质量系统方案精选范本.doc

方案一： 质量系统根据企业发展现状，质量系统可暂时分为两个部分，分别由两个人负责主管，同时两个部分相辅相成，需要密切合作，能完成整体工作，包括报批、检验、GMP认证及运行等。一、工作职责（一）质量控制（QC）1.内部工作1.1检验1.1.1合格原辅料检验1.1.2合格半成品检验1.1.3报批半成品检验1.2报批样品配制（需要时）1.3各分公司质控部工作1.4认证的质量部的工作2.协调性工作2.1与总部生产、各公司生产部对接合格品2.2与认证及报批部门，对接报批、认证2.3与各分公司对接GMP运行，检查时质控部的工作、报批抽样时质控部的工作，认证时质控部的工作等。2.4其他协调内容（二）认证及报批1.内部工作1.1 文号报批：执行新政策，按照以下流程：批量生产、检验、入库、现场抽样、省所申报、省厅申报、农业部申报、文号下发。1.1.1协调内部准备，协调现场抽样1.1.2报行政部门及公关1.1.3制作纸质资料1.1.4网上报批1.2 GMP运行督导检查 1.2.1确定运行原则1.2.2各分公司GMP整体运行指导、检查1.3 GMP认证及预混料认证1.3.1认证的整体原则1.3.2认证时各部门间的协调1.3.3材料上报及公关2.协调性工作2.1与生产部、质量控制部门、各分公司生产部，协调报批类工作2.2与各分公司，协调GMP运行的工作2.3与各分公司，协调认证的工作（三）质量保证（QA）1.包材检验（可以转各公司生产部）2.现场质检（可以转各公司生产部）3.退货检查（可以转各公司生产部）4.留样（可以转各公司生产部）5.二维码管理：申请、传递、上传等（可以转各公司生产部）6.包材文号、执行标准审核（可以转各公司产品部）二、组织架构质量系统经理经理QC（液相）报批员QC（其他项）QC（紫外、滴定）QC（效价）方案二： 质量系统根据企业发展现状，质量系统可暂时分为两个部分，一个主管负责总体协调，两部门人员负责具体工作，包括报批、检验、GMP认证及运行等所有质量系统的工作。一、工作职责（一）主管职责1.与总部生产、各公司生产部对接合格品2.协调认证的相关工作3.协调报批的相关工作4.协调GMP运行，各部门相互配合的工作等。5.其他协调内容（二）质量控制（QC）1.检验1.1合格原辅料检验1.2合格半成品检验1.3报批半成品检验2.报批样品配制（需要时）3.各分公司质控部工作4.认证的质量部的工作（三）认证及报批1.文号报批：执行新政策，按照以下流程：批量生产、检验、入库、现场抽样、省所申报、省厅申报、农业部申报、文号下发。1.1协调内部准备，协调现场抽样1.2报行政部门及公关1.3制作纸质资料1.4网上报批2.GMP运行督导检查 2.1确定运行原则2.2各分公司GMP整体运行指导、检查3.GMP认证及预混料认证3.1认证的整体原则3.2认证时各部门间的协调3.3材料上报及公关（四）质量保证（QA）1.包材检验（可以转各公司生产部）2.现场质检（可以转各公司生产部）3.退货检查（可以转各公司生产部）4.留样（可以转各公司生产部）5.二维码管理：申请、传递、上传等（可以转各公司生产部）6.包材文号、执行标准审核（可以转各公司产品部）二、组织架构质量系统主管经理经理QC（液相）报批员QC