欧盟关于动物食品药物残留监控考察的问题答卷.doc

欧盟关于动物食品药物残留监控考察答卷第一部分：国家残留监控计划（NRCP）部分委员会机构已经收到2005年残留部分监控计划复印件和2004年监控结果。 (a) 计划1.1 年度残留监控计划（NRCP）执行的法律基础是什么（参照的法律章节或页数）？答：（1）中华人民共和国食品卫生法第六条。（2）中华人民共和国进出口商品检验法第六条。（3）中华人民共和国质量法第十五条。（4）兽药管理条例第六章第四十二条。1.2 请提供国家生产数据（制订2005年NRCP参照的某年的年度屠宰数量或生产的蜂蜜、鸡蛋、液体奶的数重量或参照年生产的养殖水产品的量（可以是2003年或2004年数据）。答：2004年中国各农产品生产量见下表：商品名称生产量（）商品名称生产量（万吨）牛4，705万头蜂蜜28.9万吨鸡888，578.3万头奶1，746.3万吨羊29，958万头禽蛋2，606.7万吨猪59，200万头养殖鱼类1779万吨水产品4，706.1万吨虾蟹类194万吨1.3 我们的理解是残留监控计划是基于欧盟指令96/23/EC的基础上。样品的估计数量是基于中国总的生产量还是仅基于出口（或是可能出口）欧盟的产品比例？答：残留监控计划是基于中国国情并参考了96/22/EC理事会指令和96/23/EC理事会指令而制定，抽样数量是基于中国总的生产量并参考上年度出口量。2004、2005年度兽药残留监控计划已通报欧盟，并得到其认可。1.4 从2005年NRCP中提供的数据看，在每个取样区域，可以接受的样品数量是按中间水平确定的。是否对每个取样区域有一个合适的取样计划来说明每个品种/商品应该取什么样的样品和取样的时间？FVO报告最终版DG SANCO 9046/2003 MR第六页中描述的情形是否还适合？答：中国依据国家残留监控计划，对每个取样区域都规定了详细的取样计划，包括需取样品名称和取样的大体时间等。FVO报告最终版DG SANCO 9046/2003 MR第六页中描述的情形与中方目前情况还存在不一致地方，根据中方理解，DG SANCO 9046/2003 MR第六页中描述的情形为5.3.2.1，现中国实际操作为：（1）检验检疫机构根据上年度动物及动物源性食品生产量与出口量均匀分配全年抽样任务，并根据实验室的检测能力分配检测样品与检测项目。各检测实验室在接收到残留样品后30天内，完成样品的检测并出具结果报告。（2）样品编号已经包含了取样日期。（3）在制定2004年残留监控抽样计划时，增加了饲养场取样比例，规定了对禽和兔（80%）、养殖虾（100%）、鳗鱼（100%）和蜂蜜（50%）的监控样品从养殖场抽取。(b) 执行1.5 请提供一份2004年NRCP监控报告中的文件复印件（翻译成英语）给委员会(a) “官方取样程序，2004年兽药取样计划操作程序关键点” (b) “兽药取样计划的实施方案”和(c) “药物残留分析质量控制方针”。答：（a）1999年制定了官方取样程序，2004年制定了2004年度兽药残留抽样检测技术操作要点，英文译文（见附件1，2）。（请农业部提供）（b）兽药取样计划的执行计划，由各省兽医行政主管部门制定。（c）“残留分析质量控制指南”英文译文（见附件3）。1.6 2004年NRCP跟踪报告中已经提供了取样实施单位的大体描述。如果再提供一个示意图说明各单位之间的关系（如MOA和AQSIQ）、级别（中央、地区、地方等）和从事此项工作的人员数量，将会对我们有很大帮助。答：检验检疫系统负责动物及动物源性食品的检验检疫与出证以及国家残留监控计划的实施共2700人。农业部兽医系统负责残留监控计划实施约960人。