ISO9000课题设计.doc

湖南科技大学能源与安全过程学院工业工程系ISO9000 国际质量管理体系标准课程设计姓名： 孙 文 学号： 1201040206 指导老师： 何 琼 开始时间： 2015年12月29日结束时间： 2016年 1 月 7 日成绩： 目录一 程序文件 心相印纸品厂.1二 程序文件 质量记录控制程序.4三 内部质量审核计划.6四 内部审核检查表.10五 内部审核不符合报告.13文件类型程序文件心相印纸品厂版本号A文件编号FH-PD-5.6-01管理评审控制程序修订号00管理部门品质部页码3/11.目的 目的在于找出质量管理体系存在的问题，制定改善的方案和措施，从而保障质量管理体系的良好运行和提高效益。2.适用范围 适用本厂质量管理体系的评审。3职责3.1 总经理制组织管理评审活动3.2 管理代表向总经理汇报质量管理体系运行的总体情况，编写相应的管理评审报告。3.3 品质部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.4 各个相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审文件和资料，并负责实施管理评审中提出的相关纠正、预防措施。4 程序4.1 管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，且两次时间间隔不超过一年，一般在年度内部质量审核工作完成后进行，也可根据需要安排。4.1.2 管理评审计划在每次管理评审前十天制定，报管理者代表审核，经经理批准后，在评审前5日通知参加评审人员。计划主要内容包括： a）评审时间 b）评审目的 c）评审范围及评审重的 e）评审依据4.1.3 如果出血下列情况之一，应当及时评审： a）企业组织结构、内部环境、厂品范围、资源配置发生重大变更时。 b）发生重大质量事故或者用户关于质量有严重的投诉或连续投诉发生时。 c）当法律、法规、标准及其其他要求有变化时。 d）市场需求发生重大变化时。 e）即将进行第二、三方审核或法律法规审核时 f）质量审核中发现严重不合格时。4.2 管理评审输入 管理评审输入应包括以下方面内容：a） 质量方针和质量目标及进行活动的状况和结果。b） 以往评审管理输出执行状况c） 审核和企业的自我评定d） 相关满意程度的反馈e） 新的改进机会f） 不合格的过程g） 预防措施的执行情况4.3 评审准备4.3.1 预定评审前十天，品质部以书面形式向管理者汇报现阶段质量体系运行情文件类型程序文件心相印纸品厂版本号A文件编号FH-PD-5.6-01管理评审控制程序修订号00管理部门品质部页码3/2况。4.3.2 品质部负责根据评审输入的要求组织评审资料的收集，准备必要的文件。4.3.3组织部想参加评审的人员发放管理评审通知单，及本次评审计划和相关资料。4.4 管理评审会议 a）由总经理主持会议，各相关人员对输入结果做出评价 b）总经理对所涉及的内容做出结论4.5 管理与评审输出4.5.1 管理评审的输出包括以下相关措施 a）质量管理体系及其过程的改进 b）顾客要求有关产品的改进4.5.2 会议结束后由品质部根据管理评审输出的结果进行总结编写管理评审报告，交总经理批准。4.6 改进、改正、预防措施的实施4.6.1 品质部根据管理评审报告向责任部门下发纠正措施处理单，各部门实施纠正预防措施。4.6.2 品质部负责跟踪检查并落实提出的改进措施。4.6.3 品质部负责对各部门完成改进项目进行验证。4.6.4 品质部对管理评审记录整理成册交文控中心，按记录控制程序的要求存档备案。5工作程序 5.1文件控制程序 5.1.1文件概念：文件系指信息及其承载媒体。媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体及其组合等。质量环境职业健康安全管理体系文件是质量环境职业健康安全管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。公司的质量环境职业健康安全管理体系文件的范围包括： 1）形成文件的质量、环境、职业健康安全方针和目标； 2）质量手册；3）GB/T19001-2000、GB/T24001-1996和GB/T28001-2001标准规定的程序文件； 4）确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件，例如质量计划（施工组织设计）、程序文件和相关的规范、标准以及“规定”、“安排”、“方式”等文件；5）记录，阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件；6）其他文件。例如流程卡、公开承诺等，标准中虽未规定，但在实际活动中可能需要。5.1.2质量手册1）手册是规定组织（如：本公司）质量环境职业健康安全管理体系的纲领性文件。