第二类疫苗接种指导意见.doc

第二类疫苗接种指导意见（试行）一、背景传染病防治法提出我国实行有计划的预防接种制度，预防接种是预防控制传染病最有效、最经济的手段，只有按科学、合理的程序接种，才能充分发挥疫苗的预防和控制传染病的免疫效果，并将疫苗不良反应控制到最低水平。疫苗流通和预防接种管理条例将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗，卫生部根据我国的疾病负担和经济水平制定了第一类疫苗的免疫程序，规定了儿童接种第一类疫苗的种类、起始月龄、接种剂次和剂量、剂次之间的时间间隔，但尚未制订第二类疫苗的接种指导意见。第二类疫苗在我省广泛使用，为规范我省第二类疫苗的使用和管理，有效控制疫苗针对疾病，根据疫苗流通与预防接种管理条例、预防接种工作规范、狂犬病暴露预防处置工作规范、2009-2010年度季节性流感疫苗预防接种技术指导意见、脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见、慢性乙型肝炎防治指南等技术方案和疫苗说明书，结合我省实际，特制定本指导意见。二、第二类疫苗的使用（一）国家级推荐的第二类疫苗国家级推荐的第二类疫苗包括人用狂犬病疫苗、流行性感冒疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗。1.人用狂犬病疫苗（1）接种对象暴露后接种对象：被狂犬、疑似狂犬或者不能确定健康的狂犬病宿主动物咬伤、抓伤、舔舐粘膜或者破损皮肤处，或者开放性伤口、粘膜接触可能感染狂犬病病毒的动物唾液或者组织等狂犬病暴露者。按照接触方式和暴露程度将狂犬病暴露分为三级；接触或者喂养动物，或者完好的皮肤被舔为I级；裸露的皮肤被轻咬，或者无出血的轻微抓伤、擦伤为级；单处或者多处贯穿性皮肤咬伤或者抓伤，或者破损皮肤被舔，或者开放性伤口、粘膜被污染为级。暴露前接种对象：狂犬病高暴露风险者包括从事狂犬病研究的实验室工作人员、接触狂犬病病人的人员、兽医等。（2）接种方法接种途径为上臂三角肌肌内注射，2岁以下婴幼儿可在大腿前外侧肌肉内注射。禁止臀部注射。暴露后免疫接种程序：0（注射当天）、3、7、14和28天各注射狂犬病疫苗1剂。少数疫苗可参照说明书采用4针法程序，指暴露后第0天分别在左、右上臂三角肌各注射1剂，此后于第7天和第21天，分别再注射1剂。级暴露者，或确认级暴露者且免疫功能低下的，或级暴露位于头面部且致伤动物不能确定健康时，应当立即处理伤口并注射狂犬病被动免疫制剂（狂犬病免疫球蛋白），随后接种狂犬病疫苗。狂犬病人免疫球蛋白严格按照体重计算使用剂量，剂量标准为每公斤体重20个国际单位（20IU/kg），一次性足量注射。如计算剂量不足以浸润注射全部伤口，可用生理盐水将被动免疫制剂适当稀释到足够体积再进行浸润注射。注射部位如解剖学结构可行，应当按照计算剂量将被动免疫制剂全部浸润注射到伤口周围，所有伤口无论大小均应当进行浸润注射。当全部伤口进行浸润注射后尚有剩余被动免疫制剂时，应当将其注射到远离疫苗注射部位的肌肉。暴露部位位于头面部、上肢及胸部以上躯干时，剩余被动免疫制剂可注射在暴露部位同侧背部肌肉群（如斜方肌），狂犬病疫苗接种于对侧。暴露部位位于下肢及胸部以下躯干时，剩余被动免疫制剂可注射在暴露部位同侧大腿外侧肌群。对于粘膜暴露者，应当将被动免疫制剂滴/涂在粘膜上。如果解剖学结构允许，也可进行局部浸润注射。剩余被动免疫制剂参照前述方法进行肌肉注射。 暴露前免疫0、7、21（或28）天各接种1剂量狂犬病疫苗。持续暴露于狂犬病风险者，全程完成暴露前基础免疫后，在没有动物致伤的情况下，1年后加强1针次，以后每隔3-5年加强一针次。