疫苗及其使用管理.doc

一章 疫苗及其使用管理1 疫苗及其免疫程序12 免疫程序 我国儿童计划免疫现行的免疫程序为： 儿童计划免疫的免疫程序 年（月）龄 接种疫苗 出生时 卡介苗 乙肝疫苗1月龄 乙肝疫苗2月龄 脊灰疫苗3月龄 脊灰疫苗 百白破4月龄 脊灰疫苗 百白破5月龄 百白破6月龄 乙肝疫苗8月龄 麻疹疫苗152岁 百白破4岁 脊灰疫苗7岁 麻疹疫苗 白破二联 注：内数字表示接种针次2 疫苗需用计划的制订21 疫苗需用计划制订的依据211 现行的儿童免疫程序。212 本地区的人口资料 包括总人口数，城市、城镇、农村的人口数，计划免疫服务人群各年龄组人口数，出生率、死亡率、自然增长率，以及外县（区、市、旗，下同）流入的适龄儿童数等。213 本地区计划免疫针对疾病的发病率、人群免疫水平和免疫策略。214 免疫接种的服务形式及计划免疫工作的开展情况。215 疫苗运输、贮存的形式和能力。216 疫苗消耗系数 疫苗消耗系数是指各种疫苗每接种1人次所需消耗的疫苗人份数，是根据接种的服务形式、冷链运转周期、人口密度、疫苗包装大小等而确定的。一般而言，接种周期短、疫苗包装量大、人口密度小，疫苗消耗系数大，反之则小。计划免疫所用疫苗的消耗系数可参照下列标准或省级卫生防疫机构制定的标准执行。BCG：2030；OPV；1113；DPT、DT；1520；MV：1520。217 传染病防制规划中的特殊免疫计划。22 疫苗计划需用量的计算221 常规免疫所用疫苗计划需用量的计算常规免疫所用疫苗计划需用量基础免疫需用量加强免疫需用量 其中：基础免疫疫苗需用量总人口数出生率每人份疫苗接种剂量免疫次数疫苗消耗系数加强免疫疫苗需用量需加强免疫年龄组人口数之和每人份疫苗接种剂量免疫次数疫苗消耗系数加强免疫包括免疫程序中的百白破、脊灰疫苗、麻疹疫苗、白破二联。如无各年龄组人口数时，可用下列公式粗略计算：加强免疫疫苗需用量总人口数出生率需加强免疫的年龄组数每人份疫苗接种剂量免疫次数疫苗消耗系数；疫苗消耗系数疫苗分配数（或领用数）（基础免疫每人份疫苗接种剂量基础免疫人数加强免疫每人份疫苗接种剂量加强免疫人数）。222 特殊免疫所用疫苗计划需用量的计算 例：OPV强化免疫需用量需强化免疫年龄组人口数之和每人份疫苗接种剂量免疫次数疫苗消耗系数其他特殊免疫（如应急免疫或成人免疫）所用疫苗计划需用量的计算，可根据当地计划免疫针对疾病的发病、免疫策略等，并参照上述有关公式进行计算。23 疫苗计划制订的程序及上报时间231 城市医院保健（防保）科（组）、农村乡（镇）卫生院防保站（组）为疫苗计划编制的基层单位，每年3月中旬前向县级（区、市、旗，下同）卫生防疫机构上报下一年度的疫苗需用计划。232 县级卫生防疫机构每年3月底前向地区级（市、州、盟，下同）卫生防疫机构上报下一年度的疫苗需用计划。233 地区级卫生防疫机构每年4月中旬前向省级（自治区、直辖市，下同）卫生防疫机构上报下一年度的疫苗需用计划。234 县、地区、县级卫生防疫机构要对下级卫生防疫机构上报的疫苗需用计划进行审核、平衡。235 省级卫生防疫机构汇总地区级卫生防疫机构上报的下一年度疫苗需用计划，经省级卫生行政部门核准后，于4月底前上报卫生部有关司、局，并与生产单位签订供货合同。3 疫苗的管理31 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国传染病防治法及其实施办法和卫生部下发的生物制品管理规定、预防用生物制品生产供应管理办法等有关法律、法规及规章的规定，各级卫生行政部门对预防用生物制品实施统一监督管理。省级卫生防疫机构具体负责疫苗的统一订购，并逐级供应各级卫生防疫机构和基层接种单位。未经卫生部批准，其他任何单位和个人不得经营预防用生物制品。