ISO9001-纠正预防措施控制程序.doc

纠正预防措施控制程序1 目 的采取措施，以消除不合格或潜在不合格的原因，防止不合格的发生和再发生，以确保和持续改进产品和质量管理体系，使之符合要求。2 适用范围适用于对产品从供应至交付（包括交付后）的整个过程中出现的不合格或潜在不合格（包括产品及其过程本身的不合格或潜在不合格）予以纠正或预防措施的控制。3 引用文件3.1 Q/SEP012009 文件记录和控制程序3.2 Q/SEP172009 不合格品控制程序4 术语和定义4.1 A类不合格：包括产品A类不合格、过程A类不合格、A类顾客抱怨。产品A类不合格排放等性能指标不符合国家、地方法规要求、发生着火、整机性能严重不合格导致或将导致发动机无法正常使用；发动机及其零部件出现批量质量事故。过程A类不合格过程未达到预期或策划的意图，或出现质量事故，涉及多个部门；过程出现局部或局部过程整体出现不合格。A类顾客抱怨由于产品质量原因受到顾客投诉（媒体曝光，国家、行业、地方机构检测不合格，顾客集众闹事），出现多起整机及关、重零部件失效的顾客抱怨，由于质量问题出现批量性顾客抱怨。4.2 B类不合格： 包括产品B 类不合格、过程B类不合格、B类顾客抱怨。产品B类不合格发动机及零部件关、重质量特性不符合要求；发动机及其零部件出现小批量质量事故。过程B类不合格部门内过程出现未达到预期或策划的意图，或出现质量事故。B 类顾客抱怨由于质量问题出现部分顾客抱怨。4.3 C类不合格:产品及其零部件、子过程出现个别不合格、出现个别顾客的抱怨。4.4 纠正措施：为消除不合格的原因，防止不合格的再发生所采取的措施。4.5 预防措施：为防止潜在不合格或其他不希望的情况的发生所采取的措施。4.6 防错：使用过程或设计质量控制来防止制造不合格品。5 职 责5.1 管理者代表负责纠正预防措施的批准。5.2 质量部负责监督检查供方纠正措施的有效性；负责监督检查公司相关部门科室车间对生产现场质量问题制定纠正预防措施；负责及时分析处理售后质量问题，组织有关部门科室车间分析售后质量问题的不合格原因，制定纠正措施，并跟踪验证；负责A类不合格的控制管理。5.3 商务部负责向供方反馈质量问题，要求对方制定纠正或预防措施。5.3 相关部门负责职责范围内B类不合格的控制管理及预防措施的实施。5.4 各责任部门负责组织原因分析、制定纠正措施、测量并记录结果。6 程 序6.1 不合格品的处置6.1.1 纠正措施的来源a） 产品及生产过程的不合格；b） 质量管理体系所涉及的所有过程本身存在的不合格；c） 顾客投诉或信息反馈；d） 内外部审核中发现的不符合项；e） 管理评审中发现的不符合项。6.1.2 不合格的评审、纠正措施实施职权 按照Q/SEP17-2009不合格品控制程序对产品及生产过程加工、装配产品进行评审，以及质量管理体系各过程出现的不合格，属于A类不合格的由质量部下达纠正措施通知单，对涉及多个部门的由质量部组织进行原因分析，确定纠正措施的方案，并记录纠正措施结果，由总经理（或管理者代表）委派人员进行验证。只涉及单个部门的，质量部确定责任部门，由责任部门组织进行原因分析、制定和实施纠正措施、记录纠正措施结果，由质量部验证纠正措施的落实情况以及效果。 按照Q/SEP17-2009不合格品控制程序对产品及生产过程中加工、装配产品进行评审，以及质量管理体系各过程出现的不合格，属于B类不合格的，对应出现不合格场所的所有者或过程所有者下达纠正措施通知单，并组织进行原因分析，制定和实施纠正措施、记录纠正措施结果，验证纠正措施效果，报质量部备案。对于C类不合格，由对应责任者消除不合格。内外审核中发现的不合格项、管理评审中发现的不符合项，按相对应的文件执行。