品质手册 1.doc

有 限 公 司文件编号版 本页 次27/27文件名称品质手册生效日期修订日期修订内容摘要页次版本发行章批准审核制定第一章 目 錄序 號章節編號內 容頁 次01第1章目錄2-302第2章公司簡介及組織架構0321序言40422沿革纪要4-50523主要营业项目50624行销策略507公司组织架构图608委任書709第3章品質政策810品質目標911第4章品質管理系統1241一般要求101342文件要求10-1114第5章管理階層責任1551管理阶层承诺121652顾客为重121753品质政策121854规划12-131955职责/权限及沟通132056管理阶层审查13-1421第6章資源管理2261资源提供152362人力资源152463基础架构152564工工作环境1526第7章產品實現2771产品实现之规划162872顾客有关之过程式162973设计及开发17-183074采购193175生产及服务提供19-203276监视及测量设备之管制20第一章 目 錄序 號章節編號內 容頁 次33第8章量測分析與改造3481概述21358283监督与量测21-223683不符合产品这管制223784资料分析223885改进2339附件(一)過程描述圖2440附件(二)ISO9001:2008及程序書對照表25-2741文件修改一览表28第二章：公 司 簡 介 與 組 織 結 構1序言： 本公司自1989年創立以來，即以不斷求新、求變及務實作法來增進產品滿意度， 為實踐此一信念，經過全體員工多年來的齊心努力，使本公司得以從一家庭式工廠 ，漸進成長為今日擁有開發新產品、自創品牌規模的企業，現今本公司在組織上設 有：管理部、財務部、業務部、制造部、工程部、品保部、資材部等七個單位，對 於產品和生產技術的研究開發、突破創新一向不遺餘力。 對本公司而言，製作客戶滿意的產品品質，是我們持之以恒的目標，一直是公司全 體同仁共同遵守的信念，並奉為圭臬。2沿革紀要：1989年 3 月：本公司創立，初期員工八位，經營型態以代工生產方式為主，產品 品質獲得極高評價及客戶之肯定，業務量鉅增，成長快速。1992年 3 月：因業務量巨增，生產不敷需求，擴廠遷移至汐止大同路三段369巷 11 號現址，員工人數增加為 25 人，各項管理均朝向制度化模式 建立運作。1994年 3 月：取得UL(Component Receptacle for Attachment Plugs and Plugs ) 認可資 格。1995年 3 月：資本額增為新台幣貳仟伍佰萬元，員工人數增加為50人。1996年 8 月：全力導入推展ISO-9002品質管理系統，以期達成客戶滿意，及提供 最佳服務之作業品質。1997年 7 月：取得CSA(Canadian Standards Association)認可資格。1997年10月：取得RWTUV ISO9002品質認證證書。 1998年 3 月：因業務量巨增，現址不敷使用，增購廠房大同路三段369巷13號。1999年12月：資本額增加為新台幣壹億壹仟參佰萬元，員工人數增加為60人。2000年 1 月：投資設立“越星投資有限公司” 2000年 3 月：加入 DDWG 協會。 2000年11月：加入 USB 協會。 2000年11月：加入 1394 協會。 2001年 1 月：加入CFA協會。2001年 1 月：加入PCI-SIG協會。2001年 1 月：加入PCMCIA協會。 2001年 4 月：加入SSFDC(SM)協會。2001年 4 月：加入SDCA協會。2001年 4 月：加入MMCA協會。2001年10月：資本額增加為新台幣壹億肆仟壹佰捌拾萬元，員工人數增加為67人。2002年 5 月：加入SONY-MS協會。2013年12 月：导入自动点锡机与点胶机。