32 疫苗贮存数量321 省级、地区级和县级卫生防疫机构疫苗贮存数量，应本着既要保证接种工作的实际需要，又要避免疫苗失效、浪费的原则，根据当地的免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链贮存条件以及应急免疫需要等情况而定。322 具备冷藏条件的乡镇（街道）卫生院等单位疫苗贮存量一般不得超过1个月的使用量。33 各级卫生防疫机构和城乡卫生防保单位以及基层接种点要有专人负责疫苗的管理，建立健全疫苗领发、保管制度，设立疫苗专用账本，做到账苗相符。34 疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输BCG、DPT、DT和HBV在28贮存和运输。OPV和MV需在208的条件下运输，贮存期若在3个月以上，要于20条件下贮存，贮存期在3个月以内，则在20或28条件下运输。35 疫苗要按品名、批号分别存放，并按照效期长短、进库先后，有计划地分发。36 每次领发的疫苗数量要根据需用量和贮存能力安排。37 下发给基层接种点的疫苗要以支、丸为单位，以减少疫苗的浪费。第二章 预防接种证、卡（簿）的管理1 预防接种证、卡（簿）的建立11 根据中华人民共和国传染病防治法及其实施办法的规定，国家对儿童实行预防接种证制度。每名适龄儿童都必须按规定建立预防接种证，并实行凭证接种和办理入托、入园、入学手续的制度。12 7岁及7岁以下儿童（包括流动人口儿童和计划外生育儿童）应由居住地的基层接种点负责建立预防接种证、卡（簿）。13 儿童出生后，城市在1个月内、农村在2个月内，由户口所在地的基层接种点建立预防接种证、卡（簿）。14 7岁及7岁以下儿童寄居本地时间在3个月或3个月以上，应由寄居地的基层接种点建立预防接种证、卡（簿）。15 积极推广儿童计划免疫保偿制，规范保偿制的管理办法。对未入保儿童应与入保儿童一样对待，严格执行预防接种证、卡（簿）的管理，并实施接种。16 预防接种证、卡（簿）的制作和管理由省级卫生行政部门统一规定。2 预防接种证、卡（簿）的使用与管理21 预防接种证、卡（簿）要由实施接种的医生用钢笔填写，书写要工整，文字要规范，各项内容填写要准确、齐全，时间（日期）栏、项填写均要以公历为准。22 预防接种证由儿童家长或其监护人保管，遗失要及时补发。预防接种卡（簿）城市由接种点保管，农村由乡（镇）卫生院保管。23 儿童迁移时，由寄居地的接种点或预防接种卡（簿）保管单位将预防接种卡或接种证明交给儿童家长或其监护人，并将接种资料留据存查；迁入地的接种点要主动向儿童家长或其监护人索取预防接种证、卡或接种证明；无预防接种证、卡或接种证明要及时补建证、卡。24 接种单位至少每半年对所辖区域进行一次预防接种证、卡（簿）的核查和整理，及时补卡、剔卡和消卡，剔出的卡片由接种点另行妥善保管。第三章 冷链系统及其管理1 冷链系统的一般管理11 各级冷链设备应按规定的装备标准进行配置，并做到专物专用，不得挪作它用。12 冷链设备必须建档建账，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符。13 冷链设备运输时，要捆扎牢固，轻搬轻放，摆放整齐，避免剧烈颠簸。电冰箱搬运时倾斜不得超过45度。14 冷链设备要有专室或固定房间存放，并有专人负责管理或维修。15 各级冷链设备的管理人员必须经过培训，建立必要的管理和考核制度。16 设备验收 冷链设备到货后应及时组织专业技术人员验收。161 清箱点数 根据到货通知单提供的品名、型号、件数清点。162 外观检查 开箱检查外形有无挤压、碰撞痕迹及变形，油漆有无剥脱，螺丝有无脱落等。163 清点附件 有无说明书及产品合格证，根据说明书核对清点设备所带附件及工具。