厂房设施系统验证方案.doc

北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 1 of 14 厂房与设施验证方案厂房与设施验证方案 20142014 年年 7 7 月月 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 2 of 14 验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批 验证小组成员验证小组成员 部门人员职 责 设备部负责承担具体验证项目的实施工作 设备部协助具体验证项目的实施工作 生产部负责验证项目审核 生产部配合验证项目的实施 质量部 QC负责实施方案中涉及质量检验方面的工作 质量部 QC负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作 质量部 QA负责验证项目实施过程中的取样工作 质量部 QA负责验证项目实施的现场监督 设备部负责设备操作和岗位作业及记录 验证小组组长验证小组组长 部门人员职责 设备部陈敬彪 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施 督促 验证人员做好记录 负责各阶段验证结果汇总及评价 组织起草验证报告 组织相关培训 方案审核方案审核 审核签名及日期 验证委员会 方案批准方案批准 批准人批准日期 方案实施日期 方案实施日期 20152015 年年 7 7 月月 1010 日日 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 3 of 14 目目 录录 1 1 验证目的验证目的 4 2 2 验证范围验证范围 4 3 3 验证职责验证职责 4 4 4 验证指导文件验证指导文件 5 5 5 术语缩写术语缩写 5 6 6 概述概述 6 7 7 验证实施前提条件验证实施前提条件 6 8 8 人员确认人员确认 6 9 9 风险评估风险评估 6 10 10 验证时间安排验证时间安排 8 11 11 验证内容验证内容 9 12 12 偏差处理偏差处理 20 13 13 方案修改记录方案修改记录 20 14 14 风险的接收与评审风险的接收与评审 20 15 15 验证计划验证计划 21 16 16 附件附件 21 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 4 of 14 1 1 验证目的验证目的 检查并确认普通饮片车间 直接口服饮片车间 库房以及质量部的厂房 设施符合 GMP 及 生产工艺要求 文件符合 GMP 的管理要求 检查并确认设备所用材质 设计 制造符合 GMP 要求 检查并确认设备的文件资料齐全 并且符合 GMP 要求 检查并确认设备的安装符合要求 公用系统配套齐全 并且符合设计要求 检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格 检查并确认各种控制功能符合设计要求 检查并确认设备能达到设计标准 2 2 验证范围验证范围 本次主要对普通饮片车间 直接口服饮片车间 库房以及质量管理部的厂房设施进行验证 3 3 验证职责验证职责 3 1 3 1 验证委员会验证委员会 3 1 1 负责所有验证工作的组织和领导 3 1 2 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准 3 1 3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论 并作出评价 决定再验证周期 3 1 4 负责对验证系统的变更进行审核和批准 3 1 5 提出全厂的年度及长期验证工作计划 包括验证的项目 周期及时间安排等 3 1 6 组织协调验证活动 提供验证所需资源 确保验证进度 3 1 7 审批验证报告 3 2 3 2 验证小组验证小组 3 2 1 负责验证方案的制订 实施与协调 组织验证的相关培训 3 2 2 执行并确认验证方案中的内容 并对实施过程中出现的结果进行分析 对出现的偏差填 写 偏差调查处理表 并上报验证委员会 3 2 3 对验证系统的变更按照 变更管理规程 提出变更申请 3 2 