从事第三类医疗器械经营许可.doc

从事第三类医疗器械经营许可服务指南 烟台市食品药品监督管理局2017年6月26日从事第三类医疗器械经营许可服务指南目 录一、办理要素（一）事项名称4（二）实施机构4（三）申请主体4（四）受理地点4（五）办理依据4（六）办理条件4（七）申请材料9（八）办理时限10（九）收费标准11（十）变更事项11（十一）咨询服务项11二、办理流程（一）网上申请121.登录申报平台 122.上传申报材料电子版12（二）受理 131.签收 132. 查看材料13（三）核查审批13（四）领取证件13（五）有效期限14（六）申报流程图及提交材料一览表14三、申请表15一、办理要素办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。（一）事项名称从事第三类医疗器械经营许可（二）实施机构：烟台市食品药品监督管理局（三）申请主体：在烟台市行政区域非个体工商户企业。 （四）受理地点:烟台市政务服务中心食品药品监督管理局窗口（五）办理依据：医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定修订）第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。（六）办理条件办理医疗器械经营许可证，应当具备下列条件：1.企业负责人应熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及山东省对医疗器械的管理规定。经营体外诊断试剂企业负责人还应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。2.质量管理人员第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗（医疗器械经营质量管理规范第十二条）。（1）应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（2）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（3）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（4）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（5）隐形眼镜及护理用液：质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。同时申报体外诊断试剂和其他类经营的企业其质量管理人员应同时符合其他类和体外诊断试剂人员要求。3.技术培训和售后服务（1）企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。（2）企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。（3）企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。（4）隐形眼镜及护理用液：售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。4.经营场所与仓库企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。（1）普通类：经营场所使用面积应当不小于40平方米；仓库使用面积应当不小于30平方米。 （2）类植介入医疗器械：经营场所使用面积应当不小于40平方米；仓库与经营场所在同一建筑物内（同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）；使用面积不小于30平方米。（3）一次性使用无菌医疗器械：经营场所使用面积应当不小于40平方米；仓库应当在同一县市区内，使用面积应当不小于200平方米。（4）体外诊断试剂经营企业：办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，应当在同一建筑体内，但使用面积不得少于100平方米；仓库使用面积不得少于60平方米，诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；住宅用房不得用做仓库。应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。同时申报体外诊断试剂和其他类经营的企业其经营场所和仓库应同时符合普通类和体外诊断试剂场所要求。（5）隐形眼镜及护理用液：使用面积不小于10平方米；具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。（6）经营第三类医疗器械的企业，具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。5.其他要求（1）企业基本信息情况表中的注册地址和仓库地址应具体到楼层及房间，若没有门牌号，可以以“方向+第X间”的格式填写，并且所填写的地址应与房屋租赁合同及产权证明文件上对应一致。（2）从事质量管理及售后服务工作的人员需在职在岗，与企业签订正式劳动合同，不得为离退休人员，不得在其它单位兼职。（3）所提供的医疗器械注册证及登记表需加盖生产企业或代理经营单位的公司印章，如果是经营企业需提供该经营企业许可证复印件，产品注册证应在有效期内，且必须清晰易辨认。 （4）企业使用（或租赁）的营业场所及库房必须提供房屋产权或使用权证明文件。营业场所须符合商用要求，仓库须符合储存要求，不得随意改变房屋的设计用途。（5）企业所签订的劳动合同必须为正式的合同文本，房屋租赁合同必须与房权所有者签订。（6）企业注册地址与仓库地址须在同一县市区内。（7）企业填报的经营场所面积和仓库面积应是使用面积。平面图应按比例尺标明长、宽，且与实际相符，并计算出使用面积。如经营特殊管理的医疗器械，在平面图中应标明。