NRCP中涉及的各级单位之间的关系如下图所示：农业部MOA国家质检总局AQSIQ农业部畜牧兽医局农业部渔业局局中国兽药监察所汇总上报 分配任务汇总上报 分配任务省海洋与渔业局省农业厅省级CIQ报批批准汇总上报 分配任务汇总上报 分配任务协作交流汇总上报 分配任务汇总上报 分配任务省海洋与渔 业环境监测中心省渔业质量监督检验中心畜牧办公室汇总上报 分配任务市、县畜牧局地方CIQ汇总上报 分配任务市、县海洋与水产局报批省兽药监察所汇总上报 分配任务结果通报汇总上报 分配任务协作交流批准协作交流1.7 允许这些单位按照NRCP取样、包括进入农场/加工点的权利的法律依据是什么？答：（1）兽药管理条例第六章第42条，第八章第62、63条。（2）中华人民共和国进出口商品检验法实施条例第三章第二十四条。（3）出口禽肉及其制品检验检疫要求第二条第8项第5款。（4）进出境肉类产品检验检疫管理办法第二十二条。（5）进出境水产品检验检疫管理办法第三章第20条。（6）出口蜂蜜检验检疫管理办法第二十一条。1.8 是否有合适的程序来保证取样是不可预知的（被农场主）并且保证不在特定的时间进行？如果是这样，请提供证据。答：残留监控的取样工作是不可预知的，并在不特定的时间内进行。全国出口动物及动物源性食品的残留监控取样计划由AQSIQ制定并发布。各直属局根据全国的计划，结合各地区的生产与出口情况制定详细取样计划。地方CIQ依据取样计划，随机将取样指令发布给官方监管人员，由其实施抽样。官方取样程序规定，“官方兽医负责样品的抽取工作，抽样时采取必要的保密措施，事先不得通知被检单位”。 (c) 监管1.9 什么单位负责残留监控计划执行的监管？是否有NRCP协调人员？答：MOA负责全国动物及动物源性食品残留物质监控工作并负责残留监控计划执行的监管；AQSIQ负责全国进出口动物源性食品残留物质监控工作并负责残留监控计划执行的监管。 MOA和AQSIQ的有关部门负责协调并解决残留监控工作中重大问题，包括残留监控计划的制定、实施和监督检查、重要阳性案件的查处等。1.10 请说明NRCP的实施是怎样监管的。如，一个地区没有按照计划进行抽样，在CCA水平上，谁负责跟踪实施，并且在需要时进行纠正。答：MOA和AQSIQ总部分别负责监管本部门的残留物质监控工作。主要根据各地区按规定时间上报的情况，了解各地执行残留监控计划的情况，同时也采取派人检查的方式对NRCP的实施进行监管和检查，同样各省级机构每年也不定期的派出督查组对各地区级机构残留监控的执行情况进行审查。在CCA水平上，MOA和AQSIQ负责跟踪实施，并在需要时进行纠正。 1.11 请说明MOA药残专家委员会的功能和职责。农业部邀请兽药监督管理、残留检测、农业、科研等有关单位的人员成立全国兽药残留专家委员会，其主要职责包括：l 审议动物产品中兽药最高残留限量标准草案，拟定、修订兽药最高残留限量标准；l 审议兽药残留检测方法草案，拟定、修订兽药残留检测方法；l 审议兽药残留检测报告，并汇总检测结果；l 制订和修订上年度残留抽样计划；l 审议兽药残留研究项目立项报告，拟定兽药残留研究项目计划，审查研究项目经费及工作经费使用计划；l 收集国内兽药使用情况及有关环保监控信息，组织评估残留监控计划的效果及效率；l 负责与相关国际专业组织的技术交流与对话等。l 审议农业部提交的其他议题。1.12 2004年监控报告已经简要描述了如果检查到不合格时的处理步骤。请描述合格（阴性）结果的情况。答：各行政管理部门在收到检测实验室的阴性报告后，将检测结果反馈被取样单位或驻厂监管兽医，并将监控结果包括阴性检测结果汇总上报上一级结构。