ISO9001质量管理体系基础知识.doc

一、概念解释 什么是ISO质量管理体系ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体组成的世界性的联合会。 ISO9000族和ISO14000族标准是ISO颁布的关于质量管理和环境管理方面的系列标准, 其质量认证原理被世界贸易组织普遍接受。1994年我国宣布等同采用。根据我国法律规定和国务院赋予的职能，国家质量技术监督局依法统一管理我国质量认证工作。 ISO9000质量认证通向世界的钥匙！产品质量认证制度是商品经济发展的产物，随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品信誉，减少重复检验，削弱和消除贸易技术壁垒，维护生产者、经销者、用户和消费者名方权益，产生了第三方认证，这种认证不受产销双方经济利益支配，以公正、科学的工作逐步树立了权威和信誉，现以成为各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行做法。 英国是开展质量认证最早的国家,早在1903年英国工程标准委员会用一 种风筝标志,即“BS”标志来表示符合尺寸标准的铁道钢轨，1919年英国政府制定了商标法，规定要对商品执行检验，合格产品也佩以“风筝标志”，从此，这种标志开始具有“认证”的含义、沿用至今在国际上享有很高的声誉。 受英国的影响，世界各发达工业国家也争先采用质量认证制度，并给予了极大的注意力,国际标准化组织(ISO)为此于1980年成立专业技术委员会 ISO/TC176， 该委员会经过7年的艰苦努力,于1987年正式发布了第一部管理标准 -ISO9000质 量管理和质量保证第列标准，它适用于不同的企业，包括制造业、服务性业商业、建筑业等，因而，它的出现极大的促进了各国质量认证的发展，目前国 际标 准化组织的104个成员国中有70多个国家包括欧共体、美国、加拿大、澳大利亚、 日本等几乎所有工业发达国家均等同采用ISO9000系列标准作为本国国家标准,各 国企业也纷纷依据这种标准，调整作业运行机制，并且获得认证资格，迄全球已颁布认证证书近10万多张。 近年来，由于ISO9000系列标准的作用及其重要性被愈来愈多的人所认识。 ISO9000系列标准的应用范围随之日益扩大，ISO/TC176在总结了国际上众多大型 公司、集团优秀的质量管理基础上,于1991年8月发布了ISO90004-2：质量 管理 和质量体系要素第二部分：服务指南，谋求促进各单位和公司以更为有效的方法管理其各项服务活动的质量，以确保顾客规定或隐含的需要得到理解和满足。 所有这些表明，在国际贸易中，要求提供按ISO900系列标准通过质量体系认证的证明，作为签订合同的一个条件，这已是一个趋势，个企业应顺应国际 贸易 的趋势。积极主动的开展以GB/TI9000系列标准为依据的质量体系认证,以提高产品在国际、国内市场上的竞争力。 改革开放以来，我国开始实行有计划的商品经济,国内市场和国际贸易都得到迅速发展，但由于我国没有建军立符合国际惯例的认证制度，我们自己搞得一 些产品监督形式得不到国际上的承认。在国际贸易中面临着在经济上蒙受损失和受到设置技术壁垒的限制,我国的工业企业,由于不了解各国认证制度的要求，许多出口商品打不进国际市场，即使进入，其价格也远远低于所在国通过认证的产 品。一些了解认证的企业每年也不得不花费大量外汇去申请国外认证和由国外认证机构出具检验报告。所以，建立我国的认证制度，开展产品质量认证和体系认证工作，是我国质量认证工作的当务之急，是最终消除我国与其他国家之间存在的技术壁垒的根本途径。 我国从1991年起正式开展认证工作.1991年5月，国务院颁发了中华人民共和国产品认证管理条例，标志着我国产品质量认证工作走入法制轨道。 1993年 1月1日，我国正式由等效采用改为等同采用ISO900系列标准，建立了符合国际惯例的认证制度。我质量认证工作取得常足的发展。 对我国企业而言，通过公正独立的第三方认证获得质量认证证书，是产品质量信得过的证明，是产品、服务进入国际市场的通行证，企业获得认证证书后， 将向国内外公告。 质量认证证书可以带来以下益处： 1、 提供满足顾客一般或特定需要的产品或服务，开拓占领市场，充分利用非价格因素提高竞争力。 2、 扩大销售渠道和销售量，实现优质优价，获得更大利润。 3、 有助于树立全球经济意识，提高企业事业单位发展战略的基点，抓住机遇， 赢得未来，这符合时代的选择、民族的利益。 4、 促进建立体系化的、严谨的经营管理模式，优化组织结构，完善经营管理， 建立减少、消除，特别是预防质量缺陷的机制。 5、 带动服务和产品的结构调整，推动技术改造，增强自身实力。6、 表明尊重消费者和对社会责任，提高企业、产品和服务的信誉、树立良好的企业形象。 7、 打破国际贸易中的技术壁垒，进入国际市场，扩大出口。 8、 有助于形成名牌，同时，部分企事业单位的合法权益。 9、 避免重复抽查和检验，节省用于检验的时间、人力、物力合理财力。 二、申请的一般步骤仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程：知识准备立法宣贯执行监督、改进。