4 负责收集各项验证 试验记录并归入验证文件中 3 2 5 准备和起草验证报告 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 5 of 14 3 3 3 3 设备部设备部 3 3 1 负责设备的预防性维修 保养计划的制订和实施 3 3 2 负责仪器 仪表的校准或检定 3 3 3 负责为厂房 设施 设备验证工作提供技术指导 3 4 3 4 质量部质量部 QCQC 3 4 1 负责对验证过程中检测过程 对方案中的检查结果进行审查及偏差分析 3 4 2 负责完成验证过程中的试验记录 3 5 3 5 质量部质量部 QAQA 3 5 1 负责对验证的结果进行审核批准 3 5 2 负责验证报告的编制和总结 3 5 3 负责验证文档的管理 3 6 3 6 生产部生产部车间车间 3 6 1 负责厂房的清洁 消毒管理规程 3 6 2 协助质量管理部 设备部完成验证 4 4 验证指导文件验证指导文件 下列文件是验证的基础文件 4 1 4 1 内部文件内部文件 文件名称文件名称文件编号文件编号 验证总计划 VMP 2014 验证管理规程 SOP QA 028 01 变更管理规程 SOP QA 004 01 偏差处理管理规程 SOP QA 005 01 4 2 4 2 相关法规文件相关法规文件 药品生产质量管理规范 2010 修订版 中药饮片附录 药品生产质量管理规范 2010 版 5 5 术语缩写术语缩写 缩写缩写描述描述 Comment jacky1 Comment jacky2 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 6 of 14 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 6 6 概述概述 公司坐落于北京市怀柔区庙城开发区 88 号院北京格林沃德 投资建设乾元本堂的母公司 工业园区院内 工业园总占地面积 11 5 万平方米 主要生产车间系由其母公司格林沃德科技有 限公司投入的原饼干车间改造建设而成 整体设计施工由北京晨奥高科技发展有限公司空调净 化技术工程分公司完成 2014 年 6 月建成 7 月开始验证使用 办公区域与格林沃德科技公司合用 占地总面积为 2000 平方米 公司普通饮片车间面积 平方米 其中直接口服饮片车间生产区面积 120 平方米 质量 检验中心面积 320 平方米 仓库面积约 平方米 普通饮片车间厂房为钢结构类型 建筑高度 6 2 米 耐火等级为 B1 级 外墙和顶板采用 10 公分石沫材料彩钢 板 竣工时间为 2002 年 改造建设后车间内部采用净化玻镁彩钢复合板 门料为净化板铝合金 直接口服饮片车间采用净化玻镁彩钢复合板 门料为净化板铝合金 空调由一台北京国美 科技提供的冷暖系统供应 空调机箱和送风系统由北京晨奥高科技发展有限公司空调净化技术 工程分公司负责设计安装 质量部检验室在办公区内改造建设而成 仓库系统随普通饮片车间一起改造建设而成 7 7 验证验证实施前提条件实施前提条件 7 1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格 见质量保证室培训签到表和员工培训档案 7 2 各相关文件系统已编制完成并经过审批 8 8 人员确认人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训 记录在附表 1 验证方案培训 签到表中 9 9 风险评估风险评估 经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行风险评估 对存在的质量风险提出了预防和 纠正措施建议 具体见下表 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 7 of 14 风险因素风险因素风险风险影响影响现有控制措施现有控制措施 可可 能能 性性 P P 严严 重重 性性 S S 检检 测测 性性 D D 风险风险 优先优先 数数 RPNRPN 风风 险险 级级 别别 建议采建议采 取措施取措施 防虫防鼠 设施 达不到预期 的预防效果 污染生产环 境以及物料 产品储存 过程中受 污染 洁 净厂房受 污染 