即时检测(POCT)的规范管理.ppt

即时检测 POCT 的规范管理 0 即时检验 POCT point of caretesting 指不在专业实验室内 由非检验人员完成的检验 POCT的发展历程 1972年第一款血糖试纸阅读仪面市1976年美国食品药品管理局批准了第一款家用早孕试纸并在药店启售2006年 由赵卫国主编 上海科学技术出版社出版的中国首部POCT专著 即时检验 出版 在中国检验行业引起了较大反响中华医学会检验分会为促进POCT在中国的普及和发展 自2006年起举办了三届POCT高峰论坛2014年6月中国医学装备协会POCT技术分会成立 即时检测 POCT 应用范围 广泛适用于临床检验 应急反恐 慢病监测 灾害医学救援 传染病监测 检验检疫 食品安全 违禁药品筛查 毒品检验等公共卫生领域在临床病区 急救 疾控应急 灾害救援 食品检验 检疫 违禁品筛查 包括医院病房 重症监护 医生诊所 社区家庭等场所为应急处置 急救实施 环境检测和预警启动等决策提供科学依据 即时检测 POCT 发展需求 即时检测 POCT point of caretesting 小型便携 操作简单 使用方便 即时报告 的特点无疑决定了POCT产品最适合在医院的门急诊 病房 社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院中使用国家医改方案中提及的 适宜技术 AppropriateTechnology 给个性化的POCT诊断创造巨大发展空间POCT检测广泛分布于各级大中小医院健康管理领域的应用 即时检测 POCT 检测项目 心脏标志物肌钙蛋白 肌红蛋白 肌酸激酶同工酶 B型脑钠肽 N末端前脑钠肽 超敏C反应蛋白临床化学电解质 肝功 肾功 脂类 血气 血糖 胆红素 糖化血红蛋白 血凝状态等临床基础检验尿干化学 隐血 血红蛋白 妊娠 HCG LH等感染性疾病和治疗药物浓度 TDM 微生物A群链球菌 幽门螺旋菌等 即时检测 POCT 的发展优势 2012年 国务院印发关于生物产业发展规划2011 2013年国家通过863计划 十二五科技项目计划大力支持POCT产业发展我国新一轮的医疗体制改革 在医疗领域的抗生素合理利用方面 POCT可以为指导用药给出科学依据 WBC CRP和PCT等指标POCT检测的应用 在新农合医疗体系建设方面 POCT有望为突破进口大型设备的垄断 为提高基层特别是农村地区的医疗水平做出贡献 即时检测不可忽视的现状 产品多样化 POCT主要技术包括干化学技术 多层涂膜技术 免疫层析与渗滤技术 红外和远红外分光光度技术 选择性电极技术 各种生物传感器与生物芯片以及微型显微镜成相模糊识别技术技术原理上由生化 免疫逐步外延到核酸POCT产品目前国际上没有专门的分类标准美国FDA将己批准的体外诊断产品分为豁免检测 中度复杂检测和高度复杂检测等三类 即时检测 POCT 存在问题 一 标本采集 操作者不了解患者在受检前要注意或禁忌的事项例如 光学法检测的仪器多数会受到标本中溶血和乳糜的干扰 化学显色法会受到外源性氧化还原物质的影响患者准备要求 空腹 平静 核实患者是否服用药物等 即时检测 POCT 存在问题 二 试剂储存 使用免疫层析 色谱和干化学技术的各种试剂条和仪器都会因温度 湿度和pH值的不同影响反应基质中微蛋白的活性 进而影响结果 试剂条受潮或污染影响实验结果 避免反映卡中的铁粉被磁化 以试管作为检测载体的实验要注意管中激活剂或抗凝剂等的活性和有效期 即时检测 POCT 存在问题 三 仪器校准和质量控制潮湿空气附着在仪器光路系统上会影响结果质量控制原则上仪器校准每周至少1次 例如 便携式血凝仪 不仅每天要用仪器厂商提供的正常和异常血浆进行室内质控 每月还要用新鲜的静脉血浆在方法学相同且试剂接近的同类仪器间进行室间质控 