医疗器械产品临床试验方案课件.ppt

医疗器械产品临床试验方案编写 经验交流 梁XX 一 意义 难度 费用1 是取得产品注册证或科研项目 样机 合法试用 含自用 前必办手续 2 难度比FDA CE认证难度大 3 费用比FDA CE认证高 二 主要法律法规 医疗器械临床试验规定 2004 1 175号令三 试验方案要制定的文件1 临床试验方案2 知情同意书3 临床试验合同 四 临床试验流程产品标准制定 科研样机标准制定 样机法定检测合格 选择医院 二间有卫生部资质许可的药理试验中心的医院 其中一间为组长单位 先寻找医院实施科室 药理试验中心 科室同意书 试验方案与院方合同 患者知情同意书 伦理委员会秘书处初审后修改 伦理委员会评审 答辩会 同意或修改后同意 不同意 同意后交款 样机进场 对医护人员培训 临床试验 临床试验报告初稿及修改 五 那些产品需要临床试验1 三类产品2 二类产品中未有同类产品上市 或有同类产品上市但未取得上市产品临床资料 含在核心期刊发表的临床资料 3 要临床试验产品的附件 单独生产 4 其它 六 免临床试验产品1 已有同类产品上市 其临床论文已在核心期刊发表或已取得同类产品临床报告 但要求有与上市产品对照的临床报告 2 化验仪器 消毒设备等不接触病人的产品 不执行GB9706 1 2007 执行GB4793 1 2007 3 一类产品 4 其它 七 临床试验方案编写 一 封面试验器械名称 试验目的 试验类别 产品标准 检验报告 单位 申办单位 组长单位及试验负责人 研究单位 组员 及试验负责人 试验日期 二 内容1 临床试验背景内容及目的 2 产品机理 特点与试验范围 3 产品适应症与禁忌症 绝对与相对禁忌症 4 临床试验项目内容和目的 5 总体设计及项目内容 随机 单 双盲 对照 随机分组 与选择对照器械理由 试验用器械 伦理学要求 试验流程 试验的质量控制 试验报告总结 资料保存 2020 1 29 11 可编辑 6 成功与失败分析 7 选择对象范围 包括必要时对照组选择 受试者纳入标准 受试者排除标准 受试者退出标准 选择对象数量及选择理由8 临床试验持续时间及其确定理由 2020 1 29 13 可编辑 9 评价标准 临床评价方法和标准 对产品性能评价 10 不良反应预测及应该采取的措施11 数据管理和统计方法 12 知情同意书13 各方职责 申办者职责 承担临床试验的医疗机构职责 临床试验人员情况表 伦理委员会意见 承担医院意见 申办者意见 14 有关注意问题 1 适应症禁忌症与将来许可治疗范围关系 2 给病人甜头问题 3 治疗费用 4 谁来统计数据 5 注意督促院方进度 应在取得检测报告半年内进行临床 6 临床报告由谁写 7 二间医院方案是否要求相同 8 多少病例合适 9 辅助性治疗与主要治疗方法区别与外科式治疗方法区别 10 可增加企业要求的记录表格 主要记录设备工作状态及操作方法是否违规 11 派员到院方监管工作 12 支付院方费用 医院劳务费 伦理委员会评审费 病人检验费 等 13 设备在医院使用时间及完成试验后停放时间 三个月 八 临床试验知情同意书 一 试验目的 二 试验产品简介 三 适应症及禁忌症 四 治疗方法试验流程 观察内容和持续时间 五 参加本项目的获益 六 参加本项目的风险 七 您的权益 八 患者签名同意 医生签名 临床试验合同 一 甲方委托乙方作为临床研究参加单位进行 产品临床试验二 研究目的 评价XXX产品临床应用上的有效性与安全性三 双方约定1 试验方案讨论修改签名确认经伦理委员会批准 2 临床评价方法和操作标准确定 3 临床数据处理 统计分别由谁负责 组长责任 4 完成期限 5 有不良反应 不良文件发生的承担责任 四 厂方责任 义务包括临床费用 含检验费用 支付办法 样机使用费用及质量 对不良反应处理方法 派