云南省开办药品零售企业验收实施标准.doc

云南省开办药品零售企业验收实施标准为加强药品零售企业许可管理，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法和药品经营质量管理规范等规定,制定本标准。药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业（以下简称零售企业）开办和许可事项变更，适用本标准。零售企业经营主体必须是企业（包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业），在乡镇村设置的农村药店除外。按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，零售企业分为非处方药店和处方药店。非处方药店：经营类别为非处方药。处方药店：经营类别为非处方药、处方药、中药饮片。禁止类药品：指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。药学相关专业是指医学、生物、化学专业。现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。根据申请的经营范围允许有合理缺项。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理办法相关规定分别执行。序号检查项目与标准第一部分 机构与人员1企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。2企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员无药品管理法第76条、第83条规定的情形。3企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件：经营处方药、甲类非处方药品的企业负责人应具有药学或药学相关专业中专（含）以上学历。经营乙类非处方药的企业负责人应具有高中（含）以上学历。4企业质量管理人员应具备以下条件：（1）经营处方药、甲类非处方药的企业质量管理人员：县城（含 ）以上应具有执（从）业药师或药师(含中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历，且具有1年以上药品经营质量管理工作经历；农村乡、镇以下地区应具有药士（含中药士）或医士以上技术职称。（2）经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡、镇以下地区设立的药品零售企业，质量管理人员应具有高中（含）以上学历。（3）经营中药饮片的零售企业，必须配备中药师或中医师（含）以上技术职称的人员从事中药饮片审方工作。上述人员需经州（市）级食品药品监督管理部门组织考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗，且应当在职在岗。5药品零售中处方审核人员应是执（从）业药师或药师（含）以上的技术职称；农村乡、镇以下地区企业，药品零售中处方审核人员可为药士（含中药士）或中专（含）以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历专业技术人员。6企业验收、养护、采购及营业人员应具有高中（含）以上文化程度或药师以上技术职称；如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。7企业质量管理人员、采购、验收、养护及营业人员须经州、市级食品药品监督管理部门组织考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗，且应在职在岗；以上人员应定期接受企业有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训；培训和考试应建立档案。8企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位的人员，应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行岗前及年度常规健康检查，并建立完整的健康档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。8营业场所工作人员应佩带统一的胸卡（贴有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务、岗位等内容），统一着装，衣着整洁、卫生。9第二部分 设施与设备企业应有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。1、经营处方药、甲类非处方药的零售企业，用于药品经营的营业场所使用面积应符合以下要求：（1）县（含）以上城区不少于100平方米，仓库面积不少于30平方米。（2）县（含）以上城区零售连锁门店不少于60平方米。（3）县以下农村地区不少于40平方米。2、经营乙类非处方药品的零售企业，用于药品经营的营业场所使用面积应符合以下要求：（1）县（含）以上城区不少于40平方米。（2）县以下农村地区不少于20平方米。（3）在车站、码头、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，必须设置独立的区域，营业区域使用面积不少于20平方米。严格实行分类管理，营业场所中药品经营区域的面积应大于总面积的60%。10营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。11营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。12营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备。13营业场所和仓库应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备。14营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备，经营冷藏药品的，应有冷藏设备，并建立温湿度记录。15营业场所应有符合药品分类管理要求的货架和柜台，数量充足，摆放合理，柜组分类标志醒目，不得将药品存放或摆放于货架（柜）以外的地方。16营业场所应设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料，拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生。需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备内。17拆零药品用包装材料应与药品性质相适应，符合药品质量要求，包装上应注明药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及零售企业名称等内容。18经营中药饮片的企业，营业场所应配置符合卫生要求的中药药斗、计量器具、研磨工具、包装材料等调配处方设施设备。中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。19经营毒麻中药饮片、二类精神药品等特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具、锁具等。20零售企业经营非药品的，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并有明显的非药品区域标志。非药品类别标签应醒目准确、字迹清晰。21营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等应严格分开陈列摆放，标志规范、醒目。22处方药必须凭医师处方销售，不得开架销售。药品分类管理指南性标志、警示语明显。23零售企业应在营业店堂内的醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌（贴有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容）、当地药监部门公布的举报电话。24营业用计量器具、衡器应符合国家有关规定。25企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，其地址应与营业场所地址一致或相连。未设置仓库的，药品不得放置在货架、柜台之外的场所。26药品仓库温湿度条件应符合药品特性要求，其中冷库（柜）210，阴凉库020，常温库030，仓库内相对湿度应保持在4575。27仓库内药品与非药品、内服药与外用药分类储存，中药饮片分库或分区存放。28库存药品按质量状态实行色标管理：待验药品和退货药品为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。未设置仓库的企业应在店堂内适宜区域设置退货和不合格品货柜，并应有明显标志。29在县或县以上城市的药品零售企业必须配置计算机管理系统，并运用该系统对药品的购进、验收、在库养护、销售、复核进行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、销售等经营环节，并与结算、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据。具备实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。连锁企业门店与连锁企业总部间计算机信息管理系统实现互联互通。30经营处方药的零售企业应具有经营国家基本药物的能力（禁止类药品除外），满足当地消费需要，并设置有夜间购药标志。31连锁企业门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。第三部分 制度与管理32企业应制定与经营品种相适应、保证药品质量的管理制度和工作程序，并严格执行。内容应包括：（1）质量管理文件控制程序；（2）质量管理检查考核制度；（3）供货单位资质审核和药品资质审核管理规定；（4）有关业务和管理岗位的质量责任；（5）药品购进的管理规定；（6）药品验收的管理规定；（7）药品储存的管理规定；（8）药品陈列的管理规定；（9）药品养护的管理规定；（10）药品销售凭证及处方管理的规定；（11）拆零药品的管理规定；（12）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（13）用户访问的管理规定；（14）质量事故的处理和报告的规定；（15）质量信息管理的规定；（16）药品不良反应报告的规定；（17）各项卫生管理制度；（18）人员健康状况的管理规定；（19）服务质量的管理规定；（20）中药饮片购、销、存管理规定等。33企业应按规定建立包括下列内容的药品质量管理记录（表式），内容应齐全、真实、完整。（1）药品购进验收记录；（2）药品储存记录；（3）库存药品质量养护、检查记录；（4）处方留存和处方药销售记录；（5）销售凭证；（6）药品质量查询、投诉、处理和答复情况记录；（7）不合格药品报废销毁记录；（8）库房温湿度记录；（9）计量器具检定记录；（10）质量事故报告记录；（11）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（12）药品缺货记录；（13）顾客意见簿等。34企业应按规定建立包括下列内容的药品质量管理档案（表格），内容应齐全、真实