根据厂房布局 设计合理的位 置 43224 中 在 IQ 中确 认安装位置 是否准确 OQ 在运行确 认中检查防 虫防鼠的设 施的有效性 压差计 温度计 生产设备 送风口 排风口 回风口 安装位置与 设计不一致 无法起到 预期的监 控作用 根据厂房布局 设计合理的位 置 34224 中 在 IQ 中确 认安装位置 是否准确 竣工图纸 未存档 文 件丢失 基础数据 缺失 规定图纸的管 理方式 34224 中 检查各类图 纸是否完全 并已经在管 理部门归档 车间装修 和施工质 量 达不到 GMP 和设计要求 影响生产 环境的洁 净度 不 适合药品 生产 在建设中详细 规定要求的质 量 34224 中 检查装修施 工质量 厂房布局 可能产生污 染 交叉污 染 混淆和 差错 产品生产 过程受污 染 对厂房布局图 纸进行审核 24216 低 地漏和水 池 滋生微生物 影响生产 环境 设计中设置了 有适当的液封 装置 规定对 洁净地漏定期 清洁消毒 24324 中 检查地漏金 和水池的形 式是否与相 应洁净级别 相匹配 Comment jacky3 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 8 of 14 风险因素风险因素风险风险影响影响现有控制措施现有控制措施 可可 能能 性性 P P 严严 重重 性性 S S 检检 测测 性性 D D 风险风险 优先优先 数数 RPNRPN 风风 险险 级级 别别 建议采建议采 取措施取措施 工艺用水 不符合预期 要求 成品 水不合格 产品不合 格 对工艺用水系 统进行确认 33327 中确认工艺用 水系统确认 结果 净化空调 系统 不符合预期 要求 洁净 度不合格 产品不合 格 对净化空调系 统进行确认 33327 中确认空调系 统确认结果 压缩空气 系统 不符合预期 要求 成品 气不合格 产品不合 格 对压缩空气及 系统进行验证 43224 中 确认压缩空 气系统确认 结果 贮存温度 达不到预期 要求 产品和物 料在贮存 过程中质 量受影响 对仓库进行温 湿度分布验证 33327 中 确认各仓库 温湿度分布 确认结果 评估人 日期 年 月 日 根据风险评估 我们拟定了验证内容 10 10 验证时间安排验证时间安排 安装确认时间安排 2014 年 07 月 10 日 至 2014 年 07 月 15 日 运行确认时间安排 2014 年 7 月 16 日 至 2014 年 7 月 18 日 性能确认时间安排 2014 年 月 日 至 2014 年 月 日 时 间为所有的公用系统完成后确定 11 11 验证内容验证内容 11 1 11 1 安装确认安装确认 安装确认包含以下内容 项目编号项目编号检查项目检查项目记录编号记录编号记录名称记录名称 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 9 of 14 11 1 1 安装文件确认IQ 表 1安装文件确认记录 IQ 表 2厂房安装确认记录 IQ 表 3压差计安装记录 11 1 2 厂房与设施的安装确认 IQ 表 4温湿度计安装记录 11 1 3 仪器仪表校准或检定检查IQ 表 5仪器仪表校准或检定检查记录 11 1 1 安装文件确认 目的目的 确认厂房 设施洁净厂房竣工图纸和厂家提供的设计资料是否齐全且经过审批执行 对安装过 程中的记录进行确认 程序程序 逐一检查洁净厂房设计图纸和厂家提供的设计资料 检查是否完整并符合要求 可接受标准可接受标准 所有的文件均经过审批批准 且文件中有环境控制区平面布置图 应标明人流 物流流向 洁 净分区及各个房间的洁净度和 A 级层流罩 气流流量 压差 温度及湿度要求 人流和物流 的流向 受控环境空气净化系统划分的描述及设计说明 记录记录 见 IQ 表 1 安装文件确认记录 11 1 2 厂房安装确认 目的目的 确认厂房的安装符合 药品生产质量管理规范 的要求 程序程序 对照洁净厂房设计图纸进行检查 同时对洁净厂房的安装质量按照下面可接受标准进行检查 可接受标准可接受标准 洁净区内表面洁净区内表面 应平整光滑 无裂缝 接口严密 无颗粒物脱落 避免积灰 便于有效清洁和必要时进行 消毒 密封胶采用中性密封胶 墙面墙面 墙面采用金属夹芯板 钢板名义厚度不得小于 0 