各级行政管理部门通过分析监控结果，制定下一步监控计划，重点监控兽药使用的管理。1.13 比2004年NRCP跟踪计划提供的信息更进一步，请提供更详细的程序，说明在中央主管单位、地区（州）主管、地方兽医机构（取样单位）之间和实验室（开展残留检测工作）之间信息交流的详细过程。答：中央主管单位、地区（州）主管、地方兽医机构（取样单位）之间和实验室（开展残留检测工作）之间的关系如下图所示：农业部MOA国家质检总局AQSIQ 协作交流 汇总上报 下达监控任务汇总上报 下达监控任务 协作交流 省级农牧渔业部门省级CIQ汇总上报 分配监控任务汇总上报 分配监控任务 地方农牧渔业部门地方CIQ协作交流 MOA残留监控基准实验室跟踪调查样品确证结果反馈结果反馈 送样 结果反馈 送样 组织能力测试和技术指导CIQ残留监控检测实验室MOA残留监控检测实验室CIQ残留监控基准实验室协作交流 协作交流 可疑样品确证可疑样品确证组织能力测试和技术指导跟踪调查样品确证结果反馈地方检验检疫机构和地方农牧渔业部门每年2次将残留监控结果报AQSIQ和MOA总部；AQSIQ和MOA总部定期组织情况分析会，针对出现阳性频率高的兽药品种提出具体改进措施，以确保出口动物源性食品安全。地方检验检疫机构和地方农牧渔业部门也开展协作交流，互相通报信息。1.14 在AQSIQ 2004年3月12日提供的对FVO报告最终版DG SANCO 9046/2003 MR中，针对第3条建议的反馈中，曾提到：(a) 在2004年底前，中国将建立一套系统用于CCA和地方机构间的信息及时准确地交换；(b) AQSIQ和MOA将每月进行一次见面会，商定具体的阳性结果处理措施。请提供这些目标是如何达到的信息。答：由于资金和技术原因，AQSIQ和MOA信息交换系统仍在研制之中，尚未正式运行。目前MOA和AQSIQ之间的信息交流除按正式来往函件进行交流外，也充分利用现代信息技术，如电话、传真和Email等进行信息交流。针对监控阳性结果进行及时交流商议处理措施。AQSIQ和MOA总部每年定期组织情况分析会，如2005年举行了2 次见面会，分别针对2004年残留结果进行分析和2005年国家残留监控计划的制定等问题进行了探讨。(d) 出口控制-追溯系统（EOS-EXPORT ORIENTED SYSTEM）1.15 FVO报告最终版DG SANCO 9046/2003 MR中描述了EOS的功能。有没有为了区分去往欧洲产品和准备销往其它国家或是本国食用的产品而对此系统做出改变，如果有，请描述一下。答：没有。1.16 在AQSIQ 2004年3月12日提供的对FVO报告最终版DG SANCO 9046/2003 MR中，针对第条建议（加强EOS工厂控制）的反馈中，曾提到：要采取一些措施，防止没有EOS和有EOS的动物混合，提高可追溯性和对农场的监管。请详细说明已经做过的工作。答：AQSIQ对禽、兔、养殖水产品、蜂产品等产品的养殖场实行备案管理，对养殖场设施设备及环境提出了明确的备案要求；对出口产品的包装上加施标识与编号，确保出口产品能有效追溯到来源养殖场；对出口产品与内销产品分别存放于专门的冷库中；并对出口产品实施监装，防止出口产品与内销产品的混装。(e) 后续工作1.17 哪个单位负责(a)整理 (b)在出现不合格结果时进行处理（后续）答：MOA与AQSIQ 分别负责各自系统内药残检测结果的汇总分析，再由全国残留专家委员会汇总整理全国的年度残留监控报告。MOA和AQSIQ下属的各地行政机构负责对不合格结果进行处理。1.18 出现不合格结果时进行处理的法律依据（参照的法律章节或页数）是什么？请对后续处理程序提供一个大体说明。