原辅料取样操作规程1.doc

第 4 页 共 4 页类别标准操作-质量控制文件编码名称原辅料取样操作规程版本号00一、目的：建立取样标准操作程序，规范取样的操作程序，保证所取样品具有代表性。二、范围：本程序适用于原辅料的取样操作。三、职责：取样员负责实施。四、内容：1关于取样的通用性管理规程以及工作程序在取样管理规程文件中已描述。2安请验单的内容，参照本文件及质量标准中取样方案的内容，制定取样计划，准备取样。3取样前应进行现场核对4.3.1核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。3.2核对请验单内容与实物应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。原料，辅料，包装材料应附上生产商检验报告书。 3.3核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必然清楚，无启动痕迹。3.4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报告质量部负责人。4取样器具4.1 取样器具的种类及适用范围液体取样器：适用于非固体样品中、下部取样。不锈钢勺：适用于非固体样品表面定点取样。不锈钢探针：适用于固体样品粉末类各部位取样。4.2 取样器的清洁步骤用自来水将取样器表面冲净。用洗洁精清洗取样器各部位。用自来水冲洗后，再用纯化水冲洗取样器三遍（注意清洗各部位、死角）。清洗要求：无可见残留物、不挂水珠等。4.3 取样器的消毒取样器用纯化水冲洗两遍后，置烘箱内烘干后方可使用。使用前取样器应在洁净塑料套中保存。5 取样容器：自封袋用于理化取样及鉴别取样样品的分装。无毒塑料瓶、玻璃瓶用于留样。经过灭菌的玻璃瓶用于微生物样品。6.取样件数：6.1原辅料理化及微生物检验取样：当总件数n3时，每件取样；当 n为4300时，取样数为n+1件；当n300时，取样数为n/2+1；如遇有小数时，则按四舍五入进为整数。6.2 应当从所有样品包件中取样做鉴别实验。7取样量 取样量指一次抽取的样品总量。7.1常规取样一般为一次全检量的3倍，分别为全检，复核，留样。其中留样为1倍检验量。全检和复核样品总共为2倍检验量，按需要分样送做理化和微生物。7.2鉴别取样：每件取样，够做鉴别实验即可。7.3 如需要做稳定性考察，安稳定性考察计划确定取样量8取样方法 8.1固体原辅料：用取样器同时在包装内上、中、下采样，取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋或玻瓶中，并标识。需要分样的，应在取样时按照要求进行分样处理。8.2液体原辅料：首先要混合均匀，如容器底部有沉淀的应反复搅拌，再用干净的玻璃取样管插入容器内采样，所取样品放入带盖玻瓶中，标识。需要分样的，应在取样时按照要求进行分样处理。9取样后剩余部分的处置及标识取样后，对于桶装物料，将内层塑料袋用扎丝扎紧，将桶盖封好后，贴上有取样人员签字及日期的取样证。对于袋装物料，需要将取样口用扎丝扎紧或用封口贴封好，贴上有取样人员签字及日期的已取样标签。10取样的异常处理取样时，取样人员需要对产品（物料）外包装和物料外观进行现场检查，需要检查核对标签，如品名、生产日期和失效日期等信息。如果发现不符合，取样人员应立即停止取样，将观察到的不符合现象记录在取样记录中，并通知公司质量管理相关部门进行调查处理。11、注意事项：11.1取样器具、设备必须清洁干燥、且不被物料起化学反应，应注意取样工具不洁而引起的交叉污染。抽取供微生物检查用的样品时，取样器具还必须按规定灭菌。11.2盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。盛放遇光不稳定样品的容器应使用不透光容器。11.3取样必须由经受权的人员进行，取样人必须对所取样品的代表性负责，不得委托岗位生产人员或其他非专业人员代抽。11.4取样者必须熟悉被取物料的特性、安全操作的有关知识及处理方法。抽取化学样品时，应穿戴适宜的劳动保护用品。11.5进入洁净区取样时，应符合洁净区的有关规定进出。11.6易变质的原辅料，贮存期超过规定期限时，领用前应重新取样复验。五、相关文件和记录：原辅料取样操作规程中药材、中药饮片取样