5mm 与整体充填材料粘贴牢固 无空鼓 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 10 of 14 脱层和断裂 地面地面 采用环氧树脂自流平地面 表面光滑 整洁 结合紧密 墙角采用整体墙脚的圆弧做法 圆弧 R 30mm 门窗门窗 门窗与内墙面整齐 外窗的层数和门窗的结构要充分考虑对空气和水汽的密封 使污染 粒子不易从外部渗入 防止由于室内外温差而产生结露现象 室内不同洁净度房间之间的内门 内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封 门窗造型简单 不易积尘 清扫方便 门框不得设门槛 照明设施照明设施 洁净厂房的照明灯的安装与顶板接口牢固稳定 接口严密 便于清洁 不积尘 可清洗 应急照明设置合理 在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间 采用易于购买 方便更 换的设施与安装方式 排水排水 排水设施应大小适宜 D 级区地漏和水池应降低微生物污染 易于清洁并带有装置防止空气 倒灌 与外部排水系统连接能防止微生物的侵入 公用设施的安装公用设施的安装 应避免出现不易清洁的部位 应尽可能在生产区外部对其进行维护 压差计的安装压差计的安装 在不同级别的房间隔墙上以及产尘量大或污染性大的房间安装压差计 温湿度表的安装温湿度表的安装 在洁净区每个房间均需要有温湿度显示装置 记录记录 见 IQ 表 2 厂房安装确认记录 IQ 表 3 压差计安装记录 IQ 表 4 温湿度计安装记录 11 1 3 仪器仪表校准或检定检查确认 目的目的 确认厂房 设施系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准 验证过程中使用的所有仪器 仪 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 11 of 14 表均经过检定或校准 程序程序 对厂房 设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查 并 且对仪器仪表上的标识进行检查 可接受标准可接受标准 所有仪器仪表经过检定或校准 且全部在有效期内 所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确 记录记录 见 IQ 表 5 仪器仪表校准或检定检查记录 11 2 11 2 运行确认运行确认 运行确认包含一下内容 项目编号项目编号检查项目检查项目记录编号记录编号记录名称记录名称 11 2 1厂房布局确认OQ 表 1厂房布局确认记录 11 2 2设备确认OQ 表 2设备确认记录 11 2 3空调系统OQ 表 3高效送风口 回风口 排风口确认记录 11 2 4洁净区建材及施工质量确认OQ 表 4洁净区建材及施工质量确认记录 11 2 5厂房部分OQ 表 5洁净地漏及水池检查记录 11 2 6挡鼠及防虫设施检查OQ 表 6挡鼠及防虫设施检查记录 11 2 7公用设施的检查OQ 表 7公用设施的检查记录 11 2 8EHS 检查OQ 表 8EHS 检查记录 11 2 1 厂房布局确认厂房布局确认 11 2 1 1 确认内容 确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合设计和 GMP 要求 确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间 确认设置专门的物料称量间和洗衣间等 其洁净级别与操作间的洁净级别一致 确认设立独立的功能间 有效防止交叉污染的可能 确认有独立的洁净生产工具清洗间 保证了相关洁净级区的生产工具的使用 确认有独立的洁具的清洗与存放间 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 12 of 14 确认对有产尘较高或高湿的岗位设有独立的排风系统 确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别 洁净车间另行验证确认 确认进入洁净区的人流 物流合理并严格分开 确认使用的设备选型合理 设备产能与生产批量相适宜 