考核表.doc

质量管理制度执行情况检查表检查部门检查日期检查 人 员制度名称检 查 考 核 内 容检查日期存在问题 及改进措 施负 责 人1、质量方针目标管理制度。1.每年制定和实施部门质量目标。2.质量目标量化可行，有一定的先进性。3.质量目标量化可行，有一定的先进性。4.对质量目标的实施情况定期进行自查5.与奖惩挂钩2、质量体系内部审核制度。1.质量管理体系审核工作有归口管理部门。2.审核工作计划，实施、总结，落实，每年定期进行一次。3.按计划实施内审，内容符合计划要求，现场审核有记录，上报审核报告。4.对审核中发现的问题及时制定纠正和与预防措施，并予以实施。5.对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证。3、质量否则权管理制度1.质量否则权明确，权责清晰，上报程序规范。2.能正确、有效行使否则权。3.能充分发挥作用，实现管理目标。4、质量信息管理制度1.质量信息管理部门明确。2.信息网络体系健全，信息渠道通畅。3.传递质量信息内容明确。4.质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确。5.各类信息质量资料档案完整齐全。5.、质量事故管理工作1.每月检查一次质量事故隐患，及时清除质量事故隐患。2.发生质量事故后应及时报告质量部。3.对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理。4.如发生重大重量事故，质量管理部应上报主管部门。5.对发生质量事故隐患隐患不报者，应追查责任，严速处理。检查部门检查 日 期检查 人 员制度名称检 查 考 核 内 容检查 情 况存在问题及改进措施负 责 人6、药品不良反应报告制度1.药品不良反应主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。2.各部门密切按规定监测药品不良信息。3.质管部按规定进行“药品不良反应”调查。4.质量管理员按规定收集不良反应信息并整理。7、质量档案管理制度1.药品质量档案内容包括：药品品名、生产厂商、规格、批准文号、有效期等。2.质量管理部负责药品质量档案的建立、保管、查询等工作。3.质量档案为药品法定质量依据、内容真实、准确。8、有关记录和凭证的管理制度1.管理范围、内容、职责明确、2.各类质量记录、票据管理人员明确。3.记录、票据有相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管。4.对发现问题提改进意见，并及时修订、完善。5、记录、票据控制有效，9、各岗位质量职责1.明确规定各岗位质量职责。2.各岗位人员认真履行岗位责任制。10、首营企业、首营品种审核制度1.业务购进部门按规定索取资料，填报首营审批表。2.首营企业、首营品种屋漏报、漏审及先购后审现象。3.审核职责明确，管理有效。4.档案资料齐全，保管妥当。11、药品入库验收、保管养护、出库复核制度1.职责明确，责任到人。2.按规定逐批验收，方法正确，结论明确。3.严格把关，手续齐全，责任明确。4.不合格品有效控制。5.验收记录准确规范，妥善保管。6.保管员凭验收员签章的入库凭证入库药品。检查部门检查 日 期检 查人 员制度名称检 查 考 核 内 容检查 情 况存在问题及改进措施负 责 人7.药品按不同贮存要求分库存放。8.药品按温湿度要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效。9.药品合理存放，五距合理，不倒置，不混放。10.养护工作到位，确保质量完好，数据准确，做到色标管理和药品效期管理。11.药品出按凭证进行复核出库，数量准确，质量合格。12.记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管。12、药品效期管理制度1.药品按效期批号进行储存养护，依据效期库中存放。2.按效期药品制度储存入库验收。3.效期不足6个月的药品未入库。4.效期药品标识明显。5.近效期药品按月催销。13.药品及危险品运输管理制度1.危险药品运输按规定安全运输。2.搬运装卸药品时轻拿放，按图标志，堆放。3.采取了相应的防护措施，严防破损。4.运输时按规定路线运输，并具有防护措施。14、药品直调管理制度1.直调药品按规定直调。2.所有直调药品均属公司代理经营品种。3.直调药品的供货均是本公司合格供货方。4.直调药品的验收，均经本公司质量验收员验收合格后方可直调。5.验收记录完整。15、进口药品及退货药品管理制度1.按进口药品管理规定进行进口药品验收。2.验收药品具有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医疗产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单等证明材料。检查部门检 查日 期检查 人 员制度名称检 查 考 核 内 容检查 情 况存在问题及改进措施负 责 人3.进口药品内外包装的标签应用中文标明，药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。4.销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货并发往购货方。16、不合格药品管理制度1.质量不合格药品不得采购、入库和销售。2.药品验收入库过程中发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”，经质管部复核确认后予以当场拒收。3.验收员应填写“药品质量复查通知单”，经质管部复核确认为不合格药品后，按公司不合格药品的管理规定报损、销毁。4.质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品停售通知单，同时通知销售部按销售记录追回已销出的不合格品，作好“已销售药品追回记录”。