纠正与预防措施管理办法.doc

烟台睿鑫电子科技有限公司YTRX/CX-0 -2018A 纠正与预防措施管 理 办 法 版次/修订状态： A/0 受控状态： 受控号： 编制： 审核： 批准：2018-1 -01发布 2018-1 -01实施 烟台睿鑫电子科技有限公司发布 修 订 履 历 序号版次/修订状态修订内容变更人生效日期 纠正与预防措施管理办法1 目的为了纠正已发生的不合格，预防潜在或类似的不合格再次发生采取切实可行的纠正/预防措施，以促进质量体系持续改进，不断完善和改进产品质量，提高顾客满意度。2 范围 本程序文件适用于对公司管理体系范围内产品不合格和体系运行中的不符合或潜在不符合项所采取的纠正措施和预防措施的控制。3定义3.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不希望情况的原因所采取的措施，包括：纠正、原因分析、措施、结果确认等。3.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不希望情况的原因以防止发生所采取的措施。4 职责4.1体系负责组织内、外审和管理评审中不合格项所涉及的部门责任确定及制定纠正与预防措施并实施验证效果。负责公司内部重大纠正与预防措施制订的组织工作。对管理评审过程中产生的不符合或潜在不符合组织制定纠正措施或预防措施，组织落实并进行跟踪验证。对质量管理体系运行过程中管理过程采取的纠正措施或预防措施的相关记录进行汇总并保存。4.2质检部门为本办法的监督实施的主管部门。对产品质量检验、质量管理体系内审及外审过程中产生的不符合或潜在不符合组织制定纠正措施或预防措施，组织落实并进行跟踪验证。对与产品质量检验、质量管理体系内审及外审过程中采取的纠正措施或预防措施的相关记录进行汇总并保存。4.3技术部：对产品制造工艺技术方面发现的问题或存在的潜在问题，制定纠正和预防措施，组织落实并跟踪验证。对质量管理体系运行过程技术问题采取的纠正措施或预防措施的相关记录进行汇总并保存。4.4生产部对生产过程中发现的问题或存在的潜在问题，制定纠正/预防措施并组织落实。4.5供销部对采购产品质量方面发现的问题或存在的潜在问题，督促供应商制定纠正/预防措施并组织落实。收集整理顾客投诉和提供外部的质量信息反馈。4.5仓库：对于因搬运、仓储、运输原因造成的不合格或存在的潜在问题，制定纠正/预防措施并组织落实。4.6相关职能部门：对各部门出现的不合格或存在的潜在问题，由相应职能部门负责制定纠正与预防措施并组织落实及跟踪验证。参与纠正、预防措施的制定，相关措施的实施。负责验证其职责范围内实施的纠正、预防措施的有效性。5 工作程序5.1纠正措施的信息来源：相关方（顾客、供方等）的投诉或严重抱怨；售后服务反馈的产品质量问题；原料、生产过程、成品检验中产生的严重不合格的质量问题；生产过程中批量不合格或过程能力不足时；定期工作质量分析中提出的潜在不合格项；管理评审报告中提出的不符合项；内部、外部审核报告中提出的不符合项；人身和设备的安全事故；其它需要采取纠正措施的问题；5.2预防措施的信息来源：对生产过程的监督检查情况；对外部反馈的各类信息分析；对顾客的满意度调查、分析；各类内外审核、评价的结果；其它数据统计分析；5.3制定临时措施：5.3.1相关责任部门收到明显不合格的信息后，组织制定临时纠正措施，首先处理解决明显不合格问题，维持生产秩序正常运行。5.4原因分析5.4.1当发现不合格或接收到不合格质量信息或识别出潜在不合格时，责任部门应立即对不合格或潜在的不合格进行调查核实，必要时应与相关部门和人员进行沟通，以全面掌握有关信息，找准问题，必要时可召开质量问题分析会，以全面、准确地分析不合格及其原因。5.5制定纠正措施5.5.1针对不符合产生原因和后果制定相应的纠正措施，根据情况以填写纠正和预防措施报告或8D报告的形式确定整改的措施、步骤、整改的时间、整改的负责人和检查、验收人。5.6制定预防措施5.6.1各部门对收集和汇总的潜在不合格信息分析后，分析根据潜在不合格影响管理体系的风险程度，决定是否采取预防措施，并分解责任部门，必要时可召开会议确定以下要素：消除或降低风险等级的具体办法；预防措施的实施步骤、实施部门；预防措施的责任人、完成时间；5.7实施纠正措施5.7.1纠正措施由责任部门组织实施，当需要协调相关资源时，纠正措施计划报请总经理或体系主管审批后执行，并保留采取纠正措施的相关证据资料。5.8实施预防措施5.8.1对即时可以消除或风险等级较低的潜在不合格，由责任部门立即执行预防措施，填写纠正和预防措施报告，并按措施实施，保留相关证据资料。5.8.2对风险等级较高或消除周期较长的潜在不合格，由责任部门制定具体的改进措施实施计划，报请总经理或体系主管审批后执行，并保留相关证据资料；5.9措施结果验证5.9.1措施报告发出部门根据责任单位对纠正措施或改善对策的实施和执行状况进行追踪和效果验证及确认。经效果验证和确认有效的，且有达到预期的目标时，将结果记录在纠正与预防措施报告上存档、保管，以便日后追溯及查核。5.9.2措施达到预期目的，需将措施固化为管理制度或技术文件中；5.9.3经效果验证和确认无效的，由验证和确认部门重新开“纠正和预防措施报告”通知责任部门，重新进行调查和原因分析，并重新提出纠正与预防措施直至问题得到有效解决与处理；5.10文件修改5.10.1纠正与预防措施的效果验证和确认涉及到标准化工作，则由技术部门或相关部门在此基础上进行制订或修改，并按文件控制办法中的规定进行审查核准后，并负责进行发行、收回、归档、销毁等作业。5.11文件资料存档5.11.1质检部门保管产品质量、管理体系内审及外审方面的