药品不良反应报告管理制度.doc

.药品不良反应报告管理制度编号：*-ZD025-2015-02页码：共3 页起 草 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：质管部起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：销售部、采购部、信息部、储运部、财务部、办公室文件编写/修订历史：本文件根据*-ZD025-2015-01修订。一.目的：加强本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。二.依据: 中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）、药品不良反应报告和监测管理办法。三.适用范围：适用于本公司所经营药品发生不良反应监测的管理。四.内容：（一）药品不良反应（ADR）主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1.引起死亡；2.致癌、致畸、致出生缺陷；3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4.对器官功能产生永久损伤；5.导致住院或住院时间延长。6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（五）质管部负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。（六）各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。（七）质管部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测中心报告，同时进行网上申报。（八）不良反应报告的范围：1.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。2.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。3.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。4.进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。5.发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。（九）不良反应报告的要求：1.对本企业所经营的药品不良反应情况进行检测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应立即向质管部和企业质量负责人报告。质管部应详细记录，调查确认后,填写“药品不良反应报告表”,并向当地药品监督管理部门报告。2.本企业所经营的药品中发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例,必须以快速有效方式报告当地药品监督管理部门,并同时报告国家药品不良反应监测中心,最迟不超过72小时,其中死亡病例必须在12小时内报告,并同时报告国家药品监督管理局和卫生部.3.本企业所经营的药品发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已记载明的所有药品不良反应病例,应当每季度向当地药品不良反应监测中心集中报告。4.本企业所经营的药品发现普查普治用药品出现的可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地药品监督管理部门和国家药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测中心报告。5.发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。（十）不良反应的处理1.经核实确认某批号药品发现不良反应，质管部应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存，并及时追回已售出的药品，采购部门应立即联系药品的供货单位协商处理。2.对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。（十一）未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测统计资料，任何部门和人员不得向国内外机构、组织、学术团体