030 多功能提取罐清洁标准操作规程改征稿.doc

重庆中宝生物制药有限公司 第 8 页 共 8 页 多功能提取罐清洁标准操作规程颁发部门文件编码印制份数生产技术部SOPWS03000起 草：审 核：批 准：日 期：日 期：日 期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期00新订分发单位质量管理 生产技术 供 运 部 工程设备 质量 QC 总 经 办 人力资源 前处理提取 液体制剂 固体制剂 保全车间 行政事务 质量 QA 党 工 办 药品生产质量管理文件1 主题内容建立多功能提取罐清洁标准操作程序，使设备清洁规程规范化、标准化，避免混药、污染及交叉污染现象的发生。2 适用范围多功能提取罐 3 职责操作人员：按本标准进行操作。车间工艺员：负责对本标准的培训、检查。QA检查员：监督检查本标准的执行情况。 4 内容4.1 设备清洁 4.1.1 清洁的范围：多功能提取罐 4.1.2 清洁实施的条件及频次4.1.2.1 新设备使用前按新设备清洁方法进行清洁。4.1.2.2 同品种间换批生产进行常规清洁。4.1.2.3 换品种生产时进行特殊清洁。4.1.2.4 同一品种连续生产一周后进行彻底清洁。4.1.2.5 连续生产一个月后进行特殊清洁。4.1.2.6 超清洁效期使用设备进行特殊清洁。4.1.2.7 设备维修后清洁：4.1.2.7.1 直接接触药品的部位维修后进行特殊或彻底清洁。4.1.2.7.2 不直接接触药品的部位维修后进行常规清洁。4.1.3 清洁的地点：设备上的可拆卸部件应移入工器具洗涤间进行清洁，不能拆卸的部分在原地清洁。 4.1.4 清洁工具及设施：不锈钢桶、尼龙刷子、洁净擦布（不掉毛）,新设备多为不锈钢抛光表面，严禁采用清洁球、钢丝刷等硬物擦洗表面。4.1.5 使用的清洁剂 4.1.5.1 清洁剂名称：饮用水、5%氢氧化钠溶液、1%氢氧化钠溶液、除蜡水、75%酒精消毒4.1.5.2 5%氢氧化钠溶液的配制按消毒剂配制标准操作规程(SOP-WS017-00)进行配制。4.1.5.3 75%酒精消毒液消毒剂配制标准操作规程(SOP-WS017-00)进行配制。 4.2 清洁程序 4.2.1 常规清洁4.2.1.1 预洗或检查4.2.1.1.1 取下上批设备状态标识放于指定位置。4.2.1.1.2 将底盖滤网表面上的药渣清理干净。4.2.1.2 清洗4.2.1.2.1 提取罐外表面和底盖外表面用经饮用水反复投洗后的洁净擦布擦洗，至无残留物。4.2.1.2.2 蒸汽管路及压力表、冷却水管路、冷凝器等部件外表面用经饮用水反复投洗后的洁净擦布擦洗至无残留物。 4.2.1.3 淋洗接通饮用水对提取罐和底盖的内表面进行反复冲洗至流出的饮用水流变得澄清为止。 4.2.1.4 干燥4.2.1.4.1 用干燥的洁净擦布将提取罐、蒸汽管道及压力表和水管道等部件的外表面擦干。4.2.1.4.2 提取罐内表面自然晾干。 4.2.1.5 检查4.2.1.5.1 目视设备各部位光亮无水渍及残留物。4.2.1.5.2 用洁净的白色擦布进行擦拭，无不洁痕迹，无残留液体。 4.2.2 彻底清洁取下上批设备状态标识放于指定位置。4.2.2.1 拆卸要求4.2.2.1.1 卸下加料口和排渣口的密封胶圈并放到清洁车上。 4.2.2.1.2 拧下提取罐底盖滤网上的锁紧螺栓，卸下过滤网及螺栓。 4.2.2.1.3 打开药液管道上的快开卡，连同胶垫和管道一同取下。 4.2.2.2 预洗和检查 4.2.2.2.1 将底盖内表面上的药渣清理干净。 4.2.2.2.2 将滤网上的药渣在工器具洗涤间清理干净。 4.2.2.2.3 用小铲刀将粘连在设备传动轴、托辊、罐壁上的残余物料清理干净。 4.2.2.3 清洗 4.2.2.3.1 将提取罐外表面用经饮用水反复投洗后的洁净擦布擦洗，至无残留物。 4.2.2.3.2 将蒸汽管路及压力表、冷却水管路、冷凝器等部件外表面用经饮用水反复投洗后的洁净擦布擦洗至无残留物。 4.2.2.3.3 将药液管道外表面用经饮用水反复投洗后的洁净擦布擦洗至无残留物，并打开的饮用水水龙头将其内表面冲洗至洁净。 4.2.2.3.4 将密封胶圈和快开卡胶垫用经饮用水反复投洗后的洁净擦布擦洗至无残留物，并在打开的饮用水水龙头下冲洗至洁净。 4.2.2.3.5 将滤网、锁紧螺栓和快开卡用尼龙刷子在打开的饮用水水龙头下边刷边冲洗至洁净。 4.2.2.3.6 各部件安装完毕后，将提取罐内注满饮用水并打开药液泵出口处的快开卡，启动药液泵进行工作，如此一直抽至从药液泵出口处流出的水流澄清时为止，从而使药液泵清洗至洁净。 