生产设备另行验证确认 11 2 1 2 确认程序 根据议定的设计图纸等文件依据现场检查确认 11 2 1 3 记录见 OQ 表 1 厂房布局确认记录 11 2 2 设备确认设备确认 11 2 2 1设备的选型与生产规模及批量相适应 主要设备的能力与水 电 气 冷等公用 系统相配套 11 2 2 2记录见 OQ 表 2 设备确认记录 11 2 3 空调系统空调系统 11 2 3 1 饮片车间 饮片车间高效送风口饮片车间高效送风口 房间名称房间名称房间编号房间编号高效送风口编号高效送风口编号高效送风口尺寸高效送风口尺寸 饮片车间排风口饮片车间排风口 房间名称房间名称房间编号房间编号排风口编号排风口编号排风口尺寸排风口尺寸 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 13 of 14 饮片车间回风口饮片车间回风口 房间名称房间名称房间编号房间编号排风口编号排风口编号排风口尺寸排风口尺寸 11 2 3 2 质量部化验室 化验室高效送风口化验室高效送风口 房间名称房间名称房间编号房间编号高效送风口编号高效送风口编号高效送风口尺寸高效送风口尺寸 化验室排风口化验室排风口 房间名称房间名称房间编号房间编号排风口编号排风口编号排风口尺寸排风口尺寸 化验室回风口化验室回风口 房间名称房间名称房间编号房间编号排风口编号排风口编号排风口尺寸排风口尺寸 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 14 of 14 11 2 3 3记录见 OQ 表 3 高效送风口 回风口 排风口确认记录 11 2 4 洁净区建材及施工质量确认洁净区建材及施工质量确认 11 2 4 1根据设计图纸对洁净区所用建材及施工质量进行确认 洁净区的内表面平整光滑 无裂缝 接口严密 无颗粒物脱落 并能耐受清洗和消毒 墙壁与地面的交界处成弧形 减少 灰尘积聚便于清洁 11 2 4 2记录见 OQ 表 4 洁净区建材及施工质量确认记录 11 2 5 厂房部分厂房部分 11 2 5 1 洁净地漏以及水池检查 检查洁净室水池及地漏应密封 不对环境造成污染 安装规格及位置应符合要求 11 1 6 2 记录见 OQ 表 5 洁净地漏及水池检查记录 11 2 6 挡鼠及防虫设施检查挡鼠及防虫设施检查 11 2 6 1厂区 生产厂房 仓库及其他建筑应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能 够有效防止昆虫和动物的进入 例如 诱饵站 灭蝇灯 粘鼠板 挡鼠板 昆虫和动物控制设 施的安装 布局应合理 例如 灭蝇灯的安装位置不应直对出入口 以避免灯光吸引建筑外的 昆虫进入 并有明确的图纸 11 2 6 2记录见 OQ 表 6 挡鼠及防虫设施检查记录 11 2 7 公用设施的检查公用设施的检查 11 2 7 1检查项目及标准 检查内容检查内容检查标准检查标准 供电 1 动力 照明电由格林沃德提供变电站内安装总容量 160KVA 环氧树脂浇注干 式变压器供给 2 洁净区内配电设备选用封闭式 电气管线 电源插座符合国家规定 3 洁净区内照明采用吸顶式密封洁净灯具 主要生产岗位照度值不低于 300Lx 照明开关均设在洁净室外 4 根据工艺要求 在必要的生产岗位设置紫外灭菌装置 Comment jacky4 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 15 of 14 给排水 水质要求符合生活饮用水标准 自备井供水 供水压力大于 0 22MPa 供水管径 为 300mm 厂区设有完善的雨污排放系统 污水排至厂区内污水处理站处理达标后排放 洁净区内地漏选用洁净专用地漏 洁净区内与回水管道相连的设备 卫生器具和 排水设备的排出口部位均设置水封装置 洁净区内采用不易积存污物 易于清扫的卫生器具 管材 管架及附件 供热配置 1 台 2t h 燃煤锅炉 11 2 8 1记录见 OQ 表 7 公用设施的检查记录 11 2 8 EHSEHS 检查检查 11 2 9 1EHS 检查标准 检查内容检查内容检查标准检查标准 环境保护 整个厂区具备完善的污水处理系统 定期对全厂的大气 水体 废渣及噪声等 项目按各类标准进行监测 本项目废气 