再次暴露后疫苗接种如再次暴露发生在免疫接种过程中，则继续按照原有程序完成全程免疫，不需加大剂量；全程免疫后半年内再次暴露者一般不需要再次免疫；全程免疫后半年到1年内再次暴露者，应当于0和3天各接种1剂疫苗；在1-3年内再次暴露者，应于0、3、7天各接种1剂疫苗；超过3年应当全程接种疫苗。被动免疫制剂注射：按暴露前（后）程序完成了全程接种狂犬病疫苗（细胞培养疫苗）者，不再需要使用被动免疫制剂。（3）接种禁忌暴露后接种疫苗无任何禁忌。暴露前接种禁忌：对疫苗所含任何成份过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；患未控制的癫痫和其它进行性神经系统疾病者。（4）注意事项正在进行免疫规划接种的儿童可按照正常免疫程序接种狂犬病疫苗；接种狂犬病疫苗期间也可按照正常免疫程序接种其他疫苗，但优先接种狂犬病疫苗。如未能在接种狂犬病疫苗的当天使用被动免疫制剂，接种首针狂犬病疫苗7天内（含7天）仍可注射被动免疫制剂。接种过程中，应尽量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程接种；若无法实现，使用不同品牌的合格狂犬病疫苗应当继续按原程序完成全程接种，原则上就诊者不得携带狂犬病疫苗到异地注射。接种狂犬病疫苗应当按时完成全程免疫，按照程序正确接种对机体产生抗狂犬病的免疫力非常关键，当某一针次出现延迟一天或者数天注射，其后续针次接种时间按延迟后的原免疫程序间隔时间相应顺延。发现接种者对正在使用的狂犬病疫苗有严重不良反应时，可更换另一种狂犬病疫苗继续原有程序。2.流行性感冒疫苗(Flu)（1）接种对象6个月以上人群，建议优先接种人群如下：患流感后发生并发症风险较高的人群： 5岁及以下儿童，尤其是2岁及以下的婴儿； 60岁及以上老年人；心血管疾病（除高血压）、慢性呼呼系统疾病、肝肾功能不全、血液病、神经系统疾病、神经肌肉功能障碍，代谢病等慢性病患者；患有免疫抑制疾病的成人和儿童（包括药物或HIV感染引起的免疫抑制）；小于18岁青少年中长期接受阿司匹林治疗者；长期居住在养老院和其他慢性病康复机构的人员；准备在流感季节怀孕的妇女。有较大机会将流感病毒传染给高危人群的人员：养老院和其他慢性病康复机构的工作人员； 5岁及以下儿童、60岁及以上老年人、其他流感高危人员的家庭成员，及照看、护理他们的人员，特别是照看6月龄以下婴儿的人员；医疗卫生保健人员。（2）接种方法流感疫苗有婴幼儿剂型和成人剂型，婴幼儿剂型均为0.25ml/剂，适用于635月龄婴幼儿；成人剂型均为0.5ml/剂，适用于36月龄儿童和成人。从未接种过流感疫苗，或前一年仅接种了 1 剂流感疫苗的 6月8岁儿童，建议接种 2剂，间隔4 周，以后每年接种 1剂即可；8岁以上儿童及成人仅需接种一针。接种途径为肌肉注射或深度皮下注射，成人和少年儿童应选择上臂三角肌注射，婴幼儿选择大腿前外侧肌肉注射。（3）接种禁忌对鸡蛋和任何一种疫苗成分过敏的人群；中度或重度急性发热的病人； 曾患格林巴利综合征者；未控制的癫痫和患其它进行性神经系统疾病者。3.脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）（1）接种对象适用于月龄以上人群，免疫缺陷者、正在使用免疫抑制剂的等接种OPV禁忌症者优先考虑，有肛周脓肿史、反复感染史者推荐接种IPV；已接种过OPV但未全程免疫的儿童，原则上不推荐使用IPV。（2）接种方法IPV接种为4剂次，儿童出生后2、3、4和月龄各接种剂次，接种间隔在28天以上。如部分使用IPV，建议第1、2剂次接种IPV，其余剂次使用OPV，并按OPV程序完成全程免疫。接种剂量为0.5ml/剂次，接种部位为上臂三角肌肌肉注射。