江西省艾滋病筛查实验室现场督导检查表.doc

附件江西省艾滋病筛查实验室现场督导检查表实验室名称：实验室类别：通讯地址：联系电话：传真：E-mail:邮政编码：实验室负责人：实验室技术负责人：本次检查日期：本次检查组成员：江西省疾病预防控制中心二一年 制检查小结、问题和建议上次检查发现问题的改进状况实验室现场评估表请在相应位置画一. 一般概况（3分）有无1. 实验室整体情况介绍材料(2分)2. 实验室计量认证(1分)3. 实验室认可注释：通过实验室认可作为参考，不是强制性指标（填写扣分原因）二. 组织和人员(6分)有或是无或否备注1、实验室人力资源满足全国艾滋病检测工作管理办法要求（1分)实验室人员到场2、实验室人员分工及职责明确（0.5分)查看相应资料3、新进实验室人员培训记录（0.5分)查看原件（上岗证）4、实验室现有人员年度复训记录（1分) 查看原件（复训证）5、实验室人员上岗证（1分)查看原件6、2010年能力验证资质证书 2分查看原件注释: （填写扣分原因）三. 设施和设备(17分)有或是无或否备注1 实验室三区划分明确(1分)2 清洁区洗手池(1分)3 实验室恒温设施(1分)4 实验室温湿度记录(1分)5 双路供电(1分)注释（填写扣分原因）6 仪器(12分)(每项目1分)名称有无操作程序校准记录使用记录维护记录运转情况每天或使用时记录温度生物安全柜酶标仪洗板机移液器4冰箱20冰箱孵育箱水浴箱离心机计时器温度计高压灭菌器注释：（填写扣分原因） 四. 本单位实验室检测项目(12分)目前开展检测项目列表(8分) (采供血浆站不记分的按8分计算)1检测名称有无备注HIV检测快速(1分) (采供血浆站不记分) 分必做项目与选项(看报告和原始记录)HIV检测（ELISA）(必做)(2分)HCV检测(必做) (1分)梅毒(筛查1分、确证1分)(必做)(2分)其它性病检测(2分)(采供血浆站不记分)衣原体(1分) 检测方法: 淋病(1分): 检测方法:2 检测原始记录(2分)检测原始记录签字(1分)检测记录复核人签字(0.5分)检测记录登记(0.5分)3 检测结果报告(2分)负责人签字(0.5分)检测报告核对制(0.5分)报告保存(1分)注释：（填写扣分原因）五SOP 文件(15分)每项1分SOP列表有无是否有负责人审核是否定期修订1 样品的接收、登记和处理2 检测方法和步骤3 仪器的使用维护和校准4 实验中的质量控制5 结果解释与报告6 保密程序7 检测数据的记录与保存8 差错处理程序9 实验室的清理和消毒10 实验室生物安全防护11 样本保存12 试剂保存13 纠正措施2.5.14 实验室应急处理14实验室应急处理15实验室工作人员工作交接注释：（填写扣分原因）六.实验室质控(30分)是否备注1. HIV抗体Elisa检测质控图（LevyJennings）或即刻法(8分)查看近期质控图质控图、质控报告的实验室负责人签字(2分)2. 质控失败时，采取纠正措施(3分)查看纠正措施记录3. 定期召开质控会议(2分)查看记录4. 质控品(6分)每次检测加入室内质控品(3分)购买认可单位的HIV检测质控品 (1分) 质控品来源单位:满足质控品效期(1分)满足质控品保存要求(1分)5. 试剂、耗材(4分)试剂在效期内使用(2分)试剂按要求保存(0.5分)试剂储备(0.5分)耗材储备(0.5分)试剂耗材专人管理(0.5分)6. 实验室参加外部质控（EQA/PT）情况(5分)质控项目有无考核组织者是否通过考核（是/否）HIV抗体检测(2.5分)HCV抗体检测(如参加可加1分) 梅毒抗体检测(2.5分)注释：（填写扣分原因） 七. 样本情况(6分)1. 样本唯一编码（或确定的编号）(0.5分)有 无 样本标记方式(0.5分)贴统一标签 手写 不标记(不得分) 其它(不得分)2. 实验室生物危险品运输运输人员接受生物安全运输培训（0.5分)是 （0.5分) 否运输方式火车 飞机 汽车 托运 其它运输时有样本运输单（0.5分)有 无 备注包装符合生物安全运输要求（1分)有 无样本运输应急事件处理方案（0.5分)有 无样本保存情况（0.5分)只保存阳性样本 只保存阴性样本（0.5分) 全部保存 不保存样本保存时间(1分)半年 (0.5分)一年 (0.8分)一年以上(1分)样本长期保存（3月以上）条件（0.5分)4 20（0.5分) 70（0.5分)停电或冰箱故障，样本处理（0.5分)不处理样本 将样本转移（0.5分) 其它注释:八. 实验室安全(11分)1. 实验室安全防护措施（0.5分)有 无 备注2. 保留所有安全意外的记录（0.5分)有 无 备注记录有负责人的审阅及签名（0.5分)有 无 备注3. 实验室人员接受生物安全培训（1分)有 无 备注4. 接种乙肝疫苗情况（0.5分)有 无 备注5. 个人安全防护装备有无备注口罩（0.5分)帽子（0.5分)隔离服（0.5分)鞋套（0.5分)防护眼镜（0.5分)洗眼设备（0.5分)PEP预防用药（0.5分)6. 锐器盒（0.5分)有 无 备注玻璃器皿（0.5分)有 无 （0.5分) 备注7. 安全设施定期维护（0.5分)有 无 备注8、生物垃圾运出前的处理方式（0.5分)不处理 高压 （1分)消毒液浸泡（0.5分)9、高压灭菌器消毒时使用温度指示条或高压灭菌器消毒时