废渣 废水 噪声经处理或治理后 均能达到国家规定排放标准的要求 不会对环境造成污染 消防 公司生产中药饮片 生产过程为物理加工过程 其操作条件较为简单 原辅料 半成品 成品及设备的火灾危险性较小 其火灾危险性类别为丙类 各专业设 计均采取了相应的消防安全措施 职业安全卫生 生产过程中大部分设备均为低温 低压 生产类别为丙类 卫生等级为 3 4 级 饮片本身生产条件要求较高 已在很大程度上满足了职业安全卫生要求 在此 基础上还采取了以下防范措施 1 厂区内总体布置严格执行防火规范 保证足够的安全距离 各建筑单体均设 有安全疏散门和疏散通道 2 在满足生产要求的前提下 按生产区域的火灾危害分类 合理选择电气设备 和安全距离 采取了相应的防雷 防静电及防止误操作等措施 3 对高噪设备和区域采取消音 隔噪等措施 减轻对操作工人和环境的危害程 度 4 凡是使用蒸汽的设备和管道均作保温处理 以防烫伤 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 16 of 14 检查内容检查内容检查标准检查标准 5 洁净生产区配置净化空调系统 并将送风机与排风机 除尘机组联锁 以保 证洁净区域房间送风量大于排风量 6 压力容器安全技术 本项目所有压力容器的设计除满足国家 钢制压力容器 压力容器安全技 术监察规程 等有关规定外 根据工艺要求在下列方面采取了安全措施 设置 液位计 压力表 温度计等 配备安全阀 紧急放空阀 止回阀 限流阀等 11 2 9 2记录见 OQ 表 8 EHS 检查记录 11 3 11 3 性能确认性能确认 性能确认包含以下内容 项目编号项目编号检查项目检查项目记录编号记录编号记录名称记录名称 11 3 1空调净化空调系统检测PQ 表 1空调净化系统检测记录 11 3 2仓库阴凉库温湿度分布检测PQ 表 2仓库阴凉库温湿度分布检测记录 11 3 3工艺用水系统检测PQ 表 3工艺用水系统检测记录 11 3 1 空调净化系统检测空调净化系统检测 检测结果详见 化验室净化空调系统验证方案及报告 车间净化空调系统验证方案及报告 记录见 PQ 表 1 空调净化系统检测记录 11 3 2 仓库阴凉库温湿度分布检测仓库阴凉库温湿度分布检测 检测结果详见 阴凉库温湿度分布验证方案及报告 记录见 PQ 表 2 阴凉库温湿度分布检测记录 11 3 3 工艺用水系统检测工艺用水系统检测 检测结果详见 纯化水系统验证报告 记录见 PQ 表 3 工艺用水系统检测记录 12 12 偏差处理偏差处理 将验证过程中发现的所有偏差记录在 表格编号 偏差调查处理表 中 并由验证小组提 出解决方案 由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施 13 13 方案修改记录方案修改记录 北京乾元本堂饮片有限公司北京乾元本堂饮片有限公司 验证名称 厂房与设施系统验证方案版本号 第 1 版 验证编号 YZ CF 14 001 P 页码 Page 17 of 14 在执行过程中 本方案若有必要修改 应由验证小组提出 经验证委员会批准后方可执行 并记录在附表 2 方案修改记录 中 14 14 风险的接收与评审风险的接收与评审 对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求 则 其相应的风险可降至为可接受风险 确认结果记录在验证报告中 15 15 验证计划验证计划 15 1 设备需大修或主机更换时需进行验证 15 2 每年对系统进行回顾分析 系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证 16 16 附件附件 附表 1 验证方案培训签到表 附表 2 方案修改记录 IQ 表 1 安装文件确认 IQ 表 2 厂房安装确认记录 IQ 表 3 压差计安装记录 IQ 表 4 温湿度计安装记录 IQ 表 5 仪器仪表校准或检定检查记录 OQ 表 1 仓房布局确认记录 OQ 表 2 设备确认记录 OQ 表 3 高效送风口 回风口 排风口确认记录 OQ 表 4 洁净区建材及施工质量确认记录 OQ 表 5 洁净地漏及水池检查记录 OQ 表 6 挡鼠及防虫设施检查记录 OQ 表 7 公用实施的检查记录 OQ 表 8 EHS 