（8）企业上报的纸质材料和电子版材料必须一致，否则不予受理。（9）已取得医疗器械经营企业许可证的企业，应在变更许可事项、换发许可证时达到国家局、省局标准要求。（七）申请材料申请从事第三类医疗器械经营许可，应当提交下列材料：1、营业执照和组织机构代码证（复印件1份，纸质）；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（原件扫描件1份，纸质），质量负责人社会劳动保险交付凭证复印件；3、组织机构与部门设置说明（原件1份，纸质）；4、经营范围、经营方式说明（原件1份，纸质）；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（原件扫描件1份，纸质）；6、经营设施、设备目录（复印件1份，纸质）；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（复印件1份，纸质）；8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（原件1份，纸质）；9、经办人授权证明（原件1份，纸质）；10、经营许可补发遗失声明（原件1份，纸质）；11、签字并加盖公章的申请表（在补正结束后下载打印，1份，纸质）；12、注册证和注册登记表（认可表）及经营企业许可证（ 原件扫描件1份，纸质）（注册证和注册登记表应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章，如果是经营企业加盖的印章，同时提供加盖红章的经营企业许可证复印件）；13、售后服务人员的身份证明、学历或者职称证明和简历（复印件1份，纸质）；14.申报材料真实性保证声明（原件1份，纸质）(文件样本下载地址：/YJJxzzq/2014/06/17/10117199.html ）。网上申报时上传以上材料的电子版(扫描件或照片格式)，所提交的纸质材料用拉杆夹装订好，由现场核查组在现场核查无误后带回或邮寄市局医疗器械监管科。（八）办理时限受理时限：5个工作日办理时限：法定时限30个工作日(不含现场核查整改时间)，承诺时限30个工作日。医疗器械经营监督管理办法（2014年6月27日经营国家食品药品监督管理总局局务会议通过，自2014年10月1日起施行，总局令第8号。）第九条第二款规定：对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。医疗器械经营监督管理办法（2014年6月27日经营国家食品药品监督管理总局局务会议通过，自2014年10月1日起施行，总局令第8号。）第十条：“设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。”（九）变更事项：医疗器械经营监督管理办法（2014年6月27日经营国家食品药品监督管理总局局务会议通过，自2014年10月1日起施行，总局令第8号。）第十六条：“医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。”（十）收费标准：本审批事项不收费。（十一）咨询服务烟台市政务服务中心食品药品监督管理局窗口设立咨询岗负责对申请人咨询、疑问给予解释答复。窗口咨询地址：烟台市政务服务中心市食品药品监督管理局局窗口（烟台市芝罘区菜市街46号）电话咨询号码：05356631624二、办理流程（一）网上申请1.登录申报平台。网上申报平台为：山东省食品药品监督管理局企业行政许可平台，网址：42:8000/sdfda/jsp/dsp/sdyj/indexOfCity.jsp相关技术支持及系统维护电话开办企业首次登录时要进行注册，按系统提示进行注册登录，变更和延续企业要凭密码登录。2.上传申请材料电子版。将准备好的申请材料(材料具体内容见第一项第七款)，制作成电子版(扫描件或照片格式)，通过申报平台进行逐一提交。（二）受理 1.签收。受理人员网上查收企业申报的材料，对符合法定程序的材料进行签收。2.查看材料。受理人员在签收后5个工作日内查看企业提报的申报材料。(1) 需进行补齐补正的材料。对申请材料不齐全的，受理人员发出补正材料通知，列明需补正的材料内容、补正的期限，以网上留言、电话或电子邮件形式告知申请人，申请人也可通过申报系统进行查看，对提报材料进行补齐补正，补正时间不记入受理时限，补正合格后进入材料的受理阶段。(2)材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料。受理人员做出网上受理通知书，受理通知书内容包括：材料名称、接收时间、编号，受理人姓名，联系方式、办理期限，进入材料的受理阶段。(3)经审核不符合受理条件的材料。办理人员做出不予受理决定，并通过网络下达不予受理通知书，结束办理申请。(三)核查审批1.现场核查。依据医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则进行现场核查。(1)对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数10%的为“未通过检查”。根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。(2)关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，不予许可的书面决定。(3)企业整改时间和对其再次现场核查时间不包括在审批时限内。2.核查纸质材料。现场核查组在核查现场核查企业申报的纸质材料。烟台市区内的企业，纸质材料由核查组带回市局医疗器械监管科；委托县市进行现场核查的企业由被委托的县市局药械科负责将企业申报的纸质材料连同现场核查报告、县市局审批表一起邮寄给市局医疗器械监管科。3.审核批准。现场核查整改通过后，由科室负责人进行复审，复审合格由分管局长进行审查，作出许可决定。(四)领取证件1.领取材料：企业人员接到申请许可批准的通知后，到市局医疗器械监管科，核实身份，领取企业申请的许可材料。2.窗口取证:将