质量保证培训课程Key#14半成品与成品的发放和控制.do.doc

關 鍵 因 素 14半 成 品 與 成 品 的 發 放 和 控 制 概 述 爲 了 保 證 只 有 優 質 的 産 品 被 銷 售 到 消 費 者， 我 們 必 須 有 好 的 産 品 發 放 控 制， 我 們 的 裝 運，庫 存 控 制，退 貨 過 程。 必 須 設 立 系 統 以 保 證 發 運 的 所 有 産 品 符 合 所 有 成 品 規 格 標 准。 所 有 的 産 品 要 求 一 個 正 式 的 發 放 過 程。 規 範 性 産 品 要 求 在 裝 運 前 由 合 格 質 量 保 證 人 員 同 意 發 放。 産 品 發 放 前 根 據 相 關 的P&G 標 准 及 其 它 所 有 適 用 的 原 則 進 行 生 産。 這 些 必 須記 錄 在 案， 並 按 相 關 的 品 牌 標 准 的 期 限 要 求 保 存。 産 品 是 通 過 連 續 工 藝 生 産 的 如 洗 衣 粉 和 紙 尿 褲 應 使 用 連 續 發 放 的 策 略。 當 在 一 段 長 時 間 內 所 有 有 效 性 鑒 定 的 數 據 是 現 行 的 和 符 合 標 准 的， 所 有 工 藝 控 制 的 數 據 在 範 圍 內， 所 有 需 要 的 化 學 和 物 理 測 試 都 要 完 成 時，這 程 序 允 許 産 品 直 接 發 放 裝 運。 僅 有 一 些 要 求 單 獨 審 核 的 數 據， 應 它 不 應 妨 礙 裝 運。 每 個 廠 所 使 用 的 連 續 發 放 策 略 必 須 記 錄 和 遵 循 它。 爲 了 保 護 消 費 者 和 公 司 的 聲 譽，重 要 的 是 當 産 品 已 經 運 輸 到 分 銷 商 後 才 發 現 存 在 問 題 時 能 夠 回 收 産 品。既 然 整 個 流 程 中 的 每 一 個 環 節 都 有 可 能 出 現 問 題， 完 全 跟 蹤 每 批 的 包 裝 材 料、 原 料、 組 成 部 分 和 半 成 品 是 重 要 的。 同 樣， 必 須保 存 好裝 運 和 分 銷 記 錄 ， 以 便 能 迅 速 從 分 銷 商 手中 回 收 所 有 存 貨。我 們 不 變 的 宗 旨 是 生 産 出 安 全、 純 正、 有 效、 規 範 性 的、穩 定 的 、 滿 足 消 費 者 的 需 要 的 産 品， 優 質 的 産 品 + 完 善 的 控 制 = 滿 足 消 費 者 標 准 以 下 內 容 將 提 供 QA 在 本 因 素 的 更 多 的 信 息， 但 並 非 包 含 一 切， 不 要 認 爲 做 完 以 下 的 就 是 足 夠 的。14.1 半 成 品 的 發 放 系 統 建 立 程 序 一 些 産 品 要 求 在 不 同 工 藝 階 段 進 行 分 析 以 確 保 在 工 藝 繼 續 前 關 鍵 步 驟 已 正 確 完 成。 例 如：* 藥 丸 成 型。* 進 入 下 一 工 序 前 的 成 份 分 析。* 液 體 濃 度 分 析。* 半 成 品 發 放 到 包 裝。 半 成 品 發 放 是 指 批 准 中 間 産 品 進 入 下 一 階 段 生 産。 它 通 常 是 在 明 確 的 生 産 工 藝 階 段 內 實 施 並 能 夠 評 估 産 品 質 量 的 相 關 的 決 定 性 參 數 。半 成 品 的 發 放 必 須 遵 循 書 面 程 序 的 要 求。 該 程 序 應 確 定 工 藝 過 程 中 要 那 一 階 段 需 要 進 行 發 放 到 下 一 階 段 ， 決 定 發 放 的 責 任， 以 及 發 放 的 傳 達 方 法。 