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医疗器械不良事件监测培训 北京市药品不良反应监测中心 主要内容 为什么开展监测工作 如何理解医疗器械不良事件和监测 如何报告 存在的问题 工作意义 一 为什么开展监测工作 几个数字 根据国家药品评价中心报告 2012年我国收到医疗器械可疑不良事件报告突破18万份 百万人口报告数全国平均达137份 事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0 06 事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12 93 事件伤害程度为其他的报告占总报告数的87 01 我们使用的医疗器械安全吗 设计因素 材料因素 临床应用 物理化学评价 生物学评价 临床评价 风险 我们使用的医疗器械安全吗 使用环节的影响患者自身因素 如何看待上市后医疗器械安全性 风险可接受 对批准上市产品的使用风险已经采取控制措施 在现有认知水平下 相对符合安全使用要求的产品 基于现有认知水平 风险小于获益 风险 背景 医疗器械行业发展迅速 广泛应用 不可或缺 医疗器械的发展推进了当今医学的发展 具有关方面预测 医疗器械产业将成为增长最快的行业 2010年的全球市场总值将超过4000亿美元 8 第三部分法规介绍 9 医疗器械监督管理条例 10 国家发布的法规制度 国家发布的法规制度 了解相关法规 北京市发布的规章 政策法规 规范性文件 政策法规 规范性文件 市药监局 第十七条医疗器械生产企业 经营企业及医疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录 记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年 但是记录保存期限应当不少于5年 医疗器械不良事件监测记录包括 可疑医疗器械不良事件报告表 医疗器械不良事件补充报告表 医疗器械不良事件年度汇总报告表 以及不良事件发现 报告 评价和控制过程中有关的文件记录 为什么开展 医疗器械本身的风险医疗器械的飞速发展临床对医疗器械的广泛应用国家法律法规要求 二 如何理解医疗器械不良事件和监测 医疗器械不良事件 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 导致或可能导致人体伤害的各种有害事件 质量事故 医疗事故 概念 医疗器械不良事件分级 死亡事件严重伤害事件 是指有下列情况之一者 一 危及生命 二 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 三 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤 群发医疗器械不良事件 是指同一生产企业 同一品种 同一批号器械 30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人 概念 医疗器械不良事件监测 通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集 报告 分析和评价 最终对医疗器械采取有效的控制 防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延 医疗器械再评价 是指对获准上市的医疗器械的安全性 有效性进行重新评价 并实施相应措施的过程 上市前 上市后 上市 依靠单个事件 判断 发生原因 非常困难 需要通过医疗器械不良事件监测工作从群体角度系统 长期地收集分析相关信息寻找事件发生的真正原因 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理 指导开展医疗器械再评价工作的依据 不作为医疗纠纷 医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据 三 如何报告医疗器械不良事件 报告原则 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则 应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的 导致或者可能导致患者 使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件 在向监管部门报告的同时 应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业 对于不能确定是否为严重伤害 但导致或者可能导致患者 使用者或其他人员伤害的事件 应当进行报告 对于导致或者可能导致患者 使用者或其他人员伤害的事件 可自愿进行报告 对于医疗事故或者医疗器械质量问题 不属于医疗器械不良事件的报告范围 应当按照相应的法规要求进行报告或处置 报告原则 基本原则 造成患者 使用者或其他人员死亡 严重伤害的事件已经发生 并且可能与所使用的医疗器械有关 需要按可疑医疗器械不良事件报告 濒临事件原则 有些事件当时并未造成人员伤害 但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时 会造成患者 使用者或其他人员死亡或严重伤害 则也需报告 可疑即报原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时 按可疑医疗器械不良事件报告 报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件 也可以是不能排除与医疗器械无关的事件 不属于报告范围和医疗器械无关 不使用该器械也会出现的不良事件 单一的使用错误 在说明书 操作指南明示的情况下仍未按照明示使用 要有明确的判定依据 如 检验报告 说明书和操作指南的明示信息 