仪器保管者和自行监测的患者要熟悉仪器的性能和存放条件 即时检测 POCT 存在问题 四 缺少规范操作培训由于POCT可以发生在床旁 门诊 患者家中 救护车 事故现场等地点 因此对操作者 包括医护人员 患者和其家属 必须进行专业而严格的培训培训内容应包括了解仪器的技术参数和基本性能 以及熟练操作仪器等 并通过考核对其资格和能力予以确认 即时检测 POCT 存在问题 五 缺少专业咨询及服务患者在家中自行检测 如艾滋病监测 口服抗凝剂检测 妊娠检测等 没有专业的解释说明 应对普通患者进行普及教育 患者与指定的专业人员保持联系 以便在需要时得到咨询服务 即时检测 POCT 存在问题 六 严重缺乏检验结果的规范化管理如检测PT的POCT仪器 WHO建议对凝血活酶试剂的国际标准化比值 ISI 予以校正 使全血和血浆试验的ISI值保持一致 尽量减少POCTPT检测结果偏低的影响不能解读检测结果差异的产生与消除 以及相关背景知识报告单形式应与医学实验室保持一致 即时检测 POCT 存在问题 七 医疗废弃物处理流程不规范操作人员不了解测试标本的废弃流程未按照相关规定进行处理未使用医疗废弃物装置没有记录同时也缺乏监管 即时检测 POCT 存在问题 八 长时间无规范的中文译名bedsidetesting 床边检测 near patienttesting 病人身边检测 physiciansofficetesting 医师诊所检验 homeusetesting 家用检验 extra laboratorytesting 检验科外的检验 decentralizedtesting 分散检验 off side ancillaryandalternativesitetesting 非定点 辅助 变更点检测 即时检验等 POCT管理亟待规范 各医疗单位对于POCT检测的管理处于启动阶段卫生管理部门对POCT已经提出了管理要求POCT项目涉及到检验 临床和护理等多个部门仅靠临床检验部门的工作很难彻底达到规范化管理 即时检测 POCT的规范管理 国标发布 2013年10月10日 国家标准化管理委员会 发布了 GB T29790 2013即时检测质量和能力的要求 国家标准 于2014年2月1日正式实施 即时检测 POCT规范管理 即时检测 POCT的规范管理 医院管理三级医院评审细则 2012年版 要求对所有POCT项目开展室内质控并参加室间质评定期对POCT结果进行比对大型仪器检验结果与各POCT检测项目之间比对对超出允许范围及时进行校准和纠正比对率达100 所有工作要有记录 按照国标达到POCT的质量和能力要求 开展这项工作的思路是 由河南省医学科普学会牵头 联系省内医学检验 临床护理 临床治疗 急救 ICU 知名专家 成立河南医学科普学会检验专业委员会 对POCT业务进行统一的培训 指导和监督 按照国标达到POCT的质量和能力要求 1 建立健全专项管理的组织架构 包括涉及到的管理人员 实验室人员 医师和护理人员等2 制定建立POCT管理制度和规范流程3 建立POCT仪器试剂准入机制 选择和评价开展POCT相应项目的仪器 试剂 实行统一管理 专人维护 定期保养 监管到位 按照国标达到POCT的质量和能力要求 4 建立POCT项目准入机制 确定医院开展POCT项目 在保证质量的前提下先开展简便操作项目5 建立人员资格准入机制 开展专项培训 经过培训取得合格证后方能上岗6 监管职责 按照PDCA管理要求对POCT检测链条上所有环节进行监管 做到持续改进 即时检测 POCT的规范管理 检测人员的培训内容检测的目的 意义 局限性检测试剂选用原则 相关操作注意事项质量保证的意义以及结果分析掌握标本收集的注意事项 检验中可能出现的干扰因素 包括临床原因 饮食 采血部位等的影响质量保证措施 室内质控和比对方法 误差产