只 有 合 格 的 中 間 的産 品 才 可 以 發 放 到 下 一 階 段。14.2 發 運 系 統 産 品 檢 測 R &D 負 責 制 訂 産 品 的 規 格 指 標. 當 成 品 符 合 已 設 定 的 要 求 範 圍 後， R & D 自 動 同 意 發 放， 這 時 符 合 這 些 範 圍 的 責 任 轉 交 PS 。 一 般 要 求 我 們 的 産 品由 在PS 組 織 內 與 負 責 生 産 運 作 部 門 相 對 獨 立 的QA 發 放。 品 牌 R& D 負 責 所 有 新 産 品 的 發 放 直 至 已 證 明 在 生 産 廠 內 的 産 品 和 工 藝 是 可 靠 的。 如 果 生 産 了 不 合 格 産 品， 並 得 不 到 R&D 和 法 規 部 共 同 同 意 發 放。PS 是 會 計 劃 銷 毀 或 根 據 制 造 標 准 重 新 混 合( 産 品 能 夠 重 新 混 合)。 在 某 些 情 況 下， 可 能 産 品 的 使 用 的 性 能 沒 有 受 到 損 害， 那 麽 可 以 適 當 地 發 運。生 産 廠 必 須 與QA 及 R& D 共 同 回 顧 和 分 析 情 況並 查 看 合 適 的 法 規 管 理。 所 有 同 意 發 放 的 意 見 必 須 全 部 記 錄 在 案。 適 當 的 審 核 和 批 准 産 品 供 應 部 負 責 遵 循 設 定 的 規 格 指 標。産 品 供 應 部 保 留 對 産 品 的 最 終 決 定 權。 每 批 産 品 必 須 具 備 以 下 條 件 才 能 發 放：* 所 有 原 材 料 必 須 已 檢 測 和 根 據 批 准 的 規 格 指 標 範 圍 發 放， 和 規 定 的 檢 查 是 按 標 准 的 要 求 來 執 行。* 在 必 要 時， 半 成 品 要 適 當 審 核 過 批 次 記 錄 後 得 到 適 當 的 發 放。 對 於 藥 品 和 許 多 規 範 性 産 品， 這 項 審 核 包 括 檢 查 已 使 用 最 新 的 生 産 指 南 和 正 確 地 完 成 批 貨 記 錄 以 顯 示 重 量、 工 藝 條 件 及 所 有 的 變 化 記 錄。 這 批 貨 生 文 件 包 括：預 稱 數 據、 所 有 要 求 的 分 析 結 果、 生 産 線 清 除 記 錄、 包 裝 線 檢 查 記 錄 包 括 罐 裝 量 檢 查、 有 效 期 檢 查 和 産 成 計 算。)* 完 成 成 品 分 析 且 結 果 在 要 求 的 範 圍 內。* 所 有 的 工 藝 控 制 數 據 都 在 要 求 的 範 圍 內。* 完 成 産 成 計 算 且 調 查 和 記 錄 異 常 的 變 化。* 對 于 規 範 性 産 品， 質 量 保 證 部 批 准 並 記 錄 發 放。進 / 出 口 的 考 慮 當 産 品 由 生 産 國 銷 往 另 一 國 家， 就 必 須 考 慮 如 何 確 保 産 品 符 合 進 口 國 的 全 部 地 方 法 規 的 要 求。 公 司 方 針 是 進 出 口 雙 方 共 同 分 擔 責 任 以 保 證 産 品 符 合 所 有 的 公 司 和 兩 地 法 規 要 求。 進 口 方 的 QA 必 須 保 證 將 當 地 的 要 求 清 楚 地 傳 達 到 生 産 方。 生 産 方 必 須 有 系 統 保 證 在 産 品 發 放 運 輸 之 前 要 掌 握 和 符 合 進 口 公 司 的 當 地 法 規 要 求。