08空气净化系统验证管理规程.doc

标准管理规程质量管理空气净化系统验证管理规程文本编号SMP-VF008版本号01生效日期2015-06-01第 5 页 共5页 河南蓝天药业有限公司标准管理规程-质量管理题目：空气净化系统验证管理规程编 码：SMP-VF008版 本 号：01编订起 草审 核审 核批 准页 号：第1页 共5页签名颁发部门：质量管理部日期生效日期：2015-06-01分 发：生产管理部、工程管理部、QA、QC各1份，共4份一 目的 建立一个空气净化系统验证的工作程序，明确的工作内容及要求，以规范空气净化系统验证工作二 范围 每个正式批准，并将投入生产的空气净化系统都必须进行必要的验证三 责任 生产管理部、工程管理部、质量管理部对本规程的实施负责四 内容 1 空气净化系统测试仪器的校准：1.1用于HVAC系统的验证、监控等的测量仪器在安装前和验证后必须进行校准，以证实测量数据的准确性。1.2测量温度仪表有：温度计；1.3测量湿度仪表有：湿度计；1.4测量照度仪表有：照度计；1.5测量压差仪表有：压差计；1.6测量风速仪表有：风速仪；1.7电工仪表有：转速表（测量电机转速）、万用表、电压表、电流表等。1.8测量尘埃粒子仪表有：尘埃粒子计数器；1.9测量微生物仪表有：采样器、培养基、培养箱、灭菌柜等。2安装确认-IQ:2.1安装文件确认：-确认由验证委员会认可、批准的环境控制区平面布置图、设备安装图空气流向图等，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流、物流流向等。-确认受控环境空气净化系统划分的描述及设计说明（包括环境控制参数）；-测试记录和操作规程，包括：空调设备及风管的清洁规程和记录、高效过滤器合格证明、仪器仪表检定记录、空气净化系统操作规程及控制标准。-法规文件收集及确认：企业应根据国家对HVAC系统完整的施工验收规范中选取验收项目，必须有专人负责收集法规文件，如通风与空调工程施工及验收规范、通风与空调工程质量检验评定标准、洁净室施工及验收规范等。2.2空气处理设备的确认：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查空气处理设备的安装是否符合设计要求及安装规范。检查项目有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管。2.3风管制作和安装确认：对照设计流程图检查风管材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向是否符合设计要求及安装规定。2.4风管及空调设备清洁确认：风管制作好后，应在安装前进行清洁，并对空调器内部进行清洁，再将风管安装与空调器连接，再安装初效、中效后，对洁净室内进行清洁，空调运行一段时间，再对洁净室进行清洁，最后安装高效。2.5风管气密性检查确认：应对风管的漏风量、漏风部位、修复后漏风复测进行记录并符合验收规范要求。2.6洁净室建材及施工质量确认：必须符合GMP规范及相关法规技术标准要求。2.7产尘工序的捕尘设施安装确认：必须符合GMP规范要求。2.8空调设备仪表、测试仪表确认：必须有检定合格证书、各仪表的精度、用途、型号、检定周期、校准记录等，并应有空调设备的监控仪表安装位置图。2.9收集制造商的空调器、除湿机等设备的操作手册、技术数据，起草HVAC系统操作手册、SOP及控制标准。3 运行确认-OQ: 3.1 HVAC系统运行确认是为证明系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际实验。3.2 HVAC系统的运行确认项目有空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向、空调调试和空气平衡、压差测定、温湿度测定、照度测定以及尘埃粒子和微生物预检。-空调设备的测试项目有：l 风机的转速、电流、电压；l 初、中效过滤器的初阻力；l 盘管进出口压力及温度-高效过滤器的风速及气流流向、空调调试和空气平衡：l 高效过滤器的风速应结合空气平衡调节多次测定、调整，反复进行，直至风速合格及空气调节平衡。l 气流流向的原则为气流经过最短流程尽快履盖整个工作区，气流方向应与尘埃粒子的重力沉降方向一致；-压差测定与调节：l 换气次数、空气平衡调节合格后，应在每个送风总管、支管、高效过滤器的前端控制阀门位置上做出标志，并应有阀门位置图。l 按产品生产工艺和洁净室对压差的要求，进行压差测定，并不断的通过调节每一个洁净区房间的回风管道上的阀门，使压差符合要求。l 压差调节合格后，所有的风管上阀门位置应全部固定，并做出位置标识。-温湿度测定：l 应用已校正的温湿度计测量洁净区房间的温湿度，并使测点的位置以正中心为分布的原则选择至少五个测点。l 测点的高度应不低于1M。l 根据测量数据情况，调节冷却水降温降湿、蒸汽加热加湿措施，使房间的温湿度应符合工艺和GMP要求。-照度测定：l 应用已校正的照度测量，并使每个房间布点为五个，呈均匀分布。l 测点的高度应不低于8090cm。l 测量照度时，应使灯至少开启30min。l 应计算照度的平均值以及测点的最高和最低照度值。-诱导泄漏测试l 诱导泄漏测试是确定是否有未经过滤的空气通过砖、墙壁、天花板、灯具、风口等的相互接合处和裂缝处，而不是通过正压送风系统，从洁净室外面的四周流入洁净工作室内（即倒灌），确定是否有未经过滤的空气从敞开的大门通道处流入洁净室。l 可通过尘埃粒子计数器扫描，对以上接合处、裂缝处、人流物流通道处进行尘埃粒子扫描。l 应根据测量的结果对以上有可能泄漏部位进行密封，并重新测试，直至泄漏率合格。-尘埃粒子和微生物预检：l 尘埃粒子和微生物预检是为最终洁净度确认准备，以便在测定时发现问题及时解决，为空气平衡及房间消毒方法改进提供依据。l 尘埃粒子和微生物预检的测定方法与洁净度测试相同。-运行确认项目中，高效过滤器的风速及气流流向、空调调试和空气平衡、压差测定、温湿度测定至少进行三个周期的测量，以确保具有稳定性。4 洁净度确认：4.1 HVAC系统运行确认合格后，可进行三个周期的洁净度确认，以确保系统具有稳定性。4.2 HVAC系统洁净度（D级）确认项目有尘埃粒子和沉降菌。4.3尘埃粒子的采样点数目、采样位置、采样量、采样次数等应符合医药工业洁净室尘埃粒子的测试方法GB/T16292-1996中规定要求。4.4沉降菌的采样点数目、采样位置、沉降时间、培养皿个数及规格等应符合医药工业洁净室沉降菌的测试方法GB/T16294-1996中规定要求。4.5沉降菌的检测必须在洁净室消毒后进行，并定期进行动态和静态测试。5 HVAC系统的日常监控与再验证：5.1 HVAC系统验证合格，投入正常使用后，应进行监控。系统的使用、维护保养都不得影响已验证的状态。5.2 HVAC系统日常应监控温湿度、压差数据、初中效过滤器压差数据及清洗更换频率、空调机组温湿度调节控制、风机运行频率控制，空气系统消毒频率、并定期监测照度、风速风量、尘埃粒子、沉降菌（要求动态也应定期监控尘埃粒子、沉降菌）。5.3 应根据HVAC系统日常监控的数据，评价HVAC系统的操作规程、过滤器更换频率、风机运行频率、空气消毒方法及频率等是否有效，以及是否再验证。5.4 HVAC系统在无任何变更的情况下，应定