槽型混合机再确认方案及报告.doc

文件编号：VOL-FOP-054 版本号：00 第 10 页 共 10 页文件编号：VOL-FOP-012 版本号：00CH-200A槽型混合机再确认方案安庆*制药有限公司文件编号：VOL-FOP-012 版本号：00 第 19 页 共 19 页确认方案审批表确认方案名称CH-200A槽型混合机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-012方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意CH-200A槽型混合机再确认方案，按此方案实施。企管部质量部批准意见批 准 人批准日期执行日期目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.2.5仪表 3.3.运行确认 3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述CH200A形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。本机为上海天祥健台机械有限公司生产的CH-200A型混合机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成软材。该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有混合均匀等特点。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。搅拌电机功率为3千瓦，生产能力80-110kg/批。2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。3、 确认内容3.1. 预确认3.11.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料应当有下列资料档案序号资料名称 存 放 地 点 检查符合（不符合打）1操作手册公司档案室是 否 2维修说明书公司档案室是 否 3图纸公司档案室是 否 4产品合格证公司档案室是 否 检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.2.2.设备性能名称标准检查情况检查结果型号CH-200A型是 否 电机功率搅拌：3kw/h是 否 生产能力80-110kg/批是 否 检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.2.3.设备材质 部 件 要求及标准实际安装检查结果盛料容器不锈钢、光滑是 否 搅拌桨不锈钢、光滑是 否 缸 盖不锈钢、光滑是 否 检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该槽型混合机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。3.2.1.1.外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是 否材质符合GMP要求是 否内、外部结构便于清洗、无死角是 否仪器正常是 否操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是 否设备标牌完整、清晰是 否整机装配流畅、无错位，无异常现象完整、无异样是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.2.2.设备材质的检查部件要求结论主机外部不锈钢是 否搅拌桨不锈钢是 否盛料容器不锈钢是 否缸 盖不锈钢是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度1826是 否湿度4565%是 否空气洁净度D级是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.4.公用介质连接设计要求安装情况结论电压380V三相四线380V三相五线是 否功率3.6KW3.6KW是 否频率50HZ50HZ是 否接地保护0.9是 否检查结果：检查人 日期： 复核人： 日期：3.2.5.仪器仪表名称型号编号是否检验合格电流表44L1-A，20A是 否检查人 日期： 复核人： 日期：3.3.运行确认根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。运行测试项目确认方法标准要求结果准备槽型混合机事先经拆卸、清洁、干燥并装好清洁干燥,安装完好是否开机按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动是否搅拌转向运转中确认搅拌桨运转方向按顺时针方向运转是否空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运转情况。机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象是否停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能平稳停机是否停机检查停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳。无异常发热烫手现象。是否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.性能确认在运行确认符合要求的情况下，以绿梅止泻浸膏、糖粉负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。34.1. 性能测试步骤：按设备操作程序，加放绿梅止泻浸膏、糖粉及其他辅材制成软材方法：按绿梅止泻颗粒生产工艺连续生产三批，在每批干物料混合3分钟、5分钟、10分钟、20分钟后，目检观测其均一性，然后再在制软材每批混合5分钟、10分钟、15分钟、30分钟时观察软材外观及均匀性，并随机取样，测定各软材样品水分。3.4.2. 记录表一：干物料混合生产批号操作者混合时间检测人3分钟5分钟10分钟20分钟表二：制软材（见下页表格）生产批号操作者混合时间检测人5分钟10分钟15分钟30分钟外观均一性外观均一性外观均一性外观均一性3.4.3. 结果分析及评价检查人： 日期： 复核人： 日期：4.设备的再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认槽型混合机符合要求。5. 确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。对确认结果的评审应包括：5.1 确认试验是否有遗漏5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.3 确认记录是否完整6.确认报告总结书。确认报告总结书确认名称槽型混合机规格型号CH-200A型确认过程及记录：年 月 日 年 月 日确认小组按照CH-200A型混合机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。评价：建议：批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。审核人（签字）批准人（签字）：批准日期CH-200A槽型混合机再确认报告安庆*制药有限公司目 录1.确认概述2.确认目的3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.2.5仪表 3.3.运行确认 3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述CH200A形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。本机为上海天祥健台机械有限公司生产的CH-200A型混合机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成软材。该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有混合均匀等特点。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。搅拌电机功率为3千瓦，生产能力80-110kg/批。2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。4、 确认内容3.1. 预确认3.11.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料应当有下列资料档案序号资料名称 存 放 地 点 检查符合（不符合打）1操作手册公司档案室是 否 2维修说明书公司档案室是 否 3图纸公司档案室是 否 4产品合格证公司档案室是 否 检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.2.2.设备性能名称标准检查情况检查结果型号CH-200A型是 否 电机功率搅拌：3kw/h是 否 生产能力80-110kg/批是 否 检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.1.2.3.设备材质 部 件 要求及标准实际安装检查结果盛料容器不锈钢、光滑是 否 搅拌桨不锈钢、光滑是 否 缸 盖不锈钢、光滑是 否 检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该槽型混合机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。3.2.1.1.外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是 否材质符合GMP要求是 否内、外部结构便于清洗、无死角是 否仪器正常是 否操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是 否设备标牌完整、清晰是 否整机装配流畅、无错位，无异常现象完整、无异样是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.2.2.设备材质的检查部件要求结论主机外部不锈钢是 否搅拌桨不锈钢是 否盛料容器不锈钢是 否缸 盖不锈钢是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度1826是 否湿度4565%是 否空气洁净度D级是 否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2.4.公用介质连接设计要求安装情况结论电压380V三相四线380V三相五线是 否功率3.6KW3.6KW是 否频率50HZ50HZ是 否接地保护0.9是 否检查结果：检查人 日期： 复核人： 日期：3.2.5.仪器仪表名称型号编号是否检验合格电流表44L1-A，20A是 否检查人 日期： 复核人： 日期：3.3.运行确认根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。运行测试项目确认方法标准要求结果准备槽型混合机事先经拆卸、清洁、干燥并装好清洁干燥,安装完好是否开机按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动是否搅拌转向运转中确认搅拌桨运转方向按顺时针方向运转是否空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运转情况。机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象是否停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能平稳停机是否停机检查停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳。无异常发热烫手现象。是否检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.4.性能确认在运行确认符合要求的情况下，以绿梅止泻浸膏、糖粉负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。34.1. 性能测试步骤：按设备操作程序，加放绿梅止泻浸膏、糖粉及其他辅材制成软材方法：按绿梅止泻颗粒生产工艺连续生产三批，在每批干物料混合3分钟、5分钟、10分钟、20分钟后，目检观测其均一性，然后再在制软材每批混合5分钟、10分钟、15分钟、30分钟时观察软材外观及均匀性，并随机取样，测定各软材样品水分。3.4.2. 记录表一：干物料混合生产批号操作者混合时间检测人3分钟5分钟10分钟20分钟表二：制软材（见下页表格）生产批号操作者混合时间检测人5分钟10分钟15分钟30分钟外观均一性外观均一性外观均一性外观均一性3.4.3. 结果分析及评价检查人： 日期： 复核人： 日期：4.设备的再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认槽型混合机符合要求。6. 确认结果评定