对于婴幼儿，最好选择大腿前外侧中部肌肉注射。（3） 接种禁忌对疫苗含有的任一成份过敏者如新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者；中重度急性疾病或发热患者；孕妇。（二）福建省推荐的第二类疫苗主要包括乙肝疫苗、水痘减毒活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗。1.乙肝疫苗(Hep B)(1)接种对象乙肝易感者均是乙肝疫苗的接种对象。乙型肝炎疫苗的接种对象主要是新生儿，其次为婴幼儿，15岁以下未免疫人群和高危人群 (如医务人员、经常接触血液的人员、托幼机构工作人员、器官移植患者、经常接受输血或血液制品者、免疫功能低下者、易发生外伤者、HBsAg阳性者的家庭成员、男性同性恋或有多个性伴侣和静脉内注射毒品者等)。(2)接种方法乙型肝炎疫苗全程需接种3针，按照0、1、6个月程序，即接种第1针疫苗后，间隔1个月及6个月注射第2及第3针疫苗。接种部位新生儿为臀前部外侧肌肉内，儿童和成人为上臂三角肌中部肌肉内注射。对HBsAg阳性母亲的新生儿，应在出生后24 h内尽早（最好在出生后12 h）注射乙型肝炎免疫球蛋白 (HBIG)，剂量应100 IU，同时在不同部位接种10 g重组酵母或20g中国仓鼠卵母细胞 (CHO) 乙型肝炎疫苗，在1个月和6个月时分别接种第2和第3针乙型肝炎疫苗，可显著提高阻断母婴传播的效果。也可在出生后12 h内先注射1针HBIG，1个月后再注射第2针HBIG，并同时在不同部位接种一针10 g重组酵母或20g CHO乙型肝炎疫苗，间隔1和6个月分别接种第2和第3针乙型肝炎疫苗。新生儿在出生12 h内注射HBIG和乙型肝炎疫苗后，可接受HBsAg阳性母亲的哺乳。对HBsAg阴性母亲的新生儿可用5g或10g酵母或10g CHO乙型肝炎疫苗免疫；对新生儿时期未接种乙型肝炎疫苗的儿童应进行补种，剂量为5g或10g重组酵母或10g CHO乙型肝炎疫苗；对成人建议接种20g酵母或20g CHO乙型肝炎疫苗。对免疫功能低下或无应答者，应增加疫苗的接种剂量（如60g）和针次；对3针免疫程序无应答者可再接种3针，并于第2次接种3针乙型肝炎疫苗后12个月检测血清中抗-HBs，如仍无应答，可接种一针60g重组酵母乙型肝炎疫苗。一般人群不需要进行抗-HBs监测或加强免疫。但对高危人群可进行抗-HBs监测，如抗-HBs10 mIU/mL，可给予加强免疫。在意外接触HBV感染者的血液和体液后，如已接种过乙型肝炎疫苗，且已知抗-HBs 10 mIU/mL者，可不进行特殊处理。如未接种过乙型肝炎疫苗，或虽接种过乙型肝炎疫苗，但抗-HBs 10 mIU/mL或抗-HBs水平不详，应立即注射HBIG 200400 IU，并同时在不同部位接种一针乙型肝炎疫苗 (20ug),于1和6个月后分别接种第2和第3针乙型肝炎疫苗 (各20 ug)。 ()接种禁忌对疫苗所含任何成份过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；妊娠期妇女；患未控制的癫痫和其它进行性神经系统疾病者。 2.水痘减毒活疫苗(Var)(1)接种对象12月龄以上人群。(2)接种方法接种为2剂次，儿童出生后12-17月龄、2-4周岁各接种1剂次，12月龄12岁儿童的2剂次接种最短间隔为3个月。12月龄12周岁儿童也可选择只接种1剂次， 13周岁以上须接种2剂次，2剂次之间间隔610周。(3)接种禁忌既往剂次接种后发生严重过敏反应或对疫苗成分过敏者；实质性细胞免疫功能抑制者；孕妇。