文件类型程序文件心相印纸品厂版本号A文件编号FH-PD-5.6-01管理评审控制程序修订号00管理部门品质部页码3/32）手册的主要内容有：a）质量环境职业健康安全管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b）为质量环境职业健康安全管理体系编制的形成文件程序的引用；c）质量环境职业健康安全管理体系过程之间相互作用的表述。3）手册的结构、详略程度和格式编排，应结合组织（如：本公司）的类型、规模及产品或过程的复杂程度、文化和风格进行编制，标准并未作统一规定。4）公司的质量手册需经管理者代表审核，报总经理批准后发布实施。5.1.3文件控制1）文件控制，指对质量环境职业健康安全管理体系文件的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再批准和标识、回收、作废等全过程活动的管理。2）质量环境职业健康安全管理体系文件控制的内容。本公司质量环境职业健康安全管理体系文件控制的主要内容如下： a）文件发布前，应得到其适宜性和充分性的批准。手册由总经理批准；程序文件由管理者代表批准；其他文件由公司分管领导人批准。 b）在文件实施中，由于各种原因发生变化时（例如公司的组织结构、产品范围、工作流程和适用法律法规发生变化时），应对文件原文进行评审，确定是否需要更改。本公司的质量环境职业健康安全管理体系文件每年评审一次，由综合管理办公室牵头，各职能部门对所管理的文件进行评审。如果需要更改，应报公司分管领导人对更改后的文件进行再批准。 c）识别所有文件的修订状态。文件修订的方法分为划改（在文件原文上划改，在旁边写好修订后的内容、换页和换版三种。修订由公司综合管理办公室统一组织，修改申请人填写该文件修改审批表，经管理者代表批准后，由公司综合管理办公室下发文件修改审批表，对受控版本文件统一修改。 d）编制受控文件清单。各部门要编制本部门的受控文件清单，即把所使用文件的最新有效版本文件（含外来文件）写入清单中。综合管理办公室负责汇编公司的受控文件清单，包括适用的外来文件。 e）要确保在各使用场所都能得到适用文件的有效版本并标识，填写分发号（包括外来文件）。撤出过期、作废的文件，经管理者代表批准后销毁，销毁文件清单存档。如需保留，需经管理者代表批准，并盖“作废”、“保留”标识印章。6 相关文件 1 管理评审计划2 管理评审报告3 记录控制程序7 记录 1 管理评审通知单2 纠正措施处理单编制审核批准日期日期日期发布日期生效日期文件名称质量记录控制程序文件类型程序文件版本号A编制文件编号GI-MD-5.4-01修订号00审核管理部门品质部页码2/1批准1 目的通过对记录的控制的要求，旨在提供产品、过程和符合要求及体系有效运行的依据，以规范产品生产过程的程序，提高产品的质量和生产效率以减少成本。2 适用范围适用于为证明产品、过程和体系符合要求提供证据的记录。3 引用标准3.1 ISO90001:2000质量管理体系要求3.2 ISO90001:2002质量手册4. 职责和权限4.1 质管部负责记录的管理。4.2 各部门负责本部门记录的收集、贮存、保护、保存工作。5 程序5.1 记录的标识编号按文件控制程序中规定执行。5.2 记录的填写5.2.1 记录填写时要及时、准确，内容要真实完整，字迹要清晰，不得随意更改涂画。对于不能填写的项目，应写出相关情况或理由，不存在或没发生的项目用单杠划去；各相关栏目负责人签名不能空白，签字要写全称。5.2.2 如因自身的一些原因而导致的失误，造成数据错误要进行修改厡数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上修改后的数据，重要记录应该加盖章或写上更改人的印章或姓名及日期。5.3 记录贮存、保护5.3.1 各部门必须把所有记录进行分类，依日期顺序整理好，存放在通风、干燥的地方，所有记录要保持清洁，防潮防虫。5.3.2 各部门负责收集，保管自己的过程记录，防止丢失、损坏。5.3.3 质管部编制质量记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期，使用部门等内容，交管理者代表审批，同时质管部应汇集备案记录的原始样本，各部门应建立本部门使用的质量记录样本和质量记录清单。5.3.4 质管部每年检查一次各部门记录的使用和保管情况。5.4 记录保存期限，质管部应在记录清单中规定各种记录的保管期限。通常质量记录保期3年。现场使用的原始记贮存期为1年。有关合同固定的记录贮存期应符合法律法规要求，反映产品形式试验的记录应保期产品寿命周期后一年。5.5 记录、借阅和复制5.5.1各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制时要经相应部门负责人批准，并填写文件借阅复制记录由记录管理人员登记备案。5.5.2如顾客或其代表索取记录时，应由总经理批准后提供复制记录。