當 出 現 産 品 是 否 合 適 的 問 題 時， 進 口 方 有 決 定 産 品 是 否 適 合 進 口 的 終 決 權。 不 能 向 未 列 在 配 方 卡 上 的 國 家 出 口 産 品。14.3 成 品 偏 差 的 處 理 專 門 的 審 核 過 程 必 須 有 一 份 書 面 程 序 說 明 如 果 産 品 不 符 合 規 格 指 標 時， 要 采 取 哪 些 措 施。 程 序 必 須 包 括 要 求 産 生 偏 差 原 因 作 調 查 並 記 錄， 並 列 出 應 采 取 的 改 進 措 施。返 工 得 到 的 産 品 必 須 符 合 原 來 的 規 格 指 標， 並 且 不 應 在 産 品 質 量 方 面 有 重 要 的 改 變。 R & D 的 批 准 不 合 規 格 的 物 料 只 具 備R & D 書 面 批 准 後 才 可 以 返 工。 每 次 返 工 操 作 都 要 有 單 獨 的 書 面 同 意， 不 允 許 擅 自 套 用 以 往 相 似 的 已 批 准 的 操 作。 生 産 的 標 准 包 括 返 工 的 類 型、 允 許 返 工 的 數 量 及 返 工 所 用 的 方 法 的 重 點。 必 要 時， 要 經 QA 的 批 准 返 工 操 作 必 須 做 完 整 記 錄， 而 且 在 開 始 之 前 應 先 得 到 質 量 保 證 部 門 的 批 准。對 于 規 範 性 産 品， 程 序 同 樣 要 求 QA 檢 查 所 有 的 偏 差， 在 R & D 的 指 導 下， 批 准 最 終 的 處 理 方 案。14.4 狀 態 控 制 / 暫 停 發 放 系 統 / 處 理 狀 態 控 制 ( 産 品 有 效 期、 回 收 利 用、 返 工、 剩 餘 貨、 銷 毀、 派 送 裝、 回 收) 爲 防 止 錯 誤 發 運， 重 要 的 是 每 個 處 理 成 品 的 地 方 都 要 有 嚴 格 的 系 統 來 保 證 只 有 經 同 意 及 符 合 規 格 指 標 的 産 品 才 能 發 運。 這 套 系 統 要 有 全 面 的 書 面 說 明 及 接 受 定 期 檢 查。 對 於 藥 品 和 許 多 規 範 性 産 品， 應 具 備 明 確 的 發 放 系 統 以 保 證 只 有 在QA 審 核 和 批 准 後 經 過 正 式 發 放 的 産 品 才 能 發 運。待 發 放 的 存 貨 要 隔 離 開， 並 清 楚 地 注 明“ 待 檢”。 當 産 品 發 放 後， 應 清 晰 明 了 地 顯 示 新 的 狀 態 並 移 出 待 檢 區 域 。 當 狀 態 標 簽 缺 失 時 不 能 解 釋 爲 産 品 已 被 發 放。 對 於 大 體 積 的 産 品， 如 果 所 有 的 産 品 來 自 同 一 批 號， 則 狀 態 控 制 能 夠 包 括 整 行 或 整 板 的 産 品。 在 産 品 發 放 後， 應 更 改 整 個 區 域 的 狀 態。 當 使 用 已 經 有 效 性 鑒 定 的 電 腦 庫 存 系 統 時， 必 須 定 期 檢 查 以 核 實 未 經 發 放 的 産 品 不 能 發 運。 這 檢 查 還 要 測 試 是 否 只 有 指 定 的 人 員 才 能 移 動 在 待 檢 狀 態 下 的 産 品。 待 檢 成 品 的 運 輸 是 能 夠 在 明 確 控 制 的 環 境 下 的 P&G 控 制 的 分 銷 中 心 間 進 行。 嚴 格 控 制 的 重 要 部 分 是 要 運 輸 和 收 貨 區 域 以 確 保 待 檢 狀 態 受 到 維 護 和 保 持 産 品 有P & G 控 制 下。 