水产品危害与控制指南.doc

第一章 简介前言 本书是美国食品和药品管理局（FDA）发布的水产品危害与控制指南第三版。它涉及到FDA的最新法规（FDAs final reguations）(21 CFR 123)，法规要求水产品加工应该遵守执行危害分析关键控制点（HACCP）体系。这些最新法规于1995年12月18日发布在联邦年鉴上，并于1997年12月18日生效。法规的法典部分见附录8。作为水产品相关知识的描述，FDA每两到三年重新修订和出版指南。代理处会接受公众对指南第三版的意见，并将在第四版草稿中予以考虑。公众意见可以提交到： U.S. Food and Drug Administration Dockets Management Branch(HFA-305) Room 1-23 12420 Parklawn Drive Rockville,MD 20857意见应该用摘要码93N-0195标识。指南是作为“HACCP”:危害和关键控制点培训教程的伴随文件发行，海产品HACCP联盟将它用于培训和训练的教材。该联盟是一个联邦和州管理者的组织，包括FDA，研究院和海产品工业。FDA鼓励水产品加工者在编制HACCP体系时同时使用这两份文件。培训文件可以从以下地方获得： Florida Sea Grant IFAS-Extension Bookstore Universi of Florida P.O. Box 110011 Gainesville, FL 32611-0011 1-800-226-1764目标本指南首要目的是支持水产品加工者编制他们的HACCP计划。这本指南能帮助水产品加工者发现他们产品的相关危害，并帮助他们规划控制策略。另一个目的是帮助消费者和公众从危害及他们的控制方面了解商业上海产品的安全。指南没有特别为消费者或零售商说明安全处理操作，但指南中的一些概念对他们都是适用的。联邦和州管理机构也将指南作为评估水产品HACCP计划的工具使用。范围和限制本书提供水产品的质量控制方法和实例。说明怎样制定一个FDA认可的HACCP计划。但是并不一定要严格按照本书所提供的方法进行。只要水产品加工者可以对产品提供相同水平的安全保证，他们可以选择其它的质量控制方法。不过选用其它控制方法（例如关键限值）的水产品加工者要确保他们的方法有足够的科学性。第三章的表格和4-21章的第10和11步的内容指出了在通常的环境下哪些特定的水产品最有可能发生什么样的危害。在决定水产品危害时这些表格不应分开使用。这些表格列出了各种水产品和各种成品潜在的危害。它必须和后续章节的内容一起来判定危害发生的可能性。和FDA的规章要求相一致，本指南不能代替水产品加工者的危害分析。在某些环境中指南没提到的危害可能对某些产品有相关的作用。水产品加工者尤其要对新问题或突发性问题（例如水产品中天然毒素的发生，这种毒素以前和该水产品未有联系）保持警觉。本指南仅仅包括水产品的安全危害，而不包括非水产品组分的危害（例如鲜蛋中的肠道沙门氏菌）。但是含有非水产品组分的水产品中会出现该组分的一些危害，在HACCP计划中必须包括这些危害的控制。为了帮助加工者对这类危害进行适当的控制，本指南提出了一些控制原则。例如，食物过敏原和食物中包含有过敏物或有过敏物直接添加到食物中此类危害可以通过19章中描述的原则来控制。为了帮助对此类危害有进一步的了解，附录6中列出了大多数可能对某些敏感人群健康有危害的常见的过敏原。本指南不包括低酸性罐头类食品（LACF）和酸性耐储存食品中肉毒梭状杆菌毒素的危害。对此类危害的强制性控制在LACF法规（21CFR113）和酸性食品法规（21CFR114）中有相关描述。这些产品的此类危害控制不需要包括在HACCP计划中。本指南不包括海产品HACCP法规中要求的卫生控制。然而，保持一个卫生监督计划是制定一个HACCP计划必不可少的先决条件。如果在先决的卫生监督计划中不包括必须的卫生控制，那么在HACCP计划中必须包括卫生控制。将来代理处考虑为制订操作程序卫生标准和卫生监督计划提供指南。因为在HACCP计划中不需要列出纠偏行动和验证记录，所以本指南没有对它们进行描述。但是在应用了它们的地方此类记录必须要保留。同样的，在123.9(a)中对记录的内容也没有特别的要求。本指南不包括验证行为，例如HACCP计划的重新评定，和/或危害分析和回复消费的投诉，这些在123.8中有相关描述。