3主要營業項目： 31 電腦相關、電子（連接器、連接線及電腦週邊設備）之製造加工買賣業務。 32 前各項有關進出口貿易業務。 33 代理國內外廠商有關前項產品之經銷報價投標業務。 34 電線及電纜製造業。 35 資料儲存及處理設備製造業。 36 有線通信機械器材製造業。 37 PC類產品(集線器、讀卡機、PCMCIA、1394介面卡等電腦相關產品)。4行銷策略 41 短期策略(20072009)：(1) 以現有產品服務現有客戶及開發潛在客戶。(2) 改進製程能力及縮短製造時間，以降低成本、增加競爭力。(3) 因應市場需要，開發新產品、提昇公司形象。(4) 運用業務拓銷方法及現有行銷管道，配合品質目標，鞏固國內、外市場。(5) 開放員工認股。 42 中、長期策略(2010 )：(1) 以台灣事業本部為依據，鞏固海外投資事業。(2) 以現有客源為基礎，因應客戶需求，進一步發展為多元化經營之企業。(3) 以ISO 9001 國際品質系統之優勢，建立國內、外同業之翹楚地位。本公司組織表：委 任 書 茲由總經理指派擔任 有限公司/質量管理者代表.負責監督质量管理體系之制訂、實施及改善全公司质量管理活動,以確保质量管理系統正常運行.在质量管理事件中獨立行使其職權,其作業直接向總經理負責.自10年08月10日起生效. 核准:_ _ 日期:2010年08月11日第三章 品質政策 品 質 第 一客 戶 滿 意 藉由全體同仁努力追求產品品質第一的共 識下，使客戶對公司產品滿意，進而放心使用，達成公司永續經營的目標。 核准: 日期:2010年10月10 品 質 目 標 =1.进料检验合格率95%以上；2.制程检验合格率95%以上；3.出貨批次合格率99%以上；4.制造产能达标率96%以上；5.客户交期达成率100%； 6.每月客户投诉不超过1件（含退货）；7.教育训练达标率98%；8.送样合格率97%；9.客户满意度調查90分； 核准: 日期:2013年10月12日第4章 品質管理系統4.1 一般要求：本公司依照 ISO 9001：2008之要求，建立、文件化、實施與維持品質管理系統，及持續改進其有效性，方法如下：(1) 鑑別品質管理系統與其應用於全公司所須之過程。(2) 決定此等過程之順序與交互作用。(3) 決定所須之準則與方法，以確保此等過程的運作與管制皆有效。(4) 確保必須資源與資訊之可取用性，以支援過程的運作與監督。(5) 監督、測量與分析此等過程。(6) 實施必要措施，以達成此等過程所規劃的結果與持續改進。鑑別結果，參閱附件一，並依 ISO 9001：2008 要求，管理此過程。當選擇來自外部（out source）令影響產品要求符合性之任何過程時，應規劃委外過程管制 方法，以確保過程能有效管制，並在品質系統中加以鑑別。4.2 文件要求4.2.1 概述本公司品質管理系統文件架構：(1) 一階：品质手冊、管理手册。(2) 二階：程序書。(3) 三階：作業指導書。(4) 四階：表單紀錄。4.2.2品质手冊本公司品質手冊為品質管理系統提供系統要項及應用範圍之說明。品質手冊之制訂、核准發行及管制，依 文件管制程序 管理。4.2.3 文件管制品質管理系統所須之文件參照 文件管制程序 管理，確保下列要求。(1) 文件發行前批准其適切性。(2) 文件修定時，需重新審查。(3) 文件之變更及最新修訂狀況，均能明確識別。(4) 使用場所可取用相關版本之適用文件(5) 文件易於閱讀與容易識別(6) 外來文件均能有效識別，並管制分發。(7) 防止失效文件被誤用，若失效文件為任何目的需保留時，應加以適當之識別4.2.4 紀錄管制參照 品質/環境記錄管理程序 規定，確保紀錄易於閱讀，容易識別及取用。 品質/環境記錄管制程序包括紀錄之鑑別、儲存、保護、取用，保存期限及處理之方法。