管理体系核查表111条.docx

管理体系核查表111条序号准则条款 评 审 内 容评审意见整改建议4 组织和管理4.1 组织法律地位14.1.1有机构设置的证明文件。24.1.2机构为独立法人的，提供法人资格证明；非独立法人的，提供法人授权证明文件。机构有相对独立的建制，独立对外开展检验工作，并承担相应的法律责任。4.2 组织责任34.2.1对外开展检验活动应明确承诺并切实履行考核准则、考核机关的要求，以及相关法规、技术标准的规定。44.2.2明确承诺并有措施保质保量按时完成农业行政主管部门下达的指令性检验任务，自觉接受其监督和管理。4.3 组织结构54.3.1有组织机构框图。明示组织和管理结构、职责及相互关系；机构为母体组织一部分的，还应明示与相关部门在质量管理、技术运作和支持服务方面的关系。64.3.2有岗位职能分工表。明示所有管理、操作和核查人员职责、权力和相互关系。74.3.3行政负责人、技术负责人、质量负责人有任命文件。84.3.3技术负责人、质量管理人发生变换的有考核机关认可的备案批复。94.3.4明确赋予技术负责人全面负责技术运作的职责和权力。104.3.4明确赋予质量负责人确保管理体系有效运行的职责和权力。114.3.5指定由熟悉检验方法、程序和结果评价的人员担任监督员，并赋予其监督职责。124.3.6有措施确保所有人员理解职责，积极参与管理活动并为实现质量目标发挥作用。134.3.7有措施表明已建立内部沟通机制，能及时就管理体系有效性事宜进行沟通。4.4 基本要求144.4.1明确管理体系覆盖固定场所以及扦样、小区鉴定、田间现场鉴定等场所所开展的工作。154.4.2有机构主管部门公正性声明，确保检验工作不受任何外界因素干扰，保证具有第三方公正地位。164.4.2有机构公正性声明，保证组织结构独立性、检验诚实性和判断独立性，不以营利用为目的（经济利益的无关性）以及人员良好的思想素质和职业道德。174.4.3有措施确保不与从事的种子检验活动以及出具的数据和结果存在利益关系，不参与任何可能降低判断独立性和检验诚信度的活动。184.4.4有措施确保不受任何不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，建立机制防止商业贿赂。194.4.5检验项目范围按照检验项目、检验内容及其适用范围进行描述,并有措施保证在考核合格证书明确的检验项目范围和有效期限内对外开展检验服务。204.4.5树立良好的职业行为，不超范围出具标注CASL标志的检验报告，不伪造检验记录、数据或者出具虚假结果和证明。214.4.6有措施保护检验活动中所涉及的国家秘密和技术秘密。5 资源配置和管理5.1 人员225.1.1配备与检验工作相适应的技术人员和管理人员。有5名以上持证种子检验员，其中至少有3名室内检验员；涉及扦样的有1名扦样员；涉及品种鉴定的有2名田间检验员。235.1.2使用正式在编人员或者长期合同制人员。有措施确保合同制人员胜任工作且受到监督，并按照管理体系要求开展工作。245.1.3有人员岗位任职资格和岗位职责。255.1.4技术负责人有农艺师以上技术职务，从事种子检验5年以上，熟悉检验业务；质量负责人有中级以上专业技术职务，从事管理3年以上，熟悉质量管理业务。265.1.5授权签发检验报告的人员熟悉种子质量管理业务和结果评价、报告审核签发程序，并经现场评审确认。275.1.6有人员短期和长期教育培训计划；有人员教育培训实施记录和实施活动有效性评价记录，特别是新方法的使用。285.1.7所有人员建立独立档案，并及时更新；档案内容包含教育、资格考核、工作经历和年度工作考评等记录。5.2 仪器设备295.2.1配备正确进行扦样、样品制备、检验、贮存、数据处理与分析等种子检验工作所需的仪器设备，扦样和检验仪器设备达到规定要求的准确度符合农作物种子检验规程相应的规范要求。305.2.2有仪器设备购置、验收、调试、使用、维护等管理程序，并明确专人管理维护。315.2.3按照量值溯源要求，明确分类管理，制定和实施仪器设备的检定、校准和确认的总体要求。325.2.4制定仪器设备和标准物质检定、校准和确认周期性计划；确保在用仪器设备和标准物质在投入使用之前和使用过程中已经周期检定、校准和确认。335.2.5有安全处置、运输、存放、使用标准物质（含标准样品、标准溶液）的程序。345.2.6用于检验并对结果有影响的仪器设备有惟一性的状态标识。355.2.7仪器设备由经过授权的人员操作，其使用和维护的有关技术资料便于有关人员取用。 