在制订符合要求的进口商验证程序方面，本指南也没有对水产品进口商提供明确的指导。但是本指南特别是附录5对于这方面还是有一定帮助的。另外，将来代理处考虑在新版指南或单独出版一个指南文件来为进口商提供更多的明确的指导。本版本中的修订部分以下是本版指南中有重大修改部分的摘要。对表3-1（与脊椎动物相关的潜在危害）作了以下修订： 列出了雅罗鱼（Rhinichthys spp.）具有潜在的寄生虫和环境污染物的危害； 列出了灰背西鲱（Alosa pseudoharengus）具有潜在的鲭鱼毒素（组胺）的危害； 不再列出野生淡水鲑鱼（Oncorhynchus spp.，Salmo salar）具有潜在的水产养殖药物危害，在第二版中将其错误的列入了表中； 不再列出鲭鱼（Scomber scombrus）具有潜在的天然毒素（PSP）的危害。对表3-3（与加工相关的潜在危害）作了以下修订： 列出仅仅在缺氧包装以及冷冻销售或储存时烟熏鱼才会有潜在的肉毒梭状杆菌的危害； 在表3-3中列出了许多产品具有玻璃杂质的危害； 列出了干鱼具有肉毒梭状杆菌的危害； 列出了充分蒸煮后的食品具有在巴氏杀菌中幸存的病原体和巴氏杀菌后病原体污染的危害。和1998和1999年的州际贝类卫生协商会一致，在第4章对来自捕捞区的病原体的建议作了以下修订： 仅在生食的软体贝类的容器的标签上注明生食警告，对建议的措辞也作了修订； 增加了控制生食用的软体贝类中副溶血性弧菌的信息，包括在特定情况下贝类主管部门进行水样中的副溶血性弧菌分析的信息； 增加了生食牡蛎中副溶血性弧菌的特定控制，这些牡蛎是从捕自这样的区域：在过去三年内区域内的牡蛎引发了2起或更多的副溶血性弧菌导致的疾病。新的控制策略实例通过以下从捕获到冷藏间隔时间的关键限值进行控制，关键限值是根据月均最高气温（AMMAT）制订的： 小于66（19）的AMMAT：36小时； 66到80（19到27）的AMMAT：12小时； 大于80（27）的AMMAT：10小时。 对创伤弧菌，现在根据月均最高气温（AMMAT）制订的生食软体贝类从捕获到冷藏间隔时间的关键限值为： 小于65（18）的AMMAT：36小时 65到74（18到23）的AMMAT：14小时 大于74到84（23到28）的AMMAT：12小时 大于84（28）的AMMAT：10小时 对副溶血性弧菌和创伤弧菌以外的病原体的控制，现在根据月均最高气温（AMMAT）制订的生食软体贝类从捕获到冷藏间隔时间的关键限值为： 小于66（19）的AMMAT：36小时； 66到80（19到27）的AMMAT：24小时； 大于80（27）的AMMAT：20小时。在第4章对来自捕捞区病原体的控制的建议还有以下修订： 软体贝类中的病原体更清楚的分为两种类型： 来自人类或动物的病原体的控制； 自然存在的病原体的控制； 巴氏杀菌杀灭创伤弧菌的建议目标更清楚的定义为将病原体较少到不能测出的水平如少于3MPN/g，与国家贝类卫生规范（NSSP）所定义的一致。在第5章对寄生虫的控制建议作了以下的修订： 在美国海产食品寄生虫感染方面现在引用了美国肠胃病学家的调查结果； 建议的冷冻时间/温度是： 在-4(-20)以下冷冻7天（所有时间）；或 在-31(-35)以下冻结然后保存在-31(-35)以下15小时；或 在-31(-35)以下冻结然后保存在-4(-20)以下24小时； 由于建议的关键限值的改变，建议的控制策略现在依赖于冷冻期间的外部温度和鱼在适当的冷冻温度下保留的时间或在鱼冻结后保留在适当的冷冻温度下的时间； 如果终产品是去除了连线和清洗过的鱼卵，不再认为该产品具有寄生虫的危害。在第6章对天然毒素的建议作了以下修订： 不再认为龙虾中的PSP是一种显著危害，因为除非大量食用来自重污染区的龙虾，否则龙虾肝中的PSP含量不会造成健康危害。