164 试机 熟悉说明书，根据说明书提供的设备技术性能标准，对设备的性能进行检验。165 冷藏车、冷库、电冰箱、冷藏箱应逐台验收，省级卫生防疫机构对冷藏箱（包）应抽检10，县级卫生防疫机构全部开箱检验。166 填写验收报告 内容包括品名、数量、型号、产地，收货时间，验收情况。如有问题应有详细文字记录，并附有照片或录像。167 进口设备应在到达我国口岸验收期内将验收情况报至卫生部。国产设备应在保修期或合同规定的时间内验收，并及时报告有关部门。168 进口设备的使用说明书应翻译成中文，印发至各级使用单位。17 冷藏车、冷库和电冰箱在使用时，应定期对其运转情况及其温度进行监测，并做好记录，以保证疫苗在运输和贮存过程中的质量。2 冷藏车21 冷藏车是运送疫苗的专用车辆，应办理特种车辆证。22 冷藏车要经常保持机械和冷藏系统的良好状态，每次运输任务完成后要及时做好清洗打扫工作，保持车内外整洁。23 疫苗装车应按下重上轻、左右平衡的原则，疫苗摆放要留有冷气循环的通道，并随车携带外接电源线，锁好车厢门。24 根据疫苗的温度要求调整车厢内的温度。25 冷藏车运输途中要中速行驶，避免剧烈颠簸。26 使用外接电源时应核对电压，电压不符不能使用。3 冷库31 制冷机组应专线供电，并安装电压、电流指示仪表。32 冷库内存放的疫苗应按品名、失效期（或批号）分类分堆码放，每天记录冷库内的温度及机器运转情况。33 省级及有条件的地区级卫生防疫机构的冷库应配有备用制冷机组和发电机组。34 冷库应备有维修工具、消防器材和易损易坏零配件。4 电冰箱（普通电冰箱、低温电冰箱、冰排速冻器）41 电冰箱的安装411 电冰箱应安装在干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离热源（火炉、暖气、干燥箱、恒温箱等）。412 电冰箱的上、后部要留有30cm、10cm以上的空间，底部要配有20cm高的搁架。413 电冰箱的电源线容量应在5安培以上，每台电冰箱要安装1个专用插座，不能与其他电冰箱或电器设备共用插座。414 每台电冰箱的电源插座要配有2安培保险丝，大于和小于2安培的保险丝都不能使用。415 电压不稳（高于220伏电压的5或低于15）的地区应配有稳压装置。416 电冰箱要安装电阻小于5欧姆的地线，地线不能接在自来水管或煤气管上。417 电冰箱要摆放平稳，避免震动。418 一个房间安装数台电冰箱时，应有空调装置或排气风扇。42 电冰箱的调试421 接通电源，检查压缩机运转情况，运转不正常应停机断电查找原因。422 开机后，测试电冰箱是否制冷，记录达到设计温度所需时间。423 测试并记录温度控制旋钮各档次所指示的温度。424 测试记录压缩机启动的间隔时间和每次的运转情况。425 调节至所需温度，但不可一次调得过低，每次调节后需待温控自停自开多次（时间约2小时），箱内温度方可稳定。若达不到所需温度，应再作调整。426 安装、调试结果记入电冰箱技术档案。43 电冰箱的使用431 贮存疫苗（1）地区、县级卫生防疫机构低温电冰箱（冰排速冻器）贮存OPV、MV，普通电冰箱贮存BCG、DPT、HBV、DT等。（2）乡级使用的疫苗，包括OPV、MV，均应贮存在冷藏室内，若已配备了低温电冰箱（冰排速冻器），则OPV、MV可贮存在低温电冰箱（冰排速冻器）内。（3）电冰箱内贮存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有12cm的空隙。疫苗要按品名和失效期分类摆放。（4）冰箱门因经常开启温度变化较大，冰箱门内搁架不宜放置疫苗。（5）高温季节和停电时尽量减少开启冰箱门的次数。（6）在贮存疫苗的电冰箱中部放一支温度计，每天上班后、下班前记录温度。停机时要记录原因和持续时间。