不 合 格 産 品 的 控 制 必 須 有 一 控 制 程 序 說 明 誰 能 夠 將 不 合 格 的 成 品 轉 到“ 暫 停 發 放” 或“退 貨”。 如 何 儲 存 和 貼 標 簽， 如 何 調 整 庫 存 記 錄， 誰 能 夠 發 放， 以 及 如 何 確 定 可 發 運 狀 態， 或 者 其 它 處 理 方 法。 這 程 序 必 須 明 確 怎 樣 做 處 理 決 定， 分 析 什 麽 數 據， 誰 會 做 最 後 的 決 定， 要 求 什 麽 書 面 文 件， 如 何 控 制 産 品 以 確 保 它 能 正 確 執 行。“ 退 貨 / 報 廢 ” 産 品 應 單 獨 存 放 以 免 被 錯 誤 地 運 走。 如 果 單 獨 存 放 是 不 實 際， 就 必 須 在 産 品 的 多 處 清 晰 地 注 明 以 顯 示 它 們 不 能 裝 運， 或 在 電 腦 控 制 系 統 中 更 改 狀 態 以 使 其 不 能 發 運 或 凍 結。 因 健 康 或 安 全 的 理 由 而 暫 停 發 放 的 或 從 市 埸 回 收 的 産 品 必 須 從 正 常 的 存 放 區 物 理 轉 移 走 以 確 保 它 不 能 被 錯 誤 發 運。14.5 報 廢 産 品、 材料 的 處 理 符 合 環 保 的 處 理 如 果 有 必 要 報 廢 産 品 或 材 料 時， 我 們 必 須 確 保 符 合 環 保 的 方 式 來 處 理。 書 面 程 序 必 須 詳 細 說 明 每 種 産 品 或 材 料 的 允 許 處 理 方 法、 一 些 運 輸 要 求、 任 何 處 理 的 要 求 文 件、 什 麽 記 錄 要 保 存、 誰 是 處 理 決 定 的 同 意 人。 由 於 環 保 法 規 和 環 保 科 技 在 任 何 時 間 都 會 變 更。 因 此 工 廠 要 與 地 區 或 公 司 環 保 控 制 隊 建 立 關 系， 保 證 處 理 過 程 符 合 要 求。 徹 底 報 廢 處 理 選 擇 采 用 的 處 理 方 法 應 能 將 産 品 或 材 料 處 理 成 不 可 使 用 的 狀 態， 以 防 止 其 在 離 開 公 司 控 制 後 未 經 授 權 布 被 使 用。處 理 的 産 品 要 徹 底 銷 毀， 以 防 他 人 擅 自 挪 用。 這 些 銷 毀 方 法 依 當 地 法 規 和 産 品 類 型 的 影 響， 包 括： 焚 燒、 切 碎、 壓 碎、 損 毀 外 觀、 深 埋。 銷 毀 過 程 必 須 由 P&G 人 員 見 證。14.6 跟 蹤 和 回 收批 號 跟 蹤 對 于 許 多 品 牌 的 産 品， 使 用 批 號 來 完 成 産 品 的 跟 蹤， 重 要 是 知 道 批 號 的 定 義。 批 號 是 特 定 的， 是 産 品 的 證 明， 由 它 可 知 道 起 始 原 料、 包 裝 材 料、工 藝 數 據、包 裝 數 據 和 在 指 定 的 已 設 定 的 設 備 所 得 的分 析 數 據。 每 一 批 可 能 是 同 一 種 産 品 一 批 量 或 連 續 工 藝 生 産 的 産 品 的 一 班 或 一 天 的 産 量。 跟 蹤 産 品 的 關 鍵 是 必 須 有 清 晰 的 批 號 在 運 輸 箱， 零 售 的 外 包 裝 和 消 費 者 最 後 使 用 的 包 裝。 請 參 照 關 鍵 因素 10 之“ 包 裝 操 作、 批 號 和 有 效 期。” 記 錄 必 須 保 存 足 夠 的 記 錄， 能 夠 從 原 材 料 跟 蹤 至 成 品， 也 能 夠 從 成 品 回 溯 跟 蹤 至 原 材 料。 