答：依据：（1）食品卫生法第三十三条。（2）中华人民共和国动物及动物源食品残留物质监控计划第6.8规定。 （3）兽药管理条例第八章第62条至68条。后续处理程序： CIQ:样品经确证残留物质超标或禁用药物阳性。取样单位在收到阳性结果后，应在48小时内通报被取样单位，并以文件形式通报所在地农牧渔业部门和被取样单位，进行追踪调查。有关动物源性食品尚未出口的，不准出口；已经出口的，应立即通知有关出口公司召回。取样单位对阳性样品应调查追踪至产品来源的饲养（养殖）场，暂停该场的原料用于出口加工，并在该饲养（养殖）场至少抽取2个以上样品送至有关项目的基准实验室进行确证。跟踪调查样品检测结果仍为阳性时，检验检疫部门将视情况暂停或取消企业该产品的出口，查出超标原因，对有关的企业和饲养场应限期整改。农业部门：检测阳性结果必须在10个工作日内通报同级兽医行政管理部门，并上报农业部（全国兽药残留专家委员会办公室）。相关的兽医行政管理部门依照兽药管理条例第八章第62条至68条调查处理,并将处理结果反馈农业部和全国兽药残留专家委员会办公室。阳性样品必须组织后续跟踪抽样检测,后续抽样比例为1:5；即发现一个阳性样品，要对被抽样单位连续抽样5次，每次追加抽取5个样品，后续跟踪抽样检测列入辖区残留监控计划。1.19 在你们国家的立法中，对出现的不合格结果采取何种制裁？请提供法律依据，如果可能，提供几个实施制裁的事例。答：对出现不合格结果进制裁的法律依据和制裁规定在1.18中已经描述。以编号为321400/R/L/040528/2样品的制裁过程为例：检测实验室将阳性结果传真通知送样局（徐州检验检疫局），徐州局收到阳性结果后立即上报江苏检验检疫局，并同时通报徐州农业局和被抽样企业及养殖场（邳州市肉类冷冻加工厂，注册号3200/03052和邳州市议堂养殖场）。然后，徐州检验检疫局会同徐州农业局对邳州市议堂养殖场进行调查，暂停该养殖场活兔出场，暂停加工厂产品出口，已出厂的相关产品进行召回，调查过程中从该养殖场抽取3个样品复查； 10日后得到复检结果，其中2个结果仍为阳性。经调查，造成监控结果阳性的原因为该养殖场私自使用过去剩下的含有硝基呋喃成分的药物治疗兔下痢。制裁措施：召回的产品做宠物饲料，取消饲养场的出口供货资格，吊销邳州市肉类冷冻加工厂的注册号，已上报国家认监委。1.20 2004年不合格结果名单已经提供给委员会机构。请提供2004年针对以下产品如果发现不合格结果时的行政措施、调查行动和结果。答：针对以上阳性结果，各地区MOA 与AQSIQ 的下属机构均按照残留监控计划的规定采取了处理措施。1.21请举例说明2005年以来针对发现不合格结果时的行政措施、调查行动和结果。答： 以样品编号370900/D/K/050614/007为例。山东潍坊检验检疫局驻厂兽医于2005年6月14日从潍坊乐港公司第12商品养鸭场（编号：WF03263/007）抽取鸭肾送残留监测实验室进行重金属镉检测。7月14日，潍坊检验检疫局残留监控主管收到残留监测实验室发来的结果报告单，显示鸭肾重金属残留超标。收到结果单后，潍坊检验检疫局立即以检验检疫机构药物残留监控阳性结果通知单报告山东检验检疫局，同时通知潍坊农牧部门和潍坊乐港食品有限公司，并采取以下处理措施：暂停该企业的鸭肉产品出口报检，对库存的相关产品封存，暂时禁止来自该养殖场的鸭只出场；对事故原因进行调查分析，7月17日，按照阳性结果处理追踪调查程序从饲养场抽取鸭肾，同时对饲料、饲料添加剂、饮水、鸭肉也进行了取样送残留实验室进行重金属镉检测。7月21日，实验室出具检测报告，饲料添加剂、饮水、鸭肾、鸭肉结果均为未检出，饲料中检出金属镉但不超标。