检查记录 PQ 表 1 空调净化系统检测记录 PQ 表 2 阴凉库温湿度分布检测记录 PQ 表 3 工艺用水系统检测记录 北京乾元本堂饮片有限公司 附表附表 1 1 验证方案培训签到表验证方案培训签到表 培训内容 培训老师单位 是否外聘老师 是 否职称或职务 培训开始时间培训结束时间 序号受培训人签到序号受培训人签到 18 29 310 411 512 613 714 应到人数实到人数 授课人意见 培训是否达到效果 对下次培训有何建议 等等 授课人签名 年 月 日 北京乾元本堂饮片有限公司 附表附表 2 2 方案修改记录方案修改记录 修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期 北京乾元本堂饮片有限公司 IQIQ 表表 1 1 安装文件确认安装文件确认记录记录 文件名称文件名称存放位置存放位置数量数量是否符合标准是否符合标准 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 结论结论评价或建议 评价或建议 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 北京乾元本堂饮片有限公司 IQIQ 表表 2 2 厂房安装确认厂房安装确认记录记录 检查项目检查项目合格标准合格标准检查方法检查方法 是否符合是否符合 要求要求 洁净区内 表面 应平整光滑 无裂缝 接口严密 无颗粒物脱落 避免积灰 便于有效清洁和必要时进行消毒 密封 胶采用中性密封胶 现场检查 是 否 墙面 墙面采用金属夹芯板 钢板名义厚度不得小于 0 5mm 与整体充填材料粘贴牢固 无空鼓 脱层和 断裂 对金属夹心板的 材质以及合格证 进行检查 是 否 地面 采用塑料卷材进行粘贴 地面粘贴紧密 采用整体 墙脚的圆弧做法 圆弧 R 30mm 现场检查 并用 小木锤轻敲检查 是 否 门窗 门窗与内墙面宜平整 尽量不留窗台 外窗的层数 和门窗的结构要充分考虑对空气和水汽的密封 使 污染粒子不易从外部渗入 防止由于室内外温差而 产生结露现象 室内不同洁净度房间之间的内门 内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封 门窗造型要简 单 不易积尘 清扫方便 门框不得设门槛 现场检查 是 否 照明设施 洁净厂房的照明灯的安装与顶板接口牢固稳定 接 口严密 便于清洁 防爆灯按装牢固严密 不积尘 可清洗 应急照明设置合理 在紧急与停电状态可 保证岗位清洁与撤离的时间 采用易于购买 方便 更换的设施与安装方式 现场检查 是 否 排水 排水设施应大小适宜 安装防止倒灌的装置 在洁 净区内 水池和地漏的设计与安装应降低微生物污 染 易于清洁并带有装置防止空气倒灌 与外部排 水系统连接能防止微生物的侵入 现场检查 是 否 公用设施 的安装 应避免出现不易清洁的部位 应尽可能在生产区外 部对其进行维护 对现场进行检查 是 否 北京乾元本堂饮片有限公司 结论结论评价或建议 评价或建议 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 Comment jacky5 北京乾元本堂饮片有限公司 IQIQ 表表 3 3 压差计安装记录压差计安装记录 压差计编号压差计编号压差计量程压差计量程安装位置安装位置是否符合要求是否符合要求 0 60Pa脱外包 是 否 0 60Pa一更 是 否 0 60Pa称量前室 是 否 0 60Pa粉碎前室间 是 否 0 60Pa包装间对走廊 是 否 0 60Pa阳性室门口 是 否 0 60Pa微生物限度室门口 是 否 0 60Pa阳性室传递窗 是 否 0 60Pa微生物限度室传递窗 是 否 0 60Pa阳性室操作间对缓冲间 是 否 0 60Pa 微生物检查操作间对缓 冲间 是 否 结论结论评价或建议 评价或建议 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 北京乾元本堂饮片有限公司 IQ 表表 4 温湿度计安装记录温湿度计安装记录 温湿度计编号温湿度计编号温湿度计量程温湿度计量程安装位置安装位置是否符合要求是否符合要求 粉碎间 是 否 包装间 是 否 中间站 是 否 称量间 是 否 