药品经营企业质量管理负责人考试大纲及考试复习资料总结.docx

上海市药品经营企业质量管理负责人考试大纲 一、前言 、 根据药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则等相关规定， 上海市食品药品监督管理局决定对本市药品批发企业质量机构负责人、药品零售企业质量负责人零售药店、连锁公司、连锁门店进行岗位资格考试，通过考试的，颁发上海市药品经营企业质量管理岗位资格证书 。考试实行统一组织、统一标准、统一颁证。 二、考试目的 考核质量管理负责人对药品监督管理法规、规章、药品经营质量管理规范及标准、药学综合知识的掌握和熟悉程度；提升对药品经营企业质量管理水平；促进药品经营企业质量负责人自身综合素质的提高， 达到药品经营质量管理负责人岗位资格的要求。 三、考试试题类型 1、单项选择题：在每小题的 4 个备选答案中，选出 1 个正确的答案。 2、多项选择题：在每小题的 5 个备选答案中，选出 2 至 5 个正确的答案。 四、考试时间 90 分钟。 五、考试形式 闭卷笔试，在适当时候改为计算机考试。 六、考试要求和内容 第一部分药品监督管理法规 考试要求： 掌握中华人民共和国药品管理法及其实施条例，以及与药品管理、药品经营和使用管理相关的法律、法规和规章。 考试内容： 一、中华人民共和国药品管理法 本法的立法宗旨、适用范围和有关的执法部门，药品经营企业的规定，药品管理有关的规定，药品包装、标签、说明书管理的规定，药品价格、药品回扣和药品广告方面管理的规定，违反本法的法律责任和处罚的规定，药品监督方面的规定。 二、中华人民共和国药品管理法实施条例 药品经营企业管理的规定，药品管理的有关规定，药品包装、标签、说明书管理的规定，药品价格和广告管理的规定，法律责任和处罚的规定，本条例有关用语的含义，药品监督方面的规定。 三、中华人民共和国刑法节选 销售假药、劣药的刑罚规定，对非法经营药品以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定，非法提供麻醉药品、精神药品以及毒品的罪行的含义。 四、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 宗旨与生产经营活动的规定，进货检查验收制度，进出口产品的管理，地方政府和监督管理部门的责任。 五、药品经营许可证管理办法 总则及附则的内容，申领药品经营许可证的条件，申领药品经营许可证程序和变更、换发的要求，监督检查的内容及要求。 六、药品流通监督管理办法 药品经营企业对销售人员的管理，药品购销管理和购销凭证管理，药品批发或零售企业销售凭证需提供的内容，药品经营企业应遵守的相关规定内容，销售处方药和甲类非处方药的人员要求，各类违法行为的处罚规定。 七、处方药与非处方药分类管理办法试行 处方药与非处方药分类管理的目的和分类概念，处方药与非处方药的生产管理，非处方药标签、说明书及包装的管理规定，非处方药的分类和经营处方药及甲、乙类非处方药业务的规定。 八、非处方药专有标识管理规定暂行 甲类非处方药、乙类非处方药的标识，非处方药标识使用规定，使用非处方药标识的意义。 九、处方药与非处方药流通管理暂行规定 宗旨和适用范围，处方药与非处方药批发销售管理规定，处方药及甲、乙类非处方药零售及使用管理规定，普通商业企业零售乙类非处方药的管理规定。 十、处方管理办法 处方管理的一般规定，处方权的获得，处方的开具与处方的调剂，监督管理和法律责任以及处方标准。 十一、药品说明书和标签管理规定 药品说明书和标签的管理规定，药品名称和注册商标的使用。 十二、药品不良反应报告和监测管理办法 总则和附则的有关内容，职责和药品不良反应报告的要求，处罚规定。 十三、药品召回管理办法 召回的定义，药品安全隐患的调查与评估，主动召回的规定以及相关法律责任。 十四、药品广告审查办法 药品广告的审批和备案，药品广告的监督管理及有关法律责任。 十五、药品广告审查发布标准 不得发布广告的药品，处方药广告发布范围，广告内容的规定。 十六、关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知 开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的有关内容。 十七、关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 调整的麻醉药品和精神药品的品种、新目录的施行时间 十八、关于进一步加强麻黄碱管理的通知 药品经营企业购买和经营麻黄碱原料药的管理规定、药品经营企业销售麻黄碱复方制剂的规定、公安机关核查麻黄碱原料药销售的具体要求 十九、关于开展含蛋白同化制剂、肽类激素药品目录与说明书核对工作的通知 含蛋白同化制剂、肽类激素药品目录与说明书核对工作的要求和管理。 二十、关于进一步贯彻落实反兴奋剂条例深入开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理的通知 工作目标、药品经营企业检查内容、工作步骤、工作要求 二十一、关于重申进一步加强兴奋剂管理的通知 药品经营企业经营兴奋剂的管理规定、实行处方药管理的兴奋剂种类、包装的规定、委托生产和出口蛋白同化制剂和肽类激素的规定、相关法律责任 第二部分药品经营质量管理 考试要求 掌握药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则、上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则中对药品批发和零售的管理要求；药品批发企业药品经营质量管理规范认证检查评定标准和药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查评定标准；上海市开办药品零售企业验收实施标准。 考试内容 一、药品经营质量管理规范 总则、药品经营的质量管理部分质量管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存及养护、出库与运输、Il-与 I 艮务、附则。 二、药品经营质量管理规范实施细则 总则、药品经营的质量管理部分质量管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存及养护、出库与运输、销售与服务、附则。 三、上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则 药品经营质量管理规范认证的组织与实施以及认证机构、认证检查员资质、药品经营质量管理规范认证申请条件、申报资料内容，受理、技术审核、现场检查及发证程序等的相关规定。四、药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查评定标准药品经营质量管理规范认证检查评定标准的相关规定。五、上海市开办药品零售企业验收实施标准开办药品零售企业和验收的相关规定。 第三部分药学服务知识 考试要求 掌握常用的药品知识包括中药饮片和中成药，药师开展药学服务的基本内容和要求、处方审核、处方调配，合理用药，特殊人群用药指导，中药贮藏与养护的基本知识，中西药不良反应常见的临床表现以及常见药物中毒与解救。 