第5章 管理階層責任5.1 管理階層承諾高階管理階層應執行下列各項要求，以提供明確證據，證明管理階層對其品質管理系統發展與實施及有效持續改善的承諾(1) 利用適當方法（如：內部宣導、會議、公告、訓練等）公司內傳達符合顧客，以及法令與法規要求之重要性。(2) 建立品質政策。(3) 建立品質目標。(4) 執行管理審查。(5) 確保品質管理系統運作所須資源均已提供。5.2 顧客為重高階管理階層應主動收集及分析市場及顧客資訊，（如：顧客滿意度，市場動向，產品资訊.等），對顧客要求及期望加以確定與提供符合顧客滿要求的產品與服務，並以增強顧客滿意為目標。5.3 品質政策高階管理階層應制定品質政策，品質政策應(1) 合乎公司經營理念。(2) 包括滿足要求和持續改進品質管理系統有效性的承諾。依據品質政策建立品質目標，並適時審查品質目標之達成狀況。利用適當之方法（如：公告、內部宣導、會議、訓練.等）。在公司內部傳達品質政策，並使同仁了解。利用管理審查會議時，審查品質政策之適用性。5.4 規劃5.4.1 品質目標高階管理階層應依據品質政策建立品質目標。品質目標應可為測量之量化目標。品質目標包括滿足產品要求所需之內容。品質目標應在公司內展開，展開至相關部門及階層。 5.4.2 品質管理系統規劃依第 4.1 節之要求，規劃本公司品質管理系統，內容如附件一所示。當規劃與實施品質管理系統變更時，應維持品質管理系統的完整性。5.5 職責、權限及溝通5.5.1 職責及權限參照公司組織圖及部門職掌5.5.2 管理代表管理代表由總經理指派，其不受其他職責所影響，具有以下權責：(1) 確保品質管理系統所屬之過程，均已建立、實施及維持。(2) 向高階管理階層報告品質管理系統之績效與改進之任何需求。(3) 確保促進組織全盤認知之要求。5.5.3 內部溝通本公司透過各式會議（如：品質會議、經營會議、週會、產銷會議.等），在各不同階層和部門間，關於品質管理系統和其執行成效進行溝通以提昇工作效率及員工滿意度。員工有任何有關工作議題之建議，可以口頭、書信等各種方式提出，交由主管管部門評估，必要時由主管交付會議討論。5.6 管理階層審查5.6.1 管理代表每年召開一次管理審查會議，審查組織品質管理審查系統，以確保其持續的適用，適切及有效性，審查包括改進時機之評估，以及品質管理系統，包括品質政策及品質目標、變更的需求、參照 管理審查程序。5.6.2 審查輸入管理審查輸入包括：(1)稽核之結果。(3) 顧客之回饋。(4) 過程績效與產品符合性。(5) 預防及矯正措施狀況。(6) 先前管理審查之跟催措施。(7) 可能影響品質管理系統之變更。(8) 改進之建議。5.6.3 審查輸出管理審查輸出包括下列有關之決定及措施：(1) 品質管理系統與其過程有效性之改進。(2) 顧客要求由有關產品之改進。(3) 資源之需求。第6章 資源管理6.1 資源提供本公司將提供適當資源，以實施與維持品質管理系統，並持續改進其有效性。且藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。6.2 人力資源6.2.1 人員的分派公司對品質管理系統中，應指派在教育、訓練、技術及經驗能勝任的人員，執行與產品品質有關工作。6.2.2 能力、培训及意识參照 員工教育訓練程序 ，以確保下列(1) 對於會影響產品品質的工作，均應鑑定該職務之能力要求。(2) 新進人員或工作轉換時，人事主管應依該員之教育、訓練、技術及經驗，確認是否有必要之能力。(3) 當能力不足時，需提供訓練或採行其他措施，滿足能力要求。(4) 上述所採行之措施，需評估其有效性。(5) 利用適當之方式（如：公告、會議、內部宣導、訓練.等）教導所有員工認知其從事活動的相關性和重要性以及如何為實現品質目標做出貢獻。(6) 各項有關教育、訓練、技術及經驗的紀錄，均能適當的管理，參照 品質記錄管理程序。6.3 基礎架構本公司將提供及維持適當之基礎架構（包括：設施、過程設備及支援服務），以達成符合產品要求。