29计算机管理信息系统的管理制度.pdf

29 计算机管理信息系统的管理制度 29 计算机管理信息系统的管理制度 1 制定目的 为了提高企业管理水平和企业工作效率 规范企业经营行为 提高质量管理水平 制定本制度 2 制定依据 药品经营质量管理规范 GSP 及其实施细则 开办药品批发企业验收实施标准 试行 河北省医 药现代物流企业验收标准 试行 等法律 法规 3 适用范围 适用于企业计算机信息系统的质量管理 4 责任部门及责任人 信息管理部 物流管理部 质量管理部 及各有关部门 5 内容 5 1 计算机管理信息系统应包括有支持系统正常运行的企业级服务器和终端机 有稳定 安全的网络环境 有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台 服务器应采用双机热备 应配备实现热备的核心三层交 换机 二层可网管交换机 工控机 安全网络环境以及可靠的不间断电源 5 2 计算机管理信息系统应有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库 包括业务系统软件 物流信息系统软件 数据库软件 网络安全与应用安全管理软件 操作系统软件等 5 3 公司信息管理部负责服务器和终端机的日常维护 保障网络的正常运行 质量管理部负责企业计算机 系统质量控制功能的设定和计算机系统操作权限的审核 控制及质量管理基础数据的维护 5 4 计算机管理信息系统应能覆盖药品经营购销存全过程 整个过程符合 药品经营质量管理规范 的要 求 与企业管理要求相适应 各项记录内容真实完整 相关数据相互衔接 准确 能覆盖企业药品的购进 储存 销售各环节管理以及经营全过程的质量控制 并具有可以接受当地食品药品监督管理部门监管的条 件 5 5 计算机管理信息系统应能保证以下过程的有效运行 5 5 1 购进 质量管理机构负责供货单位和购进品种的合法性审核 合格的依据其相关信息生成供货单位 数据和购进品种数据 并存入相应数据库 对于已进入供货单位数据库的供货单位及购进品种数据库的品 种 购进部门方可购进 信息系统应具有判断 控制供货单位证明文件有效期限及所供应品种在企业经营 许可范围内的功能 质量管理机构应按期对供货单位和所经营品种的合法性进行审核并更新相关数据库信息 购进药品后应按购进药品相关信息生成购进药品数据并存入相应数据库 5 5 2 收货 采购部门根据购进信息 采购订单 和供货单位到货信息 随货同行 收货 5 5 3 验收 验收员依据采购订单和随货同行对来货药品进行检查验收 验收合格的 将验收项目相关数 据输入控制终端 生成可供品种数据库及该批药品的合格状态 同时打印验收入库通知单 通知保管员入 库 5 5 4 入库 保管员根据验收入库通知单内容 对来药品进行逐项检查无误后 将药品入库 5 5 5 养护 养护人员应当用计算机管理系统对库存药品自动生成养护工作计划 有序进行检查 检查中发现有问题的药品应当暂停发货 在计算机管理系统中进行锁定和记录 及时报质量管理部门处理 5 5 6 销售 质量管理机构负责购货单位的合法性审核 合格的依据其相关信息生成购货单位数据库 对 于已进入销售单位数据库的销售客户 方可销售 信息系统应具有判断 控制销售单位证明文件有效期限 质量管理机构应按期对购货单位的合法性进行审核并更新相关数据库信息 销售药品应按销售药品相关信息生成销售凭证及销售药品数据库 5 5 7 出库 仓储人员依据销售凭证出库 复核合格的 将复核项目相关数据输入控制终端 生成发货药 品数据库 5 5 8 药品销后退回 根据退货要求 销售部门根据药品销售记录进行确认 在控制终端上生成退货凭证 仓储部门根据退货凭证收货并检查验收 5 6 电子记录的要求 5 6 1 电子记录是企业工作人员在授权范围内 通过计算机管理系统在药品购进 收货 检查验收 储存 养护检查 销售 出库及其他经营管理过程中输入并生成的记录 5 6 2 质量控制和经营管理全过程均可采用电子记录 电子记录应满足上述运行系统相关程序的要求 同 时计算机系统中的台帐 记录应与保留的原始凭证的内容一致 操作人员与原始凭证上签章相同 以证明 电子记录的有效性 5 6 3 用于数据和记录的录入 更改 保存等的电子数据处理系统 应有相应的管