432 冻制冰排（1）冰排内注入清洁水，注入量为冰排容积的90。（2）注水后冰排直立放在低温电冰箱（冰排速冻器）的冻结部分，冻制时间不少于24小时，每次冻制的数量不超过低温电冰箱（冰排速冻器）的设计能力。（3）在冻制冰排时，冰排与低温电冰箱（冰排速冻器）箱壁之间留有35cm的间隙。（4）已冻结的冰排由低温电冰箱（冰排速冻器）的冻结部分移至贮存部分，再把其他已注入水的冰排放在低温电冰箱（冰排速冻器）的冻结部分。（5）冻制冰排时可不盖瓶盖，待使用前盖好旋紧。433 电冰箱温度控制旋钮应调至中档，特殊情况需将电冰箱内温度调至最低时，压缩机持续工作时间不能超过3小时。44 电冰箱的保养与维修441 经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹。442 电冰箱蒸发器结霜厚度超过4毫米时要及时化霜和除霜。443 电冰箱长期停止使用时，应将箱内外擦干擦净，每周开机2小时。444 每季对电冰箱进行一次全面保养。切断电源，检查电冰箱铰链、门封条、螺丝是否松动变形，彻底清除电冰箱内外暴露部分的灰尘和污物。445 每年对电冰箱的性能进行一次全面检验和测试。446 发现电冰箱出现异常或故障应及时报告，由专业人员或修理单位进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。5 冷藏箱51 使用511 运送和短期贮存疫苗（1）将冻结的冰排整齐地摆放在箱内四边和底部，中部摆放疫苗，上面覆盖冰排。（2）箱内冰排数量可根据气温、运输时间调整，疫苗安瓿不能直接与冰排接触，要采取措施避免疫苗破碎、冻结和潮解。512 运送冰排 将冻结的冰排整齐地摆放在冷藏箱内。513 冷藏箱要锁紧，装车时摆放平稳，运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸。52 保养521 每次使用后及时收回，擦净水迹和污迹，保持箱内外干燥和清洁。522 每次使用后检查锁扣、拉手、铰链和橡皮垫等易损部件，如有损坏及时修理和更换。523 经常给锁扣和铰链注润滑油。6 冷藏包61 使用611 冰排冻制后可能有轻微变形，装包时应将变形小的一面与包壁接触。612 冷藏包的内部底层应垫上能减震和吸水的纱布或纸。613 采取相应措施，防止疫苗安瓿碰破及液体疫苗和稀释液冻结，防止OPV潮解。614 装好疫苗后要立即盖上冷藏包盖，扣好锁扣或拉链。615 自行车运输冷藏包时要捆扎牢固，注意避免链条轧断包带。616 冷藏包内放置冰排的数量，应根据气温、完成接种的时间要求进行调整。617 冷藏包的使用单位要固定，每次领交时要有检查和记录。618 冷藏包要专用，不能放与疫苗无关的物品（如食物、粪便标本等）。62 保养621 冷藏包要摆放在特制的木架上，存放冷藏包的房间要通风干燥。622 冷藏包沾有污染要及时用软湿布擦拭，不能用水冲洗。623 冷藏包内潮湿要打开包盖，放在通风处吹干，避免阳光曝晒。624 冷藏包损坏要及时整理和更换。7 冰排71 每次冷链运转后，应将冰排从冷藏箱（包）内及时取出，倒出冰排内的水，擦去污迹。72 冰排应与冷藏箱（包）分开存放。第四章 接种的组织与实施1 接种的服务形式11 城市、城镇应开设接种门诊，实行按日、周、旬接种。12 农村地区实行月（或双月）接种；有条件的农村地区，可推广以乡为单位定时定点接种门诊形式，实行按周、旬接种。13 交通不便的山区、海岛、少数民族边远地区和牧区等每年至少要提供6次免疫服务。14 实行按日、周、旬、月接种的地区要固定接种日期和接种点。接种日期要选在大多数群众方便的时间，接种点应根据人口密度、接种对象数量和交通情况设置。15 乡（镇、街道、下同）、村（居委会，下同）基层卫生单位要成立接种组或专人具体负责接种工作。