5.养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止销售和发运并挂“暂停销售”标志牌。6.不合格品应按规定进行报损和销毁。7.按公司“不合格药品控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的管理记录、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。17.设施、设备管理制度1.冷藏药品：指储藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。2.冷处：指温度符合2-10摄氏度贮藏、运输条件。3.冷链：冷藏药品等温度敏感性药品，生产企业成品库到使用前的整个储存，流通过程必须处于规定的温度下，保证药品质量的特殊供应链管理系统。4.冷链基本要求：（1）冷藏药品的经营配置冷库和车载冷藏箱来保证冷藏药品的贮藏、运输温度始终控制在规定范围内。（2）冷链系统涉及冷库和车载冷藏箱检查部门检 查日 期检 查人 员制度名称检 查 考 核 内 容存在问题及改进措施负 责 人须经过验证，确认和批准后方可投入使用。5.写出验证报告、验证结果和结论包括评价和建议应有记录并存档。6.所有验证每五年至少要评估一次。18.卫生和人员健康状况管理制度1.营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁。2.营业环境整洁，无粉尘、有害气体等污染。3.库房周围地面平坦整洁。无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施，药品堆放有序。4.营业人员统一着装，卫生整洁。5.直接接触药品和敷料的人员每年定期进行健康检查，对其他职工也应定期进行健康普查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离直接接触药品岗位。19、中药饮片验收养护管理制度1.验收内容包括：核对品名、规格、数量、厂家、包装。2.验收是按比例抽检。3.购进的中药饮片符合如下要求：（1）说明产地（2）并附有质量合格的标志（3）中药材标明品名、生产厂家、生产日期等（4）中药材标明品名、产地、供货单位（5）实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。4.贵重药品验收过程中有异常的药品须送药品检验所检验。5.验收后，验收人员做好验收记录，记录工整、无差错。6.中药饮片养护重在预防为主，做到防中有治，防治结合，在分类的基础上，综合治理。7.中药饮片库区内外，清洁、清除杂草。8.生虫的与不生虫的分开存放。检查部门检查 日 期检 查人 员制度名称检 查 考 核 内 容检查 情 况存在问题及改进措施负 责 人9.在库中药饮片养护，要经常检查中药饮片储存的情况，勤翻、勤晾晒、保持库内通风，干燥。10.注意库内温湿度的调节，做好温湿度检查记录。11.库内放置防鼠工具防鼠，不停防止杀鼠药，以免污染药品。20.计量及设施设备验证管理制度1.有专人负责计量器具的检定管理工作，职责明确。2.计量器具的检定、使用、维护、保养按规定进行。3.计量器具按时校检，不合格或超期的不得使用。4.计量和监测设备台账记录齐全、准确、规范。21、质量查询门店访问质量投诉管理制度1.有专人负责质量查询、投诉和药品退货工作。2.质量查询工作方法适宜，形式多样。3.认真对待处理意见建议，及时采取有效的改进措施。4.质量查询、投诉、药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。22、药品召回管理制度1.销售部负责药品召回的管理，完善药品不良反应报告制度。2.建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给质管部。3.发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品。通知药品生产企业及使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。4.实施“召回制度”的药品包括四类。（1）养护发现存在有效期内、产品不稳定，可能有质量隐患的药品。（2）由于印刷校对的因素。（3）确认存在严重安全隐患的药品。（4）各级药品监管部门强制实施的药品召回。5.销售部负责记录。检查部门检查 日 期检 查人 员制度名称检 查 考 核 内 容检查 情 况存在问题及改进措施负 责 人6.质管部负责对召回药品的处理并作详细记录进行销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。23、药品电子监管管理制度1.公司按要求配置监管采集设备。2.验收员在规定的扫描区域进行采集入库数据。3.储运部（保管员）负责，入网药品目标中所例药品出入库数据的采集工作。4.系统管理员协助数字证书操作员负责企业经营药品电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。5.质管部负责人组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案。6.数字操作员负责妥善保管所申请的数字证书。24、质量管理制度的检查与考核制度1.各部门每季度组织制度执行情况，应采取岗位自查，岗位交叉检查。2.专业检查有质量管理部牵头组织进行专项制度执行情况，检查对查出问题时要进行梳理，制定完整方案，明确整改责任人和整改期限，整改情况与部门考核奖惩挂钩。3.制度检查考核方法：（1）记录资料检查法（2）现场观察法（3）知识考核法（4）指标考核法4.制度查考的奖惩执行质量否决权，由于制度执行不力，发生严重质量问题的要坚决予以否决。5.质量管理员提出整改措施，落实整改项目，检查缺陷