综上所述，驻厂兽医认为，饲料中金属镉含量较多，造成在部分鸭只肾中富集引起鸭肾镉超标。根据调查情况及原因分析，潍坊局做出决定：（1）禁止乐港公司从金属镉含量高的区域购买玉米等原料用于生产饲料；（2）该养殖场鸭只生产的库存和招回的鸭肾用作宠物饲料；（3）下次计划中增加该区域养殖场重金属镉抽样数量。1.22 在欧盟RASFF系统下，2005年中国共受到成员国13次预警/信息通报（共51例），列表如下。请提供针对这些通报采取的行动。答：（1）氨基糖苷：生产厂均为青岛正进西海岸（注册号：3700/02707），产品为冻狭鳕和冻蓝鳕鱼，通报次数8次。中方开展的调查及采取的措施：经调查,该批货物均为进料加工,原料为深海捕捞原料,经检验检疫合格后投入使用,加工过程也进行了有效的控制,由于同批货物已全部出口，为查明原因，青岛CIQ通过生产记录对该批货物加工过程进行了详细调查，对工厂所生产的其它鱼的成品、半成品和加工用水等取样进行氨基糖苷检测,对该批退运货物抽样进行了复检。但由于氨基糖苷是个新问题 ,来源难以确定,中方要求企业对加工各环节严加控制,杜绝氨基糖苷污染的途径,同时正积极按欧盟、西班牙规定对氨基糖苷进行监控。（2）隐性孔雀石绿：生产厂为厦门（注册号：3502/02030），产品均为冻鳗鲡，通报次数2例。中方开展的调查及采取的措施：经调查，此批冻鳗鱼在养殖过程中，违反规定使用了孔雀石绿，加工厂在原料收购时监控不严，导致了该事件发生。事发后，CIQ取消了该养殖场的出口备案资格，责令加工厂整改，加强原料收购管理和出口产品孔雀石绿检测。（3）沙星类：生产厂为大连（注册号：2100/02116），产品为冻模拟蟹棒，通报次数3例。中方开展的调查及采取的措施：中方在对生产企业现有库存成品及动物源性辅料进行沙星类项目的检验排查过程中，其蟹汁辅料检出环丙沙星，中方立即停止该批蟹汁的使用，并加强了对鱼糜等原辅料的登记核销制度和监控力度，同时加大了对出口水产品沙星类药物的检测，以防止此类事件的再次发生。（4）氯霉素：生产厂为安徽（注册号：3400/06003），产品为蜂王浆，通报次数1次。中方开展的调查及采取的措施：该产品是作为化妆品原料出口到德国，问题产生的主要原因为备案蜂农没有真实填写用药记录,致使含有氯霉素的蜂王浆被加工企业收购，而企业开展蜂王浆检测业务时间短，技术不熟练，蜂王浆的粘度较高流动性差,检测样品代表性差导致检测结果不准确。针对以上情况，中方暂停了该加工厂对欧蜂产品出口，并责令企业从源头抓起，做好养蜂户登记管理工作，对蜂产品实施生产全过程监管。（5）隐性孔雀石绿、孔雀石绿、结晶紫：生产厂为江西（注册号：3600/02010），产品为冻鳗鲡，通报次数4次。中方开展的调查及采取的措施：经调查，该批冻鳗产品原料由加工厂自行收购，来源于非CIQ备案养殖场，无相应的供货证明。事发后，中方立即暂停该加工厂的出口报检，要求加工厂召回出口产品，彻底追查原因，并对辖区内所有出口水产品进行一次全面工作质量检查，一旦发现有违规现象将立即暂停其供货资格。同时中方加强了对出口鳗鱼产品中药物残留尤其是孔雀石绿残留的检测，对检测出违禁药物的产品一律不允许出口，并对有关养殖场和加工厂给予严惩。（6）硝基呋喃代谢物：生产厂为泰兴恒鑫（注册号：3200/02071），产品为盐渍猪肠衣，通报次数1次。中方开展的调查及采取的措施：调查发现，该批出现硝基呋喃代谢物残留的肠衣主要来源于向扬州市郊屠宰场供应生猪的一个小型养猪场在饲养过程中违规使用呋喃唑酮治疗生猪拉稀现象，导致出口肠衣呋喃唑酮阳性。江苏CIQ针对该问题立即暂停该企业肠衣出口，强化对企业的日常监管和定期监督检查，督促企业加强对原料供应商的考核和产品追溯体系的管理。