考试内容 一、常用的药品知识 常用药品包括处方药与非处方药的通用名和商品名、适应症或功能主治、使用注意事项、有效期等，中药的用法用量，中西药联用的基本知识。 一般药品的服用时间和各种用药方法，老幼剂量的计算，药物相互作用的基本概念及其分类，药品的药动学相互作用和药效学相互作用，药物与食物间的相互作用。 二、药学服务 药学服务定义、目标、基本要素、服务对象、药学服务内涵和用药咨询、药历的涵义、格式、内容、作用。 三、处方 1处方的含义、分类与性质、处方格式、处方审核、处方调配、检查、发药、处方调配“四查十对”、处方保存时间、用药指导、处方调配差错的防范与处理。 2中药饮片处方的药品名称，中药的用药禁忌、中药的调剂、中药汤剂的煎煮。 四、合理用药 合理用药的基本概念、目的、意义和基本要素，影响合理用药的因素，抗菌药物治疗性应用的基本原则，不合理用药的现状。 五、当前需要特殊管理的药品 开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理，加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管，进一步加强麻黄碱管理，开展含蛋白同化剂、肽类激素药品目录与说明书核对工作，加强兴奋剂的管理。 六、特殊人群的用药指导 1小儿、老人、妊娠期和哺乳期妇女、驾驶员、运动员的用药特点及用药注意事项。 2儿科用药中的常见问题。 七、中药的贮藏与养护 中药的质量变异现象、引起中药质量变异的因素、中药的贮藏与养护、中药养护方法、中药低温养护温度。 八、中西药不良反应监测 中西药不良反应常见的临床表现，中西药不良反应发生的因素，中西药不良反应监测与报告。 九、临床常见药物中毒与解救 镇静催眠药的中毒与解救，三环类抗抑郁药的中毒与解救，抗癫痫药的中毒与解救，常见有毒中药的中毒及解救，杀虫剂、农药及其它物质的中毒与解救。 第四部分 职业道德 考试要求： 掌握药学职业道德的基本内容，药品流通领域中道德责任和中国执业药师职业道德准则及使用指导。 考试内容： 一、职业道德和药学职业道德。 二、药学职业道德的基本原则和规范，药学领域的道德要求 三、中国执业药师职业道德准则及使用指导。 七、参考文献 1国家执业药师资格考试应试指南： 药事管理与法规国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写北京：中国中医药出版社，2007，4 2国家执业药师资格考试应试指南： 药学综合知识与技能国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写北京：中国中医药出版社，2007，4 3国家执业药师资格考试应试指南： 中药学综合知识与技能国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写北京：中国中医药出版社，2007，4 4国家执业药师资格考试应试指南： 药学综合知识与技能国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写北京：中国中医药出版社，2003，3 5国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院令第 503 号国家食品药品监督管理局网站 http：wwwsfdag OvcnWS01CL0056l0785html 6药品广告审查办法国家食品药品监督管理局局令第 27 号国家食品药品监督管理局网站 http：wwwsfdagovcnWS01CL005324527html 7药品广告审查发布标准国家工商总局局令第 27 号 国家食品药品监督管理局网站 http：wwwsfdagovcnWS01CL005324526html 8药品召回管理办法局令第 29 号 国家食品药品监督管理局网站http：wwwsfdagovcnWS01CL005326913html 9国家食品药品监督管理局，公安部，海关总署，国家工商行政管理总局，国家体育总局：关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知国食药监办2007667 号 10国家食品药品监督管理局，卫生部：关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知国食药监办【2007】749 号 11国家食品药品监督管理局，公安部：关于进一步加强麻黄碱管理的通知国食药监办2007716 号12国家食品药品监督管理局办公室：关于开展含蛋白同化制剂、肽类激素药品目录与说明书核对工作的通知国食药监办2007223 号 13上海市食品药品监督管理局：关于进一步贯彻落实反兴奋剂条例深入开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理的通知沪食药监安监2007770号 14上海市食品药品监督管理局：关于重申进一步加强兴奋剂管理的通知沪食药监药安2008031 号 15上海市食品药品监督管理局：上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则 药品批发企业药品经营质量管理规范认证检查评定标准和药品零售企 16业药品经营质量管理规范认证检查评定标准 17上海市食品药品监督管理局：关于印发上海市开办药品零售企业验收实施标准的通知沪食药监流通2007823 号 18陈新谦，金有豫：新编药物学第 16 版北京：人民卫生出版社，2007， 上海市药品经营企业质量管理负责人考试 复 习 资 料第一部分 药品监督管理法规一、中华人民共和国药品管理法 本法的立法宗旨、适用范围和有关的执法部门，药品经营企业的规定，药品管理有关的规定，药品包装、标签、说明书管理的规定，药品价格、药品回扣和药品广告方面管理的规定，违反本法的法律责任和处罚的规定，药品监督方面的规定。第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第三章 药品经营企业管理 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证 无 到工商行政管理部门办理登记注册。 药品经营许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。第五章 药品管理 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。 第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口： （一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （二）首次在中国销售的药品； （三）国务院规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第四十三条 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出