接种组成员要相对稳定，职责明确。16 对流动人口儿童、计划外生育儿童和各种原因未能如约接种的儿童，应采取各种方式给予补种。2 计划免疫的宣传与培训21 利用每年4月25日“全国儿童预防接种日”及其他有利时机，开展健康教育活动，普及计划免疫科学知识。22 凡参加接种的人员都必须经过计划免疫专业培训，能正确掌握接种对象，疫苗性质，接种部位、剂量、方法和禁忌证、接种反应判断、处理方法，预防接种安全注射的基本知识和操作技能。实行持证上岗的制度。3 接种前的准备工作31 确定接种对象311 根据卫生部规定的儿童免疫程序，确定应接种对象，及时建立预防接种证、卡（簿）。312 准备登记统计表册；清理接种卡（簿），根据接种记录，核实接种对象；选出接种对象卡片（或抄写名单）。313 主动搜索并发现流动人口和计划外生育儿童中的接种对象。32 通知儿童家长或其监护人。321 采取各种方式，如通知单、广播、口头通知等，通知儿童家长或其监护人。322 通知应包括接种对象的姓名、接种日期及地点、疫苗名称、禁忌证和注意事项等内容。33 分发和领取疫苗。331 根据本次各种疫苗的应接种人数计算领取疫苗数量。332 准备冷藏包（箱）。333 办理领发疫苗的手续，做好疫苗的领发登记，包括领发单位、疫苗的名称、数量、生产单位、批号、失效期、领发时间、经手人签字等。334 将疫苗放入已装好冰排的冷藏包（箱）内，分发至各基层接种点。335 OPV和MV放在冷藏包（箱）的底层；BCG放在中层，并有醒目标记；DPT、DT、HBV放在上层，不要紧靠冰排防止冻结。336 OPV应装在小瓶或塑料袋内，BCG、DPT、MV、DT、HBV和稀释液要用纱布包好，冷藏包的空隙也要用纱布或纸张填充，以防止疫苗震碰破损。34 准备和消毒接种器材341 按应接种对象人次数的12倍准备接种器材，包括1ml、2ml玻璃注射器和45号、5号、55号、6号针头及卡介苗专用注射器和针头。有条件的可使用有批准文号的合格的一次性无菌塑料注射器进行接种。342 玻璃注射器和针头用清洁水清洗干净，挑出并废弃破损的注射器和弯曲、带钩、不锐利的针头。清洗时应抽出注射器的针芯，洗好后针筒针芯对号，包上脱脂纱布进行消毒。针头成排插在纱布的夹层中待消毒。343 压力蒸汽灭菌 使用手提式压力蒸汽灭菌器时，蒸汽压力要达到105140kg平方厘米（1520磅或1213126），并持续25分钟（压力表应校正、测试）；使用便携式压力蒸汽灭菌器时，要在确保限压阀间歇排汽后持续15分钟（海拔2500米以上的地区需持续30分钟）。344 煮沸消毒 是在无压力蒸汽灭菌器的情况下的消毒方法，要把接种器材完全浸没在水中，水面高出消毒物2cm以上，持续煮沸30分钟。345 经压力蒸汽灭菌后的接种器材保存期为1周，经煮沸消毒后的接种器材当日使用。超过保存期或打开后需重新消毒方能使用。346 使用一次性无菌塑料注射器时，使用前要检查包装是否完好并在有效期内使用。347 准备和消毒喂服OPV糖丸疫苗的小口杯、药匙。35 准备药品、器械 75乙醇、95乙醇、镊子、棉球杯、消毒棉球或棉签、酒精灯、小型煮沸消毒器、治疗盘、体温表（肛表或口表）、甘油、听诊器、注射器、压舌板、血压计、针灸针、11000肾上腺素针剂等。36 分发器材 将药品和已消毒好的注射器材及器械装入接种箱（包），分发至各个基层接种点，并做好领用登记。37 接种场所的设置 接种场所的选择要考虑交通方便，居民集中，且要相对固定；室内应宽敞清洁、光线明亮、通风保暖，并准备好接种工作台、坐凳以及儿童和家长休息、等候的坐凳；室外要设有醒目的标志，便于群众识别。接种场所要布置儿童保健和计划免疫内容的健康教育和宣传资料。4 接种时的工作41 现场组织411 工作人员要做好接种现场的宣传和组织，特别在进行集体性接种时