（7）非法出口、硝基呋喃代谢物：生产厂为山东鲁南牧工商（注册号：3700/03133），产品为去皮去骨鲜鸡肉，通报次数5次。中方开展的调查及采取的措施：依据贵方通报，该产品生产商为山东鲁南牧工商肉联厂，经销商为青岛中远大国际贸易有限公司。但中方在调查过程中发现，山东鲁南牧工商肉联厂建立了完善的产品追溯系统，该批鸡肉来源养殖场（ZZ/03133/005）在饲养过程中没发现有使用禁用药现象，原由鲁南牧工商联合公司肉联厂供给青岛中远大国际贸易有限公司的冻鸡肉产品全部为白色包装箱，规格为2KG6袋/箱。而由欧盟传来的有关材料证实在汉堡扣查的货物为彩箱包装，其中有规格0.5KG24袋/箱的产品。这与鲁南牧工商联合公司肉联厂生产并出口的产品包装及规格不符；枣庄CIQ对加工厂产品留样进行了硝基呋喃类代谢物检测，结果阴性。调查同时，山东CIQ暂停了加工厂的产品出口，要求加工厂争取将德国扣留的货物退回，以便进一步调查。目前，该事件已进入司法调查阶段。第2部分：实验室2004年NRCP监控报告和2005NRCP计划中涉及的实验室名单已提供给欧盟委员会，实验室网络功能在FVO残留监控最终评估报告（DG SANCO 9046/2003）中已作了描述。2.1 请提供名单中每个实验室的地址（目前名单只有省名，没有所在地市名）答：残留监测实验室名单（见附件4）。2.2 在2005年NRCP计划中，“中国检验检疫研究院”已经列为AQSIQ的国家参考实验室，这与2004 NRCP监控报告和2003 FVO考察报告中的“中国进出口商品研究所”是同一机构吗？答：新成立的“中国检验检疫科学研究院”简称“检科院”，是由原中国进出口商品研究所与中国动植物检疫实验所合并而成。原中国进出口商品研究所在NRCP计划中所承担的职责与任务均由检科院负责。2.3 请说明为了增进AQSIQ和MOA实验室的信息交流所采取的行动。答：AQSIQ和MOA的实验室之间一直有着良好的合作和信息交流。 “十五”期间，中国为提高食品安全控制水平，国家立项资助14类兽药残留的检测方法研究，AQSIQ和MOA的实验室共同参加了该项研究工作，通过分工协作、共同攻关增加了相互间的信息及技术交流；AQSIQ和MOA的实验室在制定国家或行业标准检测方法时也会邀请对方实验室的专家进行协同验证试验及标准审定工作；AQSIQ和MOA的地方实验室之间更是开展了多种多样的技术交流，如比对试验、协同验证试验、实验室间的技术研讨会、共同开展检测方法研究等。2.4 2004年3月12日AQSIQ在对FVO残留监控最终评估报告（DG SANCO 9046/2003）第3条建议回复道：AQSIQ和MOA将通过每年组织一到两次全国范围的检查来加强对残留监控实验室的监管。对第9条建议回复道：已制订了2004年度水平测试计划，请详细说明。答： AQSIQ食品安全局会同有关实验室专家，视具体情况，每年组织一到两次对参加NRCP检测的部分实验室进行检查。同时，由于所有AQSIQ系统参加NRCP检测的实验室均是按照ISO/IEC17025：1999“检验和校准实验室的能力的通用要求”运行的，因此要定期接受国家认证认可监督管理委员会CNAL的检查。当然，其中有些实验室也会接受其他国家或地区如美国FSIS的检查。 2004年度水平测试计划见附件5。2.5 请提供一份外部组织的过去三年每个实验室参加的农兽药残和污染物水平测试清单。答：过去三年AQSIQ残留监控检测实验室参加的农兽药残和污染物水平测试清单见附件6。2.6 请列出在过去12个月里8个AQSIQ和1个MOA国家基准实验室所承担的基准项目及所进行的活动（如组织水平测试和研讨会情况）。