在第7章对产生鲭鱼毒素的控制建议作了以下的修订： 增加了关于某些产组胺细菌的耐盐性和兼性厌氧性的信息，更加关注某些腌制和烟熏水产品和缺氧包装水产品中鲭鱼毒素的形成（如真空包装）； 以下是对船上冷却作的重大修订内容： 通常，死亡12小时内，鱼应该置于冰块中，或置于冷却的海水中，或置于40（4.4）以下的盐水中，或死亡9小时内，鱼置于冷却的海水中，或置于50（10）以下的盐水中； 对于暴露于温度在83（28.3）以上的空气或水中的鱼或船上冷却前已经去除了内脏的大型金枪鱼（如20 lbs以上），死亡6小时内，置于冰块（包括在大型金枪鱼的腹部空腔中用冰填满）中，或置于冷却的海水中，或置于40（4.4）以下的盐水中； 在船上冷却前没有去除内脏的大型金枪鱼（如20 lbs以上），死亡6小时内，应该冷却到体内温度50（10）以下； 建议当在捕捞船上用冷盐水或海水冷却鱼时，应该监控并记录冷却介质的温度（仅用于捕捞船控制策略）； 建议从捕捞船接收的关键限值包括要求捕捞船上鱼的冷却应该进行到将鱼的内部温度降低到40（4.4）或更低（仅用于捕捞船控制策略）； 认识到某些事先要求捕捞船上捕捞者记录的数据在某些情况下比初次（第一个）加工者接收时所记录的更有效（仅用于捕捞船控制策略），如： 捕捞方法； 气温和水温； 船上的冷却方法； 估计的死亡日期和时间； 认识到也可以由初次加工者接收本应在捕捞船操作者做的捕捞记录，由初次加工者进行某些特定的捕捞操作使初次加工者自己来监控并保持记录的完整。这种安排仅仅适用于初次加工者对必须控制以确保达到关键限值要求的捕捞操作有着直接的认识。例如，如果捕捞船从工厂离开，在船上冰鲜或冷藏捕捞的产品，并在适当的时间限制内返回工厂，在特定的环境下可能实现由加工者来执行本应由捕捞者执行的所有监控和记录工作； 建议从捕捞船接收的关键限值包括要求应该拿出死亡后运输时间小于12小时的鱼在船上开始冷却的证据（如接收时鱼的内部温度低于周边气温和水温）； 建议初次加工者的接收记录上应该记录卸货的日期和时间； 不再建议初次（第一个）加工者在从捕捞船接收时检查冰、冷海水、冷盐水或其它冷却介质的数量； 不再建议二次加工者从其它加工者手中接收时检查鱼的内部温度。但是，建议通过测量鱼的内部温度来定期验证冰或其它化学制冷剂数量足够多，确保内部温度低于40（4.4）； 建议二次加工者检查所有新供应商运输工具上时间/温度数据记录仪或温度记录仪的精确性，以后每个季度检查一次； 在已知产生鲭鱼毒素的种类的大概保质期表上增加了更多的指导，这是因为作为有约束力的限制表中的值明显地被滥用； 对建议的储存和加工地关键限值作了以下重大的修订： 对没有预先冷冻的鱼：如果暴露的时间内有温度超过70（21），则不应该暴露在40（4.4）温度以上累计超过4小时；或者如果暴露的时间内没有温度超过70（21），那么不应该暴露在40（4.4）温度以上累计超过8小时； 对经过预先冷冻的鱼：如果暴露的时间内有温度超过70（21），那么暴露在40（4.4）上的累计时间不得超过12小时；或者暴露的时间内没有温度超过70（21），那么不应该暴露在40（4.4）温度以上累计超过24小时。 对“预先冷冻产品”不再有关于最小冷冻储存时间的要求； 建议在加工和包装的关键控制点上应该监控周边的气温； 引入了一个新的概念来帮助接收时初次（第一次）加工者评估危害是否显著：在捕捞季节在特定的区，如果糟糕的环境条件（如气温和水温）使得在捕捞者运送鱼到初次加工者所必须的时间内不可能形成组胺，那么危害就不显著； 对冷藏加工也提出了以前对冷藏储存提出的相同建议； 建议为了选择鱼进行组胺分析和感观检查，批次内应该只包括一种鱼； 建议接收时初次（第一次）加工者检测内部温度鱼的数量是,对10吨或超过10吨的批次，每吨一条，和每1000lbs一条，对低于10吨的批次，每批至少12条； 现在建议接收时初次（第一次）加工者每批用于分析组胺的鱼不少于18条，除非该批少于18条（仅用于组胺检测控制策略）。如果相应的减少关键限值，可以将鱼合在一起进行分析； 提出了一项偏离了加工关键限值时的纠偏行动，取60条鱼进行分析，拒收任何组胺含量达到或超过50ppm的鱼； 提出了另一项偏离了感观关键限值时（初次加工者）的纠偏行动： 对该批（如普通来源的鱼）中的60条鱼（如果不够60条则分析整批）进行组胺分析，如果发现组胺含量超过或达到50ppm，则拒收该批次。如果发现，可以将该批分成几份，用同样的比率再次分析，拒收组胺含量超过或达到50ppm的那些部分。只要相应的减少关键限值，可以将检测用的鱼组合起来进行分析；以及 对该批所有的鱼进行感观检查； 现在认识到当鱼从加工者短途（少于4个小时）运输到加工者时，可以用二次加工者接收时检查产品内部温度来取代运输途中的连续监控； 不再要求采用最高温度指示计来监控储存冷库的周边气温； 建议采用24小时监控的高温警报器来监控储存冷库的周边气温。