365.2.7仪器设备使用有记录，记录能满足检验再现性和溯源要求。375.2.8仪器设备出现缺陷时，立即停止使用并加贴停用标识；需修复仪器设备的使用须证实其功能指标已恢复。385.2.9仪器设备独立建档，及时更新；档案内容包括：仪器设备名称，制造商名称、型号和编号或者其他惟一性标识，接收、启用日期和验收记录，放置地点，制造商提供的资料或者使用说明书，历次检定、校准报告和确认记录，使用和维护记录，仪器设备的任何损坏、故障、改装或者修理记录。5.3 设施与环境395.3.1有与从事检验事务管理、检验工作、仪器设备使用、样品保管、化学药品保管、档案保管等要求相适应的固定场所，面积不得少于100平方米。405.3.2固定场所仪器设备、电气线路和管道布局合理，有足够的便于检验工作开展的空间，并符合安全要求。415.3.2对互有影响或者互不相容的区域实行有效隔离。425.3.3确保环境条件满足检验工作需要，不会影响检验结果有效性或者对检验质量产生不良影响。435.3.3检验场所有预防超常情况发生的保护措施。环境条件影响检验结果有效性采取中止检验并予以记录。445.3.4农作物种子检验规程对环境控制条件有要求的，应安装适宜的设备进行监测、控制和记录。455.3.5有措施保证固定场所具有良好的内务管理。465.3.5有措施保证危害性废弃物管理、废弃物处理和消防安全管理符合国家有关规定。5.4 服务和供应品的采购475.4.1建立并保持对检验质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和贮藏的程序。485.4.2确保所购买影响检验质量的供应品、试剂和消耗材料经检查或者证实符合有关规定要求后，方可投入使用。保存符合性检查活动的记录。6 检验实施6.1 合同评审496.1.1有评审委托方要求和合同的程序，明确技术要素、商务要素、法律责任要素评审的相关要求。506.1.2委托检验填写样品委托单，记录委托方信息、样品信息、检验项目、检验方法、检验时间等内容，由样品接收人员和委托方以书面签字形式进行确认。保存包括任何重大变化在内的评审记录。516.1.3监督抽查检验按照监督抽查相关规定编制实施方案。6.2 扦样526.2检验样品的扦取、分取以及包装运送符合农作物种子检验规程的规定。扦取样品的数量不超过检验合理需要或者抽查规范规定的数量。536.2扦样记录内容包括被扦单位名称、扦样日期、品种名称、种子批号、标签标注的种子质量指标、扦样员姓名等相关信息。6.3 样品处置546.3.1有检验样品接收、入库、流转、检验、保存、处置的程序。556.3.2有检验样品的状态标识和分类编号标识，有措施保证样品和记录在任何时候不发生混淆。566.3.3检查并记录在流转过程中接收检验样品的状况，有措施应对异常情况或偏离状况的发生。576.3.3有措施避免检验样品在制备、保存和处置过程中发生质量劣变、丢失和包装损坏，有措施保证监督抽查检验备份样品保存完好。6.4 检验方法586.4.1承担监督抽查检验任务或者向行政机关、司法机构、仲裁机构以及有关单位和个人提供有证明作用的数据和结果的检验服务，按照农作物种子检验规程规定的检验方法进行检验；对于农作物种子检验规程未作规定的特殊检验项目，可以使用相应国家强制性标准所规定的方法。596.4.2对于其他委托检验，检验机构可以选择使用国家标准、行业标准、国际标准规定的方法，并经委托方同意。606.4.3对于检验机构自行制定的方法，需经方法确认后方可列入考核认定的检验项目范围。自行制定的方法仅限于特定委托方的检验。6.5 数据处理616.5有适当的计算、数据转换以及处理规定，并有效实施。626.5利用计算机对检验数据进行采集、处理、记录、报告、存储或者检索的，有保护其安全性措施。6.6 分包636.6.1分包工作由符合考核准则要求并获得考核合格证书的检验机构承担，有分包合同或协议确定相应的责任、权利和义务，并确保分包检验机构有能力完成分包工作。646.6.2分包安排以书面形式征得委托方同意，并对委托方负责。6.7 检验报告656.7.1根据农作物种子检验规程规定，明确签发种子批检验报告和种子样品检验报告的条件。666.7.2检验报告包含规定的信息，使用统一的格式，用电脑打印，不存在添加、修改、替换或者涂改的迹象。676.7.2检验报告与相应的所有原始技术记录一并独立归档。686.7.3检验报告应用检验方法科学，偏离情况处置合理，检验数据和结果与原始技术记录相符合。696.7.3检验报告正确使用CASL标志，有授权签字人签字或者印章，并有检验机构公章。