重大基礎設施之增加，由相關人員提出申請。6.4 工作環境對於工作環境應注意維持整理、整頓、清潔、對產品品質會造成影響之工作環境應加以管制。第7章 產品實現7.1 產品實現之規劃新產品開發及導入，確保產品實現過程之品質。規劃產品實現時，應建立相關文件及表單。若顧客要求時，可建立品質計劃，說明某一特定產品實現規劃。7.2 顧客有關之過程7.2.1 產品有關要求之決定本公司於新產品導入及行銷活動時，應依第 7.1 節產品實現規劃過程，確認有關要求，且應包含：(1) 顧客所定之要求，包括交貨與交貨後活動的要求。(2) 非顧客所陳述之要求，但為已知特定用途或為預期用途所必須者。(3) 與產品有關之法令與法規之要求。(4) 組織所決定之任何附加的要求。7.2.2 產品有關要求之審查本公司業務人員負責顧客聯絡及協商，在承諾接受顧客需求前（含標單、合約、訂單及口頭訂單）應審查合約要求，參照合約審查程序，確保(1) 產品要求已加以界定。(2) 與先前表達不同之合約或訂單要求已加以解決。(3) 組織有能力符合所界定之要求。審查所產生之相關紀錄，參照紀錄管理程序予以管理。當要求變更時，應參照合約審查程序，將相關文件加以修訂，且將變更要求知會相關人員。7.2.3 顧客溝通為滿足顧客要求，顧客可透過各項管道（如：電話、傳真、信件、口述、網路等）保持溝通，溝通項目包含：(1) 產品資訊。(2) 查詢、合約或訂單之處理包括修訂。顧客回饋，包括顧客抱怨。7.3 設計及開發7.3.2 設計及開發規劃參照產品開發程序規劃與及管制產品之設計及開發。當設計及開發規劃時，應決定(1) 設計及開發階段。(2) 審查、查證與確認活動，對每一個設計及開發階段是適切的。(3) 設計及開發之職責與權限。參與設計及開發之不同小組間的介面須加以管理，以確保有效的溝通與職責的明確指派。在設計及開發過程中，規劃輸出應加以更新。7.3.2 設計及開發輸入與產品要求相關之輸入，應加以決定及紀錄加以維持。此等輸入應包括：(1) 功能與績效之要求。(2) 適用的法令與法規之要求。(3) 當適用時，源自以往類似設計之資訊。(4) 其他設計及開發所不可或缺之要求。此等輸入之適切性應加以審查。要求應完整、明確及不會互相矛盾。7.3.3 設計及開發輸出設計及開發之輸出，應以一種能夠查驗設計及開發輸入之形式加以提供，以及在發行前應加以核准。設計及開發輸出應：(1) 符合設計及開發輸入之要求。(2) 提供採購、生產及服務提供之適當資訊。(3) 包含或引用產品之允收標準。(4) 規定產品之安全及適合使用的必要特性。7.3.4 設計及開發審查在適當階段，應依照所規劃之安排（參照第7.3.2節）執行設計及開發之系統性審查：(1) 以評估設計及開發結果符合要求之能力。(2) 以鑑別任何問題及提出必要之措施。參與此審查者，應包括與被審查之設計及開發階段有關部門的代表。審查結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）。7.3.5 設計及開發查證查證應依照所規劃之安排（參照第7.3.2節）執行，以確保設計及開發輸出符合設計及開發輸入要求。查證結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）。7.3.6 設計及開發確認設計及開發確認應依照所規劃的安排（參照第7.3.2節）執行，以確保產品之結果有能力符合已知特定應用或預期用途的要求。當可行時，確認應在產品交貨或實施之前予以完成。確認結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）。7.3.7 設計及開發變更之管制設計及開發變更應加以鑑別與紀錄應加以維持。變更應加以審查、查證及確認，適當時，在實施前應加以核准。設計及開發變更之審查，應包括變更對構成零組件及已交運產品之影響的評估。