在第11章对水产养殖药物的控制建议作了以下的修订： 现在要求提供使用的水产养殖药物获得批准情况的标注信息； 增加了最新批准的药物绒膜促性腺激素的相关信息； 额外批准使用的关于福尔马林溶液的信息； 列出了新获得许可的苯酸甲磺酸盐生产商； 盐酸硫胺素现在作为处理鲑鱼缺乏维生素B1的低标准优先考虑用药； 建议直到供应者采取了纠偏行动才继续他的供应资格，并把这个建议作为从生产者手中接收养殖鱼类所用控制策略实例的纠偏行动。在第12章对时间/温度控制不当导致的病原体生长和毒素的形成（肉毒梭状杆菌除外）的控制建议作了以下的修订： 现在有三分之一建议的关键限值是关于加工期间步骤控制的：如果产品在保留期间内部温度有时高于70（21.1）有时低于70（21.1），那么只要高于70（21.1）的时间不超过2小时，暴露在50（10）以上的时间通常限制在4个小时； 为帮助确定加工和储存期间的关键限值现在提出了更多的信息和指导，包括： 举例说明了产品时间/温度轮廓图； 建议除了非蛋白水解型的肉毒梭状杆菌通常应该储存在38（3.3）以下外，多数对微生物敏感的产品应该储存在40（4.4）以下； 提出了更多的验证： 应该检查新供应商运输工具上用于监控货物区域温度的温度记录仪和其它设备的精确性，以后对每个供应商每个季度至少检查一次； 当目视检查冰或其它冷却介质的数量是否足够时，应该定期检查鱼的内部温度以确保冰或其它冷却介质足以将产品温度维持在40（4.4）以下； 现在认识到冷冻产品的储存和冷冻原料的接收不是关键控制点； 现在相关病原体的背景信息表明目前还不了解单增李斯特菌和副溶血性弧菌的感染剂量； 修改了第二版中表121和表122上HACCP计划例子的一个错误，在表121错把蒸煮蟹冷库储存步骤作为海湾沿岸美洲蓝蟹加工方法的一个关键控制点，它实际上应该是表122中东部沿海美洲蓝蟹加工方法的关键控制点； 现在认识到当冷藏的水产品从加工者短途（少于4个小时）运输到加工者时，可以把二次加工者接收时检查产品内部温度来取代运输途中的连续监控； 不再要求采用最高温度指示计来监控储存冷库的周边气温； 现在建议采用24小时监控的高温警报器来监控储存冷库的周边气温。在第13章对肉毒梭状杆菌毒素形成的控制建议作了以下的修订： 对介绍部分作了重大修改，使之更加清晰； 对透氧包装的最小氧气透过速率提出了要求（10,000cc/m2/24小时）； 认为排净空气的深容器包装的水产品存在形成肉毒梭状杆菌毒素的危害； 不再认为有氧包装的热熏产品需要在HACCP计划中控制形成肉毒梭状杆菌毒素的危害。但是，值得注意的是食品药物管理局官员协会建议有氧包装的热熏鱼水相盐份含量最低为2.5%； 不再要求对未包装产品加工期间由于时间/温度控制不当导致形成肉毒梭状杆菌毒素进行特别的控制。代之以建议对肉毒梭状杆菌以外的病原体进行控制。本章也承认在某些情况下未包装的或有氧包装的产品中能生成肉毒梭状杆菌毒素，这些情况在多数食品的加工环境中不太可能发生，只有在几种极端恶劣的温度情况下才可能发生； 现在认识到当冷藏的水产品仅仅从加工者短途（少于4个小时）运输到加工者时，可以把二次加工者接收时检查产品内部温度来取代运输途中的连续监控； 现在认为20的盐份含量才能确保耐储存产品对于所有的病原体而言都是安全的（根据金黄色葡萄球菌能容忍的最大盐份含量），而耐储存产品10的盐份含量足以控制肉毒梭状杆菌A和蛋白水解型的B和F，那是完全错误的； 在第12章提供了控制肉毒梭状杆菌以外病原体的冷藏温度关键限值的参考，而不是明显错误的通过50（10）的关键限值来控制肉毒梭状杆菌A和蛋白水解型的B和F。建议采用40（4.4）或更低的温度来控制所有的病原体； 增加了控制冷藏、缺氧包装、巴氏杀菌的水产品中肉毒梭状杆菌毒素形成的特别指导，包括：1. 对包装好的最终容器进行巴氏杀菌杀灭非蛋白水解型的肉毒梭状杆菌；2. 蒸煮杀灭非蛋白水解型的肉毒梭状杆菌然后热装填到最终容器里； 增加了控制冷藏、缺氧包装、巴氏杀菌的生鱼片制品中肉毒梭状杆菌毒素形成的指导，包括采取调整盐份为2.5%和对包装好的终产品进行至少15分钟的185（85）（内部温度）的巴氏杀菌的综合作用；在整个销售、零售储存和出售过程中，不再建议选择使用温度记录仪或数显时间/温度数据记录仪作为防止肉毒梭状杆菌E和非蛋白水解型的B和F产生毒素的第二种方法。 