阳性对照室 C 级 是 否 微生物检查室 C 级 是 否 是 否 是 否 结论结论评价或建议 评价或建议 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 北京乾元本堂饮片有限公司 IQ 表表 5 仪器仪表校准或检定检查记录 计量器具编号计量器具名称安装地点检定证书编号有效期至 压差表 脱外包 力 201108113962012 02 08 压差表 一更 力 201108113972012 02 08 压差表 称量前室 力 201108113982012 02 08 压差表 粉碎前室间 力 201108113992012 02 08 压差表 包装间对走廊 力 201108114002012 02 08 压差表阳性室门口力 201108114012012 02 08 压差表微生物限度室门口 压差表 阳性室传递窗 压差表 微生物限度室传递窗 力 201005031432011 08 05 压差表 阳性室操作间对缓冲 间 力 20100503144 2011 08 05 压差表 微生物检查操作间对 缓冲间 力 20100503145 2011 08 05 结论结论评价或建议 评价或建议 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 北京乾元本堂饮片有限公司 OQOQ 表表 1 1 厂房布局确认记录厂房布局确认记录 序号序号图纸名称图纸名称存档位置存档位置是否符合标准是否符合标准 1 公司布局图 设备部 是 否 2 饮片车间洁净厂房平面布局图 设备部 是 否 3 饮片车间一般区厂房平面布局图 设备部 是 否 4 仓库取样间平面布局图 设备部 是 否 5 质量部实验室平面布局图 设备部 是 否 5 送风管道图 设备部 是 否 6 回风管道图 设备部 是 否 7 排风管道图 设备部 是 否 8 设备布局图 设备部 是 否 9 公用设施竣工图 设备部 是 否 结论结论评价或建议 评价或建议 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 北京乾元本堂饮片有限公司 OQ 表表 2 设备确认记录设备确认记录 1 饮片车间设备 序号序号设备名称设备名称型号规格型号规格数量数量放置地点放置地点实际情况实际情况 1 完好 不完好 2 完好 不完好 3 完好 不完好 4 完好 不完好 5 完好 不完好 6 完好 不完好 7 完好 不完好 8 完好 不完好 9 完好 不完好 10 完好 不完好 11 完好 不完好 12 完好 不完好 13 完好 不完好 14 完好 不完好 15 完好 不完好 16 完好 不完好 17 完好 不完好 18 完好 不完好 19 完好 不完好 20 完好 不完好 21 完好 不完好 北京乾元本堂饮片有限公司 2 公用系统设备 序号序号设施或设备名称设施或设备名称型号规格型号规格数量数量放置地点放置地点实际情况实际情况 1 完好 不完好 2 完好 不完好 3 完好 不完好 4 完好 不完好 5 完好 不完好 6 完好 不完好 7 完好 不完好 8 完好 不完好 9 完好 不完好 10 完好 不完好 11 完好 不完好 12 完好 不完好 结论结论评价或建议 评价或建议 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 北京乾元本堂饮片有限公司 OQ 表表 3 高效送风口 回风口 排风口确认记录高效送风口 回风口 排风口确认记录 序号序号检查项目检查项目是否符合要求是否符合要求 1 饮片车间高效送风口 回风口 排风口 是 否 2 质量部化验室高效送风口 回风口 排风口 是 否 结论结论评价或建议 评价或建议 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 北京乾元本堂饮片有限公司 OQOQ 表表 4 4 洁净区建材及施工质量确认记录洁净区建材及施工质量确认记录 直接口服饮片车间洁净区建材及施工质量确认 项目 房间 地坪采 用水磨 石或其 他地坪 墙面与 地面及 顶板交 角应为 弧形 洁净室内 表面墙壁 及顶板材 料为彩钢板 设备安 装与墙 体和顶 板界面 应密封 照明灯具 用吸顶式 同顶板之 间不存在 缝隙 门