變更審查結果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）。7.4 採購7.4.1 採購過程為確保本公司所採購之產品符合採購要求，採購作業參照 採購管理程序 執行。本公司之供應商管理，參照 廠商管理程序 來評估及選擇供應者。並執行選擇、評估及再評估過程，以確保供應商維持保持能力。7.4.2 採購資訊公司發出採購文件應明確描述所訂購產品之資訊。所有採購文件發出前由權責人員來審查核可，以確保需求規格的正確性，參照 採購管理程序。7.4.3 採購產品之查證所有採購產品，參照 檢測與測試程序，執行必要之檢驗或其他活動，以確保所採購產品符合採購規定之要求。當顧客或本公司需在供應商場所執行產品查證時本公司將於事前通知，並協商雙方查證安排及產品放行之方法。7.5 生產及服務提供7.5.1生產及服務提供之管制影響產品之生產及服務相關過程以確保：(1) 描述產品特性之資訊的可取用性。(2) 可取用之文件，參照文件管制程序。(3) 監督及量測裝置之可取用性及使用，參照 量規儀器管理程序。(4) 監督及量測之實施，參照 檢驗與測試狀況識別程序。(5) 放行、交貨及交貨後活動之實施，參照 倉儲與成品出貨管理程序。7.5.2 生產及服務提供過程之確認當生產和服務供應的輸出結果無法由後續的監督或量測加以驗證時（包括唯有在產品使用後或服務已交貨後，才會顯現缺陷之任何過程），本公司為確認這些過程達成規劃結果的能力，應對此過程安排下列管制方法，可包括：(1)界定過程審查及核准之標準。(2) 設備之核准及人員之資格。(3) 特定之方法及程序之使用。(4) 要求之紀錄。(5) 再確認。7.5.3 鑑別及追溯性參照 產品鑑別與追溯程序 及 檢驗與測試狀況識別程序 程序，對產品以適當的方式予以鑑別與監督及量測要求之產品狀況加以識別。當追溯性為一特定要求時，應管制及紀錄產品之唯一鑑別方式，參照 產品鑑別與追溯程序。7.5.4 顧客財產參照 客戶供料管理程序，對顧客所提供的財產給予妥善的鑑別，查證、保護及防護。若有遺失、損壞或發現不適合使用的情況，應依程序中規定的方式予以紀錄並報告客戶。7.5.5 產品防護參照 倉儲與成品出貨管理程序，從內部過程中交貨至目的地期間，應保持產品的符合性。同樣措施適用於組成產品的各個零組件。7.6 監视及測量设备之管制參照 量測儀器管理程序，管理本公司所有量測設備，用於監督及量測過程，以提供產品符合性要求之證據。量測儀器管理程序 中，規定下列各項要求：(1) 需校正之設備，依校正週期確實校正，校正需能追溯至國際或國家標準；若無此標準時，則應制訂校正或查證標準並加以紀錄。(2) 依校正結果判定量測設備之適用性，必要時加以調整或重調整。(3) 校正狀態之識別方法。(4) 防護量測之設備，以免於不當之調整而使其量測結果失效。(5) 保護量測設備，以免在搬運、維護及儲存時損壞或變質。(6) 當發現測量設備不符要求時，應評估及紀錄先前量測結果之有效性，對此設備及任何被影響之產品，採行適當之措施。(7) 校正結果之紀錄應加以管理，參照 品質/環境記錄管理程序。(8) 若電腦軟體運用於特定需求之量測時，起用錢應確認其功能符合要求，必要時予以再確認。8.1 概述參照 管理責任程序，產品鑑別與追溯程序，品質異常與矯正預防程序，內部品 質稽核程序及 統計技術程序，實施本公司所須之監督、量測、分析及改進過程，以展示：(1) 產品的符合性。(2) 品質管理系統的符合性。(3) 持續改進品質管理系統的有效性。8.2 監督與量測8.2.1 顧客滿意度本公司每年一次，由業務主導、執行顧客滿意量測度，量測結果分析及彙整，以作為品質管理系統績效之量測指標。8.2.2 內部稽核參照 內部品質稽核程序 執行內部稽核，以判斷品質管理系統是否達成下列要求。(1) 符合本公司所規劃之品質管理系統，及符合 ISO 9001：2008 要求。