候选药物的处方前研究及文献调研报告.doc

候选药物的处方前研究及文献调研报告药物名称：规格：剂型1.物理性质(Physical Properties)表1 物理性质分析表(Physical analysis)项目(Item)数据及结果分析(Data and results analysis)粉体学(power)流动性(Fluidity)可压性(Compressibility)熔点(Melting point)吸湿性(Hygroscopicity)差示扫描量热(differential scanning calorimetry)热重力测量(Thermogravimetry)X射线晶体测定(X-ray crystal determination)微观粒子性质(Microscopy)粒子形状(Particle Shape)粒子大小(Particle Size)2.物理化学性质(Physicochemical Properties)表2 物理性质分析表(Physicochemical Properties)项目(Item)数据及结果分析(Data and results analysis)溶解性(Solubility)溶剂(Solvent)pH溶解度(Dissolution)电离常数(pKa)分配系数(LogP)表3 化学稳定性分析表(Chemical Stability)项目(Item)数据及结果分析(Data and results analysis)氧化(Oxidation)光(Light)热(Temperature)pH溶剂(Solvent)3.分析方法(Analytical)表4 结构分析确证表(Molecular Identity and Characterization)项目(Item)数据及结果分析(Data and results analysis)元素分析(Elemental Analysis)NMRIRMSUV/VIS表5 定量分析表(Quantification)项目(Item)数据及结果分析(Data and results analysis) HPLCUV/VIS TLC表6 定量分析表(Purity)项目(Item)数据及结果分析(Data and results analysis)有关物质(Related Substances)无机杂质Inorganic Impurities溶剂残留(Residual Solvents)重金属(Heavy Metal)水分(Residual Water)微生物降解产物(Degradants Microbiology)4.药剂学(Pharmaceutical) 表7药剂学分析表(Pharmaceutical)项目(Item)数据及结果分析(Data and results analysis)生物药剂学性质(Biopharmaceutical Properties)ADME(体内过程)BSC(生物药剂分类)化学相容性(Chemical Compatibility)处理(P