理论知识71. 熟悉本专业领域的技术标准、准则。得3分2. 能及时收集和整理国内外最新的检测技术信息、标准动态等资料。得2分3. 并能参与技术法规和标准的制修订工作和技术交流工作。的2分4. 没有参与法规、标准制修订工作扣0.5分1. 没有参加任何技术交流活动扣1分；2. 对标准不熟悉扣2分；3. 不了解专业领域动态信息扣1分；4. 综合素质印象最多扣1分。取多个人员平均分作为此项的最终得分。1. 查看人员档案2. 抽不同层次、不同岗位人员分别考核。科研能力（10分）技术储备和应对突发事件是否进行了必要的技术储备，建立了突发事件应急机制。2直属单位的检验检测机构、国家质检中心、省级机构、市级机构、重点实验室和区域实验室建立健全科研工作管理制度和突发事件应急机制并有效实施的，得2分；建立相应制度为有效实施的，得1分；未建立相应制度的，此项不得分1. 查看管理制度和文件2现场核查、询问承担科研课题（技术改造和技术能力提升）近年来完成的技术改造和能力提升项目21. 具备参与该专业领域检测技术研究和科技成果转化的能力，承担有地市级以上的科研课题和标准制修订工作得1分。没有地市级及以上科研课题扣0.5分；没有参与公开发布的标准或规程制修订扣0.3分。2. 具备解决该专业领域一般性检测技术疑难问题，开展该专业领域标准、法规、技术动态的收集和整理工作，具备为地方政府决策和企业运作提供科学依据和技术信息的能力得1分。为企业解决任何技术疑难较少或没有为企业解决任何技术疑难，扣0.2分；开展标准、法规、技术动态的收集和整理工作较少或未开展，扣0.2分；没有为政府提供任何技术类、质量类分析报告，扣0.2分。在相关专业期刊和会议上发表论文得0.2分。没有发表任何论文不得分。查看文档标准（规程、规章）搜集、整理、利用情况，参与标准制修订情况近年来参与标准制修订工作21. 市级、区域试验室以上机构要求参与标准制修订2. 县级机构和常规实验室要求能及时搜集、更新、利用标准3. 各级机构能够满足上述要求的得2分，不能满足要求的不得分。查看文档科研论文近年来发表的科研论文21. （市级、区域实验室）以上机构要求近三年发表刊物：核心期刊以上，第一作者发表加1分，第二作者或以后发表加0.25分。2. （县级机构、常规实验室）要求能及时搜集、更新本领域相关标准，利用标准为检测提供服务。查看文档公共服务能力和效果应用网络、报刊等公共资源，来搜集、应用、推广技术成果，提升公共检测技术服务能力。21 （市级、区域实验室）以上机构要求能够应用网络、报刊等手段和渠道加快推广、应用成果。2 （县级机构、常规实验室）要求使用网络或报刊等手段推广应用成果。查阅网站，翻阅资料附件3：质检系统检验检测机构能力建设验收现场评分记录表申请验收单位名称： 申请验收专业及产品 验收日期： 验收专家： 类别指标内容分值核查情况得分机构管理（25分）满足相应专业领域的实验室资质认定或计量授权要求，并在其规定的范围内开展检验检测、计量检定和检疫查验等工作；其它行业主管部门有专门资质条件要求的，从其要求。食品检验机构应符合食品检验机构资质认定条件。高级别生物安全实验室应符合病原微生物实验室生物安全管理条例。5按照GB/T 27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求建立质量管理体系，并保证体系有效运行。2领导层分工明确，职责清晰，持续推进机构能力建设。2建立健全并实施覆盖检验检测工作全过程的管理制度。3建立并保持相应的记录，填写规范、完整，明确保存周期。5建立并实施对可疑检测结果的内部复核（验）、确认、请示报告的工作程序。4信息化建设达到如下水平：（一）检验业务管理或检验报告应采用单机或网络化的电子管理系统；（二）重点实验室、区域实验室和常规实验室应按要求使用检验检疫仪器设备综合管理平台；（三）特检机构应与特种设备行政许可系统和监管系统实现数据共享。4仪器设备（30分）按照履职把关和检验、检测、检疫业务的要求配备仪器设备,仪器设备的配置应满足机构设置、专业领域和产品检验检测检疫项目和数量的要求。20定期对仪器设备进行校准或计量检定，并保持相应的记录。5定期