答： 8个AQSIQ基准实验室所承担的基准项目见附件7。AQSIQ所属的基准实验室根据水平测试计划在过去的12个月里组织的残留物质水平测试情况见附件8。AQSIQ所属的基准实验室根据具体需要，组织了如孔雀石绿、硝基呋喃类、恶喹酸、四环素、氯霉素等残留检测方法的研讨会及培训班，提高了我国残留检测实验室的整体水平。2.7 在2004 NRCP 监控报告里有这样的陈述：“几乎所有的实验室都已通过认证”。这种认证是否与ISO17025认可等效？请列出尚未获得这种国际认可标准的认可官方实验室。在现场（被考察实验室），要求提供：实验室内使用的设备清单，现行的分析方法和认可方法清单；选择分析方法的有效数据。对于从取样到检测的运行环节数，则要提供相应数据。答：MOA和AQSIQ所属的所有残留检测实验室均已通过了国家实验室认证认可监督管理委员会（CNAL）的认可，并接受CNAL的检查和监督。该项认可是按照ISO/IEC17025 ：1999“检验和校准实验室的能力的通用要求”进行的，与ISO17025认可是完全等效的。2.8 请说明分析方法的验证步骤。采用何种标准（例如欧盟委员会决议2002/657EC号）？答：按照 NRCP的规定, 分析方法的验证是按照2002年3月19日发布的残留分析质量控制指南中的有关要求进行的。残留分析质量控制指南在“分析方法的技术要求”中对分析方法的准确度、精密度、检测低限、特异性等技术指标进行了详细规定。2.9 在AQSIQ于2004年3月12日对FVO残留监控最终评估报告（DG SANCO 9046/2003）答复的第十条说道：所有订购的用于硝基呋喃代谢产物确证试验大型仪器设备LC/MS/MS在2004年4月前都能正常运行，组织呋喃代谢产物残留检测培训班，统一检测方法，并开展硝基呋喃的水平测试。请说明这些设备安装在那里以及培训在何处举行。答: 2003年5月，国家质检总局根据检测技术力量与进出口产品分布，对全国检验检疫系统的实验室资源进行了整合，整合后国家质检总局加大了对这些实验室的资金投入，进一步完善了检测设施。到目前为止已逐步采购25台套大型仪器设备LC/MS/MS（具体见附件9），这些设备按计划已完全调试完毕并投入包括硝基呋喃代谢产物在内的药物残留的检测和确证工作中。根据质检总局的LC/MS/MS仪器设备配备情况，为普及硝基呋喃类代谢产物的检测技术，统一检测方法，2003年10月份在河北出入境检验检疫局举行了硝基呋喃类代谢产物检测技术培训班。2004年12月由江苏局组织了蜂蜜中硝基呋喃类药物残留项目的水平测试。而且目前已有3个基准实验室（上海局、山东局、深圳局）和2个批准实验室（河北局、河南局）参加了FAPAS组织的硝基呋喃类代谢产物水平测试。第三部分、兽药（a）兽药批准3.1 在2004 NRCP 监控报告里，提到了关于VMPS的新的“兽药管理条例”规定。请提供该条例的译文。答：新兽药管理条例译文（见附件10）3.2在FVO最终建议书DG SANCO 9046/2003 MR中，有一处修改，即2001年12月“中华人民共和国兽药管理条例” （2003到期）。 请提供该修订条例的译文以及其他在这期间所作的修订。答：兽药条例2001年修订版第五章第27条。国家对依法获得批准或者登记的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。 自批准或者登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得批准或者登记的申请人同意，使用前款数据申请兽药审批或者登记的，审批或者登记机关不予审批或者登记；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。 