风险评估控制规程.docx

1.0目的 针对生产过程可能发生的各种风险进行评估对可能发生的危害进行有效的控制提高產品的安全性确保产品安全。 2.0 适用范围适用于本公司各类产品生产过程的评估。3.0 职责和权限3.1总经办负责召集管理层临时会议讨论解决方法并做好会议记录。3.2品管部负责控制公司原物料产品安全性。3.3生产部负责对原物料产品进行消毒或返工处理。3.4总经理负责批准各处理方案的实施。4.0操作方法4.1生产过程的风险评估4.1.1來料控制倉庫對于存放在倉庫的原物料控制好其存放環境對倉庫內和周邊的環境每天進行衛生清潔。對于供應商的來料品管部在來料到達公司時依據取樣規則加嚴取樣并進行微生物測試如是疫區內供應商的來料要求其提供官方產品安全性合格檢驗報告否則將考慮更換廠家原料。4.1.2制程控制生产部依据车间卫生管理规范对车间的卫生进行控制依据包材产品消毒指引对包材和产品进行消毒品管部依据产品检验程序对产品及过程的监控包括个人卫生环境卫生消毒措施半制品半成品和成品的微生物检验。4.1.3出貨成品在此期间所有产品在出货前必须经过消毒处理消毒方式有环氧乙烷消毒处理臭氧消毒处理辐射消毒处理等措施具体消毒方法视情况而定。4.2突发事件的风险评估4.2.1能源故障处理当能源故障产生时，由品管部組織生产部等相关部门对相关材料、半成品、成品进行处理，确定是否存在潜在不安全性，分析、确定需隔离的产品。4.2.2设备故障处理当设备出现破损或泄漏生产部须马上停止生产将半制品或半成品进行分装隔离重新投产时须跟进生产全过程并记录在案品管部须加强跟进和检验并对可能造成潜在的不安全因素进行分析生产环境重新进行评估。4.2.3火灾事故处理火灾出现后，由行政部负责火警报案（119），并同时组织相关部门进行救火工作；在人力资源部主导下生产部对人员进行安全疏导；火警解除后，由总经办组织品管部生产部对生产环境、原材料、半成品、成品进行分析评估，对可能造成的危害制订处理措施。4.2.4生物恐怖主义接到生物危害信息后，立即通知总经办由总经办组织相关部门对此可能造成的危害进行分析，并采取隔离、追溯、召回等措施；由品管部对生物危害的其它风险进行分析，并采取措施。4.3工廠安全風險評估4.3.1外來人員的管理;外来人员包括客户来访，须由营销部提出申请，经总经办批准后由营销部人员带领才能进入公司，在门卫处登记后，佩戴来访客人标牌，由相关部门人员陪同，参观公司。上级主管部门：安全、消防等方面的检查人员由公司行政部人员陪同；卫生、质量方面的检查人员由品管部、技术部人员陪同；检查人员须佩戴客人标牌以示区别。设备安装、调试的人员须由行政部设备维修组、技术部或生产部有关人员陪同对设备进行安装调试，并佩戴客人标牌。原料供方人员来公司送货，由采购部人员或仓库保管员陪同，佩戴客人标牌。所有到我公司的外来人员在我公司内须遵从我公司的有关规定。4.3.2生产的关键岗位控制公司在产品生产的关键岗位装有摄像监视系统，每日由总经办负责生产现场监控、及通过录像监控以防止不法分子人为的破坏产品。4.3.3有毒有害物品控制公司所用的有毒有害物质要有专人保管造册登记及使用记录实验室常用药品、危险药品按相应的MSDS表进行使用与贮存。并严格进行控制。4.3.4运输车辆的管理公司产品的运输由船务部负责考察运输公司的运输能力、资质、均符合公司要求后，与其签订托运合同，并由公司专职人员负责检查其车辆情况，合格后由公司专职人员负责装车，并用苫布盖好，出公司大门时再由门卫负责检查核实装车情况，全部符合后放行。4.4环境控制风险评估4.4.1虫害的控制门窗的管理整个厂房应封闭，有一层门帘以防止飞虫的进入。所有的窗和排风扇都应有可防蝇的纱窗。行政部负责每天对所有门窗进行检查，如发现任何问题应请维修部立即给予解决。各生產車间安装有灭蝇灯走道有捕鼠笼定期检查并记录同时公司聘请专业卫生公司进行定期杀虫灭鼠。4.4.2異物的控制异物指在产品生产过程可能含有了的例如：金属、玻璃、石头、头发、塑料等的物质异物源控制加强原料及供货商的评估新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应对潜在的异物源进行评估并采取一定的措施来避免异物源的存在。某些本身就是异物源的设备应尽量避免使用操作人员严格按SSOP的要求进行操作防止可能带入的异物。4.5风险评估的方法由总经办组织进行在内部审核和管理评审时做为输入的内容之一。4.6風險評估的頻次按管理評審的要求每年進行一次。;5.0相关文件5