6.1.3 纠正措施实施中的注意事项6.1.3.1各责任部门对接到的纠正措施通知单不得以任何理由推卸，现场问题应立刻到场，并在12个工作日内作出回应，对确实不属于本部门责任的，应组织或协调落实。6.1.3.2 原因分析必须具有针对性。6.1.3.3 纠正措施必须包括对在库品、在制品的处理、必要时还要考虑售后产品处理，并给出临时性处理方案。6.1.3.4 纠正措施必须明确责任人及完成的时间。6.1.3.5 对周期较长的纠正措施，实施时应进行阶段性验证（一般每月一次），根据验证结果调整计划，并报纠正措施通知单发出部门，同时通知发出部门也应随时监测实施进度。6.1.3.6对短期内较难进行纠正效果验证的项目，应验证相应措施的落实情况，必要时考虑进行试验验证。6.1.3.7对于未达到预期效果的纠正措施、以及未按计划完成的，应根据实施情况重新制定纠正措施计划。6.1.3.8纠正措施如涉及到供方，应及时传递信息，并充分了解实施过程，必要时要求供方来人进行探讨或到供方现场进行跟踪验证。6.1.4 为巩固实施纠正措施所取得的成果而需新增文件或对原文件进行修改时，按技术文件和资料控制程序执行。6.1.5 质量部应将纠正措施的有关状况提交管理评审。6.1.6 凡涉及纠正措施的记录，由质量部按Q/SEP01-2009 记录和文件控制程序进行整理、归档和保存。6.2 潜在不合格品的处置6.2.1潜在不合格的信息来源可包括：a)描述计量型数据控制趋势图；b)影响质量的过程和作业反映的问题；c)内外审核结论；d)质量记录；e)售后信息反馈；f)顾客满意度调查。6.2.2根据QSEP18-2009质量信息控制程序进行信息的传递和控制。6.2.3质量部在接到信息以后，负责组织相关部门对潜在不合格进行分析，识别不合格的严重性。6.3预防措施的制定6.3.1下述情况出现时，必须制订预防措施：a) 利用控制图对产品（过程能力）的图形趋势进行监控，当发现不良趋势时；b) 生产过程中的产品（包括采购、工序中间产品及完工产品）可能发生批量不合格，或可能发生连续不合格及发生异常性不合格。c) 可能影响产品性能的潜在不合格；d) 质量管理体系潜在的不合格，可能导致体系运行局部失效；e) 质量分析会确定的潜在质量问题。6.3.2质量部填写预防措施实施/验证表，并向责任部门发出，有责任部门制订预防措施，责任部门在实施预防措施的过程中，根据重要性和所承受的风险，可采取不同程度的防错技术：a) 测量和分析现状。找出薄弱环节和制约产品特性、过程效益的关键b) 确立改进目标、即改进的预期效果c) 研究可能的解决问题的方案d) 评价和选择方案e) 实施所选定的方案f) 测量、验证和分析实施的结果g) 使成功的措施规范化、即纳入文件的永久更改h) 超作i) 检测和加工设备j) 指导书。6.3.3预防措施的实施和验证6.3.3.1责任部门负责落实预防措施，进行有效控制，并将实施情况记入预防措施实施/验证表中。6.3.3.2质量部组织对预防措施的有效性进行验证，将验证结果记入预防措实施/验证表中。6.3.3.3预防措施的管理。6.3.3.3.1为巩固实施预防所取得的成果而需新增文件或原文件进行修改时，按Q/SEP01-2009文件和记录控制程序办理。6.3.3.3.2若预防措施验证结果不理想时，由责任部门重新采取措施。6.3.3.3.3质量部将预防措施实施和验证情况，汇总并提交管理评审。6.3.3.3.4凡涉及预防措施的记录，由质量部按文件和记录控制程序进行整理、归档和保存。7 支持性文件8 相关记录8.1 RSEP22-01 纠正措施通知单8.2 RSEP22-02 预防措施实施/验证表9 流程图责任