記 錄 保 存 系 統 應 設 計 成 易 于 查 找 所 有 相 關 的 數 據。 必 須 保 存 任 何 産 品 的 從 市 埸 的 回 收 和 處 理 的記 錄 以 便 追 蹤。 對 於 織 物 和 家 庭 護 理 品， 連 續 工 藝 的 産 品 可 在 接 收 或 生 産 的 兩 天 內 跟 蹤 回 起 始 材 料。 必 須 能 根 據 分 銷 記 錄 在 兩 個 工 作 日 內 定 出 客 戶 名 單， 從 而 能 夠 跟 蹤 查 找到 一 個 批 次 的 任 何 一 部 分 的 所 有 的 接 收 客 戶。 在F &HC 的 産 品 如 上 所 述， 客 戶 的 名 單 應 包 括 兩 天 前 或 後 的 有 問 題 的 發 運 清 單 來 確 保 在 連 續 工 藝 的 産 品 的 起 始 材 料 的 正 確 跟 蹤。 所 有 訂 單 和 裝 運 記 錄 應 包 括：* 産 品 名 稱、 類 型 和 包 裝 規 格。* 批 號。* 客 戶 名 稱 和 地 址。* 裝 運 量。* 裝 運 日期。* 運 輸 商 名 稱。 分 銷 記 錄 應 至 少 保 存 至 批 次 的 最 後 的 一 批 運 貨 後 的 三 年， 或 失 效 期 後 的 一 年， 取 其 時 間 長 者， 除 非 地 區 或 品 牌 政 策 另 有 特 別 規 定。 回 收 計 劃 每 一 業 務 單 位 都 要 和 管 理 部 門 一 起 制 定 一 份 詳 細 的 産 品 回 收 計 劃， 並 經 審 核 通 過。這 個 計 劃 能 保 證 迅 速 地 整 理 數 據， 合 適 的 人 員 和 部 門 的 參 予， 和 適 合 於 各 種 風 險 級 數 的 時 間 表。 計 劃 包 括：* 說 明 各 部 門 的 職 責， 包 括 生 産 供 應 部、 R & D、 法 規 部、 醫 療 事 務 部、QA 和 法 津 部* 確 定 應 通 知 和/ 或 應 參 予 的 管 理 人 員 的 級 別。* 要 讓 可 能 負 責 該 産 品 的 銷 售 人 員 和 品 牌 參 予 産 品 的 物 理 回 收。* 必 要 時， 說 明 由 市 埸 或 消 費 者 手 中 回 收 各 個 批 次 所 應 采 取 的 步 驟。* 如 果 涉 及 法 規 要 求 時， 應 通 知 政 府。從 其 他 地 區 進 口 産 品 的 企 業 必 須 與出 口 地 共 同 訂 立 回 收 計 劃, 並 由 兩 地 的 管 理 機 構 共 同 審 核 通 過。 如 果 回 收 的 有 效 性 低 於 98% 或 高 於102%， 就 必 須 徹 底 調 查 並 記 錄， 以 找 出 錯 誤 的 根 本 原 因。 必 須 嚴 格 的 系 統 來 保 證 當 産 品 回 到 倉 庫 後 正 確 地 控 制 已 回 收 的 産 品。 回 收 系 統 的 測 試回 收 系 統 必 須 每 年 進 行“ 摸 擬 回 收” 測 試 並 記 錄。 所 有 的 記 錄 根 據 相 關 的 品 牌 的 標 准 規 定 的 期 限 來 保 存。 産 品 回 收 負 責 人 明 確 規 定 各 個 廠 和 地 區 都 要 有 一 名 産 品 回 收 協 調 人 負 責 各 種 可 能 的 回 收 情 況。 這 名 協 調 人 將 會 要 求 合 適 人 選 參 予 以 保 證 采 取 正 確 的 回 收 步 驟 來 維 護 公 司 和 消 費 者。半 成 品 與 成 品 的 發 放 和 控 制 應 考 慮 的 因 素 半 成 品 與 成 品 的 發 放 和 控 制