你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：企业原有质量体系识别、诊断；任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；制订目标及激励措施；各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；ISO9001标准知识培训；质量体系文件编写（立法）；质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；内审员接受训练；若干次内部质量体系审核；在内审基础上的管理者评审；质量管理体系完善和改进；申请认证。企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。三、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004有什么不同1ISO9001、ISO9002和ISO9003都是外部质量保证模式和认证的依据。三种模式内容是逐次包容的关系，ISO9001规定了20项要求，比ISO9002多1项要求，比ISO9003多4项要求。不能笼统地说哪一个模式的保证程度高，只能说质量保证能力不同：ISO9001棗证实企业设计和生产合格产品的过程控制能力；ISO9002棗证实企业生产合格产品的过程控制能力；ISO9003棗证实企业对成品实施检验或试验的能力。2IS09004不能作为认证的依据。为准备建立和实施质量体系的企业提供指南。为企业持续改进质量体系提供指南。32000版ISO9000族标准取消了ISO9002和ISO9003，修订后的ISO9001和ISO9004有很大变化。ISO9001是对企业质量管理体系的基本要求，是认证的依据。ISO9004是企业质量管理体系业绩改进指南，不是ISO9001的实施指南，不能用作认证依据。ISO9001和ISO9004是结构相似、协调一对的质量管理标准。四、ISO900：2000版八项质量管理原则2000版ISO9000族标准中，ISO9000标准起着确定理论基础、统一技术概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。新版ISO9000标准代替1994版ISO9000标准在内容上有了很大变化。这其中新增加的一个非常重要的内容就是八项质量管理原则。它是新标准的理论基础，又是组织领导者进行质量管理的基本原则。正因为八项质量管理原则是新版ISO9000标准的灵魂，所以对它的含义的理解和掌握是至关重要的，为此，我们请有关专家对其进行了较详尽的解释。产生的背景 早在年在策划版族标准时，就准备针对组织管理者编制一套有关质量管理的文件，其中最重要的就是质量管理原则。为此还成立了一个专门的工作小组（），这个小组专门负责征集世界上著名质量管理专家的意见，在汇集这些意见的基础上编写了质量管理原则及其应用。此文件在年的特拉维夫年会上受到普遍的欢迎。为了确保此文件的权威和广泛一致性，又在年的哥本哈根年会上对八项质量管理原则进行投票确认，获全体通过。所以说八项质量管理原则在版族标准草案发表前就已得到全球质量管理方面专家的认同，成为版新标准的理论基础。 对八项质量管理原则的剖析原则：以顾客为中心 专家认为：组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客是每一个组织存在的基础，顾客的要求是第一位的，组织应调查和研究顾客的需求和期望，并把它转化为质量要求，采取有效措施使其实观。这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。原则：领导作用 专家认为：领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。领导的作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针，目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。原则：全员参与 专家认为：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感。原则：过程方法 专家认为：将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不仅适用于某些简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时，版族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进作为体系的大主要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。原则：管理的系统方法 专家认为：针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。这种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面受益：一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二是为持续改进打好基础；三是使顾客满意，最终使组织获得成功。原则：持续改进 专家认为：持续改进是组织的一个永恒的目标。在质量管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高，持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。原则：基于事实的决策方法 专家认为：对数据和信息的逻辑分析或直