除下列情况外，审批或者登记机关不得披露第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。3.3在AQSIQ于2004年3月12日对FVO最终建议书DG SANCO 9046/2003 MR的答复中，有如下陈述：针对建议5的反馈中，将制订一系列有助于保证以上要求有效实施的手册和规定。这些规定包括“兽药产品销售和质量控制规范”，“兽药产品批准和注册手册”，“动物饲料添加剂使用规范”，“特定和非特定药物管理规定”。 请提供以上文件的副本。答：兽药注册办法、兽药批准文号管理办法、新兽药研制管理办法、饲料药物添加剂使用规范（见附件）已发布实施；兽药经营质量管理规范（正在征求公众意见），处方药和非处方药管理办法正在制定过程中。3.4在FVO最终建议书DG SANCO 9046/2003 MR中，有一处关于“兽药标签和说明的管理规范“的修订。 请提供该修订规范的译文以及其他在这期间所作的修改。答：兽药标签和说明书管理办法未作修订。3.5在FVO最终建议书DG SANCO 9046/2003 MR中，有些欧盟禁止使用的物质允许在没有纳入EOS系统的饲养厂使用。 情况还这样吗？答：中国养殖企业遵照中国的兽药使用规定使用兽药，中国政府历来高度关注国外禁用药物信息，国际上绝大多数国家普遍禁用的药物，我国已通过制定法规的形式明文禁止使用，对于个别国家或地区禁用的药物，我们将列为重点关注的药物，通过专家委员会评议，决定是否列入禁用清单。3.6 我们的理解是，MOA负责兽药产品的批准。情况是这样吗？答：MOA负责兽药产品的批准。3.7 请简单描述兽药产品的批准体系。哪些法律条款是用于兽药产品和饲料添加剂的生产、销售、使用及控制的。答：根据新的兽药管理条例，从2004年11月起，只有MOA具有兽药产品的批准权。兽药管理条例适用于兽药产品的研制、生产、经营、进出口及使用管理。3.8 关于禁止使用某些特定物质，所指物质使用的法律依据在96/22/EC的文章2之中（对饲养和水生动物某些兴奋剂和具有促生长作用的雌激素、雄激素、妊娠素或甲状腺素等物质的管理），也在FVO最终建议书DG SANCO 9046/2003 MR中有所描述。在这期间有修订吗？如果有，请描述。答：关于禁止使用某些特定物质的法律依据是兽药管理条例的第六章第39条。3.9 关于在EC 2377/90的附件IV中所列的那些物质， FVO最终建议书DG SANCO 9046/2003 MR有如此描述：国家法规并没有禁止所有硝基呋喃药物的使用。情况还这样吗？在AQSIQ于2004年3月12日对FVO最终建议书DG SANCO 9046/2003 MR的答复中，有如下陈述：针对建议6的答复中，一份新的禁止使用药物清单将在2004年6月前在中国发布执行，这份清单与现行的欧盟要求一致。请提供这份清单。答：农业系统发布的禁用药清单仍是公告193号发布，未发布新的禁用药清单3.10 在MOA法令235/02中定义的国家最高残留限量是否已经如EC2377/90附件I和III中所列的那样得到更新？在AQSIQ于2004年3月12日对FVO最终建议书DG SANCO 9046/2003 MR的答复中，有如下陈述：在针对建议7的答复中表示，将在2004年6月以前组织一个专家组来核查国家最高残留限量，以便使之与欧盟的相关要求相符，并将依据CAC标准和欧盟及其他国家标准建立或核查停药期。 请阐述实施过程。答：我国目前执行的是2002年农业部发布的最高残留限量标准。3.11