接种前11月内接受过含抗体的血液制品者（特殊间隔详参考说明书）；严重疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。3.b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib）(1)接种对象2月龄4周岁人群(2)接种方法根据与多聚糖基核糖醇磷酸盐（PRP）结合的蛋白不同，分为PRP-脑膜炎奈瑟氏菌外膜蛋白结合疫苗(PRP-OMP)、PRP-破伤风类毒素结合疫苗(PRP-TT)。Hib接种3-4剂次； PRP-TT疫苗基础免疫接种3剂，PRP-OMP基础免疫仅需接种2剂，间隔12个月；12月龄到4周岁（最好在12-17月龄）加强1剂。接种部位为上臂三角肌肌肉注射，接种剂量为0.5ml/剂次。(3)接种禁忌既往剂次接种后发生严重过敏反应或对疫苗成分过敏者；严重慢性疾病，患急性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 （三）其它第二类疫苗主要包括：b型流感嗜血杆菌（结合）和吸附无细胞百白破联合疫苗、青少年型无细胞百白破三联疫苗、麻疹风疹腮腺炎联合疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、甲肝灭活疫苗、甲乙肝联合疫苗、肺炎球菌疫苗、口服轮状病毒活疫苗、霍乱疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗、乙脑灭活疫苗、A+C群流脑结合疫苗。这些疫苗的接种对象、接种方法、接种禁忌等暂参照说明书规定执行。以上各品种疫苗的禁忌症、注意事项及相关不良反应等以药典或产品说明书为准，如药典或者产品说明书的内容发生变更，本意见的相关内容从其规定。三、第二类疫苗的管理1.加强领导，明确职责，充分认识第二类疫苗使用管理工作的重要性。第二类疫苗使用的规范管理是扩大国家免疫规划工作顺利实施的重要保障，各级疾病预防控制机构要加强对第二类疫苗使用的业务指导，接种单位要规范第二类疫苗预防接种工作。2.进一步规范第二类疫苗管理的采购、供应、储存、运输管理。各级疾病预防控制机构和接种单位要完善第二类疫苗管理制度，探索第二类疫苗的采购、供应等合理成本的管理方式，确保疫苗的高质量。第二类疫苗应严格按照疫苗流通和预防接种管理条例、疫苗储存和运输管理规范、预防接种工作规范等有关规定进行分类管理，有购销记录和冷藏运输记录，实施分类储存、建帐和记录等。 3.严格加强第二类疫苗的接种服务管理。第二类疫苗接种实行“知情、同意、自愿、自费”的原则。接种单位要在接种场所显著位置分开公示国家免疫规划疫苗和第二类疫苗的接种信息和接种服务价格等。各地要严格按照疫苗的免疫程序进行接种，优先保证国家免疫规划疫苗接种，接种点张贴和发放的第二类疫苗的宣传品需经县级及以上疾病预防控制中心同意，使用国家免疫规划疫苗的替代疫苗时必须履行受种者或监护人告知义务和相关手续，尤其当接种单位因各种原因暂时不能提供某种免疫规划疫苗接种服务时不得以同种、自费的第二类替代。根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，为了预防、控制传染病的暴发、流行需要实施群体性预防接种时，必须由县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息来确定是否需要进行，报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。4.做好第二类疫苗的相关资料管理。各级疾病预防控制机构和接种单位第二类疫苗的购进、接收、储存、分发、运输和接种记录要真实、完整，要按照预防接种工作规范、扩大国家免