5.6 记录的处置：记录如果超过保存期或者其他特殊情况需要销毁时，质管部填写文件销毁申请单报管理代表批准后由质管部执行销毁。5.7 记录格式文件名称质量记录控制程序文件类型程序文件版本号A编制文件编号GI-MD-5.4-01修订号00审核管理部门品质部页码2/2批准5.7.1 各部门的记录格式由各部门组织编制，报部门负责人审批，交质管部备案。5.7.2 各部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，交部门负责人审批并在质管部备案。5.7.3记录的控制内容。健全、正确的文件记录既是组织规划控制，授权批准控制的手段，又是企业保持工作效率，贯彻企业经营管理方针的基础。本公司对记录规定要控制标识、储存、保护、检索、保存期限和处置等主要内容。 1）标识。单个记录可用编号作标识，记录的储存袋（盒、夹）可用标准章节号或程序文件顺序号作标识，以便于检索、快速查找。 2）储存。记录的储存环境条件要确保防潮、防腐、防鼠啃等，以确保记录在储存期间不丢失、不损坏、不变质。为便于查找，按程序文件名称设置记录的袋（盒、夹）标识。 3）保护。应明确专人保管。当年的记录由本部门文件员保管；跨年度的记录由公司综合管理办公室建档保管。专业性记录平时可由业务人员分散保管，审核时或归档时交由文件员统一保管。记录应与其他质量环境职业健康安全管理体系文件一起存放在专门部位，保持受控状态。4）检索。检索是指从文献资料、网络信息等信息集合中查找到自己需要的信息或资料的过程。为便于检索和快速查找，各单位应建立相关记录表格清单，综合管理办公室建立公司总的记录表格清单。5.7.4 记录的管理：记录实行分层管理原则：各单位负责本部门文件所包含的记录的编制，修改等，其他单位也可根据实际情况提出修订（依照文件控制程序执行），由管理者代表负责质量管理体系运行文件的核准管理；行政部负责归档的记录的管理，记录表单填写及管理的稽核；未归档的记录由各部门指定人员负责保存，同时将归档装箱的记录清册填写到归档记录识别单（HBDG/QR4.2-2-02A）中。记录一年后上交行政部归档，核对后连同记录和此份表格一同交给人事行政部门保管。5.7.5 记录的查阅、借阅：a查阅已归档的记录，应向行政部办理查借阅手续，要登记、统计。b需要查阅未归档的记录，须经归属部门部长的审批，办理查、借阅手续，登记入册。c所有记录的原件不能外借。健全、正确的文件记录既是组织规划控制，授权批准控制的手段，又是企业保持工作效率，贯彻企业经营管理方针的基础。6 支撑性文件和记录6.1 质量记录清单6.2 文件借阅、复制记录6.3 文件借阅、复制申请6.4 文件控制程序编制审核批准日期日期日期发布日期生效日期内部质量审核计划 编号：一 、审核目的： 1、质量管理体系的实施是否符合标准的要求。 2、审核质量手册、程序文件的有效性，查明是否与规定的质量方针、质量目标相符合。 3、通过内部质量审核发现缺陷、低效或潜在的不合格因素并采取相应的纠正措施。该进质量管理和文件，满足顾客对质量的更高要求。 4、根据公司的质量管理手册的要求，评审公司的质量管理体系，以确保其持续的适用性、充分性和有效性，并为质量管理体系的该进提供依据。二、审核范围及受审部门：审核范围：适用于对现行的质量体系进行评审管理，包括质量方针和质量目标的管理评审。受审部门：公司领导、管理代表者、行政人事部、经营部、销售部、技术部、总装车间、质理部。重点审查：销售部、质量管理部、技术部、总装车间。三、审核依据：1、 ISO/9001：2008质量管理体系要求；2、公司质量管理体系文件。3、相关的法律法规要求。四 审核时间： 年 月 日 年 月 日 首次会议时间： 年 月 日 审核过程时间安排：详见内审详细时间安排表 末次会议时间： 年 月 日五 审核过程：1文件和记录的管理：1）办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2）外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3）文件发放记录（各部门都要有）4）各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5）各部门质量记录清单；6）技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7）各种类文件的都要进行审核批准及日期；8）各种质量记录签字要齐全；2管理评审：9）管理评审计划；10）管理评审会议的“签到表”；11）管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料12）管理评审报告（其中的内容见程序文件）；13）管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。14）跟踪验证记录。