患者自身因素 医院的评价意见如果依据不足或在规定时间内来不及取得明确依据 可疑即报 什么情况该报 注意 医疗器械不良事件的定义是一个判定标准 而非报告标准 医疗器械不良事件应报告的医疗器械不良事件可疑即报 可疑不良事件 质量问题 不良事件 使用不当 患者因素 报告对象 医疗器械 什么是医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器具 材料或者其他物品 包括所需要的软件 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 其使用旨在达到下列预期目的 一 对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 二 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 三 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节 四 妊娠控制 医疗器械监督管理条例 1999年12月18日国务院第24次常务会议 国药准字 10个品种器械报告范例 报告范例 六 医用缝合线 可疑为医疗器械不良事件 1 排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的感染2 排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的过敏3 排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的皮下脂肪液化4 临床医务人员在实际操作过程中发现的排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后起的严重不良事件 输液泵可疑不良事件表现包括但不限于 一 输液速度与设定值不符 过快或过慢 二 输液泵无故频繁报警 影响使用 三 输液泵电池无法使用 导致延误治疗 四 输液泵气泡报警异常 无气泡但仍报警 五 输液泵停止泵液 但无报警 六 输液泵故障或硬件损坏致输液泵无法使用 延误治疗 七 输液泵泵门无法关闭 造成输液泵无法使用 八 输液泵各探测器功能故障 无法进行检测 九 输液管路或输液器漏液 十 输液泵漏电有电击感 报告范例 十 输液泵 造成或可能造成患者伤害的情况 输液泵5年内美国FDA共收到超过56000份与输液泵使用相关的医疗器械不良事件报告 位列美国有源医疗器械事故率前三位 其它品种报告示例 医用电子仪器设备1 器械本身问题 检测结果不准 电极灭菌问题 仪器故障 软件缺陷 设计制造不合理等2 伤害事件对使用者造成伤害 电击对患者造成伤害 除颤不及时死亡 典型医疗器械的不良事件报告 急诊急救设备 2011年 FDA称 在过去5年时间里 医疗设备制造商已经进行了68次心脏除颤器召回活动 且该局已经收到了2 3万多份设备故障报告 其中一些报告表明 设备故障是在急救进行过程中发生的 可能已经导致病人受伤或死亡 该局指出 美国每年都有将近30万人因心搏停止而导致死亡 手术室 急救室 诊疗室设备及器具血糖仪 胰岛素泵 电子血压器 电子 血氧饱和度监护仪 测试结果不准确 仪器故障 伤害操作者或患者 血氧饱和度监护仪 加拿大 交流电源线可能存在缺陷并引起火花 烧焦或火灾 在含氧量丰富的环境下 交流电源线会引发电休克 启动和治疗延迟 治疗中断 设备故障以及火灾等潜在危险 脉搏血氧剂 英国 漏电 可能导致心律失常或烧伤 胰岛素泵 血糖仪 医用激光仪器设备激光手术和治疗设备 半导体激光治疗仪 2013年监测数据 报告8例 表现为 治疗部位灼伤 6例 皮肤外伤出血和钥匙断裂各1例 其中 1例为严重伤害 光子治疗仪 2013年监测数据 报告2例 表现为灯突然灭掉和灯突然不能升降各1例 医用高频仪器设备2013年 报告11例 涉及高频手术和电凝设备 微波治疗设备 射频治疗设备 高频电极4个品种 其中 涉及消融电极 短波治疗仪 手术电极的报告各2例 并列前三位 表现为 消融电极开关失灵 漏电 各1例 短波治疗仪电极板脱落 橡胶套过热烧焦 各1例 手术电极皮肤灼伤 电极板脱落 各1例 无严重伤害事件 六 医用卫生材料及辅料1 可吸收性止血 防粘连材料 2 生物敷料 原因不清的伤口不愈合 渗出 全身反应等 国家食品药品监督管理局 47 医疗器械的风险 与医疗器械有关的可能危害1能量危害 1 电能 2 热能 3 机械力 4 电离辐射 5 非电离辐射 6 悬挂质量 7 患者支撑器械失效 8 压力 容量破裂 9 声压 听觉压力 10 振动 11 磁场 如MRI磁共振成像仪 2生物学危害 1 生物污染 2 生物不相容性 3 不正确的配方 化学成分 4 毒性 5 致敏性 6 致突变性 7 致畸性 8 致癌性 9 交叉感染 10 热原 11 卫生安全性 12 降解3环境危害 1 电磁场 2 能量或冷却剂的不适当供应 3 冷却的限制 4 偏离规定环境条件 5 与其他器械的不相容性 6 意外的机械破坏 7 废物和器械处置的污染 国家食品药品监督管理局 48 医疗器械的风险 4与使用有关的危害 1 不恰当的标签 2 不适当的操作说明 不适当的附件规范 过于复杂的操作说明书 没有操作说明书或说明书被拿走 3 由不熟练或未经训练的人员使用 4 合理地可预见的误用 5 副作用的警告不充分 6 对一次性使用器械可能重复使用的危害警告不适当 7 不正确的测量 错误的数据传递 结果的显示错误 8 与消耗品 附件或其他器械的不相容性 9 锐边或锐尖5由功能失效 老化引起的危害 1 错误的数据转换 2 缺少或不适当的维护规范 包括维护后功能检查规范的不适当 3 缺乏适当的器械寿命终止规定 4 电气 机械整合的丧失 失去器械完整性 5 不适当的包装 使器械污染或变质 6 不适当的重复使用 造成功能恶化 填表要求 真实 准确 和注册证 病历记录一致 患者资料 题眉 不良事件情况 医疗器械