现在认为，当产品在加工者的控制下时，对于透氧包装的冷藏产品包装一个不透氧的外包装，只要在产品离开加工者之前将该外包装去除，该外包装可以延长产品的保藏期； 建议当采用亚硝酸盐分析监控盐渍、干腌和/或干燥步骤时，同时也应该进行水相中盐份含量的分析； 二次加工者应该检查新供应商水产品运输工具上的时间/温度数据记录仪或温度记录仪的精确性，以后每个季度至少检查一次； 不再要求采用最高温度指示计来监控储存冷库的周边气温； 建议采用24小时监控的高温警报器来监控储存冷库的周边气温。在第14章对干燥不充分导致的病原体生长和毒素的形成的控制建议作了以下的修订： 提出了控制冷藏、缺氧包装的部分干燥食品中肉毒梭状杆菌E和非蛋白水解型的B和F的控制方法，该控制方法是确保终产品的水份活度低于0.97； 强调了包装对防止已干燥产品重新受潮的重要性。在第16章对蒸煮后幸存病原体的控制建议作了以下的修订： 去除了致死性蒸煮存在例外的概念； 提出了蒸煮加工目标微生物和杀灭程度的建议，包括： 目标微生物通常是单增李斯特菌； 蒸煮通常应该采取6D程序； 增加了杀灭肉毒梭状杆菌E和非蛋白水解型的B和F的孢子的蒸煮加工信息，如对缺氧包装（如真空包装）和冷藏销售的羹汤和沙司的蒸煮。信息包括在蒸煮和对终产品进行包装之间产品应该在连续的装填系统中进行热装填，以使得受到二次污染的风险降到最低。在第17章对巴氏杀菌后幸存病原体的控制建议作了以下的修订： 提出了巴氏杀菌的目标微生物和杀灭程度的建议，包括： 如果产品是缺氧包装（如真空包装），不能有效阻止目标微生物肉毒梭状杆菌E和非蛋白水解型的B和F的生长和产生毒素，应冷藏（非冷冻）储存和销售，； 其它产品（如冷冻产品）的目标微生物通常是单增李斯特菌； 巴氏杀菌通常应该是目标病原体的数量达到6D程度的减少。 在第18章对巴氏杀菌后引入的病原体的控制建议作了以下的修订： 增加了热装填产品的信息，如羹汤和沙司，对其进行蒸煮以杀灭肉毒梭状杆菌E和非蛋白水解型B和F，然后进行缺氧包装（如真空包装），再冷藏（非冷冻）销售。建议最小热装填温度为185（85），以使得再蒸煮和进行终产品的包装之间受到二次污染的风险降低最低； 建议采用紫外线处理容器冷却水时应该控制冷却水的流速。在第19章对过敏原、食品不耐物质以及禁止使用的食品和色素添加剂的控制建议作了以下的修订： 建议除非在接收其它加工者提供的原料时原料的标注或原料的运输文件（防止未标注产品）已经包括在建议的控制策略中，否则二次加工者使用和以前给初次加工者建议的相同的控制； 对蒸煮过的章鱼现在确定没有亚硫酸盐声明为潜在的危害； 增加了控制食品中过敏蛋白的一般性信息。如果水产品中含有过敏蛋白或直接添加了过敏蛋白，控制方法和以前建议的确保正确的标注某些食品和色素添加剂的方法相同。另外，对由于交叉接触无意中引入的过敏蛋白的控制也提出了参考方法，就是采取严厉的卫生规范，它既是先决程序的一部分也是HACCP计划的一部分。在第20章对金属杂质的控制建议作了以下的修订： 将参见FDA健康风险评估部已经建立的行为规范纠正为明确指明了金属杂质应该在0.3”(7mm)-1.0”(25mm)之间； 现在在产品中探测到金属杂质后建议采取的纠偏行动包括： 确定并纠正金属杂质的来源； 必要时调整材料、设备和/或加工工序以防止进一步引入金属杂质； 注射针头和金属丝现在确定为加工环境中金属杂质的其它来源； 认为目视检查设备的受损或遗失仅仅适用于相对简单的设备，如带锯、小型的轨道混合器以及金属网带。增加了第21章，提供对使用玻璃容器造成了玻璃杂质的控制的指导。对附录作了以下修订： 确定仙人掌杆菌能容忍的最大水相盐份含量为10； 确定金黄色葡萄球菌能容忍的最大水相盐份含量为20； 确定埃氏大肠杆菌病原性菌株的最小生长温度是43.7（6.5）； 确定副溶血性弧菌的最大生长温度是113.5（45.3）； 确定仙人掌杆菌的最大累积暴露时间如下：温度在39.2-43（4-6）之间时是5天；温度在44-50（7-10）之间时是17小时；温度在51-70（11-21）之间时是6个小时；温度在70（21）以上时是3个小时； 确定产气荚膜梭菌的最大累积暴露时间如下：温度在50-54（10-12）之间时是21天；温度在55-57（13-14）之间时是1天；温度在58-70（15-21）之间时是6个小时；温度在70（21）以上时是2个小时； 