3内审方面：15）年度内审计划；16）内审计划及日程安排17）内审小组长的任命书；18）内审成员资格证书复印件；19）首次会议记录；20）内审检查表（记录）；21）末次会议记录；22）内审报告；23）不符合报告及纠正措施验证记录；24）数据分析的有关记录；4 销售方面：25）合同评审记录；26）顾客台帐；27）市场调查结果、顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28） 售后服务记录；5 采购方面：29）合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30）合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31）采购台账（包括外协产品台帐）32）采购清单（应有审批手续）；33）合同（应经部门负责人批准）；6 库房：34）原材料、半成品、成品名细台帐；35）工具名细台帐；36）量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；37）不合格量具、工具的控制（报废手续）；38）量具检定记录；39）原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）； 40）入、出库手续；7 设备方面：41）设备清单；42）检修计划；43）设备维护保养记录；44）特殊过程设备认可记录；45）标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；8 生产方面：46）年度生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；47）完成生产计划的项目清单（台帐）；48）不合格品台账；49）不合格品的处理记录；50）半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；51）产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；52）各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；53）作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；54）关键过程一定要有工艺规程；55）现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；56）生产现场不能出现未经检定的量具；57）各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；9 产品交付：58）发货计划；59）发货清单；60）对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；61）顾客收到货物的记录；10 人力资源：62）岗位人员任职要求；63）各部门培训需求；64）年度培训计划；65）培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理体系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）66）特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；67）检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；11 安全管理：68）安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；69）消防设备、设施清单；六、审核组成员及分工：总组长： 分工情况： 分组组长组员审核部门第一组第二组第三组第四组第五组七、不合格报告发布日期及范围： 年 月 日八、不合格验证完成时间： 年 月 日九、内审报告完成时间： 年 月 日编制批准日期内审详细时间安排审核组组长审核部门日期具体时间第一组第二组第三组第四组第五组内审小组内部召开会议，对审核情况作出总结，根据总结结果作出汇总，同时做成相关文件以备向上级作出相应的汇报。各组长根据会议上大家讨论的结果和一致达成的意见向有关上级领导汇报审核情况同时作出总结。审核部门要积极配合内审小组相关工作，保证其相关工作的顺利进行，同时根据相关情况给予相应帮助和支持。内审组提交拟“不合格项”意向及内审报告各组长组织各会议，并根据讨论情况和相关结果拟“不合格项”意向及内审报告。审核部门要积极配合组长的相关工作，给予组长大力支持和帮助以保障其顺利的开展工作。编制内审“不合格项”及内审报告各组长将内审组编制的“不合格项”意向及内审报告向上级汇报，有特殊情况的要做出相关说明，汇报内容要清晰易懂。