(2) 已有效實施和維持。 參照 內部品質稽核程序 執行內部稽核，稽核活動包括：(1) 規劃稽核計劃；該計劃依活動的重要性和狀況，備稽核的區域和以前稽核結果列入考慮(2) 界定稽核目標、範圍、頻率和方法。(3) 選派稽核員，稽核員之遴選及稽核之執行，應保持客觀性及公正性，稽核員不得稽核其本身之工作。(4) 稽核之結果紀錄維持。(5) 各部門管理階層，應對稽核期間發現的缺失採取適時的矯正措施。(6) 所採行之矯正措施應能消除所發現之不符合及其原因。(7) 後續跟催活動，包括所採行措施之查證，及查證結果之報告。8.2.3 過程之監督之量測公司中所有作業過程採取主管審核及自我檢視的方法監督各項作業，是否依品質管理系統規劃之要求執行。利用品質目標之展開及第8.4節資料分析，針對有關之重要過程進行過程量測，以展示過程能力是否達成所規劃之結果。當所規劃結果無法達成時，應採行矯正措施，以確保產品之符合性。8.2.4. 產品之監督及量測參照 檢驗與測試狀況識別程序，監督及量測產品之特性，以查證產品符合要求，監督及量測活動包括：(1) 成品檢驗之安排與執行。(2) 符合允收標準之證據應予以保存，紀錄應顯示產品放行人員之授權。(3) 只有在所有規定的查證活動已圓滿完成後，產品才能放行和服務能交付。8.3 不符合產品之管制參照 不合格品管制程序，對不合格品管制，防止其被誤用或交貨。不合格品之處理包括：(1) 採行矯正措施以消除所發現之不符合（參照品質異常與矯正預防程序）(2) 由相關權責人員，授權其使用、放行或特採允收。(3) 採行措施以防止被誤用。不合格之現象及採行之措施（包括特採）相關紀錄均應加以維持。當不合格重工後，應重新查證，已展示符合要求。當不合格品在交付或開始使用才被發現本公司應針對不合格之影響，採取適當之措施。8.4 資料分析參照 統計技術管理程序 收集和分析適當的資料，以確定品質管理系統的適用性及有效性，並評估持續改進品質管理系統有效性的機會所在。資料分析包括：(1) 顧客滿意度（如顧客滿意度量測）。(2) 產品符合要求之資料（如：客戶抱怨、退貨率、.等）。(3) 過程及產品的特性及趨勢，包括預防措施之時機（如：不良率、不合格處理單、.等）。(4) 供應商評估資料。8.5 改進8.5.1 持續改進本公司藉由品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正、預防措施及管理審查，持續改進品質管理系統之有效性。8.5.2 矯正措施參照品質異常與矯正預防程序以消除不合格之原因，防止再發生。品質異常與矯正預防程序中定義下述矯正措施的要求：(1) 不合情形的審查（包括客戶抱怨）。(2) 確定不合格的原因。(3) 評估因應措施的必要性，以確保不合格不會再發生。(4) 決定並執行所需的矯正措施。(5) 紀錄對策實施的結果。(6) 檢討採取的矯正措施。8.5.3 預防措施參照品質異常與矯正預防程序消除潛在不合格的原因，以避免不合格情形之發生。品質異常與矯正預防程序中定義下述預防措施的要求：(1) 確定潛在不合格及其原因。(2) 評估必要措施以預防不合格。(3) 決定並執行必要措施。(4) 紀錄對策實施結果。(5) 檢討採取的預防措施。附件一、過程描述圖ISO9001條款項目程序書4.品質管理系統4.1 一般要求 品質系統管理程序4.2文件化要求4.2.1 一般要求品質系統管理程序4.2.2 品質手冊品質手冊4.2.3文件管制文件管理程序、圖面技術資料管制程序4.2.4 記錄管制品質記錄管理程序5.管理責任 5.1管理者承諾管理責任程序5.2 顧客導向合約審查程序、客戶滿意與服務管理程序5.3 品質政策管理責任程序5.4 規劃5.4.1 品質目標管理責任程序5.4.2品質管理系統規劃品質系統管理程序5.5 責任、權限與溝通5.5.1責任與權限管理