确定蛋白水解型的肉毒梭状杆菌的最大累积暴露时间如下：温度在50-70（10-21）之间时是11小时；温度在70（21）以上时是2个小时； 确定非蛋白水解型的肉毒梭状杆菌的最大累积暴露时间如下：温度在37.9-41（3.3-5）之间时是7天；温度在42-50（6-10）之间时是2天；温度在51-70（11-21）之间时是11个小时；温度在70（21）以上时是6个小时； 确定单增李斯特菌的最大累积暴露时间如下：温度在31.3-41（-0.4-5）之间时是7天；温度在42-50（6-10）之间时是2天； 确定温度在51-70（11-21）之间时志贺氏菌的最大累积暴露时间是12个小时； 提供了对单增李斯特菌和非蛋白水解型的肉毒梭状杆菌进行6D蒸煮的一系列产品内部温度下致死率和处理时间的表格（分别是表A3和A4）； FDA对政策指南555.425中提到的硬物和尖锐物的对策包括在FDA和EPA的指导标准列表上一般是长度在0.3”(7mm)-1.0”(25mm)之间； 包括了最常见的食品过敏原的列表（附录6）。新增了许多参考书目，也修改了许多参考来源。除了参见以上列表了解本指南的修订之外，还应该仔细阅读与所生产的产品和采用的加工相关的章节。复印件只要向FDA地区办公室申请就可以获得本指南的单本复印件，地址是：U.S. Food and Drug AdminisstrationOffice of Seafood200 C St., S.W.Washington, D.C. 20204202-418-3133(电话)202-418-3196(传真)获得多本指南可以从：Florida Sea GrantIFAS Extension BookstoreUniversity of FloridaP.O. Box 110011Gainesville, FL 32611-00111-800-226-1764本指南也可以从电子途径获得：选择“foods;”然后选择“seafood;”然后选择“HACCP”。第2章 制订HACCP计划的步骤HACCP计划表格本指南通过18个步骤来引导制订一个完整的HACCP计划。在附录1中有一个空白的HACCP计划表，该表有两页，如果加工程序的关键控制点在第一页上不够填，就在第二页上续填。海产品HACCP法规要求对加工的水产品制订一个HACCP计划（程序中存在显著安全危害的地方），法规并不要求使用附录1中的格式。但是使用标准格式将可能帮助制订一个合格的计划以及快速复查计划。危害分析工作表为了完成HACCP计划表，需要执行“危害分析”程序。FDA发现使用标准化的危害分析工作表有助于危害分析程序。在附录1中有一个空白的危害分析工作表，该表也有两页，如果加工步骤在第一页上不够填，就在第二页上续填。尽管海产品HACCP法规要求加工者执行危害分析，但它并不要求以书面的形式表达。然而，FDA期望有一份书面的危害分析，当被要求重新评估HACCP计划以及向法规制订机构证明为何在HACCP计划中包括某些危害或不包括某些危害时，一份书面的危害分析是非常有用的。步骤以下是本指南制订HACCP计划步骤目录： 预备步骤1. 概况2. 食品描述3. 销售和储存方法描述4. 确定预期用途和消费者5. 建立流程图 危害分析工作表6. 制订危害分析工作表7. 确定产品相关的潜在危害8. 确定加工相关的潜在危害9. 完成危害分析工作表10. 识别潜在的危害11. 确定潜在危害是否显著12. 确定关键控制点（CCP） HACCP计划表13. 完成HACCP计划表14. 确定关键限值（CL）15. 建立监控程序 对象 方法 频率 人员16. 建立纠偏行动程序17. 建立记录保存体系18. 建立验证程序预备步骤第一步：概况在危害分析工作表和HACCP计划表（附录1）的第一页的空格上填入姓名和加工厂的地址。第二步：食品描述确定产品或产品中水产组分的学名和拉丁文名称（种类）。例如： 金枪鱼 虾 竹荚鱼充分描述最终生产的食品例如： 单冻熟虾仁 新鲜的金枪鱼片 冷冻鱼靡模拟的王蟹腿 新鲜、整条的石首鱼 生虾 生蛤肉 新鲜的虾和蓝蟹肉海产沙拉 冷冻，沾滚面包屑的鳕鱼条 冷冻龙虾饼描述包装方式。例如： 真空塑料包装袋 铝罐 散装，蜡纸箱 装有易开盖的塑料容器以上内容填在危害分析工作表和HACCP计划表的第一页上。