内审部门根据各小组编制的内审“不合格项”及内审报告作出相应审阅，同时将其向上级领导汇报，并保存相应文档。首次会议末次会议注：1、请审核部门在审核时间在岗，并根据审核条款准备资料；2、请所有项目负责人准备好在手项目的所有质量记录；3、请院领导、被审核部门领导、内审组成员参加首末次会议；4、被审核部门若对时间有异议，请及时与相应的内审分组组长联系。编制： 批准： 日期： 年 月 日内部审核检查表受审核部门生产部门负责人审核人员审核日期/时间审核地点质量体系要求ISO9001 条款检查要点检查方法检查记录5.5.1 权限与职责 5.4.1 质量目标 7.5.3 标识与可追溯 4.2.3 文件控制 7.5.1 生产和服务提供过程确认部门主管和各岗位员工是否清楚自己的职责和权限部门是否制定了部门质量目标？实施情况路怎样？车间是否划分半成品、成品堆放区域？堆放是否符合要求？车间是否划分半成品、成品标识是否符合规定的要求？生产过程是否形成文件？有哪些控制内容？生产过程中是否持有产品图纸、工艺文件？图纸修改是否符合规定的要求？操作工生产自检是否落实，并符合要求？生产是否按计划进行？计划安排能否满足交付日期？车间班组生产环境、文明程度是否适宜？查阅部门岗位说明书，并当场询问12位员工是否了解自己的岗位职责询问部门质量目标是什么，并提供部门目标达成情况书面文件。现场查看。询问并现场查看。询问并查看文件。了解工作流程，抽查其中1-2个环节的作业指导书、工艺文件。现场查看12个操作工作业情况。查看12个产品生产计划实际的记录。查看管理制度，与负责人交谈了解对设备的管理方法；抽查几台机器的日常点检记录。与现场负责人交谈、了解工作环境对产品的影响；检查现场管理情况及工人们的工作情况，同时了解相关制度的实施情况和企业的运作效率。1、有无重大人身伤亡事故或其他安全事故。2、有无重大火灾事故或其他意外事件对公司或他人造成损害。3、有无重大爆炸事故。4、有无重大生产事故，从而造成产品不合格率大幅度上升，严重影响了企业的生产效率，增加企业的生产成本。5、有无重大设备事故从而对他人或生产产生严重影响，以阻碍企业生产的顺利运作。6、对轻伤率有相关记录。7、要最大限度地减少一般事故，安全隐患的整改率所达到的水平。8、职工工作、生活环境是否符合国家法律、法规规定的各项工业卫生标准9、工作人员是否严格遵守企业相关制度，操作是否规范有效。以免造成不必要的事故，影响安全和效率。第1页 共3页内部审核检查表受审核部门生产部门负责人审核人员审核日期/时间审核地点质量体系要求ISO9001 条款检查要点检查方法检查记录7.5.5 产品防护4.2.4质量记录8.3不合格品控制8.5持续改进工人搬运、包装作业是否符合规定要求？发生意外如何处理？公司质量记录保管是否符合要求？记录内容是否完成、清晰。是否按程序要求对不合格品进行评审、处置？不合格品的标识和隔离是否符合要求？是否接受过内部质量体系审核？内审中提出的不符合项是否制定了纠正（预防）措施并落实整改？交谈了解工序产品的防护重点，并现场核实产品生产过程中的防护，包装运输和储存是否符合要求。询问记录保存情况；检查使用的记录表格是否受控编号询问并现场查看并查看相关记录资料检查相关情况。询问并查看相关记录1、有无重大人身伤亡事故或其他安全事故。2、有无重大火灾事故或其他意外事件对公司或他人造成损害。3、有无重大爆炸事故。4、有无重大生产事故，从而造成产品不合格率大幅度上升，严重影响了企业的生产效率，增加企业的生产成本。5、有无重大设备事故从而对他人或生产产生严重影响，以阻碍企业生产的顺利运作。6、对轻伤率有相关记录。7、要最大限度地减少一般事故，安全隐患的整改率所达到的水平。8、职工工作、生活环境是否符合国家法律、法规规定的各项工业卫生标准9、工作人员是否严格遵守企业相关制度，操作是否规范有效。以免造成不必要的事故，影响安全和效率。第2页 共3页内部审核检查表受审核部门生产部门负责人审核人员审核日期/时间审核地点质量体系要求ISO9001 条款检查要点检查方法检查记录6.3基础设施模具工装管理是否制定设备检修计划？检修是否按计划实施？是否按要求进行设备的日常点检润滑保养？设备状态标识是否齐全、正确、清晰？设备管理文件是否齐全？设备储存环境是否适宜？设备标识与摆放是否符合要求？模具管理有无具体规定？台帐与档案是否齐全对应？是否制定模治具定期点检表？点检是否按计划实施？是否制定模治具易损件的清单及使用寿命的规定？模治具状态标识是否齐全、正确、清晰？模治具管理文件是否齐全？设备储存环境是否适宜？模具标识与摆放是否符合要求？查看设备检修计划与实施情况询问并查看记录现场查看3-5件设备 询问并现场查看查看管理制度，与负责人交谈了解对模治具的管理方法2.查看模具台帐清单抽查2-3份模具的定期点检记录查看模治具的易损件清单，及寿命的规定实施记录现场查看3-5件模治具询问并现场查看1、有无重大人身伤亡事故或其他安全事故。2、有无重大火灾事故