706.7.4管理体系文件对符合或者不符合的检验结论用语做出明确的规定，能够依据检验数值与规定值比较的差值分类规定不同的声明。716.7.5检验报告包含分包方检验结果的应有清晰标明。726.7.6有为检验委托方保密的规定。检验报告按规定发送并进行登记，采用电话、传真或者其他电子方式传送检验结果的应确认委托方身份并进行记录。736.7.7对已签发检验报告进行实质性修改或者补充的，应符合考核准则的规定，保证同一样品在一定时限内只存在一份有效报告。746.7.8检验报告存放应防止损坏、变质、丢失，保存期不少于6年。7 管理体系运行7.1 管理体系757.1.1建立、实施和保持与检验活动相适应的管理体系，并形成管理体系文件。767.1.1管理体系文件覆盖政策、制度、计划、程序和指导书，其中应明确承诺达到良好职业行为服务、服务标准和质量目标等质量方针声明政策。777.1.1管理体系文件传达至所有相关人员，并被其理解、获取和执行。787.1.2管理体系文件编排合理，覆盖考核准则全部内容。质量手册、程序文件、作业指导书以及记录、表格、报告等切合检验机构实际，表述清晰、方便使用。7.2 文件控制797.2.1有文件控制程序，明确规定文件批准、发布、管理、更改等控制要求，以及文件控制范围。807.2.2管理体系所有文件经批准后，加施惟一性标志，标志包括发布日期、修订标志、页码、总页数、发布机构等信息，并按照规定进行发放使用。817.2.2文件适宜存放,出于知识保存目的而保留的无效或者作废文件有适宜的标记。827.2.3确保所有使用场所都能得到相应的现行有效文件，及时撤出无效或者作废的文件。837.2.4对文件进行定期审查，并按规定进行修订、废止、改版或者更新。847.2.5文件使用计算机系统保存的有更改和控制措施。7.3 结果质量控制857.3.1按规定参加能力验证活动，独立完成检验并及时报送检验结果。867.3.2能力验证结果不满意或者不合格的，采取相应的纠正措施或者整改措施，并保存实施效果有效性的记录。877.3.3有内部质量控制程序和监控计划；监控计划是否选用了多人比对试验、仪器比对、留样再检验等监控方法；监控计划和监控方法是否经过了评审。887.3.4有质量控制数据趋势分析图。对质量控制数据超出预先确定判定依据的已采取监控计划所确定的措施纠正所存在的问题。7.4 申诉和投诉897.4建立申诉投诉机制，并保存申诉投诉及结果处理记录。7.5 内部审核907.5.1有内部审核程序和内部审核计划，每年至少开展一次内部审核活动。917.5.2内部审核计划应涉及管理体系的全部要求，由质量负责人策划，并组织内审员实施。927.5.2内审员受过培训并具有经验，与被审核的工作无直接责任关系。937.5.3对审核发现的不合格项及时采取纠正措施，并跟踪纠正措施活动，验证其实施有效性。947.5.4内部审核报告记录审核活动领域、审核发现以及纠正措施等内容。7.6 不符合工作控制957.6.1通过对检验工作各环节或对检验结果的监控、验证识别不符合规定要求的工作，对识别的不符合工作作为不符合控制程序的输入予以解决。967.6.2有不符合控制程序。程序明确规定由专人负责处理，对不符合工作采取的措施，以及对不符合工作严重性的评价。 977.6.3评价表明不符合工作属于偶然发生或个别事件，立即采取纠正行动；评价表明不符合工作由潜在原因所造成可能再度发生，立即执行纠正措施程序。7.7 纠正措施987.7.1有纠正措施程序。通过审核、不符合工作控制等活动收集信息，识别不符合工作或者偏离规定的活动，并按照预定的程序实施纠正措施。997.7.2实施纠正措施要从确定问题根本原因的调查开始，充分考虑问题严重性和风险大小，制定和实施相应的纠正措施。监控纠正措施的实施效果，必要时可以对相应活动区域进行附加审核。1007.7.2纠正措施所导致的任何变更均应制定文件并加以实施。7.8 预防措施1017.8通过运作程序评价、趋势风险分析、能力验证结果分析等途径收集信息，主动识别潜在的不符合原因，并实施预防措施。1027.8有预防措施程序。程序包括措施启动，措施计划的制定和实施，以及实施有效性的监控。7.9 质量和技术记录1037.9.1有填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理质量记录和技术记录的程序。记录使用电子形式存储的，有保护和备份的程序，能预防非授权的入侵或者修改。1047.9.1按照考核准则的相应要求，规定质量记录和技术记录的控制范围。10