4.2.2.4 淋洗接通饮用水对提取罐和底盖的内表面进行反复冲洗，至流出的水流变得澄清为止。4.2.2.5 干燥4.2.2.5.1 用干燥的洁净擦布将提取罐、各管道、压力表及其它部件外表面擦干。 4.2.2.5.2 将拆卸部件洗净后，用干燥的洁净擦布擦干，送至操作间。4.2.2.6 检查4.2.2.6.1 目视设备各部位无水渍及残留物。4.2.2.6.2 用清净的白擦布进行擦拭，无不洁痕迹，无残留液体。4.2.2.7 装配按与拆卸相反程序进行装配。4.2.3 特殊清洁取下上批设备状态标识放于指定位置。4.2.3.1 拆卸要求4.2.3.1.1 卸下加料口和排渣口的密封胶圈并放到清洁车上。 4.2.3.1.2 拧下提取罐底盖滤网上的锁紧螺栓，卸下过滤网及螺栓。 4.2.3.1.3 打开药液管道上的快开卡，连同胶垫和管道一同取下。4.2.3.2 预洗或检查4.2.3.2.1 将底盖内表面上的药渣清理干净。4.2.3.2.2 将滤网上的药渣在工器具洗涤间清理干净。 4.2.3.2.3 用小铲刀将粘连在设备传动轴、托辊、罐壁上的残余物料清理干净。4.2.3.3 清洗4.2.3.3.1 将提取罐外表面用经饮用水反复投洗后的洁净擦布擦洗，至无残留物。4.2.3.3.2 将蒸汽管路及压力表、冷却水管路、冷凝器等部件外表面用经饮用水反复投洗后的洁净擦布擦洗至无残留物。4.2.3.3.3 将药液管道外表面用经饮用水反复投洗后的洁净擦布擦洗至无残留物，并打开的饮用水水龙头将其内表面冲洗至洁净。4.2.3.3.4 将密封胶圈和快开卡胶垫用经饮用水反复投洗后的洁净擦布擦洗至无残留物，并在打开的饮用水水龙头下冲洗至洁净。4.2.3.3.5 将滤网、锁紧螺栓和快开卡用尼龙刷子在打开的饮用水水龙头下边刷边冲洗至洁净。4.2.3.3.6 各部件安装完毕后,多功能提取罐用1NaOH溶液煮沸浸泡1小时，用泵将碱水循环冲洗管道1小时后排放。4.2.3.4 淋洗 4.2.3.4.1接通饮用水对提取罐和底盖的内表面进行反复冲洗，并用泵循环冲洗罐及管道，至流出的水流变得澄清，排出的水符合饮用水标准。4.2.3.5 干燥4.2.3.5.1 用干燥的洁净擦布将提取罐、各管道、压力表及其它部件外表面擦干。 4.2.3.5.2 将拆卸部件洗净后，用干燥的洁净擦布擦干，送至操作间。 4.2.3.6 检查 4.2.3.5.1 目视设备各部位无水渍及残留物。 4.2.3.6.2 用清净的白擦布进行擦拭，无不洁痕迹，无残留液体。 4.2.3.7 装配按与拆卸相反程序进行装配。 4.2.4 新设备清洁： 4.2.4.1 去油污、除蜡： 4.2.4.1.1 去油污、除蜡方法：按20毫升/升除蜡水配比浓度在多功能提取罐中加入适量的除蜡水溶液，温度控制在6080，清洗时间控制在3分钟，外表面用浓度比为50%除蜡水浸润。 4.2.4.1.2去污、除蜡步骤 4.2.4.1.2.1 多功能提取罐外部及罐外表面和底盖外表面用50%比例浓度的除蜡水溶液浸润2-5min，然后用经饮用水反复投洗后的洁净擦布擦洗，至洁净。 4.2.4.1.2.2 多功能提取罐内部在搅拌条件下连通各管道,采取循环方式在6080水中按比例（20毫升/升）加入除蜡水浸润3min，放干清洗液。然后接通饮用水对提取罐和底盖的内表面，管道进行反复冲洗至流出的饮用水流变得澄清为止。 4.2.4.1.2.3 蒸汽管路、冷却水管路、冷凝器等部件外表面用50%比例浓度的除蜡水溶液浸润3min，经饮用水反复冲洗或用擦布擦洗至无残留物。 4.2.4.2 清洗： 4.2.4.2.1依据设备清洗程序中特殊清洗要求进行清洁。 4.2.4.2.2 使用氢氧化钠浓度为5%。 4.2.5维修后清洁： 4.2.5.1清洁方法： 4.2.5.1.1直接接触药品的维修，停产维修后按设备特殊清洁方式进行清洁。连续生产中，局部维修后只对维修部位进行彻底清洁，清洁后用75%酒精消毒。 4.2.5.1.2 不直接接触药品的维修，维修后按设备常规清洁方式进行清洁,清洁后用75%酒精消毒。 4.3 设备清洁间隔时间 4.3.1 生产结束至开始清洁的最长时间不得超过30分钟。 4.3.2 已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间不得超过72小时。 4.4 清洁工具的清洁方法和存放地点 4.4.1 清洁工具及器具的清洗：按一般生产区清洁工具清洁规程（SOP-WS025-00）执行。 4.4.2 清洁设施及器具的干燥与存放：