第三步：销售和储存方法描述确定产品出厂后是如何销售和储存的（例如冷冻，冷藏，冰鲜或干制）。确定是否使用特别的运输方式，如邮购。例如： 冷冻储存和销售 冰鲜销售，然后冷藏或冰鲜储存 带化学制冷剂邮购销售，然后冷藏储存以上内容填在危害分析工作表和HACCP计划表的第一页上。第四步：确定预期用途和消费者确定产品最终使用者或消费者如何使用产品。例如： 加热（但不充分）后销售 即食或烹调后食用 可生吃或稍烹调后食用 食用前充分烹调 进一步加工为熟制品后销售确定可能的消费者或产品的使用者。可能的消费者可以是一般公众或特定人群，诸如婴儿或老年人。可能的使用者可以是其他的加工者，他会对产品作进一步加工。例如： 一般公众 一般公众，包括销售到医院和疗养院 其它的加工厂以上内容填在危害分析工作表和HACCP计划表的第一页上。第五步：制订流程图制订流程图的目的是简单清楚地描述水产品加工步骤和它所涉及的组分，就好象它们从原料进厂流动到销售一样。流程图应该包括所有的加工步骤，每一组分的进厂和储存，包括非水产品组分，都应该在流程图上体现出来。对流程图应该进行精确的校验。图#A-1（附录2）是一个简单的流程图。危害分析工作表第六步：建立危害分析工作表在危害分析工作表第一栏填入每个加工步骤（和流程图一致）。第七步：确定产品相关的潜在危害从第三章的表#3-1或表#3-2中找出在第2步所确定产品的学名（第一栏）和拉丁文名称（第二栏）。表#3-1适用于脊椎动物（有脊椎的动物），例如有鳍鱼类。表#3-2适用于无脊椎动物（没有脊椎的动物），例如虾、牡蛎、蟹和龙虾。查找和名称相对应的表格右边那一栏是否有“”符号（或者有代表天然毒素的三个字母符号）来判断是否存在与产品相关的潜在危害。如果有，在危害分析工作表的第二栏上为每一个加工步骤都标记上潜在的危害。表#3-1和表#3-2中包括了当前最详细的FDA所知的与每种水产品相关的危害信息。但你仍必须借助你自己或外部专家的经验来确定一些可能不包括在表中的危害（例如那些在你所属区域可能是新出现的或独特的危害）。可能通过程序或一贯的处理方法已经适当有效的控制了多数此类危害。但这样的控制并不意味着危害就不重要了。一种危害是否存在应该在没有控制的情况下作出判断。例如，在某一种水产品中没有发现过组胺，它可能有以下原因：1）这种水产品不会产生组胺；2）已经存在适当的控制阻止了组胺的产生（例如捕捞船的温度控制）。在第一种情况下危害不会发生。在第二种情况下HACCP计划中应该含有危害控制的内容。在FDA发现新的信息后会计划修订表#3-1和#3-2。第八步：确定加工相关的潜在危害在第三章表#3-3中找出与第二步和第三步内容最相配的成品、包装类型以及销售和储存方法。在危害分析工作表的第二栏上为每一个加工步骤都标记上表中所列出潜在的危害。当产品符合一种以上的描述时，可能需要列出表#3-3中一种以上的成品类型的潜在危害。例如，假如使用鲜虾为原料加工虾沙拉时，既是加工一种熟制品（也就是半成品）也是在加工一种沙拉（也就是成品虾沙拉）。这两种成品的潜在危害都适用于你的产品，都应该在危害分析工作表的第二栏列出。表#3-3中包括了当前最详细的FDA所知的每种加工技术相关的危害信息。你仍必须借助你自己或外部专家的经验来确定一些可能不包括在表中的危害（例如那些对你的车间，设备和加工程序而言可能是新出现的或独特的危害）。在产品更复杂或是新产品时就更应该借助你自己或外部专家的经验来确定一些可能不包括在表中的危害。在FDA发现新的信息后会计划修订表#3-3第九步：完成危害分析工作表对填入危害分析工作表中第二栏的每一种潜在危害都要参考本指南的危害和控制章节（4至21章）。这些章节为完成危害分析工作表和制订HACCP计划提供指导。涉及到的每一种潜在危害都要参照相关章节来完成第10-12步。这些步骤包括：识别潜在的危害、确定潜在危害是否显著和确定关键控制点。与产品相关的所有潜在危害都按以上步骤完成后，危害分析工作表就已经完成了。然后进入第十三步。第十三步：完成HACCP计划表查找已经在危害分析工作表第六栏中确定为关键控制点（CCPs）的加工步骤，在HACCP计划表的第一栏中记录下这些步骤的名称。在危害分析工作表第二栏中可以找到这些步骤的危害，将这些危害填入HACCP计划表的第二栏中。对填入HACCP计划表中第二栏的每一种显著危害都要参考本指南的危害和控制章节（4至21章），然后再完成HACCP计划表。涉及到的每一种显著危害都要参照相关章节来完成第14-18步。这些步骤包括：确定关键限值、建立监控程序、建立纠偏行动程序、建立记录保存体系和建立验证程序。与产品相关的所有显著危害都按以上步骤完成后，HACCP计划表就已经完成了。然后应该在HACCP计划表的第一页签署姓名和日期。签名必须由加工厂的负责人或更高的官员来签署。它表示公司已经同意执行HACCP计划。第三章 和物种以及加工相关的潜在危害目的本章包括三个表，它们提供以下信息： 表#3-1 和脊椎动物相关的潜在危害包括和水产脊椎动物（有脊椎的水产品）相关的潜在危害列表。这些危害是和物种相关的危害。 表#3-2 和非脊椎动物相关的潜在危害包括和水产非脊椎动物（没有脊椎的水产品）相关的潜在危害列表。这些危害也是和物种相关的危害。 表#3-3 和加工相关的危害包括和终产品相关的潜在危害列表。这些危害是和加工相关的危害。要重视这些表格所列出的潜在危害。应该结合第4-21章的内容来使用这些表格，以决定产品的危害是否显著，假如是，应该如何控制它。表#3-1和脊椎动物相关的潜在危害注：ASP遗忘性贝毒；CFP肉毒鱼类毒素；G蛇鲭毒素；PSP麻痹性贝毒；T河豚毒素注：本表没有提供甲基汞的信息，但甲基汞对某些水产脊椎动物而言可能是与产品相关的潜在危害。FDA正在重新评估关于甲基汞的政策，更详细的内容见第10章（甲基汞）。商品名称拉丁名危害生物学化学寄生虫第5章天然毒素第6章组胺第7章化学物质第9章药物第11章汤鲤属灰背西鲱金眼鲷鳄鱼养殖鳄鱼黄带鰤鳀鱼马夫鱼长水珍鱼魣鱼Kuhlia spp.Alosa pseudoharengusBeryx spp.Trachichthodes spp.Alligator MississippiensisAlligator sienensisAlligator MississippiensisAlligator sienensisSeriola spp.Anchoa spp.Anchoviella spp.Cetengraulis MysticetusEngraulis spp.Stolephorus spp.Holacanthus spp.Pomacanthus spp.Argentina elongataSphyraena spp.CFPCFPASP6ASP6ASP6ASP6ASP6CFP6危害仅仅适用于没有去除内脏的产品商品名称拉丁名危害生物学化学寄生虫第5章天然毒素第6章组胺第7章化学物质第9章药物第11章尖吻鲈鲈鱼养殖鲈鱼海洋鲈鱼大眼鲷鯥蓝鳃太阳鱼南极栉鲳龙头鱼鲣鱼弓鳍鱼及其鱼卵棘鲷牛眼鲷Lates calcariferAmbloplites spp.Micropterus spp.Morone spp.Stereolepis gigasSynagrops bellusMorone spp.Centropristis spp.Acanthistius brasilianusCentropristis spp.Dicentrarchus labraxLateolabrax japonicusParalabrax spp.Paranthias furciferPolyprion americanusPolyprion oxygeneiosPolyprion yaneziPriacathus arenatusPristigenys altaPomatomus saltatrixLepomis macrochirusHyperoglyphe AntarcticaHarpadon nehereusCybiosarda elegansGymnosarda unicolorOrcynopsis unicolorSarda spp.Amia calvaAbramis bramaArgyrops spp.Sparus auratusBoops boops4444444444如果消费者或最后使用者在使用时要蒸煮产品，则该危害不适用于该产品商品名称拉丁名危害生物学化学寄生虫第5章天然毒素第6章组胺第7章化学物质第9章药物第11章金线鱼胭脂鱼鮰鱼江鳕鲳鱼毛鳞鱼及其鱼卵鲤鱼养殖鲤鱼鲇鱼养殖鲇